Ofrecemos el conocimiento y la experiencia acumulada en su grupo de trabajo en la fabricación y comercialización de autoclaves de diferentes capacidades,

Presentación del tema: "Ofrecemos el conocimiento y la experiencia acumulada en su grupo de trabajo en la fabricación y comercialización de autoclaves de diferentes capacidades,"— Transcripción de la presentación:

1 Ofrecemos el conocimiento y la experiencia acumulada en su grupo de trabajo en la fabricación y comercialización de autoclaves de diferentes capacidades, desarrollo de equipos especiales para laboratorio, prestación de servicios de calificación a equipos de laboratorio y metrologia básica aplicada a las variables de presión, temperatura y humedad.

2 Quienes Somos MISION Somos una empresa industrial y comercial de equipos biomédicos de esterilización de alta tecnología, caracterizados por la calidad de sus productos y el alto valor agregado proporcionado al cliente, prestando además, servicios de validación y metrología básica de verificación de procesos en diversas industrias del territorio Colombiano. VISION En el año 2013, Zoser Ltda será una empresa de gran reconocimiento nacional, ubicándose como líder en la prestación de servicios de validación y metrología básica, y en el suministro de equipos biomédicos de esterilización de Colombia. VALORES CORPORATIVOS Servicio Oportuno Cumplimiento Eficacia Responsabilidad

3 Productos Incluir la foto del archivo del brochure zoser
Maxitherm 8 litros análoga o digital Maxitherm 12 y 18 litros Digital Maxitherm 30 y 50 litros automática Desarrollo de equipos especiales para laboratorio Maxitherm 80, 100, 150, y 200 litros automática Maxitherm con generador de vapor

4 Autoclave 8 litros análoga o digital
Es una autoclave diseñada para cumplir con las exigencias de esterilizar instrumental quirúrgico. Ideal para centros odontológicos y clínicas veterinarias Fabricado en acero inoxidable Remueve toda la humedad de la cámara Características Temperatura de esterilización 121°C Tiempo total del ciclo 35 minutos Conexión 110 Voltios Beneficios Fácil de usar Excelente relación de diámetro profundidad Fácil de transportar Ver ficha comercial Descargar Manual del usuario Incluir la foto del archivo del brochure zoser

5 Autoclave 12 y 18 litros digital
Autoclave diseñada con el concepto sanitario, fácil de operar, limpiar y desinfectar. Ideal para centros odontológicos y clínicas veterinarias Características Compuerta con auto cierre Tanque en acero inoxidable Control digital Posee tres sistemas de protección , para aumentar la seguridad de la operación Beneficios Fácil manejo Seca todos los elementos esterilizados al 95% Garantía de un año Servicio gratuito de mantenimiento preventivo a los seis meses Accesorios Cable de potencia Soporte con dos niveles mas dos parrillas perforadas, todo fabricado en acero inoxidable Manual del usuario Ver ficha comercial Descargar Manual del usuario

6 Autoclave 30 y 50 litros automática
Autoclave con buena relación de diámetro y profundidad, tiene dos ciclos de manejo, para sólidos y para líquidos, Ideal para IPS, laboratorios de análisis y centros de cirugía estética Características Compuerta con auto cierre Todo elemento en contacto con los materiales a esterilizar son fabricados en acero inoxidable Tiene tanque de reservorio de agua con capacidad para 8 ciclos de esterilización Posee tres sistemas de protección , para aumentar la seguridad de la operación Beneficios Fácil manejo y operación completamente automática Seca todos los elementos esterilizados al 95% Garantía de un año, servicio gratuito de mantenimiento preventivo a los seis meses Accesorios Cable de potencia Soporte con dos niveles mas dos parrillas perforadas, todo fabricado en acero inoxidable Manual del usuario Ver ficha comercial Descargar Manual del usuario

7 Autoclave 80,100,150, y 200 litros automatica
Autoclave con grandes volúmenes, para baches con gran cantidad de elementos a esterilizar. Este tipo de autoclave ofrece cuatro programas de trabajo como: sólidos, líquidos, textil y opcional. Ideal para el sector salud, farmacéutico o industrial Características Tiene sistema para cierre de compuerta, tipo autosellante, o sea que con el mismo vapor que genera el equipo, se vuelve hermética la cámara de esterilización Todo elemento en contacto con los materiales a esterilizar son fabricados en acero inoxidable Tiene tanque de reservorio de agua con capacidad para 20 ciclos de esterilización Posee tres sistemas de protección , para aumentar la seguridad de la operación Es una autoclave de mesa, no requiere calderín y su diseño integra lo sanitario Beneficios Fácil manejo y operación completamente automática Soporta una calificación operativa y de desempeño, siendo reproducible la calidad de la esterilización. Seca todos los elementos esterilizados al 95% Garantía de un año Servicio gratuito de mantenimiento preventivo a los seis meses Accesorios pertenecientes al equipo Cable de potencia Soporte con dos niveles mas dos parrillas perforadas, todo fabricado en acero inoxidable Manual del usuario Accesorios Opcionales Impresora térmica Bomba de vació Carro de transporte de material esterilizado Ver ficha comercial Descargar Manual del usuario

8 Autoclave con generador de vapor
Autoclave con volúmenes altos y frecuencias de esterilización altas, donde la demanda es de gran requerimiento. Características Tiene sistema para cierre de compuerta, tipo autosellante, o sea que con el mismo vapor que genera el equipo, se vuelve hermética la cámara de esterilización Todo elemento en contacto con los materiales a esterilizar son fabricados en acero inoxidable Abastecimiento automático de agua a través de un control de nivel que tiene en el acumulador de agua. Posee cinco sistemas de protección , para aumentar la seguridad de la operación Ciclos a 121°C o 134°C Operación rápida Diseño con el concepto de barrera sanitaria Beneficios Garantía de 2 años Mantenimiento gratuito al año de operación Soporta una calificación operativa y de desempeño, siendo reproducible la calidad de la esterilización. Seca todos los elementos esterilizados al 95% Múltiples ciclos según sea la aplicación Accesorios Certificado de garantía Certificado de calibración de válvula de seguridad Carro de transporte Bandejas perforadas en acero inoxidable Accesorios Opcionales Sistema de prefiltración de agua Bomba de vació Impresora Carro de transporte

9 Desarrollo de equipos especiales para laboratorio
Cámaras de estabilidad Lavadora de envases Incubadoras Baños térmicos Despirogenizadores Llenadoras

10 SERVICIOS Calificación operativa y de desempeño de equipos
Calibración de instrumentos medidores de presión Calibración de instrumentos medidores de temperatura Calibración de instrumentos medidores de humedad relativa Calibración dinámica de equipos de laboratorio Reconversión y Mantenimiento de equipos de laboratorio

11 Calificación operativa y desempeño de equipos
Autoclave o esterilizador a vapor El propósito de la validación de una autoclave es comprobar la eficacia de la esterilización y la repetibilidad de su operación; mediante la aplicación de dos protocolos (operación y desempeño)…. Hornos de despirogenizaciòn El propósito de la validación de un horno de despirogenizacion es comprobar la eficacia despirogenizacion y la repetibilidad de su operación; mediante la aplicación de dos protocolos normalizados. Hornos y estufas de secado El propósito de la calificación de un horno de secado es comprobar la eficacia del secado y la repetibilidad de su operación, mediante la aplicación de criterios de evaluación para... Incubadoras, neveras, cuartos frios y cadenas de frio El propósito de la calificación de una incubadora es evaluar la eficacia del equipo, además el usuario debe tener en cuenta que se debe calificar cada rango que el usuario use en sus procesos…. Cuartos y cámaras de estabilidad Para la realización de estudios de estabilidad, la calificación de estos cuartos y cámaras genera una confiabilidad en los resultados que generan altos estándares de calidad..

12 Calibración de instrumentos medidores de presión
Tipos de servicios Calibración estática de manómetros digitales o análogos Calibración estática de sensores de presión diferencial (magnahelic) Calibración y ajuste de presostatos (menor100 PSI) Mantenimiento de válvulas de seguridad Chequeo de válvulas de seguridad (especialmente para autoclaves) Calibración estática Conjunto de operaciones que tienen el propósito de determinar el valor del error en la indicación de un instrumento, y proceder a: Ajustarlo, con la mayor exactitud posible. Expresar mediante una tabla o grafica en un reporte técnico. Certificar en un documento su trazabilidad con la norma de la variable respectiva. Trazabilidad y pasantias Las calibraciones se efectúan con patrones con trazabilidad de la superintendencia de industria y comercio (SIC) o con la N.I.S.T. Todo respaldado con técnicos acreditados con pasantias realizadas en la Superintendencia de Industria y Comercio . Informe final Stiker sobre el instrumento o equipo calibrado Certificado de calibración del instrumento Reporte del procedimiento y resultados con análisis Copia del certificado del instrumento patrón utilizado Pasantias del metrologo Aclaraciones El laboratorio no esta acreditado ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de Colombia, pero, garantiza que mantiene la trazabilidad de los patrones usados en cada prueba. Cada patrón tiene trazabilidad por la superintendencia de industria y comercio o por la N.I.S.T. (según sea el caso) CONSERVAR LA FOTO SUPERIOR Y ELIMINAR LA FOTO INFERIOR DE LA WEB DE PRUEBA DONDE ESTAN LOS TRES EQUIPOS JUNTOS Y PASARLA PARA QUE QUEDE COMO UNA FOTO CAMBIANTE EN LA SECCION DE SERVIOS

13 Calibración de instrumentos medidores de Temperatura
Tipos de servicios Calibración estática de termómetros digitales o análogos Calibración y ajuste de termostatos calibración de indicadores de tipo K y J, rango de 32 ºC a 246 ºC (contamos con un generador de milivoltios) Calibración estática Conjunto de operaciones que tienen el propósito de determinar el valor del error en la indicación de un instrumento procediendo a: Ajustarlo, con la mayor exactitud posible. Expresar mediante una tabla o gráfica en un reporte técnico. Certificar en un documento su trazabilidad con la norma de la variable respectiva. Trazabilidad y pasantias Las calibraciones se efectúan con patrones con trazabilidad de la superintendencia de industria y comercio (SIC) o con la N.I.S.T. Todo respaldado con técnicos acreditados con pasantias realizadas en la Superintendencia de Industria y Comercio . Informe final Stiker sobre el instrumento o equipo calibrado Certificado de calibración del instrumento Reporte del procedimiento y resultados con análisis Copia del certificado del instrumento patrón utilizado Pasantias del metrologo Aclaraciones El laboratorio no esta acreditado ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de Colombia, pero, garantiza que mantiene la trazabilidad de los patrones usados en cada prueba. Cada patrón tiene trazabilidad por la superintendencia de industria y comercio o por la N.I.S.T. (según sea el caso) Cambiar la foto de la web de prueba por la foto donde esta el sensor de temperatura y el generador de voltaje juntos.

14 Calibración de instrumentos medidores de humedad relativa
Tipos de servicio calibración o ajuste de termo higrómetros digitales o análogos Calibración de sicrómetros Calibración estática Conjunto de operaciones que tienen el propósito de determinar el valor del error en la indicación de un instrumento procediendo a: Ajustarlo, con la mayor exactitud posible. Expresar mediante una tabla o gráfica en un reporte técnico. Certificar en un documento su trazabilidad con la norma de la variable respectiva. Trazabilidad y pasantias Las calibraciones se efectúan con patrones con trazabilidad de la superintendencia de industria y comercio (SIC) o con la N.I.S.T. Todo respaldado con técnicos acreditados con pasantias realizadas en la Superintendencia de Industria y Comercio . Informe final Stiker sobre el instrumento o equipo calibrado Certificado de calibración del instrumento Reporte del procedimiento y resultados con análisis Copia del certificado del instrumento patrón utilizado Pasantias del metrologo Aclaraciones El laboratorio no esta acreditado ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de Colombia, pero, garantiza que mantiene la trazabilidad de los patrones usados en cada prueba. Cada patrón tiene trazabilidad por la superintendencia de industria y comercio o por la N.I.S.T. (según sea el caso) Conservar foto de la web de prueba

15 Calibración dinámica de equipos de laboratorio
1. Alcance Examinar o comprobar la coherencia de la medida de un equipo. Este protocolo es diferente a calificaciones de equipos, porque es de menor nivel técnico a una calificación y no esta referenciado a normas internacionales como si los esta la calificación. Tiene la ventaja de ser económico, y verifica rápidamente el estado del control y sensor del equipo. Estas calibraciones se ejecutan a: Presostatos y termostatos Neveras Cámaras de estabilidad Autoclaves (calibración de manómetro o termómetro) Muflas Baños de Maria Incubadoras Despirogenizadoras 2. Trazabilidad y pasantias Las calibraciones se efectúan con patrones con trazabilidad de la superintendencia de industria y comercio (SIC) o con la N.I.S.T. Todo respaldado con técnicos acreditados con pasantias realizadas en la Superintendencia de Industria y Comercio . 3. Informe final Stiker sobre el instrumento o equipo calibrado Certificado de calibración del instrumento Reporte del procedimiento y resultados con análisis Copia del certificado del instrumento patrón utilizado Pasantias del metrologo Aclaraciones El laboratorio no esta acreditado ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de Colombia, pero, garantiza que mantiene la trazabilidad de los patrones usados en cada prueba. Cada patrón tiene trazabilidad por la superintendencia de industria y comercio o por la N.I.S.T. (según sea el caso) La calibración dinámica o servicio se realiza en sitio Dejar la foto superior de la web de prueba y la foto inferior cambiarla por la foto donde estan los tres equipos juntos.

16 Reconversión y Mantenimiento de equipos de laboratorio
Alcance 1.1. Reconversión de equipos Automatización de equipos que trabajen de forma manual o semiautomática Implementación de diseños que permitan mejorar la calidad de los procesos y los estándares de producción 1.2 Mantenimiento de equipos Mantenimiento correctivo y preventivo a equipos de laboratorio tales como Autoclaves Cámaras de estabilidad Incubadoras Despirogenizadoras Baños térmicos o baños de Maria Platos de agitación y calentamiento

17 Calificación de Autoclave o esterilizador a vapor
1. Alcance El propósito de la validación de una autoclave es comprobar la eficacia de la esterilización y la repetibilidad de su operación; mediante la aplicación de dos protocolos (operación y desempeño). La esterilización esta catalogada en la ISO 9002 como un proceso especial; porque su eficacia no se puede inspeccionar o probar en el producto esterilizado; por tal motivo toda autoclave debe ser validada antes de usarla, o revalidarla al memos una vez al año. Beneficios de la validación de autoclaves Garantizar la efectividad del proceso de esterilización Acatar las regulaciones gubernamentales Optimización de costos energéticos Reducción de la probabilidad de fallas en el proceso Garantía de obtención de productos con calidad Protocolos Incluidos en la Validación 3.1 Calificación de la operación: La prueba se ejecuta con tres ciclos consecutivos, con la autoclave vacía y el propósito es calificar la distribución de calor en la cámara de esterilización, mediante la medición de temperatura en algunos puntos de la cámara, y así determinar la uniformidad de calor en la cámara calificar el sistema de control evaluando la temperatura máxima y mínima durante el ciclo de esterilización. Calificar los sensores (presión y temperatura). 3.2 Calificación del desempeño En esta calificación la autoclave se llena con una carga estándar y se ejecutan tres ciclos consecutivos. El propósito es: calificar la penetración del calor en una carga especifica, definida por el usuario (composición, cantidad y distribución en la cámara); esto mediante el cálculo de las unidades de esterilización del ciclo (Fo), el tiempo requerido a partir de una temperatura de referencia, y así reducir bacterias por un factor de potencia de 10 recomendado. Desafiar microbiologicamente el equipo (con esporas de bacillus stearothermophilus con concentración de 106) para evaluar la letalidad del ciclo Evaluación de reproducibilidad Normatividad El procedimiento y los criterios de aceptación garantizan una evaluación eficaz y eficiente del proceso de esterilización .Los protocolos se ajustan a los siguientes entes: Parenteral Drug Association (PDA), en el sector farmacéutico UK Pharmaceutical Industry Health Sciences Authority (HSA) en el sector salud, European Norme 285 US Food and Drug Administration (FDA). Software y equipos Toda la validación se ejecuta con la ayuda de un software especializado en validación de proceso de esterilización, con el cual se pueden analizar los datos de esterilización de forma automática. La descripcion del equipo utilizado es:

18 Calificación de Hornos de despirogenizacion
1. Alcance El propósito de la validación de un horno de despirogenizacion es comprobar la eficacia despirogenizacion y la repetibilidad de su operación; mediante la aplicación de dos protocolos (operación y desempeño). 2. Beneficios de la validación Garantizar la efectividad del proceso de la despirogenizacion Acatar las regulaciones gubernamentales Garantía de obtención de productos con calidad Incrementar la productividad, reduciendo así las probabilidades de fallas y los costos operativos del equipo 3 Protocolos Incluidos en la Validación 3.1 Calificación de la operación: La prueba se ejecuta con tres ciclos consecutivos, con el despirogenizador vacío y el propósito es Evaluar la distribución de calor Evaluar el sistema de control del despirogenizador Evaluar la calibración del sensor-control del equipo Evaluar el diferencial de presión entre la cámara y el exterior, para analizar contaminaciones cruzadas 3.2 Calificación del desempeño La prueba se ejecuta con el despirogenizador con la carga estándar usualmente utilizada y el propósito es Evaluar y analizar la penetración de calor haciendo uso del índice de despirogenizacion (F250) Evaluación de la distribución y uniformidad del calor con el equipo cargado. 4 Normatividad Para evaluar la distribución de calor tenemos Un rango de temperatura típico aceptable en la cámara vacía es +/- 15°C cuando la unidad está operando a no menos de 250°C (USP 26. Página 2435). Las temperaturas en cada ciclo deben encontrarse a +/-15°C de la temperatura programada. (En periodo estable). Adicionalmente las diferencias de temperatura en cada punto entre ciclo y ciclo no deben ser mayores a 10°C. (PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION -Página 47) Para evaluar el control del horno tenemos Las temperaturas en cada ciclo deben encontrarse a +/-15°C de la temperatura programada.(PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION -Página 47): 5 Software y equipos Toda la validación se ejecuta con la ayuda de un software especializado en validación de procesos de despirogenizacion, con el cual se pueden analizar los datos de cada ciclo de forma automática. Las especificaciones del equipo utilizado es: INSERTAR FOTO DE PANELA, LA QUE TIENE LAS 8 SONDAS

19 Calificación de hornos y estufas de secado
1. Alcance El propósito de la calificación de un horno de secado es comprobar la eficacia del secado y la repetibilidad de su operación, mediante la aplicación de criterios de evaluación . 2. Beneficios de la calificación Garantizar la efectividad del proceso de secado Garantía de obtención de productos con calidad Incrementar la productividad, reduciendo así las probabilidades de fallas, y los costos operativos del equipo 3 Criterios de la calificación 3.1 Distribución de temperatura Para evaluar la distribución, el criterios se apega al fabricante del equipo, teniendo en cuenta que se busca la homogeneidad para lograr una mayor eficacia en el secado del producto 3.2 Distribución de humedad relativa Se recomienda una unidad relativa mínima del 20%, para logra retirar el agua del producto 3.3 Evaluación del flujo de aire de entrada y salida al horno Para evaluar el criterio de flujo de aire se apega al fabricante del equipo. 3.4 Evaluación del control del equipo Para evaluar el criterio del control se apega a las especificaciones del control del equipo. 4. Software y equipos Toda la calificación se ejecuta con la ayuda de un software especializado en procesos de secado, con el cual se pueden analizar los datos de cada ciclo de forma automática: CONSERVAR FOTO DE PAGINA WEB PRUEBA

20 Calificación de Incubadoras, neveras cuartos fríos y cadenas de frío
1. Alcance El propósito de la calificación de una incubadora es evaluar la eficacia del equipo, además el usuario debe tener en cuenta que se debe calificar cada rango que el usuario maneje en sus procesos Beneficios de la calificación de incubadoras Tener conocimiento de consecuencias por fallas en fluido eléctrico y operaciones normales del equipo Especificar limites de control Aumento de productividad Cumplimiento de normas gubernamentales 3 Criterios para la calificación En la ejecución de la calificación se instalan dentro de la cámara un numero determinado de recolectores de temperatura y humedad, dependiendo del volumen neto del equipo, el tiempo depende de la estandarización del proceso del usuario. Evaluación de los sensores de control de temperatura Evaluación del control de temperatura del equipo Distribución de la variable humedad Evaluación de pruebas de riesgo para el equipo (arranque del equipo, apertura de compuertas, perdida de fluido eléctrico) Chequeo de alarmas 4 Normatividad La normatividad para evaluar la distribución, el control depende del fabricante del equipo La normatividad para evaluara el sensor de temperatura que envía la señal al control se debe ajustar a los criterios de ASTM 5 Software y equipos Toda la calificación se ejecuta con la ayuda de un software especializado en calificación de equipos, con el cual se pueden analizar los datos de incubación de forma automática: Trazabilidad de instrumentos NIST Certificados de calibración actualizados La especificación del equipo utilizado es:

21 Calificación de cámaras y cuartos de estabilidad
1. Alcance El propósito de la calificación de una cámara de estabilidad es evaluar la eficacia del equipo, además garantizar al usuario la confiabilidad de su operación en los rangos de manejo de la humedad y la temperatura. Beneficios de la calificación de cámaras de estabilidad o cuartos Tener conocimiento de consecuencias por fallas en fluido eléctrico y operaciones normales del equipo Especificar limites de control Aumento de productividad Cumplimiento de normas gubernamentales 3 Criterios para la calificación En la ejecución de la calificación se instalan dentro de la cámara un numero determinado de recolectores de temperatura y humedad, dependiendo del volumen neto del equipo, el tiempo depende del la estandarización del proceso del usuario. Evaluación de los sensores de control de temperatura Evaluación del control de temperatura del equipo Distribución de la variable humedad y temperatura Evaluación de pruebas de riesgo para el equipo (arranque del equipo, apertura de compuertas, perdida de fluido eléctrico) Chequeo de alarmas 4 Normatividad La normatividad para evaluar la distribución, el control depende de fabricante del equipo La normatividad para evaluara el sensor de temperatura y humedad que reporta la señal al control se debe ajustar a los criterios de ASTM 5 Software y equipos Toda la calificación se ejecuta con la ayuda de un software especializado en calificación de equipos, con el cual se pueden analizar los datos de incubación de forma automática: Trazabilidad de instrumentos NIST Certificados de calibración actualizados La especificaciones del instrumento utilizado son: Conservar la foto de web de prueba