SEGURIDAD DE ADA EN PACIENTES CON CD: SEGUIMIENTO ABIERTO DE MANTENIMIENTO EN LOS ESTUDIOS GAIN Y CHARM. J.F. Colombel, P. Rutgeerts, W. J. Sandborn, R.

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1 SEGURIDAD DE ADA EN PACIENTES CON CD: SEGUIMIENTO ABIERTO DE MANTENIMIENTO EN LOS ESTUDIOS GAIN Y CHARM. J.F. Colombel, P. Rutgeerts, W. J. Sandborn, R. Panaccione, W. Lau, J. G. Lomax.

2 Introducción y método ADA ha sido aprobado para la inducción y mantenimiento de la remisión en adultos con CD moderada-severa y ha demostrado eficacia y seguridad en pacientes tratados y no tratados previamente con anti- TNF. Valoramos la seguridad de ADA en terapia de mantenimiento en pacientes que habían completado cualquiera de los estudios en fase III sobre seguridad y eficacia de ADA. Estudios GAIN y CHARM.

3 Introducción y método Los pacientes tenían CD activo ( CDAI 220-450 ) e incluía a pacientes naive ( 50 % de los 854 pacientes del CHARM ) ó que habían perdido respuesta ó eran intolerantes al IFX ( GAIN ). La seguridad se valoraba través del estudio en fase III y de la extensión de la fase abierta. Los efectos adversos se valoraban en eventos/100 pacientes/año e incluía 1 año del (estudio abierto observacional) así como el tiempo de permanencia en los estudios previos ( 1 año desde el comienzo de GAIN y 2 años desde inicio de CHARM).

4 Resultados Efectos adversos GAIN/CHARM ( 1.169 ) AA(AA/100-PA) Algún efecto adverso Algún efecto adverso serio AE que obligó a discontinuar. Infección Infección grave Reacción en sitio inyección Infección oportunista Neoplasias malignas Muerte 9.979 ( 768 ) 456 ( 35 ) 284 (22 ) 1793 ( 138 ) 82 ( 6 ) 388 ( 30 ) 28 ( 2,2 ) 21 ( 1,6 ) 2 ( 0,2 )

5 Conclusión ADA ha demostrado ser bien tolerado en el tratamiento de CD después de 1 año de seguimiento en pacientes del estudio GAIN y de 2 años de seguimiento en el estudio CHARM. Este perfil de seguridad del ADA en CD pacientes coincide con el perfil de seguridad de los estudios originales y también con la seguridad en el tratamiento con ADA para otras indicaciones.