e Las Políticas de Producción Pública de Medicamentos en Brasil y sus desafios en el marco de la Política de Salud Foro Salud Internacional La Producción Pública de Medicamentos en América Latina: Amenazas y Oportunidades en un Contexto de Crisis Global 31/10/2008

La complejidad del contexto  El Sistema Único de Salud - SUS es uno de los mayores sistemas públicos de salud del mundo – principios garantia de atención integral y gratuita a toda la población.  Formam parte de la red de servicios: > Unidades Ambulatorias >5.800 Unidades Hospitalarias > equipos de Salud de la Familia (atienden a 87 millones de personas - + de municipios)

 1,15 mil millones de procedimientos de atención básica  726 millones de procedimientos especializados  323 millones de procedimientos de alta complejidade  315 millones de exámenes de patología clínica  9,9 millones de exámenes de ultra-sonografía.  2,3 millones de partos  114 mil procedimientos oncológicos (pacientes internados) entre quirurgía oncológica, radioterapia quirúrgica, quimioterapia, e iodoterapia  41 mil transplantes de órganos  8,9 millones de sesiones de hemodiálisis Período: Jan-Dez/2005 – Fonte SIH-SUS La complejidad del contexto

Financiamento de la asistencia farmacéutica Componentes: 1. Componente de la asistencia farmacéutica básica 2. Componente estratégico de la asistencia farmacéutica 3. Componente de Medicamentos de dispensación excepcional (R$2,7 mil millones en 2008 = 52% del gasto del Ministerio de la Salud con adquisición de medicamentos)

En el 2008, los medicamentos adquiridos por el MS corresponden a 12,3 % del presupuesto. Costo de los medicamentos adquiridos por el Ministerio de la Salud

PN de Medicamentos (1998) Adopción de la relación de medicamentos esenciales Regulación sanitaria de medicamentos Reorientación de la asistencia farmacéutica Promoción del uso racional de medicamentos desarrollo científico y tecnológico Promoción de la producción de medicamentos Garantía de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos desarrollo y capacitación de recursos humanos PN de Asistencia farmacéutica (2004) Política Industrial, Tecnológica y de Comércio Exterior (2004) Semicondutores, software, bienes de capital, fármacos y medicamentos PN de Plantas Medicinales y Fitoterápicos (2006) PN de Prácticas Integrativas y complementarias en el SUS (2006) Fitoterapia, Homeopatía, Acupuntura, Termalismo/Crenoterapia Políticas Nacionales

Políticas nacionales Plan de Aceleración del Crescimiento – PAC en expansión y orientado a superar “gargalos” de infra-estructura Plan de Acción Ciencia, Tecnologia e inovación programas orientados a promover el desarrollo científico y tecnológico y la innovación en el País Plan de desarrollo de la Educación – PDE inversiones em calidad para avanzar sobre la mayor restricción del desarrollo de largo plazo: la capacitación de los brasileños Programa Mais Saúde (2008) ataca carencias inmediatas y construye capacidad futura en el campo de la salud pública en Brasil Política de Desarrollo Produtivo (2008) preve el aumento de la formación bruta de capital fijo, el aumento del gasto privado en P&D, la ampliación de la participación de las exportaciones brasileñas en el comércio internacional y la ampliación de la actividad exportadora de las PIME

Política de desarrollo Productivo Programas estructurantes para sistemas productivos Biotecnología complejo de Servicios OTROS Carnes Programas movilizadores en áreas estratégicas complejo Industrial de la Saúde Energia Nuclear Tecnologías de Información y Comunicación complejo Industrial de Defensa Nanotecnología Programas para fortalecer la competitividad complejo Automotivo Bienes de Capital Textil y Confección Madera e muebles Higiene, Perfumería y Cosméticos Construcción Civil Biodiesel Indústria Naval y Cabotagem Cuero, Calzados y Artefactos AgroindústriasPlásticos Programas para consolidar y ampliar el liderazgo complejo Aeronáutico MineraciónSiderugía Celulose y Papel Petroleo, Gás natural y Petroquímica Bioetanol

Programa “Mais Saúde” Percepción estratégica de la Salud como promotora del desarrollo social y económico; Contiene 73 medidas y 165 acciones; Presupuesto: US$ 53 mil millones para el período ; Foco en el fortalecimiento del complejo industrial de la salud-CIS; Asocia los objetivos del SUS y la necesaria transformación de la estructura nacional produtiva; Compatibilidad entre los nuevos padrones de consumo y los padrones tecnológicos actuales relactivos a las necesidades de salud de la población brasileña.

Complejo Industrial de la Salud (CIS) Gestión Estratégias: focalización (especialización) y ampliación de acceso Situación atualMetasDesafíos  Cadena productiva de salud representa entre 7% y 8% del PIB, movilizando recursos del orden de R$ 160 mil milones  Forte dependencia de importaciones en productos de mayor densidad de conocimiento y tecnología  Déficit comercial elevado: US$ 5,5 mil millones en  Reducir el déficit comercial del CIS para US$ 4,4 mil milloes hasta 2013  Desarrollar tecnología para producción local de 20 productos estratégicos para el SUS hasta Disminuir la vulnerabilidad de la Política Nacional de Salud - Elevar inversiones en innovación - Aumentar y diversificar exportaciones - Adensar cadena productiva del CIS y fortalecer empresas nacionales - Fortalecer, expandir y modernizar la gestión de la red de laboratorios públicos -Atraer producción y centros de P&D de empresas estranjeiras tecnologicamente avançadas MINISTERIO DE LA SALUD Objetivos: (i) consolidar en Brasil una indústria competitiva en producción de equipos médicos, materiales, reagentes y dispositivos para diagnóstico, hemoderivados, inmunobiológicos, intermediarios químicos y extractos vegetales para fines terapéuticos, principios activos y medicamentos para uso humano; (ii) dominar el conocimiento científico-tecnológico en áreas estratégicas visando a la reducción de la vulnerabilidad del Sistema Nacional de Salud.

Áreas estratégicas para Investigación, desarrollo & Innovación Desafios científico-tecnológicos y de producción producción de equipos y materiales de uso en salud para atendimiento de la política nacional de saúde Reagentes y dispositivos para diagnósticos de controle de sangre basados en modernas biotecnologías producción de Medicamentos y princípios activos de farmoquímicos producción de productos biotecnológicos para la salud 1 producción local de hemoderivados (factor 8 e 9, albumina y globulinas) 2 desarrollo de vacunas para el Programa Nacional de Inmunización

Áreas estratégicas para PD&I Biotecnología Desafios científico-tecnológicos y de producción Áreas de Frontera terapía génica, neurociencias, nanobiotecnología, bioinformática, biocombustíbles, genómica; pós-genômica Alvos Estratégicos Proteínas recombinantes, Biomoléculas, antibióticos, antifúngicos y antitumorales Medio Ambiente Procesos biológicos para tratamento de efluentes, técnicas de reflorestamento y conservación de especimes. Industrial (Nuevos materiales) Biopolímeros y enzimas industriales Agronegocios Clonage y expresión Heteróloga en animales; reproducción animal asistida; elementos regulatorios Salud Humana inmunobiológicos, kits de diagnóstico, hemoderivados biofármacos

Objetivo Promover medidas y acciones concretas visando a la creación e implementación del marco regulatório brasileño referente a la estratégia de desarrollo del Gobierno Federal en el área de salud, según las directrices de las políticas nacionales de fortalecimiento del complejo productivo y de innovación en salud, asi como proponer otras medidas complementarias para su desarrollo. Miembros MS (coordinación), MDIC (secretaria ejecutiva), MCT, MPOG, MF, MRE, Casa Civil, ANVISA, FIOCRUZ, BNDES, INPI, ABDI, INMETRO y FINEP Fórum Permanente de articulación con la Sociedade Civil Grupos de Trabajo Compras gobernamentales Acciones Transversales de los Fundos Sectoriales Desoneración Tributaria Grupo Ejecutivo del Complejo Industrial de la salud GECIS

Dispone sobre la lista de productos estratégicos, en el ámbito del Sistema Único de Salud, con la finalidad de colaborar con el desarrollo del Complejo Industrial de la Salud. FARMOQUÍMICOS y/o MEDICAMENTOS Antibióticos, antifúngicos y antitumorales producidos por rota biotecnológica; Anticorpos monoclonales; Anti-retrovirales; Artesunato; Budesonida; Benzonidazol; Betainterferona; Calcitonina; Ciclosporinas; Clopidogrel; Cloroquina; Clozapina; Estatinas; Etambutol; Etionamida; Factor de crescimiento insulina dependiente (IGF-I); Filgrastima; Fumarato de formoterol; Glatiramer; Glucagon; Glucocerebrosidasa; Gonadotrofina coriônica (HCG) y sérica (PMSG); hormonio folículo estimulante humano (FSH); hormonio liberador do hormonio luteinizante (LHRH); Insulina humana; Isoniazida; Leflunomida; Mefloquina; Micofenolatos; Nifurtimox; Novas biomoléculas y fármacos, producidos por rota biotecnológica, para enfermedades virales, enfermedades olvidadas y neoplasias; Octreodida; Olanzapina; Pirazinamida; Primaquina; Quetiapina; Raloxifeno; Ribavirina; Rifampicina; Rivastignina; Sevelamer; Sirolimo; Somatostatina; Somatotrofina; Tacrolimo; Toxina botulínica; Ziprasidona Productos Estratégicos para el SUS Portaria nº 978, de 16 de maio de 2008 

Productores Públicos Medicamentos e Imunobiológicos

R$

Productores Públicos de Medicamentos e Imunobiológicos Red Brasileña de Centros Públicos de Equivalencia Farmacéutica y Bioequivalencia Red Nacional de Investigación Clínica en hospitales escuela Redes integradas

Objetivo general Promover el fortalecimiento y modernización del conjunto de los productores públicos, la ampliación de su participación en el complejo industrial de la salud, el aumento de la capacidad innovadora y cambio de su patamar competitivo, contribuyendo para la reducción del defasaje tecnológico existente y el desarrollo económico, científico y tecnológico del País. Programa nacional de fomento a la producción Pública e innovación en el complejo industrial de la salud

Objetivos específicos 1. Segmento farmacéutico Estimular la internalización de la producción de farmoquímicos y medicamentos de mayor impacto para el SUS. Modernizar los productores públicos en términos tecnológicos y organizacionales y capacitarlos para establecer alianzas con el sector productivo privado. Estimular la producción de medicamentos para enfermedades olvidadas y de sus materias-primas, superando el hiato entre el esfuerzo de producción e innovación de los paises desarrollados y las necesidades nacionales. Implementar la Política Nacional de Plantas Medicinales y Fitoterápicos. Programa Nacional de fomento a la producción pública e innovación en el complejo industrial de la salud

Objetivos específicos Segmento Biotecnológico 2.1. Imunobiológicos y biofármacos Capacitar los productores públicos del País para la producción de matéria-prima activa con recurso a las nuevas biotecnologías. Modernizar los productores públicos en términos tecnológicos y organizacionales y capacitá-los para establecer alianzas con el sector productivo privado. Estructurar el País para exportar productos que atendan a las demandas articuladas por la Organización Mundial de la Salud para las regiones menos desarrolladas. Implementar la Política de Desarrollo de Biotecnología en el área de Salud Humana. Programa Nacional de Fomento a laproducción Pública e innovación en el complejo Industrial de la salud

Objetivos específicos Segmento Biotecnológico Reagentes para diagnóstico Priorizar la producción en el País de reagentes para diagnóstico de enfermedades transmisibles utilizados por el SUS con recursos a las nuevas biotecnologías. Consolidar la producción pública de reagentes biológicos para diagnóstico y establecer alianzas con el sector privado e instituciones científicas para el desarrollo y comercialización de nuevos productos, insumos y equipos para diagnóstico. Programa Nacional de Fomento a laproducción Pública e innovación en el complejo Industrial de la salud

Objetivos específicos Segmento Biotecnológico Hemoderivados Internalizar en el País la producción de hemoderivados atendiendo a los principios constitucionales, asociada con la capacitación tecnológica. Consolidar el productor estatal nacional (HEMOBRAS) como una empresa pública eficiente, comprometida con resultados y tecnologicamente calificada. Fomentar el desarrollo de hemoderivados producidos por tecnología recombinante. Programa Nacional de Fomento a laproducción Pública e innovación en el complejo Industrial da Saúde

PROFARMA - Programa de Apoyo al desarrollo del CIS ( Banco Nacional de desarrollo económico y Social - BNDES Exporta ciones PDPPNS Innovación Reestrctu ración producción Productores públicos : 50 operaciones R$ 1,03 mil millones : Presupuesto = R$ 3 mil millones

Subvención económica

Consideraciones finales Ministério de Salud – Pasó de “cliente” a orientador de la producción según la demanda del Sistema de Salud - Uso del poder de compra del Estado - Establecimiento de alianzas público-privadas - Actuación intersectorial con articulación de una red de políticas públicas – salud y desarrollo

Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos André Luiz de Abreu Porto Coordenador Geral de Estudos e Projetos Esplanada dos Ministérios Bloco G, Edifício Sede, 8º andar Brasília, DF – CEP Fone: