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IV CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA HOSPITALARIA DESARROLLO DE PROYECTOS: CENTRO DE MEZCLAS ESTÉRILES Farm. Fabiana Iglesias Centro de Mezclas – Servicio.

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1 IV CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA HOSPITALARIA DESARROLLO DE PROYECTOS: CENTRO DE MEZCLAS ESTÉRILES Farm. Fabiana Iglesias Centro de Mezclas – Servicio de Farmacia – Hospital Notti

2 RESIDENCIA EN MENDOZA Se crea en los hospitales Emilio Civit (actualmente Hospital Notti) y Central 2 cargos Año 1992 La Residencia (Médica) es el medio de la política de los recursos humanos en el Ambito de la Salud a través del cual, mediante la capacitación en servicio del graduado reciente, que incluye una ayuda económica mensual, dentro de un programa orgánico, se tiende a completar su formación integral e introducirlo en el desarrollo de una especialidad médica para que en el futuro tenga un desempeño profesional eficiente y humanizado de la misma

3 RESIDENCIA EN MENDOZA Gestión y administración: manejo administrativo de la farmacia hospitalaria y gestionar la adquisición de medicamentos y material biomédico Esterilización: dirigir administrativa y técnicamente una central de esterilización, en el hospital donde se lleva a cabo la residencia Nutrición parenteral: la capacitación recibida, prepara al residente para organizar y dirigir una Unidad de Nutrición Parenteral Sistema de distribución de medicamentos: SDM existentes en sus sitios de residencia Farmacotecnia: en esta área, el residente se capacita de acuerdo a las preparaciones realizadas en el hospital donde se desempeña

4 ÁREA DE NUTRICION PARENTERAL Las preparaciones se efectuaban en terapia intensiva, por personal de enfermería Acuden los farmacéuticos a terapia intensiva Las preparaciones comienzan a realizarse en Farmacia, en una incubadora Se adquiere una cabina de flujo laminar Febrero 1998 se presenta el proyecto para construir áreas adecuadas – Dirección aprueba – Comienza la remodelación mayo 1998

5 OBJETIVOS Objetivos propuestos: Garantizar la calidad de los productos que recibía el paciente Disminuir los costos y racionalizar el uso de los insumos Complejizar los servicios prestados por la farmacia, acorde al perfil del hospital Alcance: Nutrición parenteral Antibióticos Citostáticos

6 INFORMACIÓN Legislación vigente Disposición ANMAT 1231/94: adopta BPM OMS 1975 Disposición ANMAT 1930/95: grilla de evaluación para los inspectores, clasificando los requisitos en Imprescindible, Necesario, Recomendable e Informativo (ámbito: industria) Disposición 853/99: actualiza BMP OMS 1992 Disposición 13/91 Normas y recomendaciones para el manejo de ctx (Subsecretaría de Política de Salud y Acción Social)

7 INFORMACIÓN Standards internacionales Federal Standard 209e ISO British Standard 5295 USP Pharmacopoeia XXIII: Chapter 1206 – Sterile products for home use 21 Code of Federal Regulations: Part 210 – Current GMP practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs; General Part 211 – Current GMP practice for finished pharmaceuticals

8 INFORMACIÓN Publicaciones de instituciones de reconocimiento internacional American Society of Health-System Pharmacists: Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products Technical Assistance Bulletin on Handling cytotoxics and hazardous drugs Investigación en internet

9 INFORMACIÓN Visita a otros centros: Hospital Sor María Ludovica (La Plata) Hospital Garrahan (Buenos Aires) Hospital Militar (Buenos Aires) Hospital Gutiérrez (Buenos Aires) Sanatorio Mater Dei (Buenos Aires) Laboratorio Libra (Uruguay)

10 COMIENZO DEL PROYECTO Estructura edilicia Recursos humanos Recursos físicos Condiciones y metodología de trabajo Vestimenta Manejo del área: Nº de personas Limpieza Horarios y volumen de trabajo Metodología de trabajo: Materiales Limpieza Controles

11 Áreas Parámetros físicos (presión – temperatura – humedad) Filtros HEPA Techos y paredes Ventanas pasantes ESTRUCTURA EDILICIA

12 Área Nº3: depósito semanal Área Nº4: lavado de insumos y vestimenta del personal Área Nº5: nutrición parenteral Área Nº5`: antibióticos Área Nº6: citostáticos ESTRUCTURA EDILICIA

13 Áreas clase y

14 ESTRUCTURA EDILICIA Ventilación independiente Filtros HEPA (High Efficience particulate air) 20 renovaciones/hora Recirculación 80% del aire (exc. Citostáticos)

15 ESTRUCTURA EDILICIA Parámetros físicos: Temperatura: 22ºC +/- 1ºC Humedad: 50% Presiones en cascada

16 ESTRUCTURA EDILICIA

17 RECURSO HUMANO Operarios (exclusivos del área) Limpieza (compartido) Mantenimiento (a demanda) Entrenamiento Evaluación de desempeño

18 RECURSOS FÍSICOS EquipoUso Cabina de flujo laminar horizontal Preparación de nutrición parenteral Cabina de flujo laminar vertical clase 100 Preparación de sueros con electrolitos Fraccionamiento de drogas Preparación de colirios Cabina de flujo laminar vertical clase II BReconstitución de citostáticos Filtro placa para filtración por nitrógenoFiltración esterilizante final Sistema de filtración por vacíoToma de muestras para control de calidad Balanza analítica electrónicaControl de calidad HeladeraAlmacenamiento de unidades elaboradas FreezerCongelamiento de soluciones madres de antibióticos

19 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO: VESTIMENTA Mono con cierre Botas hasta la rodilla Escafandra tipo verdugo Guantes estériles libres de polvo

20 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO: VESTIMENTA

21 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO: PERSONAL Farmacéutico 2 Técnicos 1 Técnico Acude a sala Transcribe indicaciones: plan de producción Determina droga a utilizar Descarga stock Aprueba controles Control de stock Filtración de stock Preparación de medicación Toma de muestras Limpieza Control de stock Control de calidad Soporte actividades en área controlada

22 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO: LIMPIEZA Personal: Limpieza diaria Limpieza fin de semana Método doble cubo Materiales: Paños para áreas clase Detergente no iónico Agua oxigenada 20% Hipoclorito de sodio 6%

23 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO: LIMPIEZA

24 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO Horarios y volumen de trabajo: Horarios desdoblados (farm y técnicos) Horarios recepción recetas y entrega preparaciones Días de trabajo Técnica aséptica

25 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO Media 2001: : : : 223

26 Visual: partículas Precipitados Gas o espuma Cambios de coloración Fotosensibilidad Hermeticidad de conexiones Cadena de frío Rotulado CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO: CONTROLES

27 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO: CONTROLES MICROBIOLÓGICOS Elem. controladoMétodo AireAspiración de muestra filtración y cultivo (mét. activo) AguaRecuento total en placa Pseudomonas ProductoValidación anual técnica de llenado

28 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO: MUESTREOS

29 CONDICIONES Y METODOLOGIA DE TRABAJO Protocolos de trabajo por escrito MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

30 CONCLUSIONES Residencia Herramienta Necesidades del servicio Ustedes mismos Visión Entusiasmo APRENDIZAJE CONTINUO

31 CONCLUSIONES La verdad no es absoluta: lo que hoy es irrefutable, mañana puede no serlo. Los conocimientos pueden tornarse obsoletos con el tiempo La residencia no sólo sirve para adquirir nuevos conocimientos, sino que en realidad es una adquisición de hábitos y una forma de vida y encarar la profesión Esa es la esencia que hay que captar


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