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Dra. Victoria Vázquez Octubre 13, 2005. Dra. Victoria Vázquez Farmacovigilancia... una responsabilidad compartida...

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Presentación del tema: "Dra. Victoria Vázquez Octubre 13, 2005. Dra. Victoria Vázquez Farmacovigilancia... una responsabilidad compartida..."— Transcripción de la presentación:

1 Dra. Victoria Vázquez Octubre 13, 2005

2 Dra. Victoria Vázquez Farmacovigilancia... una responsabilidad compartida...

3 Dra. Victoria Vázquez FARMACOVIGILANCIA Un nombre nuevo para una vieja preocupación.... Código de Hammurabi, Babilonia (1790 AC) Al médico que le causare daño a su paciente, se le cortarán las manos. Hipócrates ( AC) primum non nocereprimum non nocere

4 Dra. Victoria Vázquez TALIDOMIDA 1956 Se comercializa por primera vez en Alemania, un antiemético sedante prescrito en mujeres embarazadas para la hiperemesis gravídica (naúseas y vómito). 1961, un horror universal ocurrió cuando un ginecólogo australiano describió la Focomelia.

5 Dra. Victoria Vázquez FARMACOVIGILANCIA El medicamento ideal: 100 % eficaz 100% seguro ….pero no existe

6 Dra. Victoria Vázquez ¿Porqué se necesita la Farmacovigilancia?

7 Dra. Victoria Vázquez ¿ Por qué no se encuentran los ¿ Por qué no se encuentran los eventos adversos ? eventos adversos ? supebuscar quisebuscar hay NO

8 Dra. Victoria Vázquez ¿Porqué no se reportan? Falta de conocimientoFalta de conocimiento RegulaciónRegulación Sentimiento de culpa?Sentimiento de culpa? Consumo de tiempoConsumo de tiempo puede ser mañana....puede ser mañana....

9 Dra. Victoria Vázquez ¿Porqué es importante el reporte por la Industria Farmacéutica? 75-90% de los reportes son de la IF75-90% de los reportes son de la IF Podemos colaborar para que se lleve a acabo adecuadamentePodemos colaborar para que se lleve a acabo adecuadamente

10 Dra. Victoria Vázquez ¿Qué hacemos en la Industria Farmacéutica con los eventos adversos de nuestros productos?

11 Dra. Victoria Vázquez Los medicamentos pueden tener además de efectos benéficos (TERAPÉUTICOS) otros efectos. Entre los efectos colaterales existen algunos que son desagradables, molestos, indeseables, y en ocasiones hasta peligrosos y mortales. Estos son eventos ADVERSOS.

12 Dra. Victoria Vázquez ¿Por qué en la IF estamos interesados en informar los eventos adversos de nuestros productos? Es honesto, y refleja el interés y cuidado que tenemos por nuestros pacientes, congruente con nuestra filosofía.

13 Dra. Victoria Vázquez ¿Qué hace la Industria Farmacéutica con los eventos adversos de sus productos? Los preveé Los estudia Los documenta/reporta Los advierte Existen políticas y procedimientos estrictos y obligatorios a nivel mundial

14 Dra. Victoria Vázquez Reporte de EVENTOS ADVERSOS Responsabilidad ética en el manejo de la información sobre eventos adversos.Responsabilidad ética en el manejo de la información sobre eventos adversos. Cumplir con requisitos sanitarios locales.Cumplir con requisitos sanitarios locales. Para productos en el mercado: vigilancia continua de la seguridad de los productos.Para productos en el mercado: vigilancia continua de la seguridad de los productos. Valorar y actualizar la IPPValorar y actualizar la IPP Para los productos aún en investigación:Para los productos aún en investigación: Identificar temprana de los eventos adversos. Identificar temprana de los eventos adversos. Minimizar el riesgo para los pacientes en los estudios Minimizar el riesgo para los pacientes en los estudios Incorporar elementos de seguridad en estudios subsecuentes. Incorporar elementos de seguridad en estudios subsecuentes.

15 Dra. Victoria Vázquez Qué se espera de los que trabajamos en la Industria Farmacéutica Facilitar el reporte de Eventos Adversos de manera objetiva, veraz y oportuna. Propiciar que todo empleado conozca la norma de Farmacovigilancia al incorporarse a la empresa y asegurar su implementación y cumplimiento. Tener formatos disponibles para su eventual oferta a los médicos que se visiten en su distrito

16 Dra. Victoria Vázquez Qué se espera de las Direcciones Médicas Cerciorarse de que la NOM de EA sea informado a todo el personal involucrado Concentrar, analizar, determinar su importancia, grado de| predecibilidad y efectuar la evaluación de su relación causal. Remitir los reportes analizados a: Autoridad Sanitaria en México Autoridad Sanitaria en México CIOMS, Departamento Central CIOMS, Departamento Central Hacer seguimiento del caso que lo amerite

17 Dra. Victoria Vázquez Facilitar que los Médicos que visitamos reporten los eventos adversos serios que le ocurran a sus pacientes con nuestros productos. Al transmitir esta información a las autoridades sanitarias, cumplimos con una responsabilidad ética y una obligación corporativa. ¿Cuál es nuestro compromiso?

18 Dra. Victoria Vázquez ¿Cuál es el objetivo de estos programas? Tener una política y un procedimiento en lo concerniente a eventos adversos.Tener una política y un procedimiento en lo concerniente a eventos adversos. Tener los mecanismos que permitan:Tener los mecanismos que permitan: Capturarlos Capturarlos Transmitirlos Transmitirlos Centralizarlos Centralizarlos Estudiarlos y certificarlos Estudiarlos y certificarlos Tener conductas éticas apropiadas a sobre eventos adversos.Tener conductas éticas apropiadas a sobre eventos adversos.

19 Dra. Victoria Vázquez ¿Qué hacer? y ¿cómo reportarlo? Evento adverso serio:Evento adverso serio: 1. El médico debe avisar dentro de las primeras 24 horas al representante de la IF o a la SS 2. Llenar el formato de Evento Adverso Serio y enviarlo directamente a la SS o a la Dirección Médica que corresponda.

20 Dra. Victoria Vázquez Debe evaluarse a todos los niveles: Secretaría de Salud Proveedores de salud, Pacientes (médicos) Sujetos (OTC) Programas de seguridad de IF

21 Dra. Victoria Vázquez Posmarketing surveillance Consecuencias evaluación de nuevos AE identificación poblaciones de alto riesgo detección y evaluación de fallas de eficacia y nuevas indicaciones actualización continua de de IPPs y etiquetas retiro del medicamento del mercado (situación extrema y rara)

22 Dra. Victoria Vázquez Posmarketing surveillance Existe un sesgo de reporte durante los primeros dos años después del lanzamiento de un medicamento nuevo

23 Dra. Victoria Vázquez Posmarketing surveillance RECOMENDACIONES:RECOMENDACIONES: Actualización de IPPsActualización de IPPs Comunicación a médicosComunicación a médicos Desarrollo de acciones preventivas y educación continuaDesarrollo de acciones preventivas y educación continua Minimizar el riesgo de EAS y su costo económico y socialMinimizar el riesgo de EAS y su costo económico y social Programas de FV activosProgramas de FV activos

24 Dra. Victoria Vázquez ES LA HUELLA DE UN HOMBRE SABIO BUSCAR LA PRECISION EN TODAS BUSCAR LA PRECISION EN TODAS LAS COSAS, LAS COSAS, LLEGANDO TAN LEJOS COMO LLEGANDO TAN LEJOS COMO LA NATURALEZA DEL SUJETO LO PERMITA Aristóteles


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