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Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Test de Esterilidad.

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1 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Test de Esterilidad

2 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Test de Esterilidad La Farmacopea Internacional exige la esterilidad completa de los productos farmacéuticos que son inyectados al torrente sanguíneo o que penetren en el organismo a travez de la piel. Por lo tanto, las industrias farmacéuticas que producen esta clase de insumos deben garantizar la esterilidad al final de la producción antes de la liberación de cada lote.

3 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Productos que se requiere sean estériles: : Parenterales : Oftálmicos : ATB : Drogas Radioactivas : Material para cirugía : Materiales de uso médico

4 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Métodos : Filtración por Membrana - The technique of membrane filtration is used whenever the nature of the product permits,... (Ph.Eur. and USP, harmonized) : Inoculación Directa - transferir la preparación directamente al medio de cultivo

5 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Medios de cultivo (EP 6,0) Incubar las muestras por 14 días. Soya-bean casein digest medium 20 – 25 °C Fluid Thioglycolate ºC

6 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Ejemplos de microorganismos encontrados en parenterales Human Contamination Gram Positive Cocci –Staphylococcus –Micrococcus –Streptococcus Water Gram Negative Rods –Pseudonomas Fecal Contamination Coliforms –E.coli –Enterobacter –Citrobacter

7 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Dirt/Dust Gram Positive Bacilli –Bacillus –Clostridium –Corynebacterium Air/Dust Yeasts & Molds –Penicillium –Aspergillus –Candida –Rhodoturola –Saccharomyces Ejemplos de microorganismos encontrados en parenterales

8 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Evolución del Test de Esterilidad Cerrado, listo para usar y descartables Open system Reusable One membrane Closed system Reusable Two membranes Closed system Disposable Two membranes Bunsen burner A A B Laminar flow In class B Isolator Cerrado, ambientes separados

9 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Test de Esterilidad reusable Todas las partes son reusables o esterilizables, sólo el filtro de membrana debe ser reemplazado. Bajos costos, altos riesgos de contaminación secundaria por el operador. Re-usable filter holder Stainless steel manifold Re-usable tubing system Peristaltic pump Drainage tube to the vacuum pump

10 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Support rod Disposable filter holder Drainage tube locking lever Locking clamp Control unit Fixing arm Selection button Bottle holder Pump housing Sistema Sterisart. Bomba Universal peristáltica y descartables

11 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto To drain Sample FILTRATION

12 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto To drain Rinsing Solution RINSING (optional)

13 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto FIRST MEDIA FILLING Closed clamp Soya-bean casein digest media

14 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto SECOND MEDIA FILLING Closed clamp Fluid Thioglycollate medium

15 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Closed clamps Cutting END

16 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto 14 days incubation Soya-bean casein digest at 20-25°C Fluid Thioglycollat e at 30-35°C

17 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Result reading Turbidity = Growth = Positive test No turbidity = No Growth = Negative test

18 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Thioglycollate | Clostridium sporogenes Day 1 Day 2 Day 3

19 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Thioglycollate | Staphylococcus aureus Day 1 Day 2 Day 3 Day 1 after shaking

20 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Soybean Casein Digest Medium | Candida albicans Day 1 Day 2 Day 3

21 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto SBCD | Aspergillus niger 1. Tag 2. Tag 3. Tag 3. Days after shaking

22 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Sterisart NF Familia de productos para el Test de Esterilidad

23 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Closed containers Double needle from metal with integrated venting filter

24 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Ampoules | collapsile bags 6-cm needle Separate needle with venting filter 16467

25 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Medical containers with Luer or Luer Lock adapter Separate venting spike + additional 6cm needle Exchangeable Luer Lock - female

26 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Prefilled syringes Spike for the rinsing solution and plug for the syringe

27 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Hard to solve powders in closed vials Spike for the rinsing solution / for the powder

28 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Lyophylized or easy to solve powders in closed containers Spike for the powder Spike for the rinsing solution

29 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Closed containers Short 2,4 cm double needle from Metal with integrated venting filter reduces the dead volume

30 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Liquids in plastic containers Special spike to prevent blocking of the needle

31 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Distintos colores / Clamps instalados Ahorro de tiempo Fácil de usar Características y Beneficios

32 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Diseño antiespumante Ahorro de tiempo Fácil de usar Características y Beneficios

33 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Venteo protegido Ahorro de tiempo Fácil de usar Características y Beneficios

34 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Graduaciones visibles Fácil de usar Características y Beneficios

35 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Diseño específico Fácil de usar (forma) Protege los viales Características y Beneficios

36 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Identificación del producto mejor trazabilidad

37 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Tapones optimizados Fáciles de colocar, minimiza riesgos

38 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Técnica Especial de Clamp para el Filtro de Membrana Sartochem

39 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Membrane Disc filter Clamping zoneFiltration zone Sartochem Membrane inner clamp zone Polypropylene foil plastic (similar structure)

40 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Clamping technique

41 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Mixed EsterPVDF modified Regenerated Cellulose Microfilter Membrane Material BSA [µg/cm2] Unspecific adsorption of BSA [µg/cm 2 ] With different membrane materials

42 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Sterisart Universal Nueva generación de Bombas para el Test de Esterilidad

43 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Hecha en acero inoxidable Mejor compatibilidad química y facilita su uso en aisladores Características y Beneficios

44 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Fácil limpieza Superficies suaves y el diseño del porta canister facilita la limpieza de todas las superficies Características y Beneficios

45 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Sin venteo Debido a la alta tecnología usada en su fabricación, no requiere venteo No libera partículas (no carbon brushes) No interrumpe el flujo laminar (no fan) Menor mantenimiento (no carbon brushes) Características y Beneficios

46 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Tamaño minimizado Menor superficie ocupada en la mesada, Ganando espacio de trabajo Características y Beneficios

47 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Ambos brazos están en posición de descanso. Trabajo más confortable !

48 Programable El software incluido permite setear programas de los usuarios permitiendo un uso seguro y validado de la bomba Características y Beneficios

49 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Scanning del código de barras Permite a los usuarios scanear el código de barras de los consumibles, muestras y operadores para una mejor trazabilidad Características y Beneficios

50 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Fácil de limpiar Sartorius Universal top plate

51 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Fácil de limpiar Sartorius Universal pump rotor

52 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Fácil de limpiar Sartorius Universal drainage tray

53 Lic. María Eugenia Carini - Gerente de Producto Muchas Gracias!


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