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NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de.

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1 NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de Acreditación Guatemala, 22/11/2010

2 DISPOSICIONES ACUERDO TBT/OMC ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO

3 ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO ANEXO 1 3. Procedimiento para la evaluación de la conformidad Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. Nota explicativa Los procedimientos para la evaluación de la conformidad comprenden, entre otros, los de muestreo, prueba e inspección ; evaluación, verificación y garantía de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.

4 REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 2 Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones de gobierno central Si se plantease problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del ambiente o seguridad nacional, el Miembro podrá adoptar un reglamento técnico, cumpliendo con lo siguiente: Notificar a los demás miembros Facilitar el texto del reglamento técnico Dar posibilidad de formular observaciones y tomarlas en cuenta

5 REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 2 Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones de gobierno central Asegurarse que todos los reglamentos técnicos que hayan sido adoptados se publiquen prontamente y se ponga a disposición su contenido. Salvo en circunstancias de urgencia, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor

6 REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 5 Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por las instituciones del gobierno central 5.1 En los casos en que se exija una declaración positiva de conformidad con los reglamentos técnicos o las normas,… 5.2Al aplicar las disposiciones del párrafo 1, los Miembros se asegurarán de que: … 5.3 Ninguna disposición de los párrafos 1 y 2 impedirá a los Miembros la realización en su territorio de controles razonables por muestreo.

7 REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 6 Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central 6.1 Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 3 y 4, los Miembros se asegurarán de que, cada vez que sea posible, se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros, …

8 REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 6 Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central la competencia técnica suficiente y continuada de las instituciones pertinentes de evaluación de la conformidad del Miembro exportador, con el fin de que pueda confiarse en la sostenida fiabilidad de los resultados de su evaluación de la conformidad; a este respecto, se tendrá en cuenta como exponente de una competencia técnica suficiente el hecho de que se haya verificado, por ejemplo mediante acreditación, que esas instituciones se atienen a las orientaciones o recomendaciones pertinentes de instituciones internacionales con actividades de normalización;

9 REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 6 Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central 6.4 Se insta a los Miembros a que autoricen la participación de las instituciones de evaluación de la conformidad ubicadas en los territorios de otros Miembros en sus procedimientos de evaluación de la conformidad en condiciones no menos favorables que las otorgadas a las instituciones ubicadas en su territorio o en el de cualquier otro país.

10 REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 9 Sistemas internacionales y regionales 9.1 Cuando se exija una declaración positiva de conformidad con un reglamento técnico o una norma, los Miembros elaborarán y adoptarán, siempre que sea posible, sistemas internacionales de evaluación de la conformidad y se harán miembros de esos sistemas o participarán en ellos.

11 ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO Artículo 9 Sistemas internacionales y regionales 9.2 Los Miembros tomarán las medidas razonables que estén a su alcance para lograr que los sistemas internacionales y regionales de evaluación de la conformidad de los que las instituciones competentes de su territorio sean miembros o participantes cumplan las disposiciones de los artículos 5 y 6. Además, los Miembros no adoptarán medidas que tengan por efecto obligar o alentar directa o indirectamente a esos sistemas a actuar de manera incompatible con alguna de las disposiciones de los artículos 5 y 6.

12 ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO Artículo 9 Sistemas internacionales y regionales 9.3 Los Miembros se asegurarán de que las instituciones de su gobierno central sólo se atengan a los sistemas internacionales o regionales de evaluación de la conformidad en la medida en que éstos cumplan las disposiciones de los artículos 5 y 6, según proceda.

13 CON LA FIRMA DEL ACUERDO QUE ESTABLECE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO -OMC- El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio Elaboración, adopción, aplicación y notificación de Reglamentos Técnicos. Elaboración, adopción y aplicación de normas. Aceptación y cumplimiento del Código de Buena Conducta. Procedimientos de evaluación de la conformidad –Trato nacional y de nación más favorecida –Notificación y publicación previa de procedimientos de evaluación –Acuerdos de reconocimiento mútuo –Acreditación »Certificación »Inspección »Análisis de Laboratorios El Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitaria Reglamentaciones sanitarias y fitosanitarias. Procedimientos de inspección y control. Regímenes de producción y cuarentena. Procedimientos de evaluación de riesgo.

14 MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON MÉXICO Confirmación de derechos y obligaciones internacionales. Uso de normas internacionales. Compatibilidad y equivalencia, en el mayor grado posible, de las medidas de normalización. Evaluación de la Conformidad. Cada parte acreditará, otorgará licencia o reconocimiento a los organismos de evaluación de la conformidad del territorio de la otra parte en términos no menos favorables a los otorgados a esos organismos en su territorio. Garantía de trazabilidad de los patrones metrológicos. Centros de Información.

15 MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON REPÚBLICA DOMINICANA Artículo Uso de Normas Internacionales. Artículo Evaluación del riesgo. Artículo Compatibilidad y equivalencia de las medidas de normalización. Artículo Evaluación de la conformidad, en términos no menos favorables a los otorgados en el territorio de cada parte. Artículo Patrones metrológicos, garantizando la trazabilidad de sus patrones de acuerdo a lo recomendado por BIPM y OIML. Artículo Notificación de las medidas de normalización y metrología antes de que entren en vigor. Artículo Centros de Información.

16 MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON ESTADOS UNIDOS Artículo 7.1De conformidad con el Artículo 1.3 (Relación con Otros Tratados), las Partes afirman los derechos y obligaciones existentes con respecto a cada una de conformidad con el Acuerdo OTC. Artículo 7.3Normas Internacionales Artículo 7.4Facilitación del Comercio. Las Partes intensificarán su trabajo conjunto en el campo de las normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, con miras a facilitar el comercio entre las Partes. Artículo 7.5Evaluación de la Conformidad Artículo 7.6Reglamentos Técnicos

17 Medidas de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización El Reglamento de Medias de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización se aprobó por medio de la Resolución 37/99 (COMIECO). Este instrumento desarrolla las disposiciones del Protocolo de Guatemala y del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, con el objeto que las medidas de normalización, procedimientos de autorización y de gestión metrológica de los Estados Parte no creen obstáculos innecesarios al comercio intrarregional.

18 Medidas y Procedimientos Sanitarios y Fitosanitarios La Resolución 37/99 (COMIECO) establece el Reglamento Centroamericano en esta materia. Su objeto es regular las medidas sanitarias y fitosanitarias que los países pueden adoptar para proteger la vida y salud humana y de los animales o para preservar la sanidad de los vegetales. Está dirigido a evitar que esas medidas puedan afectar directa o indirectamente el comercio intrarregional, constituyéndose en barreras innecesarias al mismo, para lo cual establece las disposiciones legales para armonizar gradualmente las medidas y procedimientos sanitarios y fitosanitarios en el comercio intrarregional y con terceros países.

19 UNIÓN ADUANERA CENTROAMERICANA registro, que abarca medicamentos, alimentos, insumos agropecuarios, medidas sanitarias y fitosanitarias, y normalización; revisión de reglamentos centroamericanos

20 Compromisos adquiridos Organización Mundial del Comercio Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio – Tratados de Libre Comercio México Estados Unidos Frentes de Negociación: Acuerdo de Asociación con la Unión Europea Acuerdos del Mercado Común Centroamericano (Unión Aduanera)

21 LA INFRAESTUCTURA NACIONAL DE CALIDAD èPosibilita el acceso a mercados externos y atrae las inversiones èPermite competir internamente èAyuda a conocer la Reglamentación Técnica y las normas de los países a los que exportamos y que limitan nuestro acceso èSe cumple con los compromisos asumidos por el Gobierno

22 NORMALIZACIÓN METROLOGÍA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD HERRAMIENTA IMPRESCINDIBLE EN EL MERCADO REGLAMENTACIÓN TÉCNICA

23 Producto y/o servicio, personas Productor /Proveedor/ Normas/Regulaciones Partes Interesadas: Consumidor Gobierno Nacional Empresas / Gremios Bloques Económicos ACREDITACIÓN Requiere organismos de evaluación de la conformidad Requisitos O. Certificación O. inspección Laboratorio Calib/ Ensayo Facilitación del Comercio Confianza Competencia Trazabilidad

24 Qué es la OGA Es el ente responsable de administrar la Acreditación en el país. Acreditación de: – Laboratorios ISO/IEC o ISO – Organismos de Certificación ISO/IEC Guía 65, ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC – Organismos de Inspección ISO/IEC 17020

25 Funciones principales Evaluar y acreditar a los organismos que soliciten su acreditación, conforme normas y lineamientos internacionales. Mantener el sistema de acreditación de Guatemala. Dar seguimiento a los organismos acreditados a través de evaluaciones de vigilancia y de reacreditación.

26 OGA en el ámbito internacional Miembro del Foro Centroamericano de Acreditación –FOCA- Miembro de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) Miembro de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC)

27 SUDAFRICA SANAS EGIPTO EGAC ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MULTILATERAL IAAC e ILAC CHILE INN GUATEMALA OGA ARGENTINA OAA CUBA ONARC MÉXICO EMA COSTA RICA ECA URUGUAY OUA BRASIL CGCRE CANADA SCC, CEAEQ CALA USA A2LA, NVLAP ACLASS, ETC. ALEMANIA DAKKS ITALIA ACCREDIA INGLATERRA UKAS IRLANDA INAB ESPAÑA ENAC PORTUGAL IPAC FRANCIA COFRAC NORUEGA NA SUECIA SWEDAC FINLANDIA FINAS DINAMARCA DANAK HOLANDA RvA SUIZA SAS, IAAO RUSIA AAC-ANALITICA RUMANIA RENAR REP. CHECA CAI ESLOVENIA SA POLONIA PCA ESLOVAQUIA SNAS BELGICA BELAC AUSTRIA BMWFJ TURQUIA TURKAK GRECIA ESYP CROACIA HAA HUNGRIA NAT ISRAEL ISRAC INDIA NABL SRY LANKA SLAB TAILANDIA BLA-DSS, NSC-ONAC SINGAPUR SAC AUSTRALIA NATA NUEVA ZELANDA IANZ COREA DEL SUR KOLAS REP. POP. CHINA CNAS CHINA TAF FILIPINAS PAO VIETNAM BoA JAPON IA-JAPAN, JAB, VLAC INDONESIA KAN MALASIA STANDARDS MALASIA EMIRATOS ARABES DAC KAZAKHSTAN NCA PADUA NEW GUINEA PAO

28 NORMA ISO/IEC 17025

29 ISO/IEC (5) 1Alcance 2Referencias normativas 3Términos y definiciones 4Requisitos de Gestión 5Requisitos Técnicos Apéndices – A: Referencia cruzada a ISO 9001:2000 – B : Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos

30 ISO/IEC (5) 4Requisitos de Gestión – 4.1Organización – 4.2Sistema de Calidad – 4.3Control de Documentos – 4.4Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos – 4.5Subcontratación de ensayos y calibraciones – 4.6Compra de servicios y suministros – 4.7Servicio al cliente

31 ISO/IEC (5) 4Requisitos de Gestión – 4.8Quejas – 4.9Control de los trabajos de ensayo y de calibraciones no conformes – 4.10 Mejora – 4.11Acciones Correctivas – 4.12Acciones Preventivas – 4.13Control de Registros – 4.14Auditorias Internas – 4.15Revisiones por la Dirección

32 ISO/IEC (5) 5Requisitos Técnicos – 5.1Generalidades – 5.2Personal – 5.3Instalaciones y condiciones ambientales – 5.4Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos – 5.5Equipo

33 ISO/IEC (5) 5Requisitos Técnicos – 5.6Trazabilidad de la medición – 5.7Muestreo – 5.8Manejo de ítems de ensayo y calibración – 5.9Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración – 5.10Informe de los resultados

34 Ventajas y Beneficios de la Acreditación Reduce Costos Herramienta de Mercadeo Ventaja Competitiva

35 Ventajas y Beneficios de la Acreditación Facilita la aceptación de resultados a nivel Internacional – Una vez analizado, aceptado en cualquier parte Facilita y mejora la administración del laboratorio Promueve la mejora continua de los laboratorios

36 Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios Ayuda a estar conscientes del entorno Permite conocer los requisitos de mercado (nacionales e internacional) Permite conocer y saber interpretar los requisitos de las normas y metodologías aplicables

37 Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios Forza a mantenerse informado y actualizado sobre aspectos del laboratorio y necesidades de los clientes Exige la participación activa en el desarrollo sostenible (individual y de país) Busca la mejora continua y el logro de un éxito sostenible

38 Laboratorio – Mercado Algunas razones para mejorar …..

39 EPA

40

41 CPSC

42

43 Edificio del Centro Nacional de Metrología Más información: OFICINA GUATEMALTECA DE ACREDITACIÓN MINISTERIO DE ECONOMÍA SISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD PBX: FAX: GRACIAS


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