Grupo de Trabajo de Vacunas. ANTECEDENTES Marzo 2005: Se crea el Grupo de Trabajo en la IV Conferencia de la Red Panamericana de la Armonización de la.

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1 Grupo de Trabajo de Vacunas

2 ANTECEDENTES Marzo 2005: Se crea el Grupo de Trabajo en la IV Conferencia de la Red Panamericana de la Armonización de la Reglamentación Farmaceútica, realizada en República Dominicana. Junio 2005: Se realiza la 1ra reunión del GT, en Panamá, estableciéndose el Plan de Trabajo, identificándose como prioridad la elaboración de los Requisitos Armonizados para el Registro de las Vacunas en la Región de las Americas.

3 Miembros del Grupo de Trabajo según reunión de Panamá Argentina Brasil Canadá Cuba (Coordinador) Estados Unidos Venezuela Representante de la Industria Olga Lidia Jacobo

4 Proceso Junio – Noviembre 2005: El secretariado de la OPS desarrolla una encuesta sobre los requisitos establecidos para el registro de las vacunas. Se envió a 19 países y se recibió respuesta de 16 ARN. Diciembre 2005: 2da Reunión del GT en Caracas, Venezuela, para presentar y analizar los resultados de la encuesta enviada por cada país. Abril 2006: Se elabora un primer borrador de los Requisitos y una Guía para la Industria con detalles de la información a presentar, tomando en cuenta los elementos discutidos por el GT, y las recomendaciones de OMS y de ICH. Junio 2006: 3ra Reunión del GT en Ottawa, Canadá. Se discutió el borrador del documento y la guía en cuanto a contenido y formato, solicitándose que se considerara el formato del CTD de ICH.

5 Proceso A partir de Julio 2006: Revisión y envío de comentarios. Adecuaciones al documento y la Guía. Traducción al inglés y francés. Abril – Junio 2008: Se somete a revisión por la opinión pública a través de medios masivos de comunicación: páginas web OPS y Health Canadá, OMS. Envío a miembros de la industria. Octubre 2008: Reunión en OPS/WDC con las ARN y la industria participantes en la opinión publica. Se solicita seguir la numeración del CTD de ICH. Actualización del documento y envío a los participantes de la reunión en octubre Envío de documentos a la Conferencia. Noviembre 2008: Se incorpora la numeración del CTD al documento

6 Presentación de Propuestas a la V Conferencia  PROPUESTA DE REQUISITOS ARMONIZADOS PARA EL REGISTRO DE VACUNAS EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS.  GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE UNA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO.

7 Contenido REQUISITOS ARMONIZADOS PARA EL REGISTRO DE VACUNAS EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS. Introducción Antecedentes Objetivo Alcance Glosario MODULO 1: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA MÓDULO 2: RESÚMENES MÓDULO 3: INFORMACIÓN DE CALIDAD (QUÍMICA, FARMACEÚTICA Y BIOLÓGICA) MÓDULO 4: INFORMES NO CLÍNICOS MODULO 5: INFORMES DE ESTUDIOS CLÍNICOS Abreviaturas Bibliografía

8 Contenido GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE UNA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO. INTRODUCCION MODULO 1: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA MÓDULO 2: RESÚMENES MÓDULO 3: INFORMACIÓN DE CALIDAD (QUÍMICA, FARMACEÚTICA Y BIOLÓGICA) MÓDULO 4: INFORMES NO CLÍNICOS MODULO 5: INFORMES DE ESTUDIOS CLÍNICOS BIBLIOGRAFÍA

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10  Presentación de los documentos para su aprobación en la V Conferencia.  Publicación oficial.  Etapa de implementación: Taller de capacitación para la implementacion. Evaluación de la adopción del documento por las ARN. PLAN DE TRABAJO ACTUAL

11 Fomentar el intercambio, convergencia y reconocimiento de los sistemas de regulación para las vacunas entre las ANR de la región. Producto de la consulta pública. Desarrollo de un mecanismo de reconocimiento entre las Agencias Reguladoras de las Américas para la inspección de productores de vacunas en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. a) Desarrollo de una Guía de Inspección a productores de vacunas para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. OBJETIVOS DE TRABAJO 2009

12 Agradecimientos ARN de la Región: Argentina, Brazil, Canadá, Cuba, Chile, México, Venezuela y otras que emitieron comentarios, durante el proceso. Industria y sus Asociaciones: ALIFAR, FIFARMA, IFPMA, DCVMN. Coordinación de Vacunas de OPS/WDC Miembros del GTVacunas