PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 17/04/2017 PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Judith del Carmen Mestre Arellano, QF Nancy Angulo MD, Toxicóloga Rodrigo Valcárcel, MD Fredy Jiménez, QF IN IMA GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

AGENDA HISTORIA NORMATIVIDAD CONCEPTOS COMPONENTES ACTIVIDADES RESULTADOS PERSPECTIVAS

HISTORIA Desde 1996: Motivación e información. 17/04/2017 HISTORIA Desde 1996: Motivación e información. Modelo Reporte espontáneo (FORAM) 2002: Red- identificación de 77 experiencias individuales. Convenio Universidad (Talleres, Seminarios, Foro Nacional). Base de datos nacional. Inicio con 21 reportes y a la fecha: 9063 Reportes. Desde 1996 existe un programa de Farmacovigilancia en el INVIMA, los avances en este tema se han hecho evidentes solo desde el 2000. En este tiempo se llevaron a cabo campañas de diligenciamiento del FORAM (Tarjeta azul), se almacenaron cerca de 202 reportes en la base de datos nacional. Unas de la debilidades que se encontraron en el programa fueron : Un sub Reporte, mas que subreporte limitada promoción del sistema entre los prescriptores, dispensadores y demás actores. Posiblemente por su incipiente desarrollo Escasa (nula) generación de señales, Poco interés en desarrollar estudios de uso de medicamentos (existen algunos estudios poco conocidos y no centralizados), la situación farmacéutica nacional. Falta de continuidad en los procesos del estado, (falta de voluntad política) Desarrollo de iniciativas y esfuerzos individuales y aislados Aislamiento de la realidad mundial generando así un Escaso impacto en la salud individual y colectiva La constitución de un grupo de Farmacovigilancia en julio de 2003, como muestra de voluntad política por parte de la actual administración, viene permitiendo dar un impulso y apoyo a las iniciativas que se venían desarrollando de manera individual y relativamente aisladas.

NORMA FECHA OBJETO RESOLUCION 1043 3 DE ABRIL DE 2006 Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones DECRETO NUMERO 2200 28/06/2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995” DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria. DECRETO 2309 Y RESOLUCIÓN 1474 2002 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio. LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros.

Qué es la Farmacovigilancia ? 17/04/2017 “Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin fórmula.” Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002.

El porque de la Farmacovigilancia? 17/04/2017 La información sobre un fármaco reunida durante la fase de pre-comercialización es inevitablemente incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas. La Farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay diferencias entre países (y aún entre regiones en algunos países): Manifestación de reacciones adversas a medicamentos Otros problemas relacionados con los medicamentos.

El porque de la Farmacovigilancia? 17/04/2017 La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados.

El para que de la Farmacovigilancia? 17/04/2017 El uso racional y seguro de los medicamentos. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados. La educación y la información a los pacientes.

17/04/2017 DEFINICIONES IN IMA GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

17/04/2017 REACCION ADVERSA “Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre". En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente Los factores individuales pueden tener un papel importante

EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO 17/04/2017 EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO “Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento". El punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación causal.

PROBLEMA RELACIONADO CON MEDICAMENTOS 17/04/2017 PROBLEMA RELACIONADO CON MEDICAMENTOS En el segundo consenso de Granada en 2002 se definió Problemas Relacionados con Medicamentos son problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia. Por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

COMPONENTES METODO DE VIGILANCIA PASIVA Formato de Reacciones adversas a Medicamentos Notificación espontánea Red Nacional de Farmacovigilancia Boletín de Farmacovigilancia

FORAM Y SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO 17/04/2017 FORAM Y SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO IN IMA GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTE VOLUNTARIO Y FORAM 17/04/2017 REPORTE VOLUNTARIO Y FORAM Es determinante la participación solidaria de todos los involucrados en el campo de medicamentos: Asociaciones de pacientes. Sociedades científicas. Profesionales de la salud. Instituciones prestadoras de servicios de salud. Empresas promotoras de salud. Industria farmacéutica.

Qué reportar ? En las fases iniciales: 17/04/2017 En las fases iniciales: Deben considerarse como útiles y ser bienvenidas las notificaciones de todas las sospechas de reacciones adversas –conocidas o no, graves o no Los profesionales de la salud necesitan aprender cómo y qué notificar El personal del centro de farmacovigilancia necesita conseguir experiencia en la evaluación, codificación e interpretación.

Qué reportar ? En los sistemas establecidos de farmacovigilancia 17/04/2017 En los sistemas establecidos de farmacovigilancia Para fármacos nuevos: Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos. En el caso de fármacos ya conocidos: Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya conocida.

Qué reportar ? La farmacovigilancia se ocupa 17/04/2017 La farmacovigilancia se ocupa Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas diagnósticas Se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales). Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

Quien puede notificar? 17/04/2017 Los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria Médicos de familia o de atención primaria Médicos especialistas y farmacéuticos. Los odontólogos. Las comadronas (parteras). El personal de enfermería y otros profesionales sanitarios pueden también administrar o prescribir medicamentos y deben comunicar las experiencias relevantes que conozcan.

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PROCEDIMIENTO GENERAL DE RECEPCIÓN Y RESPUESTA DE REACCIONES ADVERSAS GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA- INVIMA-   REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA FORMATO CON LA INFORMACIÓN BÁSICA COMPLETA? ANÁLISIS DEL CASO Y ASIGNACIÓN DE CAUSALIDAD REGISTRO EN BASE DE DATOS SIVICOS REPORTE A UPPSALA FIN RESPUESTA AL REPORTANTE INTEGRANTE DE LA RED archivo RECEPCIÓN DEL FORMATO (FORAM) SIN INGRESAR A BASE DE DATOS SI NO

2004. “Colombia país miembro oficial del Programa Mundial de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud” 17/04/2017

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 17/04/2017 RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA IN IMA GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

17/04/2017

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 17/04/2017 RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

17/04/2017 BOLETINES IN IMA GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

BOLETINES Publicación periódica. Comité editorial multidisciplinario. 17/04/2017 BOLETINES Publicación periódica. Comité editorial multidisciplinario. Editorial (tema de interés). Reportes al día (estadísticas del reporte nacional). Análisis y casos (seleccionados de la base de datos). Ideas para recordar (noticias y alertas). Aportes (artículos originales, revisiones o notas de las diferentes experiencias nacionales caracterizadas).  

17/04/2017 BOLETIN No. 15

RESULTADOS

REPORTES ENVIADOS A UPPSALA 17/04/2017 REPORTES ENVIADOS A UPPSALA

17/04/2017

ALERTAS 17/04/2017

TOTAL DE REPORTES POR DEPARTAMENTO

PARTICIPACION DEPARTAMENTOS POR AÑO

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 17/04/2017

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 17/04/2017 RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Desde 2001 Desde1994 Desde Desde 1999 1989 17/04/2017 Desde 2002

BOLETINES 17/04/2017

INICIATIVAS EN MARCHA 17/04/2017 Fortalecimiento de la red de reporte (software de contactos). Reporte en línea. Estudio Multicéntrico en convenio con Universidad Nacional Centro de Información de Medicamentos en red con la Universidad Nacional.

PROYECCIÓN INTERNACIONAL 17/04/2017 Coordinación grupo de farmacovigilancia RED PARF Establecimiento del perfil de seguridad y USO más allá de la referenciación: propositiva vs. reactiva. Apoyo a la posibilidad de funcionamiento de una red latinoamericana de farmacovigilancia.

Notifique toda sospecha de Reacción Adversa al Medicamento. 17/04/2017 Notifique toda sospecha de Reacción Adversa al Medicamento.

FARMACOVIGILANCIA IN IMA Telefono: 2948700 Ext. 3917. 17/04/2017 FARMACOVIGILANCIA Telefono: 2948700 Ext. 3917. Email: invimafv@invima.gov.co Fax: 2948700 Ext. 3914 IN IMA GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA