Agenda de Hoy CASIC – Quiénes Somos

Presentación del tema: "Agenda de Hoy CASIC – Quiénes Somos"— Transcripción de la presentación:

1 Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética

2 Agenda de Hoy CASIC – Quiénes Somos
Crecimiento de Latinoamérica como región – Sector Cosmético Comité Técnico de CASIC Cosméticos en otras geografías: EU, US, Canadá, Japón ISO: TC 217 Cosméticos / Normas ISO de cosméticos en el mundo La industria Cosmética en Latinomérica Conclusiones

3 DOMINICANA

4 Comisión Directiva CASIC 2012-2014
Jaime Concha Presidente M. Fernanda León Vicepresidente I Patrick Sabatier Vicepresidente II Luciana Santi Secretaria Ariel Saiz Tesorero VOCALES Nicolás Cavalleri Secretario Ejecutivo

5 Objetivos de CASIC • Promoción y defensa de la industria cosmética latinoamericana. • Representar los intereses de sus asociados. • Fomento del desarrollo de la industria cosmética y su tecnología. • Fortalecimiento de las relaciones entre las entidades privadas y autoridades públicas. • Promoción de la armonización de las legislaciones latinoamericanas. • Integración y cooperación con entidades internacionales similares, en igualdad de condiciones, a fin de intercambiar ideas y experiencias para difundirlas entre los socios. • Fomento de la libre circulación de los productos cosméticos, eliminando las barreras arancelarias y para arancelarias. • Facilitar la comunicación entre la industria cosmética y el consumidor. • Proveer posiciones comunes a la industria cosmética, dentro de las normas de la sana competencia.

6 Comités de Trabajo: Comité Técnico Comité de Desarrollo Sostenible
Comité de Facilitación del Comercio Comité Programa Luzca Bien; Siéntase Mejor Comité Inteligencia de Mercados Comité de Planeamiento Estratégico

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9 Nicolás Cavalleri Secretario Ejecutivo Coordinadora Comité Técnico 9

10 Colaboración Internacional
Australia ACCORD – Australasia Sudáfrica CTFA S/A - Cosmetic, Toiletry & Fragrance Association of South Africa Russia PCAR - Perfumery and Cosmetics Association of Russia APCoHM Turquía C.T.I.A. - Cosmetics and Toiletries Industry Association Serbia ADCPI - Association of Detergents and Cosmetics Producers and Importers Japón JCIA China EUCCC Colaboración Internacional Corea EUCCK Canada CCTFA EEUU PCPC LatAm CASIC-Consejo de Asociociones de la Industria de Cosmeticos LatinoAmericana ASEAN ACA Europa– Cosmetics Europe Fuente: CASIC 10

11 Europa

12 Fuente: CASIC 12

13 Tipos de Legislación en la UE
Con valor legal Reglamento: directamente aplicable a todos los niveles, Directiva: transposición a legislación nacional necesaria, Sin valor legal Recomendación: pero es negociada y votada; ej: estándares armonizados (CEN), líneas directrices UE. 13

14 Unión Europea: mercado único
Diferentes regulaciones sanitarias en los estados miembros son incompatibles con la libre circulación de productos 2013: será reemplazado por la nueva European Cosmetic Regulation 35 años de D. Cosmética UE: 1 texto principal + 7 modificaciones + más de 50 ATP = un remiendo … bien establecido. 1976: Adopción de un Marco regulatorio Común (luego de años de negociación) Antes de 1976: esquemas regulatorios Nacionales diferentes en los países Barrera técnica para la libre circulación de productos 14

15 ESTO NO ES UN REGISTRO SANITARIO
Cambios introducidos en la “Reforma” No hay ningún cambio con respecto a la visión global y principios. Se ratifica: Responsabilidad total de la seguridad: fabricante / importador. Ningún registro/certificación previo a la comercialización Simple y única notificación a nivel UE Control del mercado conducido por las autoridades. A través de la reforma, el papel de los Estados miembros en el control en el mercado se encuentra reforzado Nuevas exigencias de notificación para facilitar control en el mercado y cosmetovigilancia: Notificación de efectos graves no deseados vinculados al empleo del producto Notificación de todos los productos antes de su comercialización ESTO NO ES UN REGISTRO SANITARIO 15

16 Nuevo reglamento cosmético
Notificación – Obligaciones actuales conformes a la Directiva Cosmética Notificación – Nuevo reglamento cosmético Notificación a cada Autoridad Competente = diferente en todos los Estados miembros Notificación central a nivel de la Comisión Europea Notificación para Centros de información toxicológica = en función de los Estados miembros Incluye la notificación de fórmulas marco comunicadas a los centros de información toxicológica Notificaciones no armonizadas y múltiples en todas partes de la UE Establece un sistema armonizado para la UE 16

17 Estados Unidos

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20 ¿Qué acciones puede tomar FDA ?
Decomiso (embargo / confiscación) Requerimento Judicial Acusación legal Carta de Advertencia Alerta de Importación, Rechazo de importaciones Inspecciones El retiro de productos es voluntario: Las compañias eligen retirar un producto del mercado para evitar consecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro de los productos para asegurarse que sean más efectivos 20

21 Acreditando la seguridad de los Cosméticos
La FDA permite a los fabricantes utilizar los datos toxicológicos previamente existentes y los resultados de cualquier otra prueba toxicológicas adicionales que sea apropiada. Una Falla en la fundamentación adecuada en la seguridad de un producto cosmético o de sus ingredientes antes de su comercialización hace que el producto se considere mal etiquetado a menos que una advertencia como la siguiente sea desplegada en el panel principal de la etiqueta del producto: “Advertencia—La seguridad de este producto no ha sido determinada." (21 CFR ) 21

22 Revisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación de un Tercero Independiente - CIR
CIR fue establecido en 1976 con el apoyo de la FDA y la Federación del Consumidor en América CIR y El proceso y revisión son independientes del Personal Care Products Council y la industria cosmética. La seguridad de los ingredientes utilizados en los cosméticos son analizados y evaluados de una manera abierta, imparcial y con expertos. Los resultados se publican abiertamente, revisados por la literatura científica. The Cosmetic Ingredient Review (CIR) ( is an independent, non-profit scientific body that was launched in 1976 to assess the safety of ingredients used in cosmetics in the U.S. with the support of the U.S. Food & Drug Administration (FDA) and the Consumer Federation of America. El CIR está compuesto con miembros de PCPC y también por toxicólogos, dermatólogos, representantes de consumidor, científicos de la industria, etc 22

23 Mejores Prácticas: comparación Estados Unidos - Europa
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24 Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos & Unión Europea. Similitudes
Estados Unidos Unión Europea Soporte de Seguridad antes de su comercialización Si Responsabilidad del Fabricante Aprobación previa a la comercialización No Etiqueta - Ingrediente (INCI) GMP’s (Buenas Practicas de Manufactura) Si* Ingredientes Prohibidos Control de Mercado Of course both the EU and the US have prohibited ingredients lists but they are not the same list, The EU is much more extensive and includes ingredients which have received negative evaluations from the scientific commitee, ingredients taken directly from the dangerous substances directive (which have never been used in cosmetics) and hair colorants which industry chose not to defend. * Seguimiento Voluntario ISO 22716 24

25 Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos & Unión Europea. Similitudes
Estados Unidos Unión Europea Requierido Archivo Técnico específico No Si Reporte de Eventos Adversos Restricciones-Pruebas con Animales Restricciones – Colores Restricciones -- Conservadores Restricciones – Filtro Ultra Violeta Etiqueta -- Nanomateriales 25

26 Contrastando los dos enfoques
Dos enfoques que alcanzan el mismo resultado La Seguridad de los Productos cosméticos Las diferencias son mínimas Esas pocas, como las pruebas en animales y el etiquetado de nanomateriales son principalmente políticas y no están enfocadas en promover la salud humana y la seguridad. El sistema en Estados Unidos tiene un historial de 70 años de éxito. Los Cosméticos son la categoría más segura de productos regulados por la FDA en Estados Unidos 26

27 Nueva Propuesta de Ley para cosméticos en los
Estados Unidos 27

28 Quién: Diputado: Leonard Lance de New Jersey
Cuándo: 19 de abril de 2012 Qué: the “Cosmetic Safety Amendments Act of 2012” Industria vía PCPC: apoya Reformas: varias ya son de actual uso voluntario Mayores cambios: Registro de establecimientos Notificación de producto GMP Reporte de eventos adversos graves Niveles de trazas Supervisión de FDA para listados de CIR Uniformidad Nacional

29 Otros ejemplos: Canadá Japón

30 Health Canada's Cosmetics Program: proteger la salud de los consumidores minimizando el riesgo asociado con el uso de cosméticos en Canadá. Requisitos para la manufactura, rotulado, distribución y venta de cosméticos, evaluando compliance Las empresas son responsables de garantizar que los productos cumplen con la ley antes de llegar al mercado demostrando seguridad del producto para su uso esperado. Jápón es un ejemplo excelente de una nación donde desde 2001 el costoso trámite de registro previo a comercialización fue reemplazado por el modelo de responsabilidad del fabricante y seguridad de producto, acompañado de vigilancia en el mercado (similar a los sistemas de US y UE), sin por ello comprometer la seguridad del consumidor

31 ISO – TC 217 “Cosmetics”

32 ISO TC Cosmetics “P” countries: 39 (entre ellos Argentina, Brasil y Colombia) “O” countries: 21 Liaison Members: ASEAN Cosmetics Association, CASIC, CIE, COLIPA, COSMOS-standard AISBL, IFRA, NATRUE Subcommittee/Working Group TC 217/WG 1 Microbiological standards and limits TC 217/WG 2 Packaging, labelling and marking TC 217/WG 3 Analytical methods TC 217/WG 4 Terminology TC 217/WG 6 GMP (Good Manufacturing Practice) TC 217/WG 7 Sun protection test methods TC 217/WG 8 Nanomaterials * Seguimiento Voluntario ISO 22716 32

33 ISO Cosmetic Standards in Europe
EU COM CEN MANDATE GMP. Mandate from the Commission to CEN to develop standard. Parallel ISO/CEN development under the Vienna agreement which allows for a single text to be published as a CEN and ISO standard. CEN standard published in the officialised EU journal and linked to the new regulation. Presumption of conformity if used . If other reference used you need to show that it is at least equivalent to CEN/ISO Analytical chemistry. Reference in the new cosmetics regulation to harmonised standards in the field of chemical analysis and sampling but as yet non of the ISO standards have been published in the official journal. The Commission however is interested in this subject. Sun Protection. Mandate to CEN to develop methods in connection with EU labeling guidelines under Vienna Agreement with ISO. There is an expectation by the Commission that these will be used. Microbiology. Mandate from the Commission for CEN to adopt all but 2 of the ISO standards making them official reference methods. Not linked to the regulation as such. Eg sunscreens tests methods, GMP, etc ISO stds official in Europe (and followers) ISO

34 Latinoamérica

35 Europe, US & LatAm Region Association Authority Pre-market
ISO cosmetic Std TC 217 Support re Safety US PCPC FDA Notification (vol) Accepted Y European Union Cosmetics Europe EU COM Notification (EU level) Accepted and official LatAm CASIC Country / Block authorities – No LatAm authority Depends on country In progress of acceptance

36 Una Región – Múltiples Regulaciones… Grandes oportunidades en:
y múltiples registros! México Caribe CAM Panamá Comunidad Andina Chile Mercosur Venezuela No hay un regulación regional Hay Regulaciones Subregionales Mercosur Comunidad Andina Centro América (CAM) Regulaciones de países: Chile México Panamá (regulación vieja) Venezuela Países entre bloques Grandes oportunidades en: CONVERGENCIA Global y Regional Más de 20 países 3 Bloques regulatorios Regulaciones viejas en algunos países Diferentes interpretaciones entre bloques y países

37 10 Rasas y sus principales acuerdos:
Definición de cosméticos basada en la de la Unión Europea Uso de la Nomenclatura INCI para el rotulado Notificación en lugar de aprobación previa Requerimientos mínimos de rotulado Listados de Ingredientes de Estados Unidos y Europa como referencia Requisitos Básicos de BPM Reconocimiento Mutuo

38 Definición de Cosméticos
Nivel de Armonización 2012 Nuevo!! Grado 1 Grado 2

39 Definición de Producto Cosmético (Europa)
”producto cosmético”: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y la mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de … 39

40 Limpiarlos ¨Perfumarlos Modificar su aspecto Protegerlos
Mantenerlos en buen estado Corregir olores corporales 40

41 INCI – Nivel de Armonización en Latinoamérica
2008 2012

42 Impacto del Tiempo de Registro
Situación Impacto del Tiempo de Registro

43 Industria organizada local y regionalmente
Hay legislación especial para cosméticos en todos los países No había regulación especial para cosméticos Los cosméticos se regulaban como medicamentos Definición armonizada de cosméticos Definiciones de cosméticos diferentes El tiempo de registro era de varios meses a años Cada país trabajaba y definía aisladamente Las Autoridades no se hablaban entre ellas Industria organizada local y regionalmente La Industria no era escuchada por las autoridades Autoridades e Industria trabajando conjuntamente La Industria no estaba organizada regionalmente y tampoco en muchos países Las autoridades hablan entre sí - RASAS Hoy Hace 13 años

44 CASIC + Reunión de Autoridades Centroamericanas
Nov 2011 – El Salvador PCPC Colipa – Cosmetics Europe CASIC Pte Autoridades

45 Tiempo de Registro Fuente: CASIC 45

46 Costo de las demoras en Registros Sanitarios
Latinoamérica: Cada millón de dólares genera aproximadamente 1,78 empleos directos, y 107,7 indirectos más oportunidades de ingreso. Fuente: CASIC NB: el reporte de México es hasta diciembre de 2011, Datos facturación Fuente: Euromonitor – 2010 Empleo y orportunidades,: Cálculos CASIC 46

47 Ejemplo: Un AP Brasileño exportado a El Salvador
¿Cuánto demora el consumidor en acceder a la innovación? (Debido al Registro) Registro en país de origen Envío de documentación +Información Técnica al país al que exportamos Gestionar certificado de GMP Registro en país de destino Colocar el número en la etiqueta entre 1 a 30 semanas Ejemplo: Un AP Brasileño exportado a El Salvador Promedio 10 semanas Promedio 1,5 semanas Promedio 8 meses (32 semanas) Promedio 8 semanas Total: Entre 50 a 80 semanas (más de un año) Tenemos actualmente tres países de Mercosur en el primer tercio de países con mayores demoras. Brasil ya tomó el compromiso de salir pasando a notificación automática, siendo entonces Uruguay es el séptimo país en la región que sufre los mayores impactos por demoras en los lanzamientos de productos debidos a los tiempos de espera de los registros. El índice de impacto de las 10 semanas de registro mapeadas en la actualidad para Uy es de 10 millones de dólares, lo que se traduce en empleos directos, empleos indirectos, tasas, retrasos en la innovación, fomento del mercado paralelo, etc. “Fomentamos trabajar en priorizar la vigilancia en el mercado vs los registros previos para ágilizar los procesos y combatir a las empresas no éticas.” 47

48 Registro vs Notificación: tendencia en latinoamérica
Hoy Hace 15años 48

49 Vigilancia Pos Mercado: El camino
Brasil (gr 2) Mx (Hyg - OTC) Dom Peru Bol Ch Cosm Ecu Py Uy CAM Arg Mx Vzla Bra (gr 1) Col Notification Checklist / No R Registro previo

50 Paraguay: notificación
Principales Metas – 2011 / 2012 Mx: Etiquetado R Dominicana: admisiones Peru: INCI (Casi resuelto) CAM: Compromisos Nov ‘11 ; ES: Oportunidad de notificación Ecu: Notificación inmediata Br: Notificación para grado 2 Bol: Cumplir la D516 Notificación (compromiso Agosto ‘12) Col: impl ISO GMP Registro Comercio Libre Alianza Pacífico Protección Solar Test de seguridad obligatorios(TBD) CONVERGENCIA Norma: Aquí comentar lo siguientes por favor: Este chart ilustra dónde estamos trabajando, los retos que se han presentado en el último año y  cuyos trabajos continuarán seguramente en la agenda de CASIC del próximo año; - Ley de Medicamentos del Salvador, - Ley o Leyes de Medicamentos que surgen en Bolivia. Aclarar que hay grandes avances. - INCI en Perú : saldrá muy pronto una Decisión Andina explicita eliminando el riesgo - INCI en Brasil : hay una presión permanente de las autoridades de protección al consumidor frente a las autoridades sanitarias de varios países de LatAm. Esto es monitoreado en forma continua.  Paraguay: notificación

51 Conclusiones

52 A medida que el comercio mundial de cosméticos sigue creciendo, se presenta aún más la importancia de la convergencia de los Reglamentos Cosméticos- Regiones desarrolladas como Europa, países como los Estados Unidos, Japón y Canadá y varios de Latinoamérica ya cuentan con un esquema ágil de notificación automática, responsabilidad del fabricante y vigilancia en el mercado. 52

53 La Convergencia Internacional es Crítica
Productos Cosméticos y de Cuidado Personal : Una industria verdaderamente mundial La Regulación de la Armonización Promueve el comercio Permite la Innovación Protege a los consumidores La armonización beneficia a los reguladores , la industria y los consumidores 53

54 Latinoamérica Uno de los mercados con más rápido crecimiento en el mundo. La integración regional promoverá el crecimiento y garantizará la seguridad del consumidor . Consultar con la industria de manera oportuna para evitar interrupciones en los mercados La industria ofrece su experiencia técnica y práctica 54

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