® v ® v © Copyright Derechos Reservados. SDLC Business Solutions 2011 Prohibida su reproducción parcial o total RESUMEN EMPRESARIAL

Q UIENES SOMOS SDLC Business Solutions S. de R. L. DE C. V., es una Compañía fundada en el año 2007, somos una Firma que ofrece soluciones de negocio orientadas a la consultoría especializada en Validación de Sistemas Computarizados, nuestro objetivo es brindar el conocimiento y la experiencia para la alineación de su Organización en el cumplimiento de las regulaciones.

M ISIÓN En SDLC BS estamos comprometidos con nuestros clientes para dar soluciones en Validación de Sistemas Computarizados para el estricto cumplimiento de las regulaciones que le apliquen, apoyando a las Compañías para reducir al mínimo los riesgos asociados con auditorias.

V ISIÓN Superar las expectativas de nuestros clientes, ofreciendo soluciones integrales a través de nuestra experiencia, competencias y conocimientos, considerando la mejora continua como base para el desarrollo de nuestro trabajo.

V ALORES Nuestro trabajo esta regido bajo los Principios y Valores:  Responsabilidad en nuestras acciones.  Honestidad.  Lealtad al negocio y hacia nuestros Clientes.  Confidencialidad de la Información.  Profesionalismo.  Transparencia.  Congruencia.

C OMPROMISO Que nuestro trabajo impacte en los resultados de su negocio de manera positiva, identificando la validación de sistemas computarizados como una oportunidad para resolver problemas de procesos y verificar si están alineados a la estrategia de su empresa.

P ORQUÉ V ALIDAR ?  Generar productos de Calidad para minimizar el riesgo para la salud de los consumidores.  Para ser competitivos en los Mercados Nacionales (NOM-059-SSA1 2006).  Para Incursionar y Exportar nuestros productos a Mercados Internacionales (USA FDA-CFR21, Europeas EMEA-PIC’s y otras).

F ORTALEZAS  Somos especialistas en VSC.  17 años de experiencia en diferentes sectores económicos.  Tenemos conocimientos en el mantenimiento de la integridad de los datos y de los procesos.  Hemos Implementado diversos sistemas de forma eficiente.  Orientamos nuestros esfuerzos a obtener un máximo nivel de servicio a clientes.  Nos involucramos tratando de lograr un incremento en la eficiencia de los procesos.

C ONOCIMIENTOS Estándares de desarrollo y Normas de calidad:  Ciclo de Vida de Sistemas Computarizados (SDLC).  GAMP4 – GAMP5.  FDA  CFR21 Parte 11 Firmas y Registros Electrónicos (Europeas y Canadienses).  CFR21 Parte 210, 211.  COFEPRIS  NOM 059.  Normas GxP (Manufactura, Clínicas, Laboratorio).  ISO9000.

E XPERIENCIA Sistemas Validados:  Sistemas ERP:  SAP R3  BPCS  Dynamics  Sistemas Adquisición de datos Empower, Chem Station.  SCADA & MES.  Sistemas de Dispensado de Materia Prima.  Sistemas de Estabilidades.  Sistemas de automatización como tableteadoras.  Sistemas de visión, dosificadores y etiquetadoras.  Sistemas de administración de almacenes caóticos robotizados (LAKOS).

Validación de Sistemas Computarizados. Servicio de ejecución del proceso de validación apegados a la metodología del ciclo de vida de un sistema computarizado o alineado a la metodología que se encuentre implementada con el cliente. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

Asesorías Brindamos asesoramiento profesional para la solución de los problemas de Validación de Sistemas Computarizados de su empresa, mediante la atención de alguno de nuestros consultores, ya sea personalizada o a través de correo electrónico, teléfono o cualquier medio de comunicación disponible P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

Desarrollo de Documentación Soporte en el desarrollo / elaboración y organización de la documentación de la validación. Ya sea del proceso completo o de uno o varios documentos específicos, ejemplos:  Requerimientos de Usuario.  Especificaciones Funcionales  Especificaciones de Diseño  Protocolos IQ, OQ, PQ. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

Capacitación. Involucrados con el desarrollo del conocimiento de nuestros clientes, con el cambio constante de conceptos y los requerimientos regulatorios, ofrecemos los siguientes cursos:  Validación de Sistemas Computarizados.  GAMP4 – GAMP5.  CFR21 Parte 11 Firmas y Registros Electrónicos. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

Evaluación y Diagnóstico Estructural Ofrecemos soluciones de Auditoria con un estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas de fabricación con un enfoque para la buena administración y mejora de Infraestructura de VSC evaluando:  Estructura Organizacional.  Políticas y Procedimientos.  Desarrollo de Formatos o Templates.  Capacitación Integral (Elaboración Programas Capacitación)  Documentación de VSC Entregamos Resumen Ejecutivo: Situación real de la empresa y acciones a seguir en los “gaps” encontrados. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

Desarrollo e Implantación de Infraestructura Solución que contempla el desarrollo de toda la infraestructura en una empresa para implementar un área de Validación de Sistemas Computarizados:  Estructura Organizacional.  Políticas y Procedimientos.  Desarrollo de Formatos o Templates.  Capacitación Integral (Elaboración Programas Capacitación)  Documentación de VSC. P ORTAFOLIO DE S OLUCIONES

Contamos con Personal especializado y experto de acuerdo a cada necesidad:  Proyectos  CSV Project Leader  CSV Consultant  CSV Engineer  Instructores en Capacitación  Consultores P ERSONAL E SPECIALIZADO

Laboratorios SOPHIA CHINOIN Productos Farmacéuticos Laboratorios NYCOMED N UESTROS C LIENTES LANDSTEINER Scientific Grupo Farmacéutico SOMAR

Boehringer Ingelheim Promeco Grupo Farmacéutico Techsphere Laboratorios Serral Laboratorios A F Carnot Waters N UESTROS C LIENTES

® v ® v ¡ FORTALECIENDO SU EMPRESA ! © Copyright Derechos Reservados. SDLC Business Solutions 2010 Prohibida su reproducción parcial o total Ing. Ignacio Ramírez ZarzaIng. Jorge Catalán Alcántara Gerente de ConsultoríaGerente de Consultoría Cel: Cel: Melchor Ocampo No. 43. Col. El Arenal San Mateo Xalpa Del. Xochimilco. C. P México D.F.