Reemplazo por ATV/r en monoterapia Estudio ATARITMO Estudio Sueco Estudio ACTG A5201 Estudio OREY Estudio MODAt
Diseño Punto final primario Tiempo hasta el fallo virológico (dos HIV-1 RNA > 200 c/mL consecutivas) –Poder de 85% para detectar una diferencia entre tasa de éxito de 75% en S24 con ATV/r solo vs una tasa nominal de 90% Reemplazo de IP por ATV/r 300/100 mg QD + continuar INTRs Si no hubieron toxicidades limitantes del tratamiento y la carga viral era < 50 c/mL en plasma en S3 Wilkin TJ, JID 2009;199: ACTG A5201 Etiqueta abierta Rama única Estudio piloto HIV+ > 18 años En primer régimen ARV con > 2 INTR + > 1 IP por > 48 semanas HIV-1 RNA 48 semanas CD4 > 250/mm 3 N = 36 S6 ACTG A5201: Reemplazo por ATV/r en monoterapia Reemplazo por ATV/r 300/100 mg QD en monoterapia S48 N = 34
Mediana de recuento de células CD4/mm 3 : en la inclusión = 616 ; nadir = 253 Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de éxito virológico en S48 = 0.88 (límite inferior del IC 90% de 1-cola: 0.81) En los 4 sujetos con fallo virológico confirmado no se detectaron mutaciones mayores de resistencia a IP Elevación de bilirrubina total grado 3 o 4: 17/34 sujetos Conclusión –Estudio piloto limitado, sin rama control ATV3 IDV/r2 LPV/r20 NFV10 SQV1 Terapia previa con IP Wilkin TJ, JID 2009;199: ACTG A5201 ACTG A5201: Reemplazo por ATV/r en monoterapia