Amparo García Lazo Grupo CICOM Amparo Gª Lazo- CICOM COORDINACION DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA ONCOLOGÍA MÉDICA EN DISTINTOS HOSPITALES VIII SIMPOSIO GEICAM LA CORUÑA, ABRIL 2011

Amparo Gª Lazo- CICOM PUNTOS IMPORTANTES ANTES DE EMPEZAR : 1º PACIENTES 2º TRABAJO EN EQUIPO 3º ENTUSIASMO, DEDICACIÓN, PACIENCIA…

Amparo Gª Lazo- Valme Área Hospitalaria de Valme Población aproximada habitantes* 1.- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme 2.- Hospital El Tomillar 3.- Hospital de Morón

Amparo Gª Lazo- Valme INICIOS ONCOLOGÍA 2003 H. VALME Instalaciones: 1 despacho Recursos humanos : 2 oncólogos 1 coordinador H. EL TOMILLAR Instalaciones : 1 consulta Hospital de día : 6 sillones de tratamientos. Campana de preparación Recursos humanos : 3 enfermeras 1 auxiliar ½ administrativo* *

Amparo Gª Lazo- Valme OBJETIVOS INMEDIATOS SERVICIO ONCOLOGÍA Prestar asistencia médica oncológica a la población del área Ofrecer el mejor tratamiento posible y ensayos al Paciente. OBJETIVOS A CORTO PLAZO Servicio de Oncología situado en su totalidad en Valme Máximo de Ensayos Clínicos de calidad Contratos laborales indefinidos para coordinador

Amparo Gª Lazo- Valme TRABAJO DESARROLLADO COMO “COORDINADOR I” A.- Unidad de Oncología a.1.- Base de datos de pctes del año 2002, 2003, 2004, Nuevos, tratamientos, revisiones, recogidas resultados, patología, estadío, etc… a.2.- Base de datos de pacientes con mutaciones EGFR, K- RAS a.3.- Base de datos de pacientes con sobreexpresión HER 1 y HER 2 a.4.- Tramitación de usos compasivos y medicación extranjera a.5.- Recepción (teléfono y delegados laboratorios) a.6.- Agenda de facultativos a.7.- Administrativo, etc…

Amparo Gª Lazo- Valme TRABAJO DESARROLLADO COMO “COORDINADOR II” B.- ENSAYOS CLÍNICOS b.1- Recogida de muestras al H. El Tomillar b.2.- Peticiones de historias clínicas (Archivo en Tomillar) b.3.- Recogidas de muestras Anatomía Patológica b.4.- Recogidas de pruebas de imagen a Radiología, cardio, etc…*

Amparo Gª Lazo- Valme TIPO DE CONTRATO DEL COORDINADOR BECA DE INVESTIGACIÓN SIN COTIZACIÓN A LA SS. FUNDACIÓN DEL HOSPITAL (DONACIONES LABORATORIOS)

Amparo Gª Lazo- Valme EVOLUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS – ONCOLOGÍA- VALME ANTES V. Selección V. Inicios Monitorizaciones Pctes. Incluidos V. Cierres Nº Coordinadores * 2* 2* Nº Oncólogos 2 2/3 3/4 4 4/5 5 Reuniones Cursos

Amparo Gª Lazo- Valme DESPUÉS V. Selección 3 5 V. Inicios 8 12 Monitorizaciones Pctes. incluidos V. Cierres 4 3 Nº coordinadores 2 2 Nº oncólogos 5 6 Reuniones 5 3 Cursos 1 1 Y….¡ POR FIN SE ACABARON LOS PASEÍTOS!

Amparo Gª Lazo- Valme TOTAL DE ENSAYOS POR FASES Y PATOLOGÍAS FASE II FASE III FASE IV MAMA CÓLON PULMÓN OTROS 7 4 4

Amparo Gª Lazo- Valme ORGANIZACIÓN hasta enero 2011 H. VALME : Instalaciones : 1 Despacho Recursos humanos: 6* Oncólogos y un “becario” ** H. EL TOMILLAR : Instalaciones: 4 Consultas Campana de tratamientos 13 Sillones de tratamientos Unidad de día 6 enfermeras 3 auxiliares 2 administrativos 2 coordinadores (2,5 x 2 m)*** 3-4 oncólogos

Amparo Gª Lazo- Valme METODOLOGÍA I 1.- Recepción nuevos estudios 2.- Estudio de la oferta por el investigador 3.- Tramitación inicial del e.c.(Correos, Fax, teléfonos) -Reuniones de Ensayos 4.- Estudio de contratos y aprobación previa por oncología (nº pruebas fuera de protocolo hospital, servicios implicados, etc…) Visitas de selección 5.- Aprobación final y firmas por parte de la Fundación del hospital.** 6.- Asignación del e.c. a un coordinador.* Entrenamientos, aprendizajes, etc… del nuevo ensayo. 7.- Visita de Inicio del ensayo con presencia de los dos coord., I.P. y monitor. 8.- Creacción de base de datos del e.c. ( Screening, randomización, visitas, etc..)

Amparo Gª Lazo- Valme METODOLOGÍA II 9.- Reclutamiento: Investigador Supervisión de coordinador Solicitudes de pruebas C.I Inclusión 10.- Visitas de pacientes: Preparación de unas notas con las evaluaciones correspondientes en HªCª - Test de calidad, manipulaciones de muestras biológicas, atención a los pacientes, pedir a enfermería * para las extracciones, etc…) 11.- Documentación del desarrollo e.c. (tramitación de S.A.E.S., queries, etc…) -Visitas de monitorizaciones, presencial.** 12.- Actualización de base de datos de los distintos ensayos Actualización de todas las bases de datos Documentación de seguimientos 15.- Visitas de cierres. 16.-Empaquetar archivos y todo referente al ensayo 17.- Enviar a lugar de Archivos, específico de ensayos

Amparo Gª Lazo- Valme OBJETIVOS CUMPLIDOS !!! Mejor asistencia oncológica a la población del área El mejor tratamiento posible.* Oferta de ensayos al paciente.

Amparo Gª Lazo- Valme OBJETIVOS FUTURO Ubicación, en su totalidad, del servicio de oncología en el hospital universitario de Valme Ofertar más ensayos clínicos en todas las patologías, de distintas fases y para distintas etapas de la enfermedad. Contratos laborales indefinidos para los coordinadores (con cotización a S.S.)

Amparo Gª Lazo- CICOM Y OS DIREIS …….”no ha hablado en ningún momento de los crd”….. ¿CUÁNDO cumplimenta LOS CUADERNOS? LO SABÉIS ¿VERDAD?

Amparo Gª Lazo- CICOM MIS AGRADECIMIENTOS A mis cuatro hijos, por soportar mi estrés y mis cambios de humor continuos, y muchas, muchas veces, mi ausencia… A mi marido, por lo mismo A mis compañeros de grupo CICOM. A GEICAM por ofrecernos esta oportunidad de darnos a conocer como grupo.

Amparo Gª Lazo- CICOM Y ……… A VOSOTROS SOBRE TODO, POR HABER ASISTIDO A ESTA CHARLA.. ¡¡¡ MUCHAS GRACIAS!!!

Amparo Gª Lazo- CICOM ¡¡¡HACEROS SOCIOS DE CICOM!!! ¡¡¡¡¡ OS NECESITAMOS !!!!! GRACIAS