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GARANTIA DE CALIDAD EN LA DETECCION DE VIRUS SANGUINEOS" Dr. Arturo M. Terrés Speziale.

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Presentación del tema: "GARANTIA DE CALIDAD EN LA DETECCION DE VIRUS SANGUINEOS" Dr. Arturo M. Terrés Speziale."— Transcripción de la presentación:

1 GARANTIA DE CALIDAD EN LA DETECCION DE VIRUS SANGUINEOS" Dr. Arturo M. Terrés Speziale.

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3 MEJORA CONTINUA CONFRONTACION CCI: PRECISION EEC: EXACTITUD ASEGURAMIENTO MEJORA CONTINUA CERTIFICACION ISO MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS ACREDITACION 2010

4 CALIDAD EN MEDICINA= SEGURIDAD BRINDAR AL PACIENTE EL MAXIMO BENEFICIO CON EL MENOR RIESGO CON EL MEJOR COSTO A.DONAVEDIAN

5 NOM-166;SSA1:1997 Los laboratorios clínicos deben contar con un responsable que: 1.Vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad. 2.Participe al menos en un programa de evaluación externa 3.Apruebe la evaluación de cada una de las pruebas incluidas. 4.Desarrolle una mejora continua basada en la detección de NC y el establecimiento de Acciones Correctivas y Preventivas ANTECEDENTES

6 RELEVANCIA MEDICA ILAC G13:08/2007 ISO 15189:2007 ISO : 2010

7 ISO 15189:2003 Sistema de Gestión de Calidad Para el Laboratorio Médico Norma Internacional que fue desarrollada para acreditar Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos para generar resultados que sean médicamente relevantes

8 NC = OPORTUNIDADES DE MEJORA > 85 % Fallas en Gestión de la Calidad < 15 % Competencia Técnica Los errores analíticos son los menos frecuentes sin embargo debemos reconocer que son los que mas daño causan a los pacientes

9 ¿Que errores han sido observados a lo largo del proceso analítico? Pre-analíticosAnalíticosPost-analíticos Preparación del Paciente Obtención de muestras Proceso de muestras Transporte Indicaciones médicas Alícuotas Analizadores Calibración CC Reporte Entrega Recepción Revisión Acción 60%15%25% Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:

10 ESPECIFICACIONES Confiabilidad –Precisión –Exactitud –Sensibilidad –Especificidad Aplicabilidad –Oportunidad –Costo –Seguridad –Dependencia Resultado: Pruebas Clínicamente Utiles La automatización de los procesos mejora el control de la información, reduce costos y optimiza la utilización del tiempo, generando una capacidad resolutiva más efectiva, eficiente y eficaz

11 PICC: PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ISO Lineamientos Para Garantizar la Calidad en la Etapa Analítica determine la incertidumbre de los resultados cuando esto sea posible y relevante……… …asegure la trazabilidad de los resultados (comparable al método de referencia) Calidad = Seguridad

12 CONFIABILIDAD Y APLICABILIDAD

13 ¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD? (3) Validación del Método (CV %, Bias %) Metas Analíticas (Error Total) (3a) Recomendaciones Del Fabricante (1a) Requisitos Acreditación (1b) Aplicación Médica (2) Selección del Procedimiento Analítico (2a) Trazabilidad + Calibracion (2b) Materiales y Métodos del Fabricante (4) PICC: Diseño (5) Planeación Económica $ (11) Plan de Mejora. QQCDC (5b) Evaluación Del Riesgo (5a) Análisis de Riesgos (6) Desarrollo Estratégico (10) EEEC (7) Implantación de Estrategias (6a) Herramientas: SW+ CONTROLES 3ª opinion ( 8) Verificación del Alcance de las metas. (9) Medición de la incertidumbre

14 EEC: EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD ISO Lineamientos Para Garantizar la Calidad en la Etapa Analítica comparaciones5.6.4 …participe en comparaciones inter- laboratorios.

15 Portal interactivo desarrollado para colaborar con los Profesionales del Laboratorio Clínico en la mejora continua de la calidad. Todas las herramientas son de dominio público, libre y gratuita, incluyendo las cédulas de auditoría, artículos, libros, atlas de microscopía, tutoriales, casos clínicos, software, etc. PORTAL / ENGLISH / QUALITAT / GARANTIA / GRUPOS DE TRABAJO / TUTORIALES / TRAZABILIDAD METROLOGICA/ SERVICIO AL CLIENTE / INSCRIPCIONES / AGENDA Y FORMATOS EEEC / INFORMES PENDIENTES / REPORTE AUTOMATICO / UNIVERSIDD VIRTUAL / CURSOS DE ACTUALIZACION / CASOS CLINICOS/ ATLAS MICROSCOPIA / NOTICIAS MEDICAS / BIBLIOTECA / CONTROL SIX SIGMA / AUDITORIA INTERNA / MEJORAR SERVICIO / NORMAS OFICIALES / ARTE Y CULTURA GARANTIA DE CALIDAD CLASE MUNDIAL PARA EL LABORATORIO CLINICO

16 EEC: EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD 1.Automatización de Procesos: / /www.aidmx.com 2. Tutoriales 2.1. Proceso Analítico EEEC 2.2 Evaluación Estadística EEEC Medición de la variabilidad total, biológica y analítica Trazabilidad, validación, calibración e incertidumbre Error total: Precisión + Exactitud : PICC + EEC Metas Analíticas: Tonks, Aspen, Six Sigma.

17 Esquema de Evaluación Externa de la Calidad para Laboratorios Clínicos Conforme a ILAC G13:08/2007 Esquema de Evaluación Externa de la Calidad para Laboratorios Clínicos Conforme a ILAC G13:08/2007 CONTROLES QUE CUMPLEN REQUISITOS

18 Esquema de Evaluación Externa de la Calidad para Laboratorios Clínicos Conforme a ILAC G13:2000 Esquema de Evaluación Externa de la Calidad para Laboratorios Clínicos Conforme a ILAC G13:2000 Que se trate de un control independiente a los del fabricante del analizador. Que se utilice un control de origen humano. Que no represente riesgos infecciosos y baja turbidez. Que cuente con los registros de calidad y fechas de caducidad amplias. Que los analitos se encuentren dentro de límites similares a los de sanos y enfermos Que el valor asignado se establezca con una trazabilidad y validación documentada Que el análisis estadístico sea confiable, robusto e imparcial. Que la emisión de resultados sea confidencial, ética y con seguridad. Que evite caer en conflictos de interés entre organizadores y participantes. REQUISITOS ESPECIFICOS

19 MEJORA CONTINUA NC = OPORTUNIDADES DE MEJORA

20 EVOLUCION

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25 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA "Para la Disposición de Sangre Humana y sus Componentes con Fines Terapéuticos" Control de Calidad: Métodos que se llevan a cabo para: a)Garantizar la efectividad y funcionalidad de equipos, reactivos y técnicas. b)Garantizar la viabilidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos.

26 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA "Para la Disposición de Sangre Humana y sus Componentes con Fines Terapéuticos". 5.3 Los candidatos a proporcionar sangre o componentes sanguíneos con fines de transfusión alogénica, se someterán a una valoración cuidadosa que …………..permita excluir a los siguientes: Positividad en marcadores serológicos para los Virus B o C de la Hepatitis Positividad en la prueba serológica para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana

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28 Programa de Detección de Virus Sanguíneos Hepatitis A,B,C y HIV

29 4.- RESULTADOS: Programa de Detección de Virus Sanguíneos Hepatitis A,B,C y HIV

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32 MEJORA CONTINUA NC = OPORTUNIDADES DE MEJORA

33 METODO QQCDC El método que denominamos QQCDC permite identificar el Qué, Porqué, Para Qué, Quien, Cuando, Donde, Como y Con Qué se debe trabajar en el Laboratorio Clínico para que los resultados emitidos sean confiables y oportunos llevándolos hasta el Nivel Six Sigma.

34 ¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD ANALITICA? (3) Validación del Método (CV %, Bias %) Metas Analíticas (Error Total) (3a) Recomendaciones Del Fabricante (1a) Requisitos Acreditación (1b) Aplicación Médica (2) Selección del Procedimiento Analítico (2a) Trazabilidad + Calibracion (2b) Materiales y Métodos del Fabricante (4) PICC: Diseño (5) Planeación Económica $ (11) Plan de Mejora. QQCDC (5b) Evaluación Del Riesgo (5a) Análisis de Riesgos (6) Desarrollo Estratégico (10) EEEC (7) Implantación de Estrategias (6a) Herramientas: SW+ Controles 3ª opinion ( 8) Verificación del Alcance de las metas. (9) Medición de la incertidumbre

35 METODO QQCDC

36 ¿Que Hacemos? ¿Por Que Lo Hacemos? ¿Para Que Lo Hacemos? ¿Quién Participa? ¿Cuándo? ¿Cómo? ¿Dónde? ¿Con Que? Fortalezas Debilidades Beneficios Oportunidades Amenazas Riesgos Proveedores. Clientes Programas de Trabajo Diagramas del Proceso Calidad Oportunidad Eficacia Amabilidad, Nosotros Planeamos Organizamos Hacemos Controlamos Recursos Humanos Materiales Económicos Tecnológicos

37 DIPLOMA ANUAL

38 Hay que dejar atrás la idea de que los laboratorios son fábricas de resultados en las que los trabajadores lo único que tienen que hacer es procesar muestras, manejar analizadores y apretar botones con eficiencia para obtener resultados económicos, confiables y oportunos. La Relevancia Médica Dignifica el Trabajo de los Profesionales del Laboratorio

39 La Medicina Basada en Evidencia debe desarrollarse hasta alcanzar el lugar que le corresponde como la más científica de las humanidades y la más humana de las ciencias.

40 PREFIERO PENSAR QUE ESTO ES EL FINAL DEL PRINCIPIO……

41 COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DE SOBREVIVIR Carl Sagan (1996)


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