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CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS NORMA ISO 9001-2000.

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Presentación del tema: "CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS NORMA ISO 9001-2000."— Transcripción de la presentación:

1 CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS NORMA ISO

2 PYME PRODUCTO REQUERIMIENTOS DE CALIDAD LA CALIDAD DEL PRODUCTO SE PUEDE MEDIR CLIENTES

3 PRODUCTO ES EL RESULTADO DE UN PROCESO EL PROCESO PUEDE MEJORARSE ANALIZAR EL PROCESO IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS IDENTIFICAR ERRORES Y CORREGIRLOS

4 PACIENTE: JUAN PÉREZ CREATININA: 1.1 mg/dl +/- 5% MÉTODO UTILIZADO: JAFFE, CINÉTICO COMPENSADO VALORES DE REFERENCIA: MUJERES: mg/dl VARONES: 0.6 – 1.4 mg/dl OBRA SOCIAL: IASEP MEDICO SOLICITANTE: Dr. Benitez, Carlos

5 Proceso Pre analítico Proceso analítico Proceso Post analítico Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, métodos y materiales para transformar pedidos de exámenes en resultados e informes para el manejo del paciente.

6 Proceso Pre analítico Proceso analítico Proceso Post analítico Proceso Pre analítico Orden de Análisis Toma de muestra Transporte de muestra Pre tratamiento de muestra

7 Introducción Proceso analítico Proceso Post analítico Flujo de trabajo Proceso Pre analítico Análisis Revisión y seguimiento de resultados Interpretación de resultados Proceso analítico

8 Introducción Proceso analítico Proceso Post analítico Flujo de trabajo Proceso Pre analítico Informe de Resultados y Archivo Gestión de Muestras Proceso Post analítico

9 REGISTROS DE PROCESOS PREANALÍTICOS QUIEN INGRESÓ LOS DATOS DEL PACIENTE, Y A QUÉ HORA EL BIOQUÍMICO QUE TOMÓ LA MUESTRA, Y A QUÉ HORA HORA EN QUE SE PROCESÓ LA MUESTRA DATOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANÁLISIS DATOS DEL REACTIVO CON EL QUE SE HIZO EL ANÁLISIS

10 REGISTROS DE PROCESOS ANALÍTICOS DATOS DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE ESE DÍA, Y BIOQUÍMICO QUE APROBÓ LA CORRIDA DATOS DE CONTROLES DE CALIDAD EXTERNOS REGISTROS IMPRESOS DEL EQUIPO EN QUE SE HIZO EL ANÁLISIS BIOQUÍMICO QUE VALIDÓ EL RESULTADO

11 REGISTROS DE PROCESOS POS ANALÍTICOS ADMINISTRATIVO QUE CONFECCIONÓ EL INFORME BIOQUÍMICO QUE FIRMÓ EL INFORME ADMINISTRATIVO QUE ENTREGÓ EL RESULTADO

12 HACCP ANÁLISIS DE RIESGOS CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS

13 Conclusiones Requerimientos de calidad Calificación y validación de instrumentos Validación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo Resultados de Pacientes

14 Costos de Calidad / Costos de no Calidad Requerimientos de Calidad Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Deben establecerse antes de proceder a la evaluación del método.. Existen distintas formas de establecer el TEa: 1)- Requerimientos Médicos 2)- Variabilidad Biológica 3)- Intervalos de Referencia 4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ) 5)- Error Alcanzable - EQAs o PT (resultados por grupo) - SD del proceso - CLSi (NCCLS) EP 21 6)- Especificaciones del fabricante para el método

15 Costos de Calidad / Costos de no Calidad Six Sigma Apunta al mejoramiento de procesos - El nombre de Six Sigma deriva de un goal standard de calidad que apunta a lograr que entre los límites de tolerancia de un proceso dado se puedan alojar seis unidades de desvío estándar.

16 Costos de Calidad / Costos de no Calidad Costos de Calidad Costos de Buena Calidad Costos de no Calidad Costos de Evaluación Costos de Prevención Costos de Falla Interna Costos de Falla Externa Esquema General

17 Costos de Calidad / Costos de no Calidad Costos de Calidad en el Laboratorio Costos de buena Calidad Costos de no Calidad Realización del QC Planificación para la Calidad Costos por Repetición de QC y Pacientes Costos Asociados a mal Diagnóstico y tratamiento Esquema en el Laboratorio

18 Costos de Calidad / Costos de no Calidad Costos externos de Calidad - Repetición de pedidos - Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados - Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo y tratamiento inadecuado. Costos de Evaluación - Realización de Esquema de Control de Calidad Costos de Prevención - Planificación de la Calidad. Costos Internos de Calidad - Pérdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repetición de controles y muestras de pacientes.

19 ¿QUIEN PAGA LOS COSTOS DE NO CALIDAD? EL PACIENTE EL LABORATORIO LA OBRA SOCIAL EL SISTEMA DE SALUD


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