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Control del asma: de la teoría a la práctica clínica José Pablo Gutiérrez Schwanhauser Pediatra - Neumólogo.

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1 Control del asma: de la teoría a la práctica clínica José Pablo Gutiérrez Schwanhauser Pediatra - Neumólogo

2 Asma es un síndrome clínico caracterizado por un aumento de la respuesta del árbol traqueo bronquial a una variedad de estímulos. Los síntomas predominantes son disnea paroxística, sibilancias y tos, que pueden variar de leves y casi indetectables a formas severas y refractarias (status asthmaticus). La manifestación primaria de la hiperreactividad es una obstrucción variables de las vías aéreas. Esta puede tener fluctuaciones espontáneas en la severidad de la obstrucción, mejoría sustancial con el uso de broncodilatadores o esteroides o un aumento de la obstrucción causada por otros medicamentos. Asma: definición

3 Component 3: Pharmacologic Therapy Environmental risk factors (causes) INFLAMMATION Airway Airflow Airway Airflow hyperresponsiveness limitation hyperresponsiveness limitation Precipitants Precipitants Adapted with permission from Stephen T. Holgate, M.D., D.Sc. Symptoms Adapted with permission from Stephen T. Holgate, M.D., D.Sc. Symptoms n Asthma is a chronic inflammatory disorder of the airways. n A key principle of therapy is regulation of chronic airway inflammation. Genes

4 Asma Enfermedad descrita por los síntomas producto de: Inflamación de la vía aérea Grados variables de obstrucción de las vías aéreas Hiperreactividad bronquial Hipersecreción bronquial Hipertrofia de músculo liso Componente genético Resistencia selectiva a medicamentos

5 La prevalencia del asma está aumentando al ritmo más elevado en los niños Tendencias en prevalencia de asma, por edad, en EE.UU. (1985– 1996) 1. Braman SS. Chest 2006; 130 : 4S–12S. Edad (años) < Total (toda edad) Tasa/1,000 personas Años

6 La Iniciativa Global para el Asma (Global Initiative for Asthma - GINA) define que el control clínico del asma es: 1 Las directrices de tratamiento brindadas por la GINA para niños > 5 años son idénticas a las recomendaciones para adultos 1 Metas del manejo del asma: Control definido por directrices 1. Global Initiative for Asthma (GINA): Global strategy for asthma management and prevention. Revised Edition Ausencia de síntomas diurnos (dos o menos/semana) Sin limitaciones de actividades diarias, ejercicio incluido Sin síntomas nocturnos ni despertarse por el asma Sin necesidad (dos veces o menos/semana) de tratamiento de alivio Función pulmonar normal o casi normal Sin exacerbaciones

7 Evaluación del control del asma Es importante detectar tempranamente la pérdida de control del asma: 1 Permite administrar una terapia profiláctica eficaz antes que se manifiesten los síntomas Permite determinar la dosis mínima eficaz de tratamiento Se usan herramientas de evaluación de asma para vigilar su control y detectar exacerbaciones antes que se alteren los parámetros funcionales y aparezcan los síntomas 1 Existen varios retos cuando se evalúa el control del asma en niños: 2 La selección de medidas significativas para evaluar los síntomas La poca correlación entre los síntomas informados por los sujetos o bien por los padres y por el niño 1. Magnan A. Respir Med 2004; 98 : S16–S Liu A et al. J Allergy Clin Immunol 2007; 119 : 817–825.

8 Paso 1Paso 2Paso 3Paso 4Paso 5 Educación sobre asma Control ambiental Agonista 2 acc. rápida, si necesario Agonista 2 de acción rápida, si se necesita Opciones de controlador Escoger uno Añadir uno o más ICS inhalado a dosis baja ICS a dosis baja más agonista 2 de acción prolongada ICS a dosis media o alta más agonista 2 acción prolongada Glucocorticosteroide oral (dosis mínima) Modificador de leucotrienos* ICS a dosis media o alta Modificador de leucotrienos Tratamiento anti- IgE ICS a dosis baja más modificador leucotrienos Teofilina de liberación sostenida ICS a dosis baja más teofilina liber. sostenida Opción preferida * Antagonistas de receptores o inhibidores de síntesis 1. Global Initiative for Asthma (GINA): Global strategy for asthma management and prevention. Revised Edition Manejo escalonado del asma

9 La mayoría de los pacientes consideran que tienen controlada su asma Control del asma en los niños: El estudio Percepción y Realidad del Asma en Europa ( Asthma Insights and Reality in Europe - AIRE) 1. Rabe KF et al. Eur Resp J 2000; 16 : 802–807. SP: severa persistente; MOP: moderada persistente; LP: leve persistente; LI: leve intermitente; Bien/completamente controladaAlgo controlada Controlada poco o nada Pacientes % SP MOPLPLI Niños SP MOPLPLI Adultos Sin embargo, en total, solo el 5.3% de todos los pacientes (5.1% de adultos y 5.8% de niños) cumplió todos los criterios de control de asma

10 Los padres subestiman el nivel de control del asma de sus hijos Síntomas diurnos de asma Síntomas nocturnos de asma Uso de medicina de rescate Visitas a clínica / emergencias Hospitalizacione s Uso de medicación preventiva 1. Halterman JS et al. Ambulatory Paed 2003; 3 : 102– Padres que informan buen control (%) No diarioDiario2×/semFrec.No diarioDiario<3301SíNo

11 1. Neffen H et al. Pan American J Public Health 2005; 17 : 191–197. Pacientes (%) AIRLA TotalSevera Persistente Moderada Persistente Leve Persistente Leve Intermitente Corticoster. inhaladosMedicinas de alivio rápidoCombinación Uso de medicamentos en manejo del asma en niños: América Latina

12 Uso de medicamentos para el asma en Europa Uso de agonistas 2 y uso actual de terapia de ICS, según la severidad de los síntomas. SP: Severa persistente; MOP: Moderada persistente: LP: Leve persistente; LI: Leve intermitente Agonista 2 Corticosteroide inhalado Pacientes % SPMOPLPLI NiñosAdultos SPMOPLPLI 1. Rabe KF et al. Eur Resp J 2000; 16 : 802–807.

13 Evaluación del control de los síntomas: La Prueba de Control del Asma Infantil ( The Childhood Asthma Control Test TM )

14 Monoterapias: Terapias inhaladas frente a terapias orales en niños

15 El estudio MOSAIC: FP comparado con montelukast en niños con asma El estudio MOSAIC ( Montelukast Study of Asthma in Children ) Calidad de vida global Días usando agonista de receptores β, % FEV 1, % del predicho Valor p FPMontelukast Cambio con respecto a valor basal 1. Garcia Garcia ML et al. Paediatrics 2005; 116 : 360–369.

16 FP comparado con MON para tratar a niños con asma 1. Ostrom NK et al. J Pediatr 2005; 147 : 213–220. Cambio medio en parámetro final MONFP Valor p FEV 1 (%) PEF matutino (L/min) PEF vespertino (L/min) Puntaje síntomas de asma nocturna <0.001 Uso total de albuterol (boc./día) Uso nocturno de albuterol (boc./día) <0.001 % días sin medicina de rescate

17 FP comparado con MON para tratar a niños con asma Media basal Media ajustada MON Media ajustada FP Valor p Días promedio asma controlada/semana < Puntaje total en cuestionario de control de asma FEV 1 /FVC (%) < PEF matutino (L/min) R5 (kPA/L/s) AX (kPA/L) eNO (ppb) Zeiger RS et al. J Clin Immunol 2006; 117 : 45–52. Respuesta de control de asma a FP y MON

18 Terapias combinada en el control óptimo del asma

19 T OTAL C ONTROL achieved with sustained treatment Patients (%) Seretide Phase II Seretide Phase I FP Phase II FP Phase I GOAL Study 44% 29% 50% 16% 28% 40% Steroid-naive (S1)Low-dose ICS (S2)Moderate-dose ICS (S3)

20 W ELL C ONTROLLED asthma achieved with sustained treatment Patients (%) Seretide Phase II Seretide Phase I FP Phase II FP Phase I 75% 62% 78% 47% 60% 70% GOAL Study Steroid-naive (S1)Low-dose ICS (S2)Moderate-dose ICS (S3)

21 W ELL C ONTROLLED asthma achieved at a lower steroid dose with Seretide 0 Patients (%) W ELL C ONTROLLED in Phase I Seretide 500 Seretide 250 FP 500 FP 250 Seretide 100FP 100 Steroid-naive (S1)Low-dose ICS (S2)Moderate-dose ICS (S3) GOAL Study

22 T OTAL C ONTROL Effect of adding oral corticosteroids Patients (%) +6% +5% GOAL Study Seretide and oral corticosteroids Seretide Phase IIFP Phase II Seretide Phase IFP Phase I Steroid-naive (S1)Low-dose ICS (S2)Moderate-dose ICS (S3)

23 W ELL C ONTROLLED asthma Effect of adding oral corticosteroids Patients (%) Seretide Phase IIFP Phase II Seretide Phase IFP Phase I Steroid-naive (S1)Low-dose ICS (S2)Moderate-dose ICS (S3) GOAL Study Seretide and oral corticosteroids +4% +7% +5% +10% +9% +7%

24 El estudio CONCEPT

25

26 Estudio CONCEPT Clin Thera.2005;27:

27 Estudio CONCEPT Clin Thera.2005;27:

28 Estudio CONCEPT Clin Thera.2005;27:

29 Estudio CONCEPT Clin Thera.2005;27:

30 Estudio CONCEPT Clin Thera.2005;27:

31 Estudio CONCEPT: Días libres de síntomas Clin Thera.2005;27:

32 Estudio CONCEPT: Exacerbaciones PAA 0.18 vs 0.33 P = 0.008

33 El estudio PEACE

34 Justificación del PEACE A pesar de las recomendaciones de directrices sobre la terapia en el asma, los medicamentos orales no esteroideos son tratamientos de primera línea ampliamente usados para muchos niños, independientemente de la severidad o nivel de control En América Latina, del 37% de los pacientes que informaron tomar un medicamento recetado para el asma para reducir la inflamación de las vías aéreas, sólo el 6% estaban usando un ICS Los datos sobre recetas en los EE.UU. indican que a muchos niños se les receta MON, ICS o SFC como tratamiento de primera línea, independientemente de la severidad o del control 1. Maspero J et al. Afiche presentado en la American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canadá, 16–21 de mayo de

35 Diseño del estudio PEACE Se valoraron los cambios en función pulmonar, síntomas de asma y uso de medicinas de rescate, con respecto a los valores basales 1. Maspero J et al. Afiche presentado en la American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canadá, 16–21 de mayo de SFC 50/100 µg BID más tableta de placebo QD MON 5 mg QD más Diskus de placebo QD PruebaSeguimiento Visitas (semanas) -2 semanas semanas

36 Estudio PEACE: población de pacientes Varón o mujer, edades entre 6 y 14 años Diagnosticados con asma hace al menos 6 meses Han utilizado agonistas 2 de acción breve en los últimos 3 meses Al menos 4 recetas de cualquier medicamento para el asma en los últimos 12 meses FEV predicho de 55–80% Reversibilidad demostrada 12% 1. Maspero J et al. Afiche presentado en la American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canadá, 16–21 de mayo de

37 Estudio PEACE: población de pacientes aleatorizados para el tratamiento FEV 1 dentro del 15% del valor en la visita 1 Y Uso de salbutamol para tratar los síntomas de asma en al menos 4 de los últimos 7 días O Un puntaje de síntomas de 2 (indicador de síntomas al menos moderados) o más en los últimos 7 días 1. Maspero J et al. Afiche presentado en la American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canadá, 16–21 de mayo de

38 Estudio PEACE: datos demográficos y características basales de los pacientes 1. Maspero J et al. Afiche presentado en la American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canadá, 16–21 de mayo de CaracterísticaSFC (n=281)MON (n=267) Edad en años, media (DE)9.3 (2.15)9.3 (2.12) Varón, n (%)156 (56)179 (67) Datos de tarjeta de diario, media (DE):* –PEF matutino (L/min) – % predicho de PEF matutino – % de días sin síntomas – % de noches sin despertarse – % de días sin medicam. de rescate (72.6) 74.4 (17.8) 16.8 (26.5) 69.3 (32.8) 13.4 (21.2) (67.1) 74.3 (17.1) 15.3 (22.2) 66.0 (32.8) 11.3 (20.0) Función pulmonar, media en consulta basal (DE): – FEV 1 (L) – % predicho de FEV 1 – % de reversibilidad en FEV (0.43) 72.9 (6.8) 26.0 (14.0) 1.48 (0.43) 72.9 (6.9) 26.3 (12.2) *En los últimos 7 días del período inicial de prueba

39 Datos primarios: PEF matutino en 12 semanas En las semanas 1–12, el cambio medio ajustado con respecto al valor basal en el PEF fue de 45.8 (2.82) L/min en el grupo de SFC y de 28.7 (2.86) L/min en el grupo de MON, lo que indica una diferencia de tratamiento de (4.03) L/min, p< Semanas PEF matutino (L/min) SFC MON 1. Maspero J et al. Poster presented at American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canada, 16–21 May 2008.

40 Días sin síntomas y sin rescate y noches sin despertarse: SFC comparado con MON 1. Maspero J et al. Poster presented at American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canada, 16–21 May SFC:MON Razón de ventaja 95% ICValor p % períodos de 24h sin síntomas , % períodos de 24h sin rescate , 5.02<0.001 % noches sin despertarse ,

41 Medidas de calidad de vida específicas del asma en niños: SFC comparado con MON 1. Maspero J et al. Poster presented at American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canada, 16–21 May En ambos grupos se observó una mejora media con respecto al puntaje basal de 0.5 (diferencia mínima importante) para calidad de vida relacionada específicamente con el asma La diferencia entre tratamientos para el cuestionario Paediatric Asthma Quality of life Questionnaire (PAQLQ) no fue significativa Para el cuestionario Paediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), la mejora fue significativamente mayor en el grupo de SFC (p=0.028)

42 Porcentaje de pacientes con asma controlada: SFC comparado con MON % pacientes controlados Semanas SFC MON 1. Maspero J et al. Afiche presentado en la American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canadá, 16–21 de mayo de

43 Tasa media de exacerbaciones en 12 semanas: SFC comparado con MON 1. Maspero J et al. Afiche presentado en la American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canadá, 16–21 de mayo de SFC MON Semanas1–12 Tasa media de exacerbaciones Se define una exacerbación como un empeoramiento del asma que requiera: visita a la sala de emergencias, hospitalización, visita no programada al consultorio que requiera tratar con corticosteroides sistémicos o salbutamol nebulizado, >12 bocanadas al día de salbutamol ó >10 bocanadas de salbutamol en 2 días seguidos p<0.001 (razón SFC/MON : 0.40; 95% IC: 0.29, 0.57)

44 Estudio PEACE: exacerbaciones

45 Eventos adversos más comunes experimentados durante el tratamiento en el estudio PEACE 1. Maspero J et al. Afiche presentado en la American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canadá, 16–21 de mayo de Eventos adversos, n (%) SFC (n=281)MON (n=267) Cualquier evento155 (55)153 (57) Dolor de cabeza66 (23)72 (27) Pirexia24 (9)18 (7) Faringitis17(6) Tos13 (5)16 (6) Rinitis alérgica13 (5)10 (4) Nasofaringitis14 (5)8 (3) Rinorrea15 (5)8 (3) Sinusitis9 (3)13 (5) Dolor abdominal9 (3)13 (5)

46 Eventos adversos serios informados en el estudio PEACE: SFC comparado con MON Ningún evento adverso serio informado con SFC 4 eventos adversos serios con MON 2 durante el tratamiento, 1 antes del tratamiento y 1 después del tratamiento 3 eventos se asociaron con exacerbaciones de asma y 1 con dengue El investigador no valoró ninguno de ellos como relacionados con el tratamiento En el grupo de MON, siete pacientes se retiraron debido a que su asma empeoró; pero ninguno se retiró en el grupo de SFC No se registró ninguna muerte durante el estudio 1. Maspero J et al. Afiche presentado en la American Thoracic Society International Conference, Toronto, Canadá, 16–21 de mayo de 2008.

47 SFC ofrece control óptimo del asma en niños: conclusiones Los estudios PEACE CONCEPT y GOAL han demostrado que: La terapia en asma debe ser optimizada e individualizada SFC ofrece mejor control del asma, en comparación con MON o FP como monoterapia SFC es tolerado igual de bien que MON o FP solos La terapia combinada a dosis fija es superior al la terapia combinada ajustada variable

48 Resumen Según la definición de control total de asma de GINA, la mayoría de los pacientes tratados con SFC pueden lograr el control de su asma El control del asma se puede lograr con SFC a menor dosis de ICS y comparado con solo MON La terapia combinada SFC ofrece el beneficio de control del esteroide inhalado pero a menor dosis


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