Simposios Regionales Nº 2 Lunes 5 Octubre 2009 Simposios Regionales Nº 2 Lunes 5 Octubre 2009 Coordinadora Dra. Susana Nahabedian Secretario Dr. Alejandro.

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1 Simposios Regionales Nº 2 Lunes 5 Octubre 2009 Simposios Regionales Nº 2 Lunes 5 Octubre 2009 Coordinadora Dra. Susana Nahabedian Secretario Dr. Alejandro Frino Disertante Dr. Alejandro Videla Comité de Investigación Hospital Universitario Austral. Región Prov. de Bs. As ¿Que está pasando con la investigación médica en la Pcia de Bs As? Región Prov. de Bs. As ¿Que está pasando con la investigación médica en la Pcia de Bs As?

2 Objetivos Describir el nuevo marco legal de la investigación científica en la provincia de Buenos Aires Describir cuales son las dificultades y beneficios que esta legislación podría traer Proponer formas de mejorar nuestra actividad de investigación en la provincia de Buenos Aires

3 Ley 11.044 (1991) Art. 2: definición Título 2: –Aspectos éticos (3 al 9) –Investigaciones en menores, discapacitados, embarazadas, poblaciones subordinadas Título 3: Investigaciones sobre nuevos métodos de prevención, diagnostico y rehabilitación

4 Clasificación de las investigaciones Sin riesgo: –Cohortes retrospectivas sobre historias clinicas –Pueden ser realizadas por profesionales no facultados para tratar personas –Estudios descriptivos, registros, epidemiológicos, observacionales (Decreto 3385) Mínimo riesgo: –Cohorte prospectiva en que se obtienen datos sobre signos desde maniobras (TA?, EFR?,cuestionario?) –Estudios clínicos (Fase IV) (Decreto 3385) Ensayos clínicos:

5 Algunas definiciones Comité de Ética: –Institutional Review Board (IRB): Profesional acreditado en investigación no perteneciente a la Institución, miembros acreditados en investigación en Salud, miembros de la comunidad, letrados jurídicos Comité de Investigación: –formado por 3 investigadores acreditados

6 Funciones de los comités Comunes: –Asesorar a los responsables de la Institución sobre la decisión de realizar una investigación sobre el protocolo y de la supervisión directa –Asistir al equipo de investigación –Controlar la aplicación de la ley Ética: dictamen sobre aspectos éticos Investigación: evaluar calidad técnica y merito científico y considera el dictamen de Ética

7 Decreto 3385 Cuando las instituciones no puedan integrar Comités de Ética o Investigación podrán recurrir a Comités independientes reconocidos por el Ministerio El Ministerio podrá constituir Comités propios

8 Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS) Formula políticas y programas de investigación, según prioridades de necesidad sectorial Asesorar al Ministerio sobre desarrollo, control y evaluación de las investigaciones en salud Categorizar las investigaciones según nivel de riesgo Elaborar las normas para la investigación

9 Investigación digna GCP: Declaración de las Américas Declaración de Nuremberg Declaración de Helsinki Declaración de Tokio Recomendaciones de la OMS, UNESCO Nuttfield Council on Bioethics Decreto 3385, Diciembre de 2008

10 Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS) Juzgar los protocolos presentados Evaluar los informes de resultados de los estudios Solicitar la colaboración de Sociedades científicas para emitir normas, evaluación de protocolos y emisión de dictámenes Asistir y supervisar a los C de E y C de I

11 Investigaciones farmacológicas Estudio de medicamentos y productos biológicos en seres humanos –No probados en el país –No registrados ante autoridad competente nacional y/o no comercializados en Pcia. –Nuevas presentaciones, indicaciones, dosificaciones –Reinvestigaciones propuestas por la CCIS

12 Comentarios, conclusiones, propuestas.. La ley 11.044 y su decreto reglamentario 3358/08 dejan áreas grises en su escritura e interpretación La ley esta pensada para regular los ensayos clínicos La ley aún con la reglamentación parecen preservar adecuar adecuadamente los derechos de los pacientes involucrados, no tanto el de las instituciones de salud

13 Comentarios, conclusiones, propuestas.. La articulación del rol del CCIS con los C de I y C de E hospitalarios y del rol de los Comités Independientes no queda adecuadamente clara y es un ámbito para la discusión Tampoco queda del todo claro la relación del ANMAT con el CCIS que pueden superponerse en sus tareas

14 Nuestros problemas Falta de roles modélicos Falta de formación adecuada Falta de recursos financieros

15 Nuestras fortalezas Existencia de investigadores clínicos en los Hospitales de la Provincia con formación académica y/o empírica Tenemos los pacientes!!! Tenemos las preguntas clínicamente relevantes!!! Tenemos mucha gente motivada

16 ¿Y cómo seguimos? Constituir Comités de Investigación que promuevan la mejora continua de la calidad de la investigación original Promover la búsqueda de recursos para financiar la investigación original Prever la forma en que los recursos que ingresan a las instituciones por vía de los estudios financiados por la industria promuevan la investigación original