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Prevención de Reclamos en la Prescripción de Medicamentos Biotecnológicos Ignacio Maglio.

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1 Prevención de Reclamos en la Prescripción de Medicamentos Biotecnológicos Ignacio Maglio

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3 La medicina no es el arte de curar siempre, es intentar curar a veces, aliviar a menudo, y confortar siempre. Epitafio del Dr. Truddeau. S. XI dc.

4 Causas más Frecuentes de Demandas Nº demandas Nº condenas Desempeño inapropiado Ausencia de negligencia Error diagnóstico Errores de medicación (Physician Insures Association of America. 60 comp. 20 años)

5 Los costos del error Los errores de medicación afectan a 1,5 millones de personas al año en Estados Unidos, provocando al menos 7000 muertes por año. Los costos médicos de tratar las lesiones relacionadas con medicamentos mal administrados, sólo en los hospitales, alcanzan los 3500 millones de dólares anuales, y esta estimación no tiene en cuenta la pérdida salarial y de productividad o los costos extras en cuidados de salud. (BMJ, )

6 Error en Medicaci ó n Reino Unido: 1 de cada 20 dosis es incorrecta. USA: 1% de los internados sufren eventos adversos. 1983/93: Aumento de la mortalidad del 257% (USA)

7 Muertes por Error en Medicaci ó n vs. Muertes Accidentes Trabajo

8 Circunstancias del Error Errores en la prescripción Errores en la dispensa Errores en la administración *Omisión *Acción Casi el 90% de los errores acontece en la prescripci ó n y en la administraci ó n (39% y 50%, respectivamente)

9 Obligaci ó n de Seguridad Primun non nocere No maleficencia Principio fundante de la É tica M é dica y de la responsabilidad civil m é dica C.S.J.N. Jaboneros JA 1984-II-373

10 Consentimiento Informado Regla é tica y jur í dica Caracter í sticas droga, Beneficios, riesgos y alternativas. Deber m é dico insustituible Riesgos: magnitud, probabilidad, tratamiento, frecuentes y graves pero infrecuentes. Ley , , , Ley b á sica salud GCBA, jurisprudencia y doctrina.

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12 Deber de prescripci ó n M é dico: Intermediario Instruido. Responsabilidad por error droga y/o paciente. Responsabilidad por da ñ os en la ejecuci ó n. Responsabilidad por da ñ os no advertidos. Reacciones adversas intermedicamentosas, embriop á ticas, etc. Deber de conocimiento s/medicamento prescripto.

13 Los doctores son hombres que prescriben medicinas que conocen poco, curan enfermedades que conocen menos, en seres humanos de los que no saben nada. Voltaire ( )

14 El médico no se exime cuando el medicamento tiene nocividad conocida o cognocible y asume el riesgo de prescribirlo (Conclusiones de las Primeras Jornadas sobre Responsabilidad Civil de Productos Farmac é uticos y Medicinales, Mor ó n, 1986, Comisi ó n 6, integrada por los doctores Alterini, Mosset Iturraspe, Castellanos, Estrella Guti é rrez, Ghersi y Lorenzetti).

15 El médico es el único autorizado a prescribir medicamentos recibiendo para ello formación técnica específica. Por ello, el hecho de que exista gran cantidad de productos no le exime de ninguna responsabilidad; por el contrario, ello crea en cada profesional una obligación aún mayor de conocer qué es lo que se receta, máxime en casos en que por las especiales características del paciente, su vida dependía de ello (CSJN, 8/8/89, Abelenda, Eloy F., L.L E-432 y CSJN, 4/7/89, Aguad, Alfredo H., L.L E-442)

16 si está autorizado a recetar medicamentos, recibiendo formación técnica a ese fin, no es lógico aceptar que ignore su composición y efectos y que nunca puede pasarse por alto que por su formación profesional tenía la posibilidad de superar esa dificultad, ya sea consultando material bibliográfico apropiado, preguntando a otros colegas, o bien realizando las correspondientes pruebas de alergia antes de su aplicación (CASO ABELENDA)

17 Eximentes de responsabilidad Hecho de la v í ctima. Automedicaci ó n. Hecho ajeno: Farmac é utico. Riesgos del Desarrollo. Empresas. Responsabilidad de la autoridad de contralor (FDA, ANMAT)

18 Medicamentos Biotecnológicos Los productos biol ó gicos son grandes y de estructura muy diversa Mecanismo de acci ó n complejo Heterog é neos Relativamente inestables Producidos por cultivos de c é lulas gen é ticamente modificadas en procesos de producci ó n y purificaci ó n complicados

19 INMUNOGENICIDAD La Inmunogenicidad se refiere al proceso, mediante el cual, el cuerpo humano se encarga de generar una respuesta a la introducción de una proteína u otra sustancia extraña. La respuesta humana a una sustancia extraña es producir anticuerpos que se ligan a las proteínas extrañas, desactivándolas y formando un complejo antígeno-anticuerpo, que puede llevar a serias complicaciones y efectos adversos. La Inmunogenicidad representa la preocupación actual de seguridad más importante relacionada con los productos biológicos. Principalmente, se asume que es imposible de caracterizar, en ausencia de pruebas clínicas en humanos.

20 El Consenso sobre el uso de drogas inmunomoduladoras en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en Argentina en su apartado 16 establece que el cambio de un agente inmunomodulador por otro, solamente podrá realizarse por estricta indicación del médico tratante. (Rev. Neurol. Arg. Vol.25, Núm.4, Año 2000).

21 La imposibilidad de intercambiar productos biotecnológicos se vincula por un lado con el derecho al consumo de un medicamento eficaz y seguro, y por otro con garantizar la integridad y libertad profesional en la prescripción de medicamentos.

22 Un Comit é de Expertos de la Organizaci ó n Mundial de la Salud (OMS) ha excluido a los productos biotecnol ó gicos de las gu í as sobre requirimientos para establecer la intercambialidad de productos farmac é uticos.

23 Regulación EMEA Ha elaborado desde Octubre de 2005 lineamientos sobre Productos medicinales Biológicos similares. En sus guías para Biofármacos es muy exigente: Información completa sobre química, fabricación y control de calidad Extensos estudios de comparabilidad entre Biofármacos y referencia Ensayos clínicos de extensión según el producto (caso a caso) Investigación clínica cada nueva indicación Los estudios clínicos deben incluir inmunogenicidad Farmacovigilancia y compromiso post-marketing

24 Regulación F.D.A. Señala que los métodos analíticos no pueden predecir las propiedades biológicas de los biofármacos. El sistema inmune puede detectar alteraciones en los productos que son indetectables por métodos analíticos. La inmunogenicidad de los biofármacos puede tener serias consecuencias clínicas.

25 Regulación A.N.M.A.T. No hay legislación específica para biotecnológicos, ANMAT ha aceptado el registro de varios Biofármacos siguiendo el procedimiento abreviado y simplificado aplicado a los medicamentos tradicionales no innovadores. Se han aprobado similares de Interferon 2b y 2a, somatropina, eritroproyetina, interleukina e insulina.

26 WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009 La visión prevalente entre los reguladores es que las proteínas son mucho más complejas que las medicinas de pequeñas moléculas y no seria posible demostrar la idéntica naturaleza entre dos productos biológicos originados de dos diferentes fuentes de manufacturación solamente basadas en la calidad de la información. Esto ha llevado a la visión que sigue que los productos biológicos manufacturados por industrias genéricas después que expiró la patente o cualquier otro derecho exclusivo no pueden ser aprobados usando el mismo procedimiento regulatorio simplificado como aplica para las pequeñas moléculas basadas en drogas genéricas. Desde que los productos médicos biológicos consisten en una gran y larga entidad de moléculas complejas que son difíciles de caracterizar, la aproximación establecida para las medicinas genéricas de moléculas pequeñas no es completamente apropiada para el desarrollo, evaluación y licenciamiento de biosimilares, como son llamados en la UE. El desafío actual enfrentando el desarrollo internacional de un programa de biosimilares es que no hay forma de confirmar que el producto de referencia en el mercado en una región cumple con los requisitos en otra región.

27 WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009 Los productos originales pueden atravesar un número de variaciones durante el desarrollo de la producción y el periodo post marketing. Sin embargo, es difícil aseverar si procesos de variaciones importantes (por ejemplo, clonación, selección de una línea celular adecuada, fermentación, purificación y formulación) pueden afectar el producto final. En contrapartida, un biosimilar puede diferir significativamente de su producto original. Las cuestiones de seguridad y eficacia no pueden ser fácilmente separadas ya que unidas a un agente a través de moléculas del sistema inmunológico generalmente decrecerá el efecto clínico y cambiaran la forma o estructura de una proteína pueden alterar también la unión a los receptores del sistema inmune al igual que su objetivo psicológico. Por lo tanto, los biosimilares podrían inducir respuestas inmunes que podrían ser clínicamente irrelevantes o que podrían tener consecuencias severas y letales. CONCLUSION OMS Los medicamentos biosimilares son claramente el futuro pero no se debe esperar que los pacientes soporten las cargas de excesivos incidentes prueba-error

28 Recomendaciones Internacionales 41a. Asamblea Mundial de la Salud. 9/89 P. s/sustitución genérica medicamentos 1.Extremar cuidado en p. crónicos 2.Sustitución exclusiva del médico en medicación para enfermedad crónica. 3.Deber de informar s/reacciones adversas y fallas terapéuticas. 4.Documentación. Denuncia autoridad de aplicación y asociación médica nacional.

29 Asamblea General de la AMM. Santiago Declaración sobre la Sustitución de Medicamentos. Las autoridades reguladoras nacionales deben asegurar al médico la bioequivalencia y la equivalencia química y terapéutica en la prescripción de productos farmacéuticos que tengan tanto diversos orígenes como una sola procedencia. Se debe contar con procedimientos que garanticen la calidad a fin de asegurar la bioequivalencia y la equivalencia química y terapéutica de cada partida de medicamentos. Después que el paciente da su consentimiento sobre el medicamento seleccionado, dicho medicamento no se debe cambiar sin el consentimiento del paciente ni de su médico. Si no se respetan estos principios, el paciente puede verse en peligro. En bien de los pacientes y médicos por igual, las asociaciones médicas nacionales deben hacer todo lo posible para asegurar la implementación de las siguientes recomendaciones Los médicos se deben familiarizar con las leyes o las ordenanzas específicas que regulan la sustitución de medicamentos en los lugares donde ejercen su profesión. Se debe pedir al farmacéutico que entregue la composición química, dosis y forma de administración exactas, según lo prescribe el médico. Una vez que los medicamentos han sido recetados y se ha comenzado su administración, no se debe hacer ninguna sustitución de medicamentos sin la autorización del médico tratante. Si la sustitución de medicamentos produce reacciones adversas al medicamento que sean graves o la falta de efecto terapéutico, el médico debe documentar este hecho y debe informarlo a las autoridades reguladoras de medicamentos correspondientes.

30 Cómo y Donde Denunciar Departamento de Farmacovigilancia. Avda. de Mayo 869. Piso 11. (CP 1084), Ciudad de Bs. As. Fax:

31 Ley Nacional B.O. 19/9/02. Nº: Obligación de prescripción por NG o DCI NG + Marca: sustitución requerida NG: envase prim. Sec, rótulo, prospecto, textos normativos. = tamaño y realce MC Decreto 1855/02. Observados último párrafo 12, c) del art. 5º y 12º.

32 Decreto 987/03. B.O. 29/4/03 Incorpora la prescripción odontológica Sustitución obligada y requerida en todos los casos, cuando no se JPM. El farmacéutico consigna de puño y letra conformidad del adquirente. Debe comprobar la comprensión del mismo.

33 Se incorpora la Justificación de la prescripción por marca. El prescriptor debe: 1. Consignar NG o DCI. 2. La marca y firma. 3. Título Justificación de la prescripción por marca. Justifica. Firma y sello.

34 En la JPM el adquirente puede solicitar medicamento de = NG y <$ El farmacéutico debe: 1.Hacer conocer la JPM. 2.Expresión de conformidad del adquirente. 3.Constancia de la decisión en la receta, c/firma del interesado.

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36 JUSTIFICACI Ó N JUDICIAL DE LA JUSTIFICACION Ante las conclusiones m é dicas respecto a la necesidad de una determinada marca comercial de la hormona de crecimiento prescripta y los riesgos para la salud del actor que podr í a implicar el cambio de medicaci ó n, la recurrente se limita a realizar meras afirmaciones sin respaldo cient í fico alguno, por lo cual no se pueden descartar, en este estado liminar y a falta de prueba en contrario, la verosimilitud del derecho y el peligro en la demora en las que se sustent ó la medida precautoria. Es que el requisito de la verosimilitud del derecho se refiere a la posibilidad de que é ste exista y no a una incontestable realidad, la cual s ó lo se lograr á al agotarse el tr á mite.(C.Nac. Civ. y Com. Fed., sala 3 ª, 07/10/2005 A., C. J. v. UNI Ó N PERSONAL OBRA SOCIAL DE LA UNI Ó N PERSONAL CIVIL DE LA NACI Ó N s/AMPARO.

37 Recomendaciones El m é dico debe prescribir evitando en primer lugar da ñ ar, para luego intentar beneficiar al paciente con determinada especialidad medicinal. En la receta deben indicarse los medicamentos por su nombre gen é rico o DCI. Puede adicionarse el nombre comercial. Es importante optimizar la relaci ó n m é dico-paciente, fomentar la confianza y mejorar el manejo de la informaci ó n, para que dentro del proceso del consentimiento informado, cada paciente pueda conocer los beneficios, riesgos y alternativas del medicamento prescripto. El m é dico puede insistir y justificar la prescripci ó n de determinado medicamento por su nombre comercial, cuando tenga evidencias cl í nicas que esa alternativa es la m á s beneficiosa para determinado paciente. El paciente debe ser informado, adem á s, que la sustituci ó n que pueda realizar el farmac é utico, solamente la puede realizar en la medida en que el propio paciente o el adquirente lo requiera, y en la medida en que en la receta figure tambi é n el nombre comercial del medicamento.

38 El médico que advierta la presencia de efectos adversos inesperados, o la falta de efecto terapéutico en el medicamento debe denunciar dicha situación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT. Para ello puede ingresar a la página: y acceder al correspondiente formulario de denuncia. Puede enviar un fax al , o un a La dirección postal de la ANMAT es Av. De Mayo 869, Piso 11 (1084). Buenos Aires. Es importante que el profesional denunciante conserve una copia en lugar seguro de la denuncia realizada. El médico, no sólo debe denunciar el efecto adverso o la falla terapéutica a la ANMAT debería, además, documentar y dejar constancia de dicho suceso en la Historia Clínica, ficha de control ambulatorio o en el registro en que se asiente la atención y evolución del paciente. Debería comunicarse, además, al propio paciente, suscribiendo un documento a tal fin. El médico que deba recetar medicamentos exclusivamente dentro de un vademécum cerrado en determinada institución pública, de la seguridad social o privada, y cuyos resultados, conforme el paradigma de la medicina basada en la evidencia, y su experiencia clínica no sea el adecuado o presente además efectos adversos inesperados, debería comunicar, además de los lugares mencionados, en forma fehacientemente al responsable inmediato superior de quien dependa.

39 El médico cuando prescribe debe cumplir con el imperativo moral de no dañar, con la regla ética y jurídica del consentimiento informado y con las normas de la buena práctica en la prescripción de medicamentos

40 Gracias por su atención Contacto:


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