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12 de Mayo de 2011 DIA INTERNACIONAL DE LA ENFERMERA.

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1 12 de Mayo de 2011 DIA INTERNACIONAL DE LA ENFERMERA

2 ENSAYO CLÍNICO: LA PRÁCTICA Y SUS PROBLEMAS

3 Objetivos de hoy ¿Qué es un comité de ética en investigación clínica? Un ensayo clínico: Ensayos clínicos en oncología

4 ¿Qué es un comité de ética en investigación clínica?

5 INVESTIGACIÓN Y PROGRESO

6 1/ moléculas 8 a 10 años Coste 500 $ Industria Farmacéutica Investiga Desarrolla Fabrica y Comercializa Invierte: Medios Humanos Tecnológicos Económicos investiga, desarrolla, fabrica y comercializa. invierte medios humanos, tecnológicos y económicos con ánimo de lucro. Sólo una de cada diez mil moléculas investigadas llega a comercializarse como medicamento, después de un plazo de 8 a 10 años de investigación y desarrollo con un coste económico de alrededor de 500 millones de dólares. INVESTIGACIÓN Y PROGRESO El plan de desarrollo clínico La legislación española normas de Buena Práctica Clínica (BPC). Ánimo de lucro

7 Nueva molécula para uso humano Plan de desarrollo clínico: Exhaustivo conocimiento del producto Demostrar seguridad y eficacia en las patologías indicada. Agencia Española del Medicamento: solicitar autorización ley 14/1986 General de Sanidad para la circulación y uso de los medicamentos y productos sanitarios.

8 El plan de desarrollo clínico: Realización de ensayos clínicos con el producto a investigar cuatro fases

9 Fases de los ensayos clínicos Fase I: entre 15 y 30 personas Fase II Menos de 100 personas Fase III: de 100 a varios miles de personas Fase IV: >Poscomercialización. Las dimensiones del estudio varían de acuerdo con las prácticas de prescripción.

10 Fase I: Meta: determinar si un medicamento es inocuo en un pequeño grupo de voluntarios sanos. Inocuidad

11 Estudio Fase II: Si no hay problemas graves de seguridad en la Fase I, el medicamento se evalúa en un estudio Fase II con más personas. Inocuidad y Eficacia

12 Fase III: Si los resultados de la Fase II demuestran que el medicamento no tiene problemas importantes de inocuidad y parece ser eficaz, los investigadores realizan un estudio Fase III. Inocuidad y Eficacia

13 Fase III: Metas Determinar si un medicamento actúa bien(eficacia). Continuar evaluando la inocuidad. en comparación con Tratamiento estándar Tratamiento experimental Eficacia e Inocuidad

14 Estudio Fase IV Meta: Determinar la inocuidad y la eficacia a largo plazo en un gran número de personas.

15 Estudio controlado Grupo experimental Resultado Grupo control en comparación con Muestra del estudio B B B B B DISEÑO

16 Aleatorización de participantes Asignación de participantes a los distintos grupos mediante un proceso que se llama aleatorización. Muestra del estudio Grupo Experimental Grupo control

17 Sin aleatorización = sesgo Muestra del estudio A Grupo experimental Grupo control = mayor carga = menor carga

18 Estudio doble ciego Enmascaramiento doble: Ni el participante ni el investigador saben la asignación de tratamiento durante todo el ensayo clínico.

19 Estudios controlados con placebo ¿Qué sucede cuando no se conoce ningún medicamento eficaz como tratamiento? Los investigadores comparan el nuevo medicamento con un placebo. El placebo y el medicamento experimental se elaboran para que tengan exactamente el mismo aspecto. en comparación con Grupo experimental Grupo control con placebo

20 Estudio controlado con placebo experimentalcontrol

21 Ética de los estudios controlados con placebo Si se dispone de un tratamiento, el estudio no puede por motivos éticos, asignar a un grupo a recibir placebo sin ningún tratamiento. Pero si no se conoce tratamiento, el estudio puede éticamente incluir un grupo control que recibirá placebo. La razón es que el grupo placebo recibirá el mismo tratamiento que recibiría si no participara en el estudio (tratamiento estándar).

22 Declaración de Helsinki Normas de Buena Práctica Clínica en Internacional Conference for Harmonisation (ICH). Regulación de cuestiones éticas Los países han adaptado su legislación a estas normas

23 Legislación española La ley 25/1990 del Medicamento Real Decreto 561/1993 Normas de Buena Práctica Clínica (BPC). "Procedimientos Normalizados de Trabajo"

24 Ley 25/1990 del Medicamento EC: evaluación experimental de una sustancia a través de su aplicación a seres humanos. Efectos farmacodinámicos Establecer eficacia (terapéutica, profiláctica o diagnóstica). Conocer reacciones adversas y establecer su seguridad

25 Procedimientos (éticos y científicos) exigidos en EC Aseguran la existencia de medicamentos –seguros, –de calidad –y eficaces. Normas de Buena Práctica Clínica (BPC).

26 Pilares Buena Práctica Clínica Protección del sujeto según los mas altos estándares científicos y éticos (GCP for trials on Medicinal Product in the European Community. July 1990). Adopción de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) Archivo completo Adecuada notificación de las reacciones adversas

27 Real Decreto 561/1993 Requisitos para la realización de E. C. El título III regula a los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC): 1. Mínimo 7 miembros (2 ajenos sanidad ~ Lic Derecho). 2. Composición: médicos (1 Farm. Clinico), Farmacéutico y enfermera. 4. No podrán percibir remuneración del promotor del ensayo.

28 Funciones CEIC Protocolo Metodológicos Éticos Legales Riesgos Beneficios.

29 Funciones CEIC: Evaluación EC Justificación riesgos/beneficios Idoneidad del equipo investigador Obligaciones asistenciales y otras investigaciones

30 Funciones CEIC: Evaluación EC Información escrita sobre EC Información y consentimiento Compensación en caso de lesión atribuible al EC

31 Funciones CEIC: Evaluación EC Conocerá y evaluará la compensación económica del promotor. Seguimiento del EC desde su inicio hasta la recepción del informe final.

32 Normas de funcionamiento Principio de confidencialidad Mitad más uno de sus miembros Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial : presencia Asesoramiento de expertos CEIC. Comunicación SAEs

33 ) Selección miembros Falta de formación Exceso de trabajo y burocracia Gran número de protocolos Ausencia de reconocimiento Responsabilidad añadida a su labor asistencial …… Problemas y dificultades

34 Objetivos de hoy ¿Qué es un comité de ética en investigación clínica? Un ensayo clínico: Ensayos clínicos en oncología

35 Ensayos clínicos en oncología

36 Fase II - IV en hospitales o centro de salud

37 Al lado del investigador Gestión de todos los aspectos: técnicos, logísticos organizativos.

38 Coordinando EECC Oncológicos Funciones propias de enfermería. Funciones organizativo - administrativas. Funciones logísticas. Funciones técnicas.

39 Funciones propias Relaciones distintas > distintas funciones..

40 Funciones propias

41 Funciones organizativo- administrativas Gestión del Archivo del Investigador Cuaderno de Recogida de Datos Gestión entradas – salidas medicación Gestión material de estudio Cambios relevantes en el protocolo.

42 Funciones logísticas Gestión recepción - devolución medicación Gestión envío de muestras biológicas: -PK/Inmunogenia -Biomarcadores -Tejidos Gestión otros materiales de estudio: RX…datos…

43 Funciones técnicas o Obtención de muestras biológicas o Obtención de constantes vitales o Administración de tests y cuestionarios o Aplicación de procedimientos del estudio, o Procedimientos especiales (TAC, ECG, espirometrías, pruebas de esfuerzo, etc.)

44 Eventos adversos graves Muerte, evento que amenaza la vida, reingreso. Comunicación 48 h Formularios de informes de reacciones adversas graves Carpeta de reglamentación con documentación relacionada con el estudio..

45 Inclusión de Pacientes Criterios Inclusión/Exclusión Estudio y revisión minuciosa Firma consentimiento

46 Información al paciente Revisión del protocolo Cronograma terapéutico Cronograma pruebas Cronograma Control de PE Cronograma Revisiones

47 Controles del Estudio Revisiones CRD periódicas de todos los registros por el patrocinador Cortes de datos periódicos multicéntricos AEM y FDA

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55 En la actualidad, un ensayo clínico farmacológico es toda evaluación experimental de una sustancia o fármaco, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada a alguno de los siguientes fines:fármaco Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano. metabolismo Establecer la eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.diagnóstica Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.reacciones adversas

56 Un investigador supervisa el estudio en su conjunto. Como coordinador de la investigación, que mantenga el proyecto actualmente en marcha a lo largo de la coordinación de los esfuerzos de los involucrados, incluidos los investigadores principales, otros miembros del equipo (por ejemplo, enfermería, farmacia, laboratorio, radiología y personal), los pacientes y sus familias, la tramitación de documentos normativos y financieros, y trabajando con el investigador en la supervisión de la selección y el reclutamiento de pacientes y la ejecución del protocolo del estudio.

57 Una vez que el IRB concede la aprobación (que generalmente toma un par de semanas), usted y el investigador puede comenzar la investigación, la contratación, y la inclusión de pacientes, un largo proceso que asegura una base sólida para el estudio y sus resultados. historias clínicas y de laboratorio y radiología resultados ayudarán a determinar qué pacientes son candidatos apropiados.

58 El médico que supervisa el estudio o un miembro del equipo de estudio debe obtener el consentimiento informado de cada paciente (o su sustituto) después de su examen, pero antes de inscribirse al paciente e iniciar los procedimientos de estudio. Para cada paciente inscrito, usted mantener una forma de recogida de datos detallados (CRF), que incluye la historia clínica del paciente, la información inicial de otros, y las actualizaciones diarias para seguir el progreso del paciente, los reveses y los resultados.

59 Para los datos del estudio preciso, el protocolo debe ser seguido escrupulosamente. Debido a que el personal de enfermería juega un papel tan central en la ejecución del protocolo, que necesita para garantizar (a través de los programas de desarrollo personal) que saben cómo llevar a cabo todas las tareas requeridas por el protocolo. Una vez que el protocolo se inicia, se le supervisará la ejecución de cerca. Usted puede incluso ayudar a llevar a cabo el protocolo mismo, para evitar sobrecargar al personal de enfermería.

60 Muestras sangre

61 Controles rx

62 Los eventos adversos graves (AAG), como la muerte, un evento que amenaza la vida, o reingreso, deben ser reportados a la IRB. Si un estudio patrocinado por la industria está llevando a cabo en varios centros, usted tiene que reportar reacciones adversas graves que ocurren en cualquiera de los sitios. Los formularios de informes de reacciones adversas graves requieren una amplia documentación del evento. También debe informar a la ninguna modificación en el estudio o su personal IRB. Usted mantener una carpeta de reglamentación que incluye la documentación relacionada con el estudio. En un estudio multicéntrico, puede ser necesario personal adicional para mantenerse en la cima de trámites reglamentarios.

63 Inscripción de Pacientes: La revisión es el primer paso para la inclusión de pacientes en un estudio y consiste en revisar historias clínicas, resultados de laboratorio, radiología y los resultados para determinar si el paciente cumple los criterios para la inscripción. El proceso de selección es a menudo mucho tiempo, pero es un componente importante para asegurar la inscripción de pacientes e integridad de los resultados del estudio. Después de la inscripción comienza, el coordinador de la investigación debe mantener el IRB informó de efectos adversos graves (SAE) que se producen con el estudio y los pacientes del estudio. Si un estudio es patrocinado por la industria con la inscripción multicéntrico, la IRB también quiere saber de que ocurran fuera del SAE de la institución, así como las recomendaciones formuladas por la Junta de Control de Seguridad de Datos (DSMB) asignado para revisar el estudio. El proceso de SAE consiste en un formato normalizado (s) generado por la oficina del IRB y de la industria de los patrocinadores del estudio (cuando corresponda). Se recopila información sobre la probabilidad de que el SAE está causada por un procedimiento relacionado con el estudio, la medicación o tratamiento. Si el estudio es patrocinado por la industria e implica un medicamento o dispositivo, el informe de la SAE se requiere dentro de las 24 horas del equipo de estudio de la notificación del evento. Si el estudio no es patrocinado por la industria, la oficina del IRB por lo general se establecen directrices para los requisitos de notificación. En cada caso, la documentación de apoyo, incluidos los

64 El coordinador del estudio es también la obligación de informar las modificaciones a la IRB de manera oportuna, incluyendo la adición o eliminación de personal del estudio, las modificaciones del protocolo, los cambios en el consentimiento, el aumento de las solicitudes de inscripción, la adición de nuevos procedimientos, añadir o eliminar un sitio, los cambios en la financiación, y aprobaciones de publicidad. Si su sitio está participando en múltiples estudios, tanto de los NIH y patrocinado por la industria, el personal adicional puede ser necesaria para mantenerse al día con toda la documentación de reglamentación. Consulte la tabla 2 para una lista de importantes agencias reguladoras y sus enlaces a las webs.

65 Un asociado de investigación clínica- patrocinador del empleado vendrá a revisar la FRC-incluido el control contra registros médicos del paciente y ver que tu carpeta de reglamentación se ha completado. Usted necesitará para corregir cualquier discrepancia en el FRC. Este largo proceso es esencial que el estudio nunca someterse a una auditoría por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Cuando el estudio es más, mantenga todos los documentos relacionados con el estudio de forma segura su confidencialidad. Aunque usted debe tener una lista de nombres de los pacientes asegurados y la información de contacto, las regulaciones de HIPAA requieren que la información de identificación se eliminan de los datos del estudio antes de tomar los datos disponibles para el análisis.

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68 En conclusión, el papel de un coordinador de la investigación de cuidados intensivos pueden ser muy complejos, que requieren el coordinador de aprovechar la experiencia previa y conocimientos especializados en la UCI. Además de su experiencia clínica y la experiencia, el coordinador también debe poseer una personalidad organizada y detallista para navegar por la evolución de las necesidades de reglamentación. Encontrar la persona adecuada para esta posición ayudará a asegurar que la investigación clínica de calidad se está realizando en su institución, así como proporcionar una carrera productiva y gratificante para el coordinador de la investigación.

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70 HASTA AKIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII

71 Ensayos clínicos Evaluación experimental de un producto, sustancia medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, medicamentotécnica diagnóstica pretende valorar su eficacia y seguridad.

72 Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.

73 Origen de los nuevos fármacos Existen cinco fuentes principales de nuevos fármacos: [editar] Diseño racional de moléculaseditar Se trata del diseño sobre la base de la comprensión del mecanismo patogénico de la enfermedad a nivel molecular. Uno de los casos más notables es el del diseño de las oximas para el tratamiento de la intoxicación por inhibidores de la colinesterasa, ya que estos agentes se derivaron del conocimiento del sitio de la acción tóxica, así como del tipo de interacción química que se presentaba en ese caso; en cierta forma, cuando se descubrió que los antipsicóticos más eficaces bloqueaban a los receptores D2 y 5HT2A, pudieron diseñarse agentes que bloquearan tales receptores. Otro ejemplo es el de la obtención de las estatinas a partir del conocimiento de la molécula del Acetil-coenzima-A. Aunque se trata de la fuente ideal de nuevos fármacos, es también una de las menos eficientes, ya que aún el conocimiento sobre las bases de la enfermedad humana son incompletos.oximas colinesterasaantipsicóticosestatinas [editar] Estudio de Moléculas creadas al azareditar Aunque pudiera parecer lo contrario, este es uno de los métodos más provechosos para la obtención de fármacos nuevos, sobre todo desde el punto de vista económico. Con relación a los grandes costos de la obtención de un nuevo fármaco, el proceso de síntesis química al azar (sumado al de la realización de pruebas preliminares de la acción de los compuestos resultantes) resulta sumamente barato. [editar] Tamizaje de productos naturaleseditar Aunque los primeros agentes farmacológicos realmente eficaces fueron obtenidos de fuentes naturales (digitálicos, penicilina, opioides, insulina, etc.), el tamizaje de productos naturales fue hasta cierto punto dejado de lado por un tiempo considerable. Sin embargo, esta metodología ha vuelto a ganar adeptos y se han obtenido moléculas que representan verdaderas novedades en campos diversos, como la terapia de las enfermedades neoplásicas (taxol) o el tratamiento de la malaria (artemisininas). Aunque cada vez aumenta el número de fármacos de otros orígenes, todavía en la actualidad alrededor de un 40% de los nuevos agentes deriva de productos naturales (más de la mitad de los cuales son plantas). penicilinaopioidesinsulinataxolartemisininas [editar] Modificación de moléculas conocidaseditar Este procedimiento en teoría debería limitarse al mejoramiento de la eficacia y o seguridad de fármacos ya existentes, pero en realidad se utiliza básicamente para la obtención de nuevas moléculas que puedan soslayar los derechos de patente de otras que ya hayan ganado cierto espacio en el mercado farmacéutico (me too drugs). [editar] Biotecnologíaeditar Consiste fundamentalmente en el uso de métodos de clonación genética para la obtención de ciertas moléculas peptídicas. Solo una de cada a nuevas moléculas evaluadas inicialmente llega a pasar por todo el proceso de evaluación de nuevos fármacos, aunque esto no garantiza que la misma sea finalmente comercializada, y, si es comercializada, no garantiza su persistencia ulterior en el mercado.

74 Ensayo clínico farmacológico Dado que los animales de laboratorio se presentan como cepas con variabilidad biológica limitada, los estudios realizados con ellos no pueden ser suficientes para determinar sin dudas que un fármaco determinado tendrá las características deseadas de eficacia y seguridad en poblaciones humanas; esto no solo depende de las diferencias entre las especies, sino también de la posibilidad de reacciones que no pueden ser adecuadamente determinadas en animales (cefalea, depresión, tinitus, etc.). Por esta razón, antes de su posible aprobación, un fármaco debe ser probado en seres humanos, a través de una metodología que distingue tres fases, considerando el estudio y seguimiento de un fármaco después de su comercialización como una cuarta fase. [editar] Estudios clínicos fase Ieditar Representa la primera administración en humanos, generalmente en pequeño número, que rara vez es mayor de 100. Para esta fase, la administración se realiza generalmente en adultos jóvenes sanos de sexo masculino, con el fin de detectar posibles signos incipientes de toxicidad, lo que permitiría determinar luego el rango seguro de dosificación. Los aspectos farmacocinéticos se suelen medir también, aunque su estudio no es el objetivo principal de esta fase. [editar] Estudios clínicos fase IIeditar Si la comprobación preliminar de seguridad en la fase I ha sido satisfactoria, se pasa a esta fase, la cual involucra la administración del fármaco a individuos que presentan la enfermedad para la que se ha concebido su empleo. Este grupo de pacientes debe ser relativamente homogéneo en sus características basales (presentar solo la enfermedad en cuestión) y no se suelen incluir más de 100 a 200 individuos (a veces, con los mejores medicamentos disponibles para el tratamiento de la enfermedad implicada y si tales fármacos no existen, la comparación sería con placebo). La finalidad de la fase II es la de establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima o sus límites de variación en la condición a tratar. [editar] Estudios clínicos fase IIIeditar Si se obtiene razonable evidencia de las fases I y II, comienzan los estudios de fase III, que pueden involucrar múltiples médicos tratando cientos o incluso miles de pacientes. Aparte de verificar la eficacia del medicamento, se busca determinar manifestaciones de toxicidad previamente no detectadas. En esta fase se obtiene una mejor perspectiva de la relación entre seguridad y eficacia, parámetros que han de cuantificarse en el contexto del desorden que se pretenda tratar. [editar] Estudios clínicos fase IVeditar También conocidos como estudios de farmacovigilancia consisten en el seguimiento del fármaco después de que ha sido comercializado. Se busca básicamente la detección de toxicidad previamente insospechada, así como de la evaluación de la eficacia a largo plazo. En la fase IV se pueden detectar reacciones adversas raras, mientras que en las fases previas es excepcional el descubrimiento de aquellas con frecuencia menor a 1/1000.

75 Fases de lnvestigación Clínica Fases I a IV Dr. Armando González Jaimes AstraZeneca

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77 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden a los requerimientos del plan de desarrollo farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de compuestos de una Compañía

78 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos ¿Como se determina el plan de desarrollo farmacéutico? Tendencia de la enfermedad en el futuro Tendencia de la enfermedad en el futuro Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad Factibilidad para realizarse dentro de la Compañía Factibilidad para realizarse dentro de la Compañía Decisión ejecutiva Decisión ejecutiva Status mundial de una enfermedad común Status mundial de una enfermedad común

79 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Pasos a seguir: Buscar información específica sobre la enfermedad Buscar información específica sobre la enfermedad Estructurar una meta con enfoque mercadológico Estructurar una meta con enfoque mercadológico Estudiar la estructura química de los compuestos partiendo de una base de datos farmacológica Estudiar la estructura química de los compuestos partiendo de una base de datos farmacológica Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología de un grupo de compuestos Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología de un grupo de compuestos Se traslapan los modelos de la enfermedad con las moléculas desarrolladas para la implementación de estudios clínicos Se traslapan los modelos de la enfermedad con las moléculas desarrolladas para la implementación de estudios clínicos

80 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Los objetivos claves son crear una medicamento que reúna las siguientes propiedades: Seguro y Eficaz Seguro y Eficaz La autoridad regulatoria lo apruebe La autoridad regulatoria lo apruebe El paciente lo pida El paciente lo pida El doctor lo prescriba El doctor lo prescriba

81 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos El plan de desarrollo se divide en FASES CLINICAS FASES CLINICAS FASES PRECLINICAS FASES PRECLINICAS

82 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos El proceso de desarrollo de medicamentos comprende inicialmente fases preclínicas Fase de búsqueda documental Fase de búsqueda documental Fase de pruebas en modelos cibernéticos Fase de pruebas en modelos cibernéticos Fase de síntesis en laboratorios de química Fase de síntesis en laboratorios de química Fase de farmacología preclínica en modelos animales Fase de farmacología preclínica en modelos animales Fase de toxicología preclínica Fase de toxicología preclínica

83 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos El propósito principal de cualquier estudio clínico realizado por una compañía farmacéutica es evaluar un régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una enfermedad Fases Clínicas

84 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Las razones comunes para diseñar y realizar un estudio clínico son: 1. Establecer la seguridad de un nuevo fármaco 2. Determinar la eficacia y la dosis óptima 3. Determinar la farmacología 4. Demostrar la seguridad y eficacia en una población más amplia 5. Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos convencionales 6. Obtener o evitar la inclusión de textos específicos en la monografía del medicamento 7. Estudiar grupos específicos de pacientes 8. Los requerimientos regulatorios

85 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos La elección del período de tratamiento depende de: 1. La duración del período de la enfermedad (aguda, crónica, intermitente) 2. La farmacocinética y la farmacodinamia 3. El grado de cooperación requerido por parte de los pacientes

86 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Para cualquier estudio de investigación clínica, la fase del estudio en el proceso de desarrollo clínico definirá los aspectos del diseño del estudio, incluyendo la población de pacientes, el tamaño de la muestra y la duración del tratamiento

87 Investigación Clínica Farmacéutica Desarrollo de Estudios Clínicos Fases Clínicas Fase I Fase II Fase III Fase IV TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA

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89 Investigación Clínica Farmacéutica Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas. Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos. Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos. El diseño del estudio es simple. El diseño del estudio es simple. Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico. Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico. De seis meses a dos años De seis meses a dos años moléculas probadas moléculas probadas FASE I

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91 Investigación Clínica Farmacéutica FASE II Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad) Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad) Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas. Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas. Los participantes son pacientes. Los participantes son pacientes. Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo Se ajusta/confirma la dosis seleccionada Se ajusta/confirma la dosis seleccionada Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía El diseño es complejo El diseño es complejo Generalmente son multicéntricos Generalmente son multicéntricos De 2 a 3 años De 2 a 3 años Hasta 3 moléculas Hasta 3 moléculas

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93 Investigación Clínica Farmacéutica FASE III Más dirigidos a eficacia que a seguridad Más dirigidos a eficacia que a seguridad Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas Probar una o varias hipótesis primarias Probar una o varias hipótesis primarias Son los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias Son los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud Multicéntricos Multicéntricos De 3 a 4 años De 3 a 4 años 1 o 2 moléculas 1 o 2 moléculas

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95 Investigación Clínica Farmacéutica FASE IV Se realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercialización Se realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercialización Enriquecen el perfil de seguridad del producto Enriquecen el perfil de seguridad del producto Familiarizan a los médicos con el fármaco Familiarizan a los médicos con el fármaco Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado Ampliamente multicéntricos Ampliamente multicéntricos Hasta 6 años Hasta 6 años

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98 Ensayos clínicos en oncología

99 COORDINADOR de ENSAYOS CLINICOS para colaborar en sus ensayos en la zona de Elche. Su misión consistirá en asistir al equipo investigador para supervisar el progreso de un ensayo clínico para que el mismo sea realizado, registrado e informado de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requisitos reguladores pertinentes.

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