2008 Organización Panamericana De la Salud FORTALECIMIENTO DE LAS AUTORIDADES NACIONALES DE REGULACION Una estrategia para mejorar la salud publica V Conferencia de la Red Panamericana Para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, BBAA, Argentina Dr. Jose Pena Ruz EV/THS, PAHO

2008 Organización Panamericana De la Salud ANTECEDENTES MODULOS DE HERRAMIENTA DE EVALUACION RESULTADOS

2008 Organización Panamericana De la Salud Antecedentes, Oaxaca 2006

2008 Organización Panamericana De la Salud Antecedentes (2) Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México. Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARF Generar mecanismos de colaboración entre los países de la región Reuniones de trabajo: Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007) Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007) Ciudad de México, México (julio 2008) Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela 1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS 2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación 3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia

2008 Organización Panamericana De la Salud ANTECEDENTES MODULOS DE HERRAMIENTA DE EVALUACION RESULTADOS

2008 Organización Panamericana De la Salud Herramienta de Evaluación de ARNs Data Collection Tool (2001) M / B Data Collection Tool (2004) Vacunas – PQ Data Colection Tool (2007) Draft medicamentos, consulta pública.- Fortalecimiento de ANR Indicadores: –Estructurales –De procesos –De resultados

2008 Organización Panamericana De la Salud Herramienta de evaluación de ANR (1) Módulos: 1.Información General sobre la evaluación 2.Sistema Nacional de Regulación 3.Autoridad Nacional de Regulación 4.Autorización de mercado 5.Licenciamiento de productores 6.Licenciamiento de Importadores, Exportadores, mayoristas y distribuidores 7.Licenciamiento de Farmacias y minoristas 8.Registro del personal de farmacia

2008 Organización Panamericana De la Salud Herramienta de evaluación de ANR (2) Módulos: 9.Vigilancia del mercado 10.Control de la promoción de medicamentos 11. Farmacovigilancia 12. Control de Estudios Clínicos 13. Inspecciones y actividades de fiscalización 14. Laboratorio de Control de Calidad 15. Control de Narcóticos, sustancias psicotrópicas y precursores 16. Cooperación Internacional y Armonización

2008 Organización Panamericana De la Salud Definición de Herramienta de evaluación de ARNs Reunión de Sao Paulo (Dic/07), se definieron los módulos e indicadores que se incluirán en la herramienta de evaluación de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de referencia de OPS. Febrero 2008 se reciben los aportes de los países con relación a la categorización de los indicadores (crítico, necesario e informativo). Se tabularon los comentarios de los países por: –Función de un Organismo Regulador –Por país –Por grado de acuerdo Se envía informe y consolidado versión 1, marzo de 2008 Se reciben comentarios hasta fines de junio 2008 del consolidado 1, reclasificando los indicadores con el fin de homologar criterios de categorización Se envía consolidado 2, julio 2008 Reunión México, julio 2008, con la presencia de las siete ARNs se logra el 100% de acuerdo con relación a la categorización de indicadores. INDICADORES-final.docINDICADORES-final.doc

2008 Organización Panamericana De la Salud Evaluación ANR de Referencia 1 Información General sobre la evaluación 2 Sistema Nacional de Regulación 3 Autoridad Nacional de Regulación 4 Autorización de mercado 5 Licenciamiento de productores 6 Vigilancia del mercado 7 Farmacovigilancia 8 Control de Estudios Clínicos 9 Inspecciones y actividades de fiscalización 10 Laboratorio de Control de Calidad

2008 Organización Panamericana De la Salud Sistema Nacional de Regulación (10) 1Organización (4) 2Bases legales para el establecimiento del Sistema Regulador (6)

2008 Organización Panamericana De la Salud Autoridad Nacional de Regulación (96) 1 Bases legales (9) 2 ANR Administración Corporativa (6) 3 ANR Desarrollo Institucional (5) 4 Organización y estructura (4) 5 ANR Sistema de Gestión de Calidad (11) 6 Financiamiento de la ANR (6) 7 ANR Gestión De Recursos Humanos (10) 8 Comités y expertos externos (10) 9 Transparencia y confidencialidad (18) 10 Independencia e imparcialidad (4) 11 Infraestructura (3) 12 Monitoreo y Responsabilidades (3) 13 Sistema de gestión de la información (7)

2008 Organización Panamericana De la Salud Autorización de mercado (56) 1Bases legales (10) 2Directrices (9) 3Procedimientos de evaluación (25) 4Recursos Humanos y otros (7) 5Registros y productos (2) 6Disponibilidad de la información (3)

2008 Organización Panamericana De la Salud Licenciamiento de productores(36) 1Bases Legales (6) 2Directrices (6) 3Organización y estructura (4) 4Procedimientos de evaluación de licenciamiento (13) 5Recursos Humanos y otros (3) 6Registros y productos (2) 7Disponibilidad de la información (2)

2008 Organización Panamericana De la Salud Vigilancia del mercado(45) 1Controles de importación y exportación (12) 2Controles del mercado (18) 3Disponibilidad de la información (15)

2008 Organización Panamericana De la Salud Farmacovigilancia(37) 1Bases Legales (10) 2Directrices (5) 3Organización y estructura (4) 4Procedimientos internos (9) 5Recursos humanos y otros (4) 6Registros y productos (4) 7Disponibilidad de la información (1)

2008 Organización Panamericana De la Salud Control de Estudios Clínicos(58) 1Bases Legales (14) 2Directrices (9) 3Aspectos Éticos (9) 4Organización y estructura (4) 5Procedimientos de evaluación (15) 6Recursos humanos y otros (4) 7Registros y productos (2) 8Disponibilidad de información (1)

2008 Organización Panamericana De la Salud Inspecciones y actividades de fiscalización (63) 1Bases Legales (7) 2Directrices (5) 3Organización y estructura (4) 4Sistema de Gestión de Calidad (9) 5Planificación interna y procedimientos (20) 6Recursos humanos y otros (11) 7Registros y productos (3) 8Disponibilidad de la información (4)

2008 Organización Panamericana De la Salud Laboratorio de Control de Calidad (61) 1Bases Legales (4) 2Directrices (4) 3Organización y estructura (4) 4Sistema de Gestión de Calidad (11) 5Procedimientos de Control de Calidad (14) 6Recursos Humanos (4) 7Infraestructura y equipos (7) 8Estándares de referencia/materiales y reactivos (4) 9Programa de Seguridad (3) 10Contratos a terceros (3) 11Registros y productos (3)

2008 Organización Panamericana De la Salud Definición de Indicadores CRITICO: Abreviatura correspondiente:”C”. Se ha otorgado a aquellos indicadores de la herramienta cuyo incumplimiento puede afectar en grado crítico el sistema regulador y/o el adecuado desempeño de las funciones críticas de control. Debe ser cumplido de modo absoluto e incuestionable para obtener la evaluación positiva de la ARN. El no cumplimiento o cumplimiento parcial de uno de los factores que afectan en grado crítico implica la evaluación negativa para ese indicador y para el resultado general de la ARN. En consecuencia, ello implicará la presentación de una nueva solicitud de evaluación en un plazo determinado, concebido en función del problema critico identificado. NECESARIO: Abreviatura correspondiente: “N”. Se ha asignado a aquellos indicadores de la herramienta cuyo no cumplimiento afecta el desempeño del sistema regulador y/o la adecuada aplicación de las funciones críticas de control. Los indicadores deben ser cumplidos de modo absoluto e incuestionable para obtener la evaluación positiva. Por lo tanto se define por sí o por no. Su incumplimiento será calificado como negativo y requiere de su inclusión en el Plan de Desarrollo Institucional con un plazo definido para su solución. INFORMATIVO: Abreviatura correspondiente:“I”. Se otorgó a aquellos indicadores de la herramienta que brindan información descriptiva y complementaria. Su incumplimiento o cumplimiento parcial no afecta el sistema regulador y/o la adecuada aplicación de las funciones críticas de control.Sin embargo, ella debe ser proporcionada por la Autoridad Nacional de Regulación al momento de la visita.

2008 Organización Panamericana De la Salud Distribución de indicadores (462)

2008 Organización Panamericana De la Salud Objetivos del POE de evaluación de ANRs Este POS aplica para todas las evaluaciones de las ARNs que desarrolle la OPS, Proyecto de Medicamentos Esenciales y Productos Biológicos como parte del Sistema de calificación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de Referencia de OPS. Tiene como objetivo establecer una metodología uniforme y transparente para evaluar el desempeño de las ARNs de América Latina, en sus funciones básicas relevantes.

2008 Organización Panamericana De la Salud Alcances del proceso de calificación de ARN. Colaborar como autoridades de referencia de la OPS en la discusión de temas estratégicos para la regulación de medicamentos en la región, y cuando corresponda su articulación con los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Americas. Participar como autoridades de referencia para OPS en la precalificación de medicamentos Colaborar como autoridades referentes para OPS para la implementación y el seguimiento de las recomendaciones aprobadas por la red PARF. Establecer programas estratégicos conjuntamente con OPS para el fortalecimiento de otras autoridades de la región para alcanzar el grado de ARN de referencia.

2008 Organización Panamericana De la Salud ANTECEDENTES MODULOS DE HERRAMIENTA DE EVALUACION RESULTADOS

2008 Organización Panamericana De la Salud Resultados alcanzados Herramienta de evaluación de las ARNs (10 módulos) Definición y categorización de indicadores POEs: Evaluación de ARNs de Referencia y Selección de Expertos Definición de programa de trabajo Compromiso y motivación de las 7 ARN Desarrollar programa 2009 (Evaluación 7 ARNs)

2008 Organización Panamericana De la Salud Gracias…