VALIDACIÓN DE CADENA FRÍA TQF./ING. Virginia Mora Sandoval

REGULACIÓN: 1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

REGULACIÓN: 3.7 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas. 3.94 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución. 5.6.3.5 Gestión de proveedores o contratistas: 5.6.3.5.1 Debe contener un resumen de la cadena de suministro implementada.

Requerimientos… 5.6.3.2.2 Resumen de las actividades de fabricación, importación, exportación y distribución, incluyendo otros giros no incluidos al alcance de la Licencia Sanitaria o del certificado de BPF. 5.6.3.9.1.4 Planos de almacenes, indicando aquéllos donde se resguarde material o producto que requiera condiciones especiales (5.6, EMSF).

Requerimientos… 5.6.3.11.3 Manejo de materiales y almacenamiento: 5.6.3.11.3.1 Directrices para el manejo de materias primas, materiales de empaque, producto a granel, producto terminado incluyendo muestreo, cuarentena, liberación y almacenamiento. 5.6.3.13.2 Descripción del sistema que asegura que durante la distribución se mantienen las condiciones requeridas por los medicamentos como el monitoreo y el control de temperatura. 5.6.3.13.3 Directrices para la distribución y para asegurar que la rastreabilidad del producto se mantiene.

Requerimientos… 5.7 Especificaciones y certificado de análisis. 5.7.1 Deben existir especificaciones para los insumos, producto a granel y producto terminado y el certificado de análisis debe cumplir con las características señaladas en el punto 3.31 de esta Norma. … 5.7.1.1.8 Condiciones de almacenamiento. 5.7.1.2.1 Deben existir especificaciones para producto intermedio y a granel, incluyendo el tiempo y las condiciones de almacenamiento.

Requerimientos… 5.8.3 Las instrucciones de producción deben incluir al menos: 5.8.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del producto 5.9.3 La orden de acondicionamiento debe incluir al menos lo siguiente: 5.9.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del producto.

Requerimientos… 5.12 Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF. 5.12.3 Debe existir documentación escrita para las siguientes actividades o procesos, esta lista no es limitativa y pueden existir más documentos relacionados: … 5.12.3.17 Almacenamiento.

Requerimientos… 6.1.2 El sistema de calidad, debe asegurar: 6.1.2.8 Que los productos sean almacenados y manejados por el fabricante y el distribuidor, de acuerdo a las condiciones autorizadas que garanticen que los productos mantengan la seguridad, eficacia y calidad,durante su periodo de caducidad o periodo de vida útil. 8.2.3.3.1 Para insumos y/o productos que requieran de cadena de frío, se debe contar con la infraestructura y equipo necesarios para cumplir con los requerimientos y llevar a cabo su control, monitoreo continuo y verificación.

REQUERIMIENTOS… 10.5.6.14 Se debe establecer un contrato técnico para el uso de productos intermedios para la continuación de un proceso de fabricación en un sitio distinto y éste debe incluir las condiciones necesarias para garantizar la cadena de frío.

Unidad de almacenaje y distribución… Cualquier instalación o equipo destinado a la conservación y/o distribución de insumos, producto, documentación, etc. con condiciones establecidas.

10.5.9 CADENA DE FRÍO 10.5.9.1 Deben existir procedimientos que describan la recepción, el manejo, el almacenamiento y el transporte de los materiales biológicos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados, con la finalidad de mantener la cadena de frío. 10.5.9.2 Todos los equipos para el almacenamiento deben ser calificados. 10.5.9.3 La cadena de frío debe ser validada.

CADENA DE FRÍO 10.5.9.4 Se debe contar con un sistema de monitoreo continuo de temperatura, para demostrar que la cadena de frío se ha mantenido y establecer por escrito las características de los contenedores, la configuración de los empaques y las responsabilidades de las personas involucradas en este proceso. 10.5.9.5 Se debe establecer el tiempo que el producto puede permanecer fuera de refrigeración con base en estudios de estabilidad que aseguren que se mantiene dentro de especificaciones.

CADENA DE FRÍO 10.5.9.6 Las excursiones de temperatura deben ser investigadas y deben establecerse las CAPA correspondientes. 10.5.9.7 Debe existir un sistema de respaldo y un plan de contingencia para asegurar que en situaciones de emergencia se mantienen las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto. 10.9 Control de la distribución. 10.9.1 Debe establecerse un procedimiento para el control de la distribución de los productos, en el que se describa: 10.9.1.1 La forma y condiciones de transporte. 10.9.1.2 Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.

Condiciones de Almacenaje… Las familias de temperatura de almacenaje más utilizadas son: Temperatura ambiente (zonas climáticas). Fresco: 8°C a 15°C. Refrigerado: 2°C a 8°C. No congelar: > 0°C. Congelado: < -20°C. Congelación criogénica: -70 o -180°C.

ENFOQUE LOGÍSTICO…

ENFOQUE LOGÍSTICO…

ENFOQUE LOGÍSTICO… RECIBO ALMACENAJE SURTIDO TRANSPORTE M.P. P.I. P.T. CÁMARA EQUIPO MONITOREO ALMACENAJE EMBALAJE SURTIDO VÍA PROPIO? TRANSPORTE

ENFOQUE LOGÍSTICO… Almacén Material Equipos Calibración Mantenimiento Validación Capacitación Documentación Plan de Contingencias Desviaciones

RECEPCIÓN… TIEMPO DE EJECUCIÓN (URGENTE) La recepción de la mercadería consiste en el proceso de recibo, control y entrega de los productos para la cámara fría. En este caso el producto puede provenir de la aduana y llegar por un proceso de importación, de otro almacén como transferencia, ser un producto en tránsito, o ser su destino final. TIEMPO DE EJECUCIÓN (URGENTE)

Consideraciones: Notificación de llegada Inspección de vehículos (limpios, con control de temperatura, furgones cerrados y con los precintos de seguridad correspondientes). Desmontaje de las cajas (PNO) Verificación de la temperatura del producto (TMC). Ubicación en el cuarto frío. Documentar tiempos (STd).

ALMACENAMIENTO… Áreas separadas e identificadas Almacenamiento de los materiales de embalaje y refrigerantes Control de acceso al cuarto frío o equipo Racks, tarimas, contenedores adecuados Contar con luz de emergencia Alarmas visuales y sonoras en caso de falla eléctrica Planta auxiliar indispensable Software? Monitoreo continuo

Otros equipos para almacenamiento…

DESPACHO (Surtido y empaque) Configuración del embalaje Sensores para monitoreo continuo PNO estandarizados para esta actividad Materiales aprobados Verificación de las condiciones del vehículo y contenedores Equipos calificados Instrumentos calibrados

Configuración del embalaje… Tapa (cierre hermético) Refrigerantes 2 1 PRODUCTO 1 Material impermeable 2 Caja (aislante térmico) 3 Caja (cartón) 3 Configuración del embalaje…

Refrigerantes…

Definición de condiciones internas… Validar las condiciones de embalaje de acuerdo con el medio de transporte empleado para la distribución, el destino de los productos y la ruta a utilizar. Definición de la configuración del embalaje (PNO/check list) Tanto para los elementos congelados como para los elementos refrigerados, se debe determinar un tiempo, hasta que alcancen la temperatura requerida. Colocación de las cajas en el vehículo de transporte y las condiciones de este, deben ser documentadas en una lista de chequeo del transporte.

TRANSPORTE… Posible sustituir el uso de hieleras, refrigerantes, etc., siempre y cuando los vehículos estén acondicionados con materiales aislantes o equipos de refrigeración y éstos hayan sido previamente calificados. No se omite la colocación de sensores para monitoreo.

Consideraciones: Definición de rutas críticas. El monitoreo no se elimina una vez validado el proceso de transporte… se considera CONFIABLE, más nunca infalible. Definición de plan de contingencias. Obligatorio contar con unidad de energía de respaldo (cámaras, transportes refrigerados) previamente calificada. Registro de datos relevantes (fecha y la hora de salida, el destino (dirección, nombre de la persona de contacto y teléfono), la temperatura de salida, el nombre del producto, el número de lote, entre otros).

Actividades… Asegurar que el receptor conoce los cuidados y procedimientos. Para recibir carga, el transporte debe estar al corriente de sus calificaciones y mantenimientos preventivos. Personal capacitado (chofer, auxiliares, etc.) Preenfriamiento del vehículo. Tiempo de apertura al mínimo.

IMPORTANTE!!! Si el tiempo de transporte excede el tiempo validado para los embalajes y no se cuenta con registros de la temperatura alcanzada, el producto debe ser rechazado y devuelto al fabricante para su proceso de destrucción. Si el envío se recibe y los sensores están apagados, aplica la misma acción. Si se cuenta con los registros, se contactará con el fabricante para que establezca la disposición del producto basado en los registros.

SISTEMA DE MONITOREO… Alarma de temperatura alta. Alarma de temperatura baja. Alarma de temperatura. Alarma de pérdida de energía. Alarma de pérdida de comunicación. Alarma de hombre atrapado. Alarma de puerta abierta.

ANÁLISIS DE RIESGOS… Identificar Medir Prevenir

ELEMENTOS CLAVE DEL PROCESO CONSERVACIÓN DE LA SEGURIDAD, POTENCIA Y EFICACIA DEL PRODUCTO. CONFIGURACIÓN DE EMBALAJE MONITOREO CONTINUO CAPACITACIÓN ELEMENTOS AUXILIARES DE SOPORTE RECONOCIMIENTO COMO PROCESO ELEMENTO MÁS IMPORTANTE: RECURSO HUMANO

Ing. Virginia Mora Sandoval v.moravao@gmail.com comunicacion@afmo.com.mx