ENSAYOS CLÍNICOS.

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1 ENSAYOS CLÍNICOS

2 LA INVESTIGACIÓN MÉDICA
La medicina tiene un carácter intrínsecamente experimental, debido a la heterogeneidad de los seres humanos. Lo que es válido para el 90% de la población puede no serlo para el otro 10%. Se investiga: Para conocer mejor la fisiología humana y encontrar tratamientos, medicamentos, aparatos y técnicas quirúrgicas. También para controlar y evaluar los tratamientos; para adecuarlos a pacientes específicos y mantenerlos actualizados. Estudia también otros factores, como puede ser: La distribución y el impacto de las enfermedades en la población. Los aspectos sociales y culturales de la salud. La organización, financiación y prestación de la atención médica. La legislación (medicina legal) y la ética ( ética y deontología médicas)

3 El ensayo clínico El ensayo clínico es básico en medicina para llegar al consenso de los tratamientos considerados estándares y para saber si un tratamiento es mejor que otro. Primero se realizan los estudios de laboratorio y las pruebas en animales, y antes de que se apruebe oficialmente, un medicamento debe ser sometido a pruebas de eficacia y seguridad en humanos. Los ensayos clínicos deben ser aprobados por un comité de bioética y los participantes deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar un consentimiento, pudiendo abandonar el estudio cuando quieran.

4 Estudios preclínicos Tras los estudios de laboratorio se realizan las pruebas en animales. Sus objetivos son estudiar la actividad de un determinado fármaco; establecer la dosis y conocer su toxicidad, sin someter a los seres humanos a los posibles riesgos. Las pruebas para que un medicamento sea aceptado como tal comienzan en el nivel de vida más sencillo y va aumentando en complejidad. Los ensayos en bacterias permiten comprobar si los compuestos inducen mutaciones. En animales, los estudios iniciales se realizan en ratones de laboratorio, y más tarde debe incluirse, al menos, un animal no roedor; los resultados pueden ser diferentes en distintas especies. Al principio se suministran grandes dosis para encontrar la dosis tóxica para la mitad de los animales y que órganos se dañan. Después se observa el efecto sobre la función reproductora, la posibilidad de alteraciones fetales. Más adelante se mide la toxicidad crónica, la toxicidad a largo tiempo y el posible potencial cancerígeno.

5 El ensayo clínico Un ensayo clínico es un experimento que ha de estar bien planificado y consta de los siguientes elementos: Objetivos. Antecedentes: justificación del estudio, referencia y experiencia previa. Número de pacientes a tratar. Plan de tratamiento: dosis, pauta, duración. Criterios de evaluación, método para evaluar la respuesta y parámetros de actuación biológica. Características de la población de pacientes incluidos y excluidos.

6 El ensayo clínico: fases
Las cuatro fases de la investigación clínica son: PRIMERA FASE: se realiza con un pequeño grupo de voluntarios sanos. Se trata de averiguar las dosis que producen respuesta, cómo es procesado por el organismo y si produce efectos tóxicos. SEGUNDA FASE: se lleva a cabo con un grupo seleccionado de pacientes con la enfermedad que deberá curar el medicamento. Se pretende comprobar los potenciales efectos positivos y si aparecen efectos secundarios peligrosos. TERCERA FASE O ENSAYO CLÍNICO: se administra el medicamento a una gran cantidad de pacientes, y se compara con otro que ya se use para tratar la enfermedad o con un placebo. Se utiliza la técnica “doble ciego”, ya que ni los médicos ni los pacientes saben quién está tomando qué. CUARTA FASE: si se producen resultados satisfactorios, se solicita la autorización del fármaco para su comercialización. Durante los primeros años se sigue haciendo un seguimiento controlado del medicamento, para observar, si existen, más efectos secundarios

7 Candidato a medicamento
Desde el tubo de ensayo al paciente ha pasado un decenio de estudios y autorizaciones para conseguir que un medicamento se apruebe. En los países industrializados se dispone de un elaborado sistema para que se pueda comercializar un medicamento. En Europa la encargada del seguimiento de todo el proceso es la Agencia Europea del Medicamento. El estado se preocupa de la calidad e inocuidad de los medicamentos, con controles muy severos antes de ser autorizados. Las autoridades sanitarias controlan la eficacia y tolerancia del medicamento, su interés terapéutico, la publicidad y la difusión.

8 Del ensayo al genérico El desarrollo de una nueva medicina cuesta unos 65 millones de euros. Si todo va bien, la compañía farmacéutica que ha financiado el medicamento lo patenta. Después de 20 años, cuando la patente expira, el fármaco entra en el mercado público, permitiendo a las otras compañías farmacéuticas elaborar y comercializar copias del original o genéricos. Es necesario probar la calidad farmacológica y la equivalencia terapéutica del genérico con respecto al producto original, y conseguir el permiso de la autoridad correspondiente.

9 Provisión de servicios
MODELOS SANITARIOS Modelos Financiación cobertura Provisión de servicios Universalista Ej:Inglaterra, Irlanda,Suecia, España, Cuba, etc Todos los recursos se unifican en un Fondo Nacional. Los recursos provienen de recursos fiscales y de contribuciones sociales Asociada a condición de ciudadanía. Acceso Universal Proveedores públicos. Los trabajadores (profesionales y no profesionales), dependen del Estado quien tiene gran responsabilidad en la conducción y gestión Seguro Social Ej:Francia,Alemania,Suiza Bélgica, Japón, O.S. Argentinas Aportes de los trabajadores y empresarios (obligatorios). Son administrados por los interesados Los aportantes y su grupo familiar. Acceso de trabajador Regulación estatal. Supervisión de las instituciones prestatarias o responsabilidad por la prestación. La Provisión puede ser por instituciones propias o se compra en prestadoras Seguros Privados Ej: EE.UU.- Prepagas en Argentina Pago directo de Primas o de Servicios ,calculados en base al riesgo y al tipo de Servicio (son deducibles de impuestos a las Rentas- subsidio encubierto Afiliados al seguro. Ausencia del Sector Público Organización fragmentada y descentralizada, sin regulación Estatal. Prestadores privados Asistencialista Se financia con Recursos Fiscales o apoyos de agencias internacionales. La salud no es un derecho del pueblo sino una obligación de los ciudadanos. Se dirige a grupos vulnerables. Modelo Liberal Clásico. Estado “Mínimo”. La asistencia se brinda en los Servicios Públicos

10 Sanidad pública. Sanidad privada
Sanidad  es el conjunto de bienes y servicios encaminados a preservar y proteger la  salud de las personas. Dependiendo de la propiedad de los servicios, existen dos tipos de sanidad : Sanidad pública:  Los servicios sanitarios dependen de los respectivos  estados . La sanidad pública es la encargada de desarrollar las  políticas de salud. Sanidad privada: Los servicios sanitarios dependen de empresas privadas. Todos los países cuentan con una sanidad pública que difieren unos a otros en los servicios mínimos que prestan a sus ciudadanos. La sanidad privada suele estar presente en la mayoría de los mismos como un complemento a la pública. La regla general es que en un país coexistan los dos tipos de sanidad: pública y privada, siendo el conjunto un sistema sanitario mixto.

11 Sanidad en países no desarrollados
El bajo nivel de desarrollo de algunos países tiene como consecuencia un mal estado sanitario. Muchos estados no pueden proporcionar un sistema público de salud de calidad, integrado y universal. El estado precario de salud de una población puede tener consecuencias sobre la esperanza de vida, sobre la educación y sobre la estabilidad política y social. Existe un circulo vicioso entre salud precaria y pobreza. La falta de salarios, de vivienda, la escolarización insuficiente y la falta de planificación familiar hacen imposible la ruptura de este circulo.

12 Sanidad y nivel de desarrollo
En los países subdesarrollados, el hambre y la malnutrición son unas de la principales causas de la mortalidad infantil. Según la ONU 800 millones de personas tienen una alimentación insuficiente; la malnutrición afecta al 25% de los niños del tercer mundo; ½ millón de mujeres fallecen en el parto; millones de personas no tienen acceso al agua potable y a servicios de salud básicos. Unos 146 millones de niños tienen una desnutrición moderada o severa. Lo que conduce a la muerte de 5,6 millones de niños al año. En los países desarrollados el sobrepeso casi supone una pandemia. El 14% de los españoles entre 2 y 14 años padece obesidad; que puede conducir a la aparición de enfermedades cardiovasculares, de alteraciones endocrinas, etc.

13 Dificultades de tratamiento
El tratamiento de las enfermedades en los países pobres está afectado por el hecho de que apenas se investiga y desarrollan medicamentos para erradicar las enfermedades olvidadas, raras en los países desarrollados. Entre estas enfermedades están: la malaria, la filariasis, la enfermedad de Chagas, la lehismaniasis, la lepra, etc. El 85% de la humanidad no puede pagar los fármacos que necesita. En los países pobres, la falta de agua potable, alimentos y medicamentos, producen situaciones de auténtica emergencia sanitaria, desbordando sus sistemas sanitarios, ya precarios. Solamente la ayuda internacional continuada puede ayudar a resolver estos problemas.

14 Enfermedades en entornos poco desarrollados: El SIDA
De los 34millones de personas que padecen SIDA, un 95% viven en los países en desarrollo. En África se producen el 83 % de las muertes por SIDA y 9 de cada 10 casos de las nuevas infecciones. Hay unos 2,5 millones de niños infectados. La falta de tratamiento y profilaxis hace irreversible el problema. Se necesita la cooperación internacional para proporcionar fármacos baratos para tratamientos continuados.

15 Enfermedades en entornos poco desarrollados: la malaria
Esta enfermedad mata al año a más de 1 millón de personas, en su mayoría niños. La lucha contra esta enfermedad precisa: Prevención eficaz de su transmisión. Desarrollar un sistema eficaz de vacunación