Better Process Control School Universidad de Puerto Rico Mayaguez, Puerto Rico Julio 14 – 17, 2014 Jaime E. Parés Food/LACF/HACCP Specialist U.S. Food and Drug Administration San Juan District Office Email: jaime.pares@fda.hhs.gov Phone: 787-474-9548 1- Presentate y Dale la bienvenida a los participantes 2- Diles que es un curso excelente 3- Exhortalos a que tomen buenas notas y que sigan el texto 4- Exhortalos a que sigan el manual como referencia luego del curso

Better Process Control School (Mejores Controles de Procesamiento) Usa el cursor para senalar la imagen y diles que el curso es uno intensivo y que les recomienda que no se duerman durante el curso ya que pueden perder informacion valiosa. Explicale que tu presencia es para explicarles porque: 1- Por que el curso fue desarrolado 2- Que regulaciones aplican 3- Los componentes de una inspeccion de FDA

Introducción Todos somos consumidores de alimentos. Esperamos que los alimentos que consumimos sean sanos y seguros.

La preparación de alimentos ha cambiado de la cocina del hogar a las plantas procesadoras Ahora llevamos una vida con mucho ajetreo y como consecuencia la preparacion de alimentos ha cambiado de la cocina del hogar hacia alimentos procesados vendidos en supermercados y listos para su consumo rapido, los restaurantes, establecimientos de comida rapida.

Cambios en patrones demográficos y de consumo desde 1970. En 1980, 15 % de la poblacion tenia 60 años o más de edad. Para el 2025 se estima que el porciento de la población mayor de 60 años será 25%. 4 % de la población es inmuno-comprometida (transplantes, VIH positivo, quimioterapia, enfermedades crónicas. ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/007/y5394e/y5394e00.pdf]. La población americana están consumiendo más alimentos preparados fuera de sus hogares. Pueden estar expuestos a contaminación cruzada durante su almacenaje, preparación, distribución. Pueden estar expuesto a contaminación cruzada por mal menejo por parte de empleados en la industria de alimentos. Alimentos listos para ser consumidos (Ready-to-eat) (ensaladas en bolsas, frutas en trozos), alimentos preparados en restaurantes, y alimentos congelados para calentar en hornos de microondas han aumentado en popularidad.

Cambios en patrones demográficos y de consumo desde 1970. La preparación de alimentos en el hogar ha disminuido. El gasto en artículos de supermercados, restaurantes, y delicattessen corresponden a aproximadamente la mitad del dinero que gastan los consumidores de Estados Unidos en alimentos. Patrones de Consumo Una gran variedad de alimentos se consumen cada año. También aquellos alimentos que se consumen crudos o mínimamente procesados están a menudo relacionados con enfermedades causadas por alimentos. . El consumo per-capita de frutas frescas y vegetales aumento en EEUU en un 36 % de 1981 al 2000; Un colmado típico manejaba en 1987 cerca de 173 tipos de frutas y vegetales. Ahora maneja alrededor de 558.

Tendencias de la Industria Nuevos materiales de empaque y tipos de envases. Mayor énfasis en la calidad, la nutrición, y la conveniencia para los consumidores, Ustedes oiran durante el curso el termino de alimentos enlatados, pero enlatados no se refiere unicamente a envases de metal, sino tambien a envases de vidrio, envases de papel laminado, para productos aseptico como es el tetra-pak, bandejas selladas con plastico, envases flexibles como bolsas plasticas selladas o pouches, o envases semi-rigidos como las bandejas selladas con plastico. Para efecto de este curso, el enlatado es un metodo de preservacion donde el alimento y su envase se esterilizan mendiante la aplicacion de calor, o en combinacion con el pH, actividad de agua,, u otros agentes quimicos. Todos estos envases estan cubiertos por las regulaciones.

Mayor preocupación Mayor número de consumidores comprando alimentos comercialmente preparados. Aumenta el potencial de producirse más enfermedades causadas por alimentos si estos no han sido adecuadamente procesados. Cuando preparamos los alimentos en casa nos podemos dar el lujo de tener “el tiempo” como un control para prevenir enfermedades causadas por loa alimentos. Estos por lo general se consumen detro de 4 horas luego de ser preparados, de forma tal que las bacterias no tienen el tiempo necesario de crecer a niveles peligrosos en que pueden causar alguna enfermedad. Sin embargo no podemos subestimar cel hecho de que han ocurrido enfermedades causadas por alimentos preparados en el hogar. Tengan en mente que esto puede afectar solamente un numero reducido de personas. Alimentos comercialmente procesados pueden ser consumidos por miles de personas en diferentes partes del mundo. Los procesadores comerciales no pueden depender del tiempo como una medida de control para prevenir enfermedades. Esto crea una oportunidad creciente para la propagacion de las enfermedades. Bien todos sabemos …. Proximo slide. Well, we all know that (go to next slide)...

Se pueden prevenir las infecciones causadas por alimentos El propósito de este curso es proveerles conocimientos para producir alimentos sanos y seguros. Como empleado de la industria de alimentos, su objetivo principal es prevenir las enfermedades (infecciones /intoxicaciones) causadas por alimentos Antes de 1970, la unica regulacion para prevenir las enfermedades causadas por alimentos eran las BPM.

Alimentos de Baja Acidez Alimentos que tienen un pH mayor de 4.6, y una actividad de agua mayor de 0.85.

pH Values of Common Foods Orange Fish Sauerkraut Meat Plums Peas Cherries Asparagus Pineapple Spinach Pears Green Beans Apricots Beets Tomatoes Carrots pH 3.0 pH 4.6 pH 7.0

21 CFR 114.3 — Definiciones (b) Alimentos acidificados Alimentos de baja acidez (pH > 4.6, aw > 0.85) a los cuales se le añade ácido o un alimento ácido. El producto final tiene un pH en equilibrio de 4.6 o menor. Actividad de agua mayor de 0.85

Historia A principio de la década de 1970 occurren varios brotes de intoxicación debido a la contaminación del alimento con el microorganismo ‘Clostridium Botulinum’

Bon Vivant - 1971 Brote de Botulismo asociado a sopa de papas enlatada por Bon Vivant, Inc., Newark, NJ Se asocio con la muerte de un banquero y la paralisis de su esposa. El analisis de la sopa revelo la presencia de la toxina del botulismo. La sopa no se calento antes de consumirse. Si el consumidor hubiese calentado la sopa antes de consumirla hubiese destruido la toxina. La toxina puede ser inactivada mediante calor. La inspeccion revelo que el producto no fue procesado adecuadamente, no se mantenian registros del proceso, no se revisaban, y el equipo no funcionaba adecuadamente. 1.5 millones de latas de sopa tuvieron que ser retiradas del mercado resultando en uno de los mas grandes recall de alimentos en la historia de los Estados Unidos. La empresa se fue a la bancarrota.

Champiñones (Mushrooms) 1973 - Brote de Botulismo en la industria de champiñones de Estados Unidos. 7 enlatadoras. Procesamiento inadecuado debido a esterilizadores defectuosos. En el año 1973 hubo unos casos de botulismo en la industria de champinones en los Estados Unidos. 7 enlatadoras estuvieron envueltas en estos casos. Afortunadamente nadie resulto muerto. Problema fue causado por un procesamiento inadecuado debido a unos esterilizadores defectuosos.

Incidente con Salmon Enlatado 1978 – Salmón de Alaska enlatado. 2 personas muertas. Se detectó la toxina de C. botulinum en suero de las víctimas y en la lata de salmón. Resultado de sello defectuoso en la lata. En el 1978 se reporto un caso de botulismo en Birmingham, Inglaterra. Dos personas envejecientes fallecieron luego de consumir una ensalada de salmon que prepararon con una lata de 8 onzas de salmon de Alaska. Se detecto la toxina de C botulinum tipo E en el suero de la victima y en la lata de salmon utilizada para preparar la ensalada. Este brote fue causado por una sola lata en 14,460 latas con el mismo numero de lote. La investigacion revelo que la enlatadora habia aplicado un proceso termal adecuado al producto segun demostraban los registros de produccion. La investigacion tambien revelo habia un pequeno orificio en el sello de la tapa. Varios expertos creen que el microorganismo pudo lograr acceso al interior de la lata a traves de ese pequeno orificio en algun momento luego de que la lata habia sido procesada. Que pudo causar el orificio ? Se desconoce. Sin embargo, varias teorias existen. Numero 1: que luego de las latas ser procesadas se colocaron en un area del cuarto de empaque en que se estaban serruchando unas paletas de madera y la sierra corto parte del sello de la tapa, el que luego se deterioro y se formo el pequeno hueco. Otra teoria fue que el cable de metal de la correa transportadora se mantuvo corriendo debajo de la lata dureane un entaponamiento y dano el sello. La investigacion tambien demostro que los empleados que estaban limpiando el salmon crudo, colocaban sus delantales y guantes sucios sobre las latas que se estaban enfriando y que esto pudo haber sido la fuente de la contaminacion. FDA examino 1 millon de latas representando la producion de salmon enlatado en 1978. El examen reflejo un .05% de latas defectuosas, esto es 5 latas por cada 10,000 latas producidas. No se encontro toxina de botulismo en 3515 latas analizadas. Estos brotes traen a la luz que habian firmas tanto pequenas como Von Vivant como grandes que no estaban teniendo los controles adecuados para garantizar la inocuidad o seguridad del producto. Como resultado, habia la necesidad de promulgar nuevas regulaciones para la industria de alimentos enlatados de baja acidez.

Historia de las Regulaciones de Alimentos de Baja Acidez Incidentes de Botulismo causados por procesamiento inadecuado: 1965 Espinacas, no enfermedad 1970 Champinones no enfermedad 1971 Sopa Vichyssoise - 2 casos, 1 muerte. 1971 Sopa de pollo y vegetales - no enfermedad 1973/74 Mushrooms; 10 firms, no illnesses

Historia de las Regulaciones de Alimentos de Baja Acidez Casos de Botulismo causados por latas defectuosas: 1941 Salsa de champiñones - 3 casos, 1 muerte 1963 Atún - 3 casos, 2 muertes 1974 Atún - no enfermedad 1978 Salmón - 4 casos, 2 muertes 1982 Salmón - 2 casos, 1 muerte

Reglamentación de Alimentos de Baja Acidez (LACF Regulations) 1973 Se publican nuevas regulaciones Los alimentos acidificados fueron cubiertos en estos reglamentos, pero sólo se le dedicaba un corto párrafo 1973 – 1976, Se produjeron varios incidentes de botulismo en alimentos acidificados Como resultado de los casos acontecidos a principios de la decada del 70, la Asociacion Nacional de Productores de Enlatados o la National Food Canners Association en conjunto con la industria de alimentos le hacen un pedido a la FDA para que se desarrollaran una nuevas regulaciones aplicables al proceso termico de alimentos de baja acidez con el fin de asegurar el procesamiento adecuado de los alimentos enlatados. En enero de 1973 entro en vigor el reglamento o parte 113 del Titulo 21 del Codigo de Regulaciones Federales. Bajo esta nueva regulacion, se responsabiliza a la industria a llevar a cabo operaciones adecuadas para mantener la seguridad del producto. 1973: Siete casos de botulismo en Virginia luego del consumo de pimientos impropiamente acidificados. 1973 & 1974: FDA encontro 29 firmas extranjeras que estaban acidificando inadecuadamente pimientos. Se realizaron 34 recalls. No se documentaron enfermedades. 1976: - 8 personas fueron diagnosticadas con botulismo. Investigaciones epidemiologicas implicaron pimientos dulces. Estos incidentes demostraron que habian ciertos procesadores de alimentos acidificados que no se daban cuenta de la importancia de mantener un buen control del pH. Estos eventos demostraron que era necesaria la publicacion de unas regulaciones mas detalladas que cubrieran los requisitos para alimentos acidificados. Estas regulaciones se publican en Mayo de 1979. Proximo slide. Hay que senalar, que nuestra agencia hermana, el USDA tambien tiene regulaciones aplicables a productos enlatados a base de carnes o de aves. Sus regulaciones aparecen en el Titulo 9 del CFR, Parte 318.300-.311 para carnes y Parte 381.300-.311 para aves.

Alimentos Acidificados En 1979, se promulga un reglamento exclusivo para productos acidificados.

Reglamentos Alimentos de Baja Acidez: 21 CFR Part 113 Alimentos Acidificados: 21 CFR Part 114 Foods Permiso para Control de Emergencia: 21 CFR Part 108 Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs): 21 CFR Part 110 Enseñar el CFR.

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP’s) 21 CFR-Part 110 Cubre las condiciones y prácticas sanitarias con las que tienen que cumplir todas las plantas de alimentos.

21 CFR Parte 113 and 114 Diseñadas para asegurar que alimentos de baja acidez (113) y alimentos acidificados (114) no estén contaminados con Clostridium botulinum o su toxina. Cubre el proceso, equipo, deviaciones, y mantenimientos de registros de producción.

Permiso de Control de Emergencia 21 CFR-Part 108 Requiere a procesadores comerciales de ABA o AA registren su establecimiento comercial con FDA. Requiere el archivo de procesos programados para nuevos productos, y el archivo de cualquier enmienda a un proceso previamente archivado. Este requisito de registracion aplica tanto a procesadores localizados en los Estados Unidos, como a procesadores en paises extranjeros que exportan sus productos hacia los Estados Unidos. Para llevar a cabo la registracion se utiliza la forma FDA-2541. Una vez registrados, la FDA le asigna lo que se conoce como un Food Canning Establishment Number o FCE. La registracion se puede realizar electronicamente. Tiene que registrarse dentro de 10 dias de establecida la planta. Tambien tiene que enviar no mas tarde de 60 dias de la registracion, unos documentos donde se detalla el proceso termal que se le va a aplicar al producto de baja acidez, asi como el tipo de equipo que va a utilizar, el envase a utilizar, el tamano del envase, y cualquier factor critico que se tenga que controlar (como peso de llenado, viscocidad del producto, )para lograr la esterilidad comercial del producto a ser procesado. Tambien tiene que notificar a la FDA (es mandatorio) dentro de 90 dias cuando cesa de procesar algun alimento cuyo procesos termal esta registrado.

Registración/Formularios Instrucciones: LACF@CFSAN.FDA.GOV FDA/LACF Registration Coordinator (HFS-617) Center for Food Safety & Applied Nutrition 5100 Paint Branch College Park, MD 20740

Permiso Control Emergencia Cubre los procedimientos usados para colocar a procesadorores de ABA o AA que tengan violaciones serias en un estado provisional. Requiere que operadores de equipos de procesamiento termal, sistemas de empaque y cierre de envases, estén bajo la supervisión de una persona que haya asistido a una escuela aprobada por FDA. Esta parte de la regulacion explica la razon por las cual estan ustedes aqui hoy.

Las regulaciones... Describen los requisitos tanto recomendados (should) como mandatorios (shall). CFR Parts 110, 113 and 114 aplican tanto a productos domésticos como a productos importados.

¿Por qué tenemos regulaciones? Para asegurar que los consumidores reciben alimentos seguros. FDA y la industria de alimentos comparten una responsabilidad conjunta en asegurar que alimentos comercialmente procesados no causen enfermedades.

Los procesadores son… Responsables de asegurar que sus alimentos han sido manufacturados en cumplimiento con las regulaciones de FDA.

FDA es … Responsable de inspeccionar a los procesadores y determinar si están en cumplimiento con los requisitos establecidos en las regulaciones. Durante sus inspecciones, los investigadores de FDA cubren 4 areas claves.

Inspecciones de FDA Cuatro Areas Claves Establecimiento del Proceso Programado Implemetación del Proceso Programado Registros para documentar la ejecución del proceso Integridad de los envases

1. Establecimiento del Proceso Programado ¿Está la firma registrada? ¿Se han archivado los procesos en FDA para todos los productos? ¿Fueron los procesos diseñados por una persona cualificada? ¿Se condujeron estudios de penetración de calor y distribución de temperatura?

2. Ejecución del Proceso Programado ¿Se cumplen los parámetros establecidos en el proceso programado?

2. Ejecución del Proceso Programado (cont.) ¿Se cumple con factores críticos tales como tiempo, temperatura, temperatura inicial, peso de llenado, etc. establecidos en el proceso programado?

2. Ejecución del Proceso Programado (cont.) ¿Es el equipo capaz de llevar a cabo todo el proceso operacional?

3. Documentación de la ejecución del Proceso ¿Se mantienen registros confiables que documenten la ejecución del proceso y el cumplimiento con los factores críticos establecidos? Recuerden que estos registros van a ser evaluados por la agencia reguladora durante las inspecciones. Los registros de produccion son documentos legales. Por eso la informacion tiene que ser la correcta, entrada al momento en que se hacen las observaciones, no borrones, utilizar las graficas correctas. Firmada, fechada. Revisada, firmada, y revisada dentro de un dia por el supervisor (que haya asistido a esta escuela).

El Lema de FDA : Confiamos en Dios, pero cualquier otro tiene que proveernos los datos y registros.

3. Documentación de la Ejecución del Proceso (cont.) ¿Son los registros revisados por la gerencia dentro de un día luego del proceso? ¿Cómo se identifican, evaluan, y manejan desviaciones en el proceso?

4. Integridad de los Envase ¿Se conducen los exámenes de cierre a la frecuencia apropiada? ¿Esta el agua de enfriamiento de los envases debidamente desinfectada? ¿Cómo se manejan los envases luego de ser procesados?

SHALL Estas cuatro áreas cubren la mayoría de los requisitos mandatorios (“shall”) contenidos en la regulaciones El cumplimiento con estas áreas claves proveen una idea razonable de que los consumidores están recibiendo un producto seguro. Es la mision y la intencion de FDA la de asistir al procesador a estar en cumplimiento de las regulaciones para la produccion de alimentos seguros y protecion al consumidor.

Conclusión Cada uno de ustedes desempeñan un papel muy importante en la producción de alimentos seguros. Ustedes deben sentirse muy orgullosos al saber que cuando hacen su trabajo correctamente están produciendo un alimento sano y seguro para los consumidores.

FDA’s WEB SITE Información adicional está disponible el la página de internet de FDA: www.fda.gov www.cfsan.fda.gov

Mejores Controles de Proceso UPR-RUM Muchas Gracias por su Atención Jaime E. Parés Cacho Especialista en Alimentos Food and Drug Administration San Juan, Puerto Rico jaime.pares@fda.hhs.gov Tel. (787) 4764-9548