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Repercusiones del RD 1716/2011 Tratamiento de muestras y datos en biobancos, colecciones o proyectos Manuel M Morente Red Nacional de Biobancos – ISCIII.

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1 Repercusiones del RD 1716/2011 Tratamiento de muestras y datos en biobancos, colecciones o proyectos Manuel M Morente Red Nacional de Biobancos – ISCIII Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas - CNIO Investigación con muestras biológicas, información y consentimiento informado e intervención de los Comités Éticos de Investigación Centro de Investigación Biomédica de Aragón 11 de abril de 2013

2 Repercusiones del RD 1716/2011 UN MARCO JURIDICO NUEVO

3 Repercusiones del RD 1716/2011 Repercusiones para: Investigadores. Instituciones: Hospitales y centros de investigación. CEIs Pacientes / donantes. Personal del BB Autoridades INTRODUCCIÓN

4 Repercusiones del RD 1716/2011 REPERCUSIONES para los INVESTIGADORES

5 Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES El colectivo de los investigadores es el que ha de sufrir una mayor transformación en sus formas de trabajo debido a: Una ruptura con los hábitos adquiridos durante el siglo XX. La exigencia de la ley y su carácter garantista, extremado en opinión de muchos. La idiosincrasia del trabajo de investigación y de algunos investigadores.

6 Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES Significa una ruptura con los hábitos adquiridos durante todo el siglo XX. Las muestras usadas en investigación NO son MIS muestras. Los excedentes quirúrgico / diagnósticos NO son MIS muestras Los aspectos éticos y legales de la investigación han de dejar de ser un acto burocrático de última hora.

7 Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES ¿Porqué cambiar el modelo? Avances sociales (éticos y legales) en el reconocimiento de los derechos de los individuos: Autonomía Privacidad (protección de datos) No discriminación Avances tecnológicos que hacen especialmente accesible la información genética y epigenética. Actualidad de la investigación traslacional pre- clínica. Situaciones de abuso y mal-uso.

8 Repercusiones del RD 1716/2011 Tres (3+1) modelos basicos de mantenimiento y uso de muestras humanas en investigacion USO DE MUESTRAS HUMANAS EN INVESTIGACIÓN

9 Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES La primera decisión que ha de tomar un investigador es si…: 1.Usa muestras exclusivamente vinculadas a proyectos concretos. 2.Promociona una colección fuera del alcance de un biobanco o 3.Si usa y/o colabora con un biobanco

10 Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UN PROYECTO… Has de saber que … Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información. Todo proyecto debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes. No puedes cederlas terceros. No puedes usarlas en otros proyectos. La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado. Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse o incluirse en un BB / Colección (CI o procedimiento EXCEPCIONAL) Te comprometes a … Comunicarlo a tu institución. Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados. El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto Algunos puntos controvertidos ¿Cuándo acaba un proyecto?

11 Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN… Has de saber que … La colección ha de ser previamente aprobada por comités científico y de ética. Comunicación (¿Permiso?) de la Institución Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información. Solo podrás usar las muestras en proyectos relacionados con la línea de investigación según conste en el CI. Todo PROYECTO CONCRETO debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes. No puedes cederlas terceros (salvo CI o procedimiento EXCEPCIONAL) La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado. Al finalizar la línea de investigación deberán destruirse o incluirse en un BB con uso restringido (salvo nuevo CI). Has de registrarla en el Registro nacional de Biobancos – ISCIII La ley contempla un régimen de inspección y sanción.

12 Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN… Te comprometas a… Comunicarlo a tu institución. Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados. Inscribirla en el Registro Nacional de Biobancos El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto. Algunos puntos controvertidos ¿Puede iniciarse una colección sin un primer proyecto… ? ¿Puede acompañar al titular si este cambia de institución?... NO ¿Puede traspasarse la titularidad si el titular desaparece pero la línea sigue?... NO ¿Qué ocurre si el titular es un grupo cooperativo abierto?... Modificación del RD

13 Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES Consentimiento informado: Peculiaridades Obligatorio. Orientado a la colección. Objetivo amplio, pero no genérico. Titular: Individual, persona física. Lugar de realización de los procesos. Destino final de las muestras: Colección Biobanco. Obligatorio. Orientado a la colección. Objetivo amplio, pero no genérico. Titular: Individual, persona física. Lugar de realización de los procesos. Destino final de las muestras: Colección Biobanco.

14 Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES La tercera opción, no excluyente, es la colaboración activa con el Biobanco de la Institución a la que pertenezca. Como colector especial Como usuario ColecciónProyecto Biobanco ?

15 Repercusiones del RD 1716/2011 El responsable legal es la institución Se facilita el uso en cualquier proyecto, pero no se obliga el uso en cualquier proyecto. Posibilidad de establecer prioridades de uso respetando a los colectores primarios. Un único consentimiento para siempre La institución es el titular del Biobanco, pero no el propietario de las muestras. El responsable legal es la institución Se facilita el uso en cualquier proyecto, pero no se obliga el uso en cualquier proyecto. Posibilidad de establecer prioridades de uso respetando a los colectores primarios. Un único consentimiento para siempre La institución es el titular del Biobanco, pero no el propietario de las muestras. Responsabilidad legal personal. Uso secundario restringido Cesiones a terceros restringidas Consentimiento específico y recurrente. Posibilidad de medidas excepcionales, pero deberían ser EXCEPCIONALES. Los investigadores pueden ser los titulares de la colección, pero no los propietarios de las muestras. Responsabilidad legal personal. Uso secundario restringido Cesiones a terceros restringidas Consentimiento específico y recurrente. Posibilidad de medidas excepcionales, pero deberían ser EXCEPCIONALES. Los investigadores pueden ser los titulares de la colección, pero no los propietarios de las muestras. BIOBANCO COLECCIÓN BIOBANCO vs COLECCIÓN Es responsabilidad de todos promover el uso de muestras y datos en el ámbito de los biobancos, bien directamente, bien como uso secundario.

16 Repercusiones del RD 1716/2011 Consentimiento genérico y único. Regimen excepcional de proteccion de datos de carácter personal. Facilita el acceso a muestras / datos. Reconoce la actividad colectora de los grupos. Protocoliza los procedimientos de recogida. Integración de archivos diagnósticos. Integración de excedentes de ensayos clínicos. Visibilidad y trasparencia. Soporte institucional. Integración de agentes. Políticas de calidad. Profesionalización Etc… Consentimiento genérico y único. Regimen excepcional de proteccion de datos de carácter personal. Facilita el acceso a muestras / datos. Reconoce la actividad colectora de los grupos. Protocoliza los procedimientos de recogida. Integración de archivos diagnósticos. Integración de excedentes de ensayos clínicos. Visibilidad y trasparencia. Soporte institucional. Integración de agentes. Políticas de calidad. Profesionalización Etc… PROS… Control social: Necesidad de autorización por las autoridades. Necesidad de inscripción e el Registro nacional de Biobancos. Necesidad de una estructura organizativa, plan estratégico, plan de viabilidad a 5 años, etc. Notables requerimientos administrativos y burocráticos. Carencias en formación. Juventud del modelo. Control social: Necesidad de autorización por las autoridades. Necesidad de inscripción e el Registro nacional de Biobancos. Necesidad de una estructura organizativa, plan estratégico, plan de viabilidad a 5 años, etc. Notables requerimientos administrativos y burocráticos. Carencias en formación. Juventud del modelo. CONTRAS… BIOBANCO vs COLECCIÓN

17 Repercusiones del RD 1716/2011 REPERCUSIONES para las INSTITUCIONES

18 Repercusiones del RD 1716/2011 INSTITUCIONES (Hospitales y Centros) Compromiso social y solidaridad: No al que inventen ellos… (que biobanqueen ellos) No al todo vale. Promover políticas internas: Diseños institucionales (locales, regionales, nacionales, internacionales). Crear y dotar las infraestructuras necesarias: Tecnología Unidades funcionales Comités Recursos humanos del biobanco y para el proceso de información y consentimiento. ¿Cómo integrar los archivos diagnósticos en el biobanco. ¿Cómo integrar la historia clínica en los archivos del biobanco?

19 Repercusiones del RD 1716/2011 INSTITUCIONES (Hospitales y Centros) Las muestras sin datos poseen un valor muy reducido en investigación

20 Repercusiones del RD 1716/2011 INSTITUCIONES (Hospitales y Centros) Resulta urgente e imprescindible encontrar el equilibrio entre los derechos de los pacientes actuales y los futuros (investigación).

21 Repercusiones del RD 1716/2011 Acceso a datos 1973 Pulmón: Adenocarcinoma moderadamente diferenciado de localización periférica, de 3,1 cm de diámetro 1993 Pulmón: Adenocarcinoma moderadamente diferenciado de localización periférica, de 3,1 cm de diámetro mayor sin afectación de bronquio principal ni pleura, y sin afectación de ninguno de los 5 ganglios linfáticos aislados ni evidencia de metástasis a distancia. pTNM= Ib (T2,N0,M0). Perfil inmunofenotítico del tumor: Ki67=20%, p53=30% Pulmón: Adenocarcinoma moderadamente diferenciado de localización periférica, de 3,1 cm de diámetro mayor sin afectación de bronquio principal ni pleura, y sin afectación de ninguno de los 5 ganglios linfáticos aislados ni evidencia de metástasis a distancia. pTNM= Ib (T2,N0,M0). Perfil inmunofenotítico del tumor: Ki67= 20%, p53= 30%. Perfil genotípico: Mutación de k-RAS y del exón 19 de EGFr; ausencia de traslocación de EML-4 y de mutación de BRAF. Datos con relevancia para la investigación aunque aún no validados en la clínica, p.ej.: hábito tabáquico o historia familiar

22 Repercusiones del RD 1716/2011 REPERCUSIONES para los COMITÉS de ÉTICA

23 Repercusiones del RD 1716/2011 COMITÉS DE ETICA La LIBM (14/2007) en RD 1716/2011 dotan a los Comités de Ética de un papel relevante. Los CEIs hospitalarios deberán adaptarse a esta nueva realidad, aunque aún no disponen del desarrollo legal requerido por la LIBM. Parece lógico que sean los CEIs hospitalarios quienes asuman la actividad de los Comités de Ética requeridos para los biobancos.

24 Repercusiones del RD 1716/2011 COMITÉS DE ETICA Principales retos: No todo son Ensayos Clínicos ni investigación clínica. Es necesario abrirse a una realidad nueva, distinta y dinámica. Procedimientos abreviados para proyectos ya evaluados por otros pares. No todo está en la Ley. Definición del esfuerzo razonable basado en la realidad y no en la utopía. Balance riesgos / beneficios… pero BALANCE Balance individuo / sociedad … pero BALANCE Rigor y reflexión … nuevo paradigma.

25 Repercusiones del RD 1716/2011 Manuel M Morente


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