Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Flebogamma ® 5% Inmunoglobulina Intravenosa Humana Confianza en Estado Puro.

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1 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Flebogamma ® 5% Inmunoglobulina Intravenosa Humana Confianza en Estado Puro

2 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Flebogamma ® 5%: Seguridad del Plasma Grifols realiza un control exhaustivo de todo el proceso de producción de sus hemoderivados, de principio a fin. El plasma utilizado procede de donantes seleccionados con los criterios más estrictos y rigurosos, cada unidad de plasma se somete a análisis y controles exhaustivos y, el proceso de producción incorpora etapas de inactivación y separación viral. Todo ello para asegurar los niveles más altos de calidad y seguridad de Flebogamma ® Grifols es una de las pocas compañías de hemoderivados poseedoras de la certificación “Quality Standards of Excellence Assurance and Leadership” (QSEAL) de la PPTA..

3 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Flebogamma ® 5%: Procesamiento del plasma 1 – Plasma congelado 2 – Descongelación y centrifugado 3 - Crioprecipitado 4 – Crioprecipitado-Pobre en plasma 5 – Fraccionamiento de Cohn 6 - Centrifugación y Filtración 7 - Fracción II + Precipitado III 8 - Sobrenadante 9 - Centrifugación y Filtración 10 - Precipitado 11 - Estabilización con D-Sorbitol 12 - Pasteurización (60 o C, 10 horas)* 13 - Precipitación PEG * 14 - Centrifugación y Filtración 15 - Sobrernadante 16 – Cromatografía DEAE - Sephadex 17 - Concentración y ajuste de pH 18 - Centrifugación y Filtración 19 - Filtración Estéril 20 – Control de Calidad 21 - Flebogamma ® 5% 1 2 3 45 67 8 14129 11 1317 16 20191821 10 15 Más de 10 años de experiencia e investigación *Métodos de eliminación viral

4 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Flebogamma ® 5%: Seguridad Viral Flebogamma ® 5% fue una de las primeras inmunoglobulinas en las que se utilizó la Pasteurización como método de inactivación viral. La Pasteurización ha sido validada, y mediante ella se obtiene una inactivación vírica significativa, tanto de virus con envuelta lipídica como virus sin envuelta. Grifols desarrolló un método de Pasteurización (tratamiento a 60ºC durante 10 h) que utiliza Sorbitol como estabilizante de la Ig, evitando de esa manera su desnaturalización y respetando la actividad fisiológica de los anticuerpos.

5 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Alta Pureza Pureza de Ig: 99,37% ± 0,26 (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro

6 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Contenido en Monómeros + Dímeros : > 99,9% (n= 220 lotes consecutivos) Alta Pureza Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro

7 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Fragmentos: No detectable (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Pureza

8 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Contenido en IgA : 0,011 ± 0,003 mg/ml (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Tolerabilidad

9 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Actividad Anticomplementaria : 0,27 ± 0,06 CH 50 /mg Ig (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Tolerabilidad

10 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Activador de la Pre-kalikreína : <2 U.I. (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Tolerabilidad

11 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro Solución Isotónica : 328,6 ± 0,26 mOsm/Kg (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Fisiológica

12 Flebogamma® 5% Confianza en Estado Puro pH normal : 5,60 ± 0,07 (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Fisiológica