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HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas HAZZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINTS (ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS)

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1 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas HAZZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINTS (ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS) HACCP

2 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas OBJETIVO DEL CURSO Conocer los beneficios del programa HACCP. Diferenciar los análisis típicos de calidad y de seguridad. Conocer interrelación entre GMP, HACCP, ISO Poder conformar un equipo HACCP efectivo. Dominar los siete pasos del plan HACCP. Manejar efectivamente los formatos de análisis. Entrenamiento primario a Gerencia de Planta y Calidad. Posterior entrenamiento a responsables de PCC.

3 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ¿PORQUÉ CALIDAD Y SEGURIDAD EN ALIMENTOS? Elimina productos insanos. Reduce costos de calidad (Prevención y evaluación). Reduce costos de no calidad (Fallas internas / externas).

4 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas DAÑOS AL CONSUMIDOR Pérdida del mercado por recolección de producto. Cierre permanente o temporal de la fábrica. Demandas. Multas o prisión si se comprueba negligencia. Despidos por reducción de volúmenes de producción. Se traducen en:

5 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas RELACIÓN GMP / HACCP / IS GMP ISO 9001 HACCP

6 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas RELACIÓN GMP / HACCP / IS GMP / HACCP: ISO 9001: Enfoques similares: Son sistemáticos. Hay auditorías, medidas correctivas y preventivas. Requieren documentación y capacitación. Participación de la gerencia. Compromiso con el cliente. Inocuidad del alimento Calidad del alimento

7 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PERSPECTIVA INTERNACIONAL Regla para alimentos de mar. 01 / 96. Regla para todos los alimentos. 07 / 96. Unión Europea. 01 / 96. Japón y Canadá. 08 / 96. Australia y Nueva Zelanda. 08 / 96.

8 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - GMP Deben tenerse implementadas antes de iniciar HACCP. Disminuyen los Puntos de Control Críticos. Para las seis áreas que cubre requiere mantener documentos y registros. Se conocen también como los pre-requisitos HACCP.

9 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas DOCUMENTACIÓN GMP Que sea simple con puntos objetivos y flujogramas. Comparar permanentemente con la norma aplicada. Propiciar el mejoramiento continuo. Mantener programas de educación y entrenamiento. Nos facilita el mejoramiento de ISO 9001.

10 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas DOCUMENTACIÓN GMP - QUE DEBE INDICAR Lo que se hace. Cómo se hace (Actividad específica / Especificaciones de producto. Frecuencia con que se hace. Quién lo hace. Cómo se registran las deficiencias. Qué registros se mantienen.

11 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas DOCUMENTACIÓN GMP - CONTROL Sistema de numeración, Ej: 1 de 5. Fecha. Número de edición. Nivel de revisión. Título en cada página. Espacios para quienes escriben y aprueban el documento. Indicar los cambios que se realizan. Usar formatos en colores para evitar copias no controladas.

12 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas COMPONENTES HACCP Pre-Requisitos HACCP (GMP). Plan HACCP HACCP en conjunto con GMP, crean un programa preventivo para asegurar el control de riesgos físicos, químicos y biológicos.

13 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas A. Edificaciones, instalaciones, alrededores. B. Transporte y almacenamiento. C. Equipo y maquinaria. D. Personal. E. Saneamiento y control de plagas. F. Recolección de producto del mercado. SEIS PRE - REQUISITOS HACCP

14 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Exteriores del edificio. Facilidad de limpieza, barreras contra plagas. Instalaciones sanitarias. Calidad del agua para proceso de alimentos. A.- EDIFICACIONES Y ALREDEDORES

15 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Recepción de materias primas, empaques, inspección de camiones, entrenamiento, procedimientos. Almacenamiento, control de temperatura, FIFO, separación de reprocesos y devoluciones, transporte de producto terminado. Manejo de rechazados, reprocesos y devoluciones. B.- TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

16 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Diseño de equipo y maquinaria, evitar contaminación. Mantenimiento preventivo, procedimientos, entrenamiento, auditorías. Calibración, procedimientos y chequeos. C.- EQUIPO Y MAQUINARIA

17 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Técnico, registros de entrenamiento. Capacitación, manejo de alimentos, principios sanitarios, límites, medidas de control. Higiene y Salud, lavado de manos, desinfectante, evitar malos hábitos, tráfico en la planta, enfermedades transmisibles. D.- PERSONAL

18 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Definir plagas relacionadas con el alimento. Mantener mapas actualizados. Verificar legalidad si se usa entidad externa. Mantenimiento de barreras físicas. Numeración de comederos y sitios. Uso de lámparas electrocutadoras. Identificación de puntos críticos de plagas. E.- SANEAMIENTO Y CONTROL DE PLAGAS

19 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Localización clave para el éxito de recolección. Habilidad para localizar el producto en el mercado. Procedimiento de recolección de producto. Ser parte del plan de calidad. Realizar pruebas. F.- RECOLECCIÓN DE PRODUCTO.

20 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Clasificación del riesgo: Clase I: Muerte o consecuencias graves para la salud. Clase II: Problemas temporales adversos a la salud. Remotas consecuencias graves para la salud. Clase III: No hay probabilidad de riesgos para la salud. Se considera como problema de calidad. RECOLECCIÓN DE PRODUCTO.

21 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Definiciones: Incidente y Crisis. RECOLECCIÓN DE PRODUCTO.

22 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Categorías de incidentes de crisis: Sanidad del Producto Salud del Ser Humano Seguridad Ambiental RECOLECCIÓN DE PRODUCTO.

23 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Categorías de incidentes de crisis: Sanidad del producto: Cuando un producto terminado que presenta una amenaza conocida o probable a la seguridad del consumidor, ha entrado en los canales de distribución fuera del control de la empresa. RECOLECCIÓN DE PRODUCTO.

24 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Categorías de incidentes de crisis: Salud del Ser Humano: Cuando se ponen en peligro las vidas de empleados y personas que no están en empleadas en las instalaciones. RECOLECCIÓN DE PRODUCTO.

25 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Categorías de incidentes de crisis: Seguridad: Cuando un desastre natural, un paro en los negocios o una amenaza pone en peligro la integridad de la información o propiedad de la empresa o amenazan las vidas de los empleados. RECOLECCIÓN DE PRODUCTO.

26 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Categorías de incidentes de crisis: Ambiental: Cualquier liberación, derrame o descarga anormal accidental al medio ambiente. Cualquier emisión que ocasione lesiones, evacuación o muerte, o una visita de una agencia reguladora ambiental. RECOLECCIÓN DE PRODUCTO.

27 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Situación de crisis en la planta Procedimientos para manejar los medios de comunicación: No trate de dar declaraciones si los medios de comunicación lo contactan. Rehuse todo comentario en forma amable y canalice todo hacia la gerencia general o presidencia. RECOLECCIÓN DE PRODUCTO.

28 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ETAPAS PRÁCTICAS DE HACCP 1. Seleccionar Coordinador HACCP. 2. Seleccionar Equipo HACCP. 3. Entrenar al Equipo HACCP. 4. Examinar y desarrollar los Pre - Requisitos HACCP. 5. Seleccionar una línea y aplicar los siete principios. 6. Entrena personal de planta responsables de los PCC. 7. Ejecutar el Plan HACCP. 8. Entrenar a los auditores.

29 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ¿QUÉ FALTA EN LAS 8 ETAPAS ANTERIORES? El compromiso y apoyo de la Dirección y Gerencias.

30 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas HACCP - COMO NEGOCIO Se deben cuantificar los beneficios de HACCP. ¿Cómo?. Aplicando la regla para evitar los costos de la mala calidad, ( Joel Ross, 1995). U$1:Para prevención evita: U$10:En correcciones / evaluaciones. U$100:En fallas de producto.

31 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas HACCP - COMO NEGOCIO Generación de pérdidas y desperdicios. Costos de reprocesos. Costos de devoluciones. Costos de análisis de producto terminado. Costos de análisis de materias primas recibidas. Costos de recolección de producto. Cuantificar, graficar y difundir:

32 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas EQUIPO HACCP - ¿CÓMO FUNCIONA? Nombrar moderador. Trabajar sobre una misma idea. Generar la mayor cantidad de ideas. Nombrar el secretario que toma nota. Participar por turnos. Generar participación. Evitar que se domine en la reunión. No críticas. No comentarios sobre ideas generadas. Utilizando tormenta de ideas:

33 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas EQUIPO HACCP - RESPONSABILIDADES. Conocimiento y experiencia multidisciplinaria. Evaluación lógica de la información. Capacidad de decisión para resolución de problemas. Creatividad. Acción. Compartir conocimientos. Liderazgo. Asegurar que el programa trabaje a largo plazo.

34 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas 1. Listar peligros posibles en cada etapa del proceso. 2. Aplicar árbol de decisiones HACCP para definir PCC. 3. Definir los límites críticos para los PCC. 4. Documentar los sistemas de control para los PCC. 5. Documentar los procedimientos para desviaciones. 6. Documentar las actividades de verificación. 7. Establecer archivos y documentación para puntos 1 al 6. PLAN HACCP - PRINCIPIOS

35 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas A. Descripción del producto. B. Diagramas de flujo y planos de la planta. ETAPAS PREVIAS AL PLAN HACCP

36 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Análisis de ingredientes, materiales de empaque, características, uso, segmentos sensibles de consumidores. ETAPAS PREVIAS AL PLAN HACCP A. Descripción del producto:

37 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas Determinación de etapas importantes del proceso que ayuden a identificar los riesgos. ETAPAS PREVIAS AL PLAN HACCP B. Diagramas de flujo y planta:

38 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas A1. Descripción del producto (Formato 1): Nombre del producto o del grupo de productos. Características importantes de seguridad del producto final. ¿Para qué uso está destinado el producto?. Características de uso. (Preparación, calentar, etc). Tipo de empaque. (Atmósfera controlada). Tiempo de conservación. (Incluye T y %HR de almacenamiento). En donde se venderá el producto. Instrucciones en la etiqueta. Controles especiales de distribución. ETAPAS PREVIAS AL PLAN HACCP

39 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas A2. Ingredientes y materiales que se reciben (Formato 2): Materias primas. Ingredientes menores. Adiciones en el proceso. Materiales de empaque. ETAPAS PREVIAS AL PLAN HACCP

40 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas A3. Uso para el que está destinado (Formato 2): ¿Cómo lo consumen los usuarios finales?. ¿En dónde se venderá el producto?. ¿Cuál es el grupo objetivo?. ¿Hay sectores sensibles en la población que consume?. ETAPAS PREVIAS AL PLAN HACCP

41 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas B1. Diagramas de flujo de proceso (Formato3): Construir diagramas de flujo con base en entrevistas, observaciones en proceso, planos, proyectos, etc. El diagrama debe identificar las etapas importantes del proceso, desde la recepción hasta el despacho final tanto de los ingredientes, materiales de empaque. Suficientes detalles para identificar riesgos. No muchos detalles para evitar incluir puntos de menor importancia. ETAPAS PREVIAS AL PLAN HACCP

42 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas B2. Planos de la planta (Formato 4): Muestra el flujo del producto y patrones de tráfico de los empleados dentro de la planta para este producto. El flujo de personal debe mostrar el movimiento de los empleados a través de la planta, incluyendo vestieres, baños, comedor, áreas de descanso, etc. Debe indicar también el sitio de lavado de manos y zapatos. El plano debe ayudar a identificar posibilidades de contaminación cruzada dentro de las instalaciones. ETAPAS PREVIAS AL PLAN HACCP

43 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1. ANÁLISIS DE PELIGROS Importante: Un análisis de peligros con fallas conducirá a un plan HACCP inadecuado. Se requiere experiencia técnica para identificar apropiadamente los peligros. Conocimiento profundo del producto y del proceso.

44 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Se hace para cada tipo de producto y proceso. Se deben incluir los nuevos productos. Deben considerarse cambios posteriores en productos y procesos. Cómo llevar a cabo un análisis de peligros:

45 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Materias primas: ¿Qué peligros están presentes en cada materia prima de preocupación para el proceso o producto final?. ¿Es un peligro una materia prima si se agrega en exceso?

46 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Diseño de la planta y el equipo: Peligros de contaminación cruzada en el proceso. Peligros de contaminación cruzada en etapas de espera. Agentes microbiológicos, químicos y físicos que pueden causar problemas. ¿Se puede controlar el equipo en forma efectiva?. ¿Se puede hacer una limpieza efectiva?. ¿Qué otros riesgos pueden existir?.

47 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Factores intrínsecos: El pH, actividad del agua, preservantes, etc, ¿ controlan los peligros microbiológicos?. ¿Pueden haber diferentes tipos de microorganismos presentes?. ¿Los peligros microbiológicos sobrevivirán en las formulaciones?.

48 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Diseño del proceso: ¿Se destruyen los microorganismos en las etapas del proceso?. ¿Los reprocesos pueden causar peligros?. ¿Puede haber presencia de toxinas?. ¿Hay riesgos de recontaminación entre las etapas del proceso?.

49 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Diseño de las instalaciones: ¿Hay peligros asociados con las instalaciones o el ambiente interno?. ¿Hay separación adecuada entre materias primas y productos listos para el consumo?. ¿Es necesario el uso de aire filtrado o presión positiva? ¿La circulación del personal o equipos pueden causar peligros?.

50 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Personal: ¿Pueden afectar las prácticas del personal?. ¿Hay salud ocupacional en la planta?. ¿Hay entrenamiento al personal en el manejo higiénico de los alimentos?.

51 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Embalaje: ¿Puede generar aumento de peligros microbiológicos?. Tienen las etiquetas la debida información y son fáciles de entender?. ¿Es el empaque resistente a violaciones y se puede saber si ha estado sujeto a ellas?.

52 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Almacenamiento y distribución: ¿Es posible que se almacene el producto a una temperatura alta y merme su vida útil?. ¿Es posible que el producto sea alterado por el consumidor volviéndolo peligroso?.

53 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Peligros biológicos y controles: Objetivo básico en el procesamiento de alimentos: - Destruir o reducir el peligro. - Prevenir la recontaminación. - Inhibir y / o reducir la producción de toxinas.

54 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Peligros químicos y controles: Ocurrencia natural Agregados

55 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Peligros químicos y controles: Control previo a la recepción. Control previo al uso. Control de las condiciones de almacenamiento y manejo. Inventario de las sustancias químicas en la planta. Alergenos.

56 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 1 - ANÁLISIS DE PELIGROS Peligros físicos y controles: Son materiales extraños que pueden causar enfermedades, traumas o heridas. Los mas reportados son: Repostería. Bebidas no alcohólicas. Verduras. Alimentos para bebé. Frutas. Cereales. Pescados Chocolates.

57 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC Punto de Control Crítico (PCC): Todo aspecto en un sistema de producción de alimentos, en donde la pérdida del control puede resultar en un riesgo inaceptable para la salud.

58 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC La determinación de los PCC se basa en: La severidad y ocurrencia de los peligros. Lo que se puede hacer para eliminar, evitar o reducir los peligros en las etapas de proceso.

59 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC SISTEMA DE CONTROL DE PRODUCTOS ALTO RIESGO EN SEGURIDAD. HACCP Biológico - Químico Físico. Puntos de Control Crítico P.C.C BAJO RIESGO EN SEGURIDAD Control de Calidad Saneamiento - Equipo - GMP Regulaciones - Calidad Puntos de Control P.C

60 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC El árbol de decisiones (Formato 8): Lo recomienda el Codex para determinar los PCC. Incorpora las preguntas básicas. El formato es un documento de referencia para registrar los peligros relacionados con materias primas, proceso y consideraciones de diseño de la planta.

61 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC PCC o PC? Si pierdo el control, existe la posibilidad de un riesgo para la salud?. SI NO Punto de Control Crítico Ejemplos: Pasteurización. Tratamientos térmicos. Detector de metales. Refrigeración Punto de Control Ejemplos: Estación de lavado manos Control de plagas. Lavado de zapatos.

62 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC Peligros con materias primas: Antibióticos presentes en carnes. Pesticidas presentes en productos del campo. Solo deben ser usados pesticidas aprobados y en las cantidades aprobadas. Se recomienda aplicar los pesticidas mucho antes de la cosecha. Presencia de toxinas por roedores u otras plagas.

63 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC Peligros en recepción y manipulación de ingredientes: Desacuerdo en la clasificación de los ingredientes sensibles. ¿Es PPC o lo controlo con GMP?. Salmonela, Bacilos, Staphylococus, entre otros hacen los alimentos sensibles. Verificar la certeza de los certificados de análisis para obtener la confianza. Sellar áreas para descargue de materias primas que llegan a granel.

64 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC Peligros en procesamiento: Alimentos perecederos que dependen de la fórmula del producto (pH, agua, Nitritos, Colores). Alergenos presentes. Procesos térmicos para destruir patógenos. Control sobre termómetros, gráficas de registro, controles de presión. Temperatura de llenado.

65 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC Peligros en embalaje: Pueden requerirse detectores de metales. Empaques declarando alergenos.

66 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC Peligros en distribución: Control del tiempo y temperaturas. Los camiones refrigerados mantienen la temperatura, pero no la reducen.

67 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 2 - DETERMINAR PCC Peligros en nivel comercial: Mantener condiciones de temperatura en mayoristas, supermercados, etc.

68 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS Una o mas tolerancias pre escritas que se deben cumplir para asegurar que un PCC controle efectivamente un riesgo microbiológico, químico o físico a la salud. Límite crítico:

69 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS En cada PCC se establecen límites críticos. Los límites críticos se definen como valores que hacen que algo sea aceptable o inaceptable. Mantenerse dentro de los límites críticos confirman la seguridad del producto. Los límites críticos deben cumplir con las normas gubernamentales y de la empresa.

70 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS Siempre hágase esta pregunta: ¿Existe la posibilidad de que ocurra un riesgo para la salud ?.

71 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS Límites críticos microbiológicos: Enfocar en destruir, evitar e inhibir microorganismos y sus toxinas. Los análisis microbiológicos en producto terminado no son efectivas. Se recomienda chequear aspectos químicos o físicos como pH, proceso térmico, etc en vez de conteo microbiano.

72 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS Límites críticos microbiológicos: Certificados de Análisis de los Proveedores. ¿Son Confiables?. Siempre y cuando también ejecuten HACCP. Certificados con base en solo a análisis a producto terminado no dan plena garantía.

73 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS Límites críticos químicos: Nuevamente: Los que ocurren naturalmente: Aflatoxinas, toxinas en mariscos, metales pesados, etc Los agregados: Pesticidas, insecticidas, lubricantes, desinfectantes, productos de limpieza, vitaminas, preservativos, colorantes, aditivos alimenticios.

74 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS Límites críticos químicos: Muchos de los agregados se pueden controlar con un buen programa GMP.

75 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS Límites críticos físicos: Son mas fáciles de identificar. Incluyen vidrio, madera, metales, oxido, pintura desprendida, astillas de huesos, plástico, papel. Estos límites críticos serán cero usando detectores de metales, tamices, imanes, etc. Verificar el buen funcionamiento. Los detectores de metales deben incluir el dispositivo de rechazo.

76 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS PUNTO DE CONTROL CRÍTICO LÍMITE CRÍTICO Detección de metales Calibración del detector. Sensibilidad Capacidad y efectividad del dispositivo de rechazo. Proceso térmico para empanadas o tortas de carne Grosor de la pasta Tiempo de cocción Temperatura de cocción Adición de ácido a salsas y vinagretas. pH

77 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 3 - LÍMITES CRÍTICOS Control de límites críticos: Control efectivo Control parcial

78 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 4 - CONTROL DE PCC El control nos sirve para verificar que el sistema HACCP esté funcionando efectivamente dentro de los límites críticos. El control garantiza que el alimento se fabrique en forma segura cada día.

79 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 4 - CONTROL DE PCC El control de los PCC se divide en: observaciones y medidas.

80 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 4 - CONTROL DE PCC El control de los PCC: ¿Dónde se pueden hacer?. En línea Fuera de línea.

81 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 4 - CONTROL DE PCC En el control de los PCC: La frecuencia del control depende de la naturaleza del PCC y el procedimiento de control. Ej: Los detectores de metales se chequean cada 30. Residuos de pesticidas cada trimestre, semestre.

82 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 4 - CONTROL DE PCC En el control de los PCC: Las medidas de control deben hacer parte de la documentación existente, reduciendo los archivos al mínimo pero maximizando el uso de la información.

83 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 4 - CONTROL DE PCC La estadística en el control de los PCC: Promueve la prevención antes que la detección. Aporta evidencias del proceso, evita asunciones. Mejora el conocimiento de los procesos. Reduce costos. Aumenta seguridad, calidad y productividad. Permite la identificación, análisis y solución de problemas.

84 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 4 - CONTROL DE PCC La supervisión en el control de los PCC: Permite tomar medidas cuando se pierde control. Permite toma de decisiones acertadas para un producto. Verifica las especificaciones de control responsable, procedimientos).

85 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 4 - CONTROL DE PCC En el control de los PCC: Un límite fuera de control hace que el PCC esté fuera de control. Un PCC sin control es una desviación crítica. Una desviación crítica genera un producto inseguro. Una supervisión efectiva elimina desviaciones críticas. Los procedimientos de control de los PCC deben ser rápidos con medidas físicas, químicas y visuales.

86 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 5 - PROCEDI/TO DESVIACIONES Falla en el cumplimiento de los límites críticos especificados. Desviación:

87 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 5 - PROCEDI/TO DESVIACIONES Procedimiento de desviaciones - Características: Los procedimientos para desviaciones son acciones correctivas pre determinadas y documentadas que están consignadas en el Manual HACPP. Las acciones correctivas están pre determinadas para que el operario responsable del PCC realice la acción siempre de igual manera.

88 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 5 - PROCEDI/TO DESVIACIONES Procedimiento de desviaciones - Características: ¿Cómo se garantiza el cierre de una acción?. Manteniendo una buena documentación de seguimiento al PCC. Demuestra que hay verificación de cumplimiento de los controles del PCC.

89 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 5 - PROCEDI/TO DESVIACIONES Procedimiento de desviaciones - Cuatro acciones: Usar la información para ajustar el proceso. Al perder el control resolver situación del producto. Corregir la causa que origina el incumplimiento. Mantener registros de las acciones correctivas.

90 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 5 - PROCEDI/TO DESVIACIONES Responsabilidad de las acciones correctivas: Es del Departamento de Producción, recibiendo la cooperación de Aseguramiento de Calidad y Gerencia.

91 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 6 - VERIFICACIÓN Verificación: Es confirmar a través de la documentación que el plan HACCP se sigue tal como se diseñó. Verificar es auditar.

92 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 6 - VERIFICACIÓN Beneficios de auditar un sistema HACCP: Evidencia de debida diligencia. Revisión objetiva de la efectividad del sistema. Mantener la confianza. Identificar las áreas de mejoramiento. Reforzar conocimientos de seguridad de alimentos. Eliminar mecanismos innecesarios de control.

93 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 6 - VERIFICACIÓN Cómo auto auditarse: Revisar el plan HACCP. Registro de auditorias. Verificar el control continuo de los PCC. Revisar reportes.

94 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 7 - ARCHIVO DOCUMENTOS Archivo: Son los datos recopilados de la planta para cada PCC y que contiene la información requerida para asegurar que se sigue el plan HACCP. Son diferentes a los de GMP que garantizan el buen cumplimiento de los Pre-requisitos HACCP.

95 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 7 - ARCHIVO DOCUMENTOS Información en los archivos: Los archivos HACCP deben estar en el formato 10. Incluyen documentos sobre desviaciones y acciones. La falta de documentación sobre control de un PCC, es una desviación crítica del plan HACCP.

96 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PRINCIPIO 7 - ARCHIVO DOCUMENTOS Mantenimiento de los archivos: En formatos de control de procesos. En registros escritos o computarizados. Establece el perfil del producto y sirve para problemas futuros, así como para ver tendencias. Un buen archivo permite una correcta trazabilidad.

97 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ALERGENOS

98 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas OBJETIVO Compartir la posición regulatoria y de la industria acerca del Control de alergenos. -National Confectioners Association -University of Nebraska / Food Allergy Research -FDA -FA & AN

99 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ANTECEDENTES Aproximadamente un 38% de la población es alérgica. No hay cura contra las alergias. Hay mas riesgo en restaurantes. En Norteamérica muere una persona al año por alergias.

100 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas TIPOS DE ALERGIAS Alergia simple. Anafilaxis. Intolerancia. Reacción adversa.

101 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas 1- ¿PORQUÉ ES IMPORTANTE? 1- Seguridad para el consumidor 2- Requerimientos regulatorios locales y para exportación. Productos importados a USA (FDA) y Canadá.

102 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas 2- DEFINICIÓN: ALERGIA vs. INTOLERANCIA Alergia a un alimento es una respuesta del sistema de immunodeficiencia a la proteína de un alimento (Reacción de anafilaxix). Intolerancia a un alimento es un desorden metabólico derivado de la falta de una enzima necesaria para romper el componente de un alimento.

103 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas 3- PRINCIPALES ALERGENOS (10 GRANDES) Otros : Semillas de Algodón, Semillas de Girasol, Apio, Sabores y Especias. Maní Nueces Pescado Mariscos Leche Huevos Ajonjolí Soya Trigo Sulfitos

104 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas FDA 1999

105 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas QUIEN DESCUBRE LOS ALERGENOS FDA 1999

106 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas QUÉ CONTRIBUYE A LA RECOLECCIÓN DE ALERGENOS FDA 1999

107 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ALIMENTOS QUE CAUSAN REACCIONES FATALES FA&AN

108 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ¿DE DÓNDE VIENEN LOS ALIMENTOS? FA&AN

109 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas 5- ¿DÓNDE INSPECCIONA LA FDA? 1 – 10 alergenos mas comunes 2 – Requerimientos de etiquetado 3 – Identificar fuentes de alergenos Ingredientes / Sub ingredientes Reprocesos Contaminación cruzada 4 – Guía de inspección Desarrollo de producto Recepción Equipo Proceso Etiquetado Testeo

110 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas 6 - SU PAPEL Asesorar sobre el riesgo de presencia de alergenos en la cadena de suministro para proteger al consumidor. 1- Auditorías (Materias Primas) 2- Programas Preventivos en la Cadena de Suministro 3- Controles en manufactura 4- Entrenar 5- Adecuadas declaraciones en los etiquetados

111 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ¿DÓNDE ESTÁN LOS RIESGOS? 1.Investigación y desarrollo 2.Control y asesoría a proveedores 3. Manufactura B.Cambios de producto en las líneas C.Control de los reprocesos D.Etiquetado y materiales de empaque A.Estrategia de operación 4. Almacenamiento y transporte 5. Entrenamiento 6. Documentación 7. Limpieza

112 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ANAFILAXIS Cuando un alimento es ingerido, el sistema de inmunodeficiencia Libera histamina y otros químicos para atacar al alimento. Piel: Urticaria, Eczema, Enrojecimiento, Inflamación. Tracto respiratorio : Dificulta para respirar, Asma, Ronquera, Tos Tracto gastrointestinal : Calambres abdominales, vomito, diarrea Cardiovascular: Bajón de presión sanguínea, Pérdida de conciencia Síntomas FA&AN

113 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ETIQUETADO NO CLARO FA&AN

114 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas A- Determinar el contenido de proteína del ingrediente derivado de fuente alergénica ¿Es el nuevo ingrediente derivado total o en parte de un alimento alergénico? ¿ Contiene el ingrediente residuos detectables de proteínas? B- Ingredientes derivados mas comunmente de fuentes alergénicas. UN INVESTIGACIÓN Y DESAROLLO Aceites Proteína hidrolizada Lecitina Sabores Lactosa Almidón Gelatina Lactoferrín Salsa de soya Salsa Worcestershire Ingredientes fermentados

115 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas UN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO C- Acercamiento con HACCP: ¿Áreas con contaminación cruzada? D- Pedir información del proveedor y la hoja de seguridad del ingrediente (MSDS) E- Entrenamiento F- Hacer un avalúo de costo cuando se usa un alergeno G- Usar sustitutos no alergénicos cuando sea posible.

116 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas PROVEEDORES A- Determinar contenido de alergenos en todas las materias primas B- Auditar proveedores y terceros que maquilan C- Ser vigilantes acerca de los cambios en especificaciones de ingredientes que puedan generar alergias Ayudantes en proceso : Almidón de Trigo, lecitina Empaque, Latex encontrado en sellos de laca fríos (Cold seal), otros D- Almacenamiento y Transporte E- Establecer contrato con los proveedores para el manejo del control de cambios UN Contaminación cruzada y etiquetado

117 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ESTRATEGIA DE LA OPERACIÓN a) Introducir componentes alergénicos en los productos y procesos tan tarde como sea posible. b) Programar corridas largas de procesos (mínimos cambios) c) Programar producción de productos alergénicos antes de terminar el turno que tiene mayor limpieza d)Hasta donde sea posible, dedicar líneas de procesos, personal y líneas de empaques a alergenos específicos. e) Separar áreas para alergenos específicos f) Almacenamiento especial claramente identificado. g) Etiquetado y colores de identificación. h) HACCP i) Cortinas de aire y presión de aire. j) Auditorías.

118 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas REPROCESO a) Lo que es con lo que es. b) Almacenar apropiadamente reprocesos que tengan alergenos Almacenamiento exclusivo Recipientes claramente identificados Tapar con plásticos c) Hacer reconciliación de inventarios d) Llevar registros e) Limpieza de utensilios y recipientes que se usan con alergenos

119 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas ESTRATEGIAS DE EMPAQUE a) Desarrollar sistemas para asegurar que el producto es empacado correctamente con las respectivas declaraciones de ingredientes. b) Codificación de color para envolturas externas del empaque c) Evitar grupos diferentes de etiquetas impresas en el área. d) Chequear: Etiquetas recibidas Etiquetas en línea Cambio de etiquetas en proceso y limpieza de línea Producto que es empacado. Envío Alergenos deben ser claramente declarados en los textos legales

120 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas LIMPIEZA Y SANEAMIENTO A- Proveer suficiente y efectiva limpieza. C- Tener SOPs que sean efectivos y aplicados No usar aire comprimido. B- Buena Iluminación D- Dar suficiente tiempo para limpieza y sanitización E- Verificación Limpieza visible (Accesar zonas dificultosas) Documentar la limpieza y tener evidencia.

121 HACCP EN EL SISTEMA DE CALIDAD Fernando Sandoval Arenas CONCLUSIONES 1- Incluir el control de alergenos como parte de : HACCP Auditorías a proveedores Control de cambios 2- Entrenar áreas envueltas en control de alergenos en la cadena de suministro incluyendo Ingeniería de Empaque, Servicio al cliente, R&D, Compras, etc).


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