Informe: Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos 10 de Septiembre de 2007 Bogotá

Objetivo General Conocer la situación de los Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de la Subregión Andina. Términos de Referencia

Objetivos Específicos Organización General Sistema de Calidad Instalaciones Materiales Científicos Reclutamiento y capacitación del personal Controles en el laboratorio Elementos presupuestarios Equipamientos informáticos Proposiciones de perspectivas para un trabajo en red de los países de la subregión andina.

Metodología Revisión antecedentes Aplicación de encuesta Entrevistas no estructuradas Análisis de la información obtenida

Antecedentes Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF) Grupo de Trabajo Buenas Prácticas de Laboratorio Organización Panamericana de la Salud

Antecedentes 80s: Red Panamericana de Laboratorios de Control de Calidad (OPS) Buenas Prácticas de Laboratorio Programa de Control Externo de Calidad 1992: Continuidad de la red supeditada a programa de trabajo y coordinación por parte de los mismo laboratorios. No se realizó. 1996: Consulta de expertos para desarrollo de estándares farmacopeicos y discusión sobre capacidades de laboratorios de control de calidad en sector público y privado (OPS – USP)

Antecedentes I Conferencia PARF: reconoce necesidad de criterios unificados para la acreditación de laboratorios para el control analítico de muestras de medicamentos – OPS – USP: proponen creación de red electrónica para intercambio de información entre laboratorios oficiales del área Andina. 1998: Se realiza evaluación de 8 laboratorios de Centroamérica. Se elaboraron guías de evaluación.

Antecedentes 2000: II Conferencia PARF Red PARF Grupo de Farmacopeas en las Américas (coordinado por USP) Inicia Programa de Control de Calidad de Externo de los laboratorios oficiales (PCCE) (conducción OPS/OMS; asistencia técnica y financiamiento USP) Fase 1: estudio diagnóstico de 17 laboratorios en 15 países (2001 – 2004) Estructura Física BPL24% Personal suficiente24% Autofinanciables43% Normas ISO establecidas29% Equipos para Disolución95% Equipos HPLC100%

Antecedentes Fase 2 : Ensayos de control externo de desempeño a través de envío de muestras y patrones correspondientes clasificación de los laboratorios según su desempeño (2001 – 2004) Grupo 1 – Muy buen trabajo Grupo 2 – Excelente trabajo Grupo 3 – Trabajo muy pobre Fase 3: Capacitación de Recursos Humanos (2003 – 2004) Talleres de entrenamiento regional en HPLC y Pruebas de disolución Seminarios en BPL

Revisión antecedentes IV Conferencia PARF se recomienda a: Autoridades Regulatorias participar activamente en la selección de muestras a ser analizadas por el Programa Laboratorios Oficiales de Control de Calidad facilitar infraestructura para desarrollo de actividades de capacitación en técnicas analíticas garantizando la participación del personal idóneo y designar en forma periódica un coordinador de la red La Industria Farmacéutica y las Universidades promover la actualización en técnicas analíticas USP producir protocolos estandarizados de análisis y reportes comunes y continuar aportando apoyo técnico y financiero al PCCE Red PARF constituir grupo de trabajo de BPL para seguimiento al PCCE, definir criterios de selección de productos a ser usados por PCCE, preparar materiales educativos sobre BPL e implementar actividades educativas, identificar mecanismos de financiamiento IV Conferencia PARF: Conclusiones y Recomendaciones

Encuesta Instrumento de autoevaluación de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad Se diseñó considerando: Información requerida Antecedentes descritos ISO Recaba información sobre: Ubicación del laboratorio oficial en el ejercicio de la vigilancia sanitaria al interior de su país Percepción de brecha del laboratorio oficial para cumplir exigencias ISO Retos que enfrentan los laboratorios oficiales Perspectivas futuras

Encuesta Organización General Planeamiento Sistema de Gestión de la Calidad Instalaciones y Condiciones Ambientales Equipamiento Personal Compras y Servicios de Suministros Revisión de Solicitudes, Oferta y Contratos Subcontratación de Ensayos y Calibraciones Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos Muestreo Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración Trazabilidad de las medidas Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos Registros e informes de resultados Producción Perspectivas

Encuesta / Entrevista PaísFuncionarioCargo BoliviaCecilia GarnicaJefa CONCAMYT – INLASA ChileJulio MaldonadoJefe Sub-departamento Químico Analítico - ISP ColombiaManuel MercadoCoordinador del Laboratorio de Medicamentos – INVIMA EcuadorBolívar GonzálezJefe Control de Calidad de Medicamentos – INHyMT LIP PerúAlberto ValleJefe Centro Control de Calidad – INS VenezuelaMorela MaristanyJefa División Control de Medicamentos y Cosméticos – INH RR

Aspectos Organizativos y Funcionales BoliviaChileColombiaEcuadorPerúVenezuela Denominaci ón CONCAMYTSUBDEPART AMENTO QUIMICO ANALITICO LABORATORIO DE MEDICAMENTOS LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DIVISIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS Dependenci a I INLASAINSTITITUTO DE SALUD PÚBLICA INVIMAINSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA TROPICAL LPI INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE RAFAEL RANGEL Dependenci a II MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES MINISTERIO DE SALUD PUBLICA MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA MINISTERIO DE SALUD MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD NaturalezaPúblico Autonomía Administrati va Financiera No Recursos Propios Si SI Si

Aspectos Organizativos y Funcionales BoliviaChileColombiaEcuadorPerúVenezuela Denominaci ón CONCAMYTSUBDEPART AMENTO QUIMICO ANALITICO LABORATORIO DE MEDICAMENTOS LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DIVISIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS Habitantes 2006 /OPS Conceptos emitidos Ejercicio Funciones Centralizado Recolecció n muestras Desconcentra do ConcentradoDesconcentrado Procesamie nto muestras Concentrado Tendencia del Modelo A mantener A descentralizarA mantenerA descentralizarA mantener

Sistema de Gestión de la Calidad BoliviaChileColombiaEcuadorPerúVenezuela Denomina ción CONCAMYTSUBDEPAR TAMENTO QUIMICO ANALITICO LABORATORIO DE MEDICAMENTO S LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTO S DIVISIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS Implement ado SiSISiNoSi PCCESi SI ISO 9000SINo ISO 17025No Expectativ ISO

Instalaciones BoliviaChileColombiaEcuadorPerúVenezuela Denomina ción CONCAMYTSUBDEPAR TAMENTO QUIMICO ANALITICO LABORATORIO DE MEDICAMENTO S LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTO S DIVISIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS BPLSiSISiNoSi ISO 17025SiNo SiNo Requiere nueva o mejoras Si

Equipamiento BoliviaChileColombiaEcuadorPerúVenezuela Denominaci ón CONCAMYTSUBDEPART AMENTO QUIMICO ANALITICO LABORATORIO DE MEDICAMENTOS LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DIVISIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS Recomend ado PCCE SiSISi Mantenimie nto Con problemas ReposiciónCon limitaciones Compra de nuevos Con limitaciones

Suministros BoliviaChileColombiaEcuadorPerúVenezuela Denominaci ón CONCAMYTSUBDEPART AMENTO QUIMICO ANALITICO LABORATORIO DE MEDICAMENTOS LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DIVISIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS Estándares USP SiSISi Columnas HPLC SiSISi Repuestos equipos Con limitaciones Procesos de compra Limitantes

Personal BoliviaChileColombiaEcuadorPerúVenezuela Denominaci ón CONCAMYTSUBDEPART AMENTO QUIMICO ANALITICO LABORATORIO DE MEDICAMENTOS LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DIVISIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS CapacitadoSiSISi RotaciónMediaMuy bajaMediaMuy bajaMediaMuy baja Capacitació n PCCE SISi SI

Perspectivas BoliviaChileColombiaEcuadorPerúVenezuela Oportunida des PCCE DebilidadesTrabajo en Red Intercambio experiencias e información Trabajo en Red Intercambio experiencias e información Trabajo en Red Intercambio experiencias e información Trabajo en Red Intercambio experiencias e información Trabajo en Red Intercambio experiencias e información Trabajo en Red Intercambio experiencias e información RetosAvance tecnológico Productos Terapéuticos Naturales Contrabando y falsificación Certificación ISO Banco de Estándares Financiamient o para el desarrollo Avance Tecnológico Productos Terapéuticos Naturales Contrabando y falsificación Certificación ISO Financiamient o para el desarrollo Avance Tecnológico Productos Terapéuticos Naturales Contrabando y falsificación Certificación ISO Implementación de Red Nacional de CC Financiamiento para el desarrollo Avance Tecnológico Productos Terapéuticos Naturales Contrabando y falsificación Certificación ISO Avance Tecnológico Productos Terapéuticos Naturales Contrabando y falsificación Certificación ISO Descentralización Financiamiento para el desarrollo Avance Tecnológico Productos Terapéuticos Naturales Contrabando y falsificación Certificación ISO Financiamiento para el desarrollo

Problemática del Sistema de CC en la Región Andina Gestión de las decisiones políticas, económicas, de producción y de control Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional Red Andina Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad Financiamiento y sostenibilidad

Gestión de las decisiones políticas, económicas, de producción y de control Separación de los niveles de decisión Conveniencia Factibilidad Factores a favor Factores limitantes Fortalecimiento / Reforma del sistema de control de calidad

Estrategias y mecanismos de integración de los Sistemas Nacionales en un Sistema Regional Intercambio de experiencias Técnicas propias Avances tecnológicos Intercambio de información Productos no conformes Falsificación Contrabando Acceso a bienes y servicios para el sistema Consolidación de trabajo en Red Aplicación de nuevas tecnologías de información Visión horizontal

Desarrollo de los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad Sostenibilidad en el PCCE Certificación ISO Plan Andino Proyecto conjunto

Implementación de Redes Nacionales de Control de Calidad Asistencia Técnica Regional Sostenimiento

Financiamiento para desarrollo y sostenibilidad Identificación de nuevos esquemas de financiamiento Rol de la Cooperación Internacional Impacto de recursos asignados y empleados en el aseguramiento de la calidad

Decisiones a tomar: ¿Qué? ¿Cómo? ¿Quién? ¿Cuándo? ¿Dónde?

Muchas Gracias Juan Villacorta Consultor ORAS - CONHU