AGENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS Oviedo, 27 de marzo 2003 AGENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS Oviedo, 27 de marzo 2003.

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1 AGENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS Oviedo, 27 de marzo 2003 AGENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS Oviedo, 27 de marzo 2003

2 ¿Qué os ofrecemos? (I) 1.Apoyo metodológico Diseño del protocolo / revisión. Gestión de datos. Análisis estadístico. Difusión de resultados.

3 ¿qué os ofrecemos? (II) 2. Apoyo logístico Difusión y distribución resumen. Inicio y puesta en marcha del estudio. Distribución y centralización de cuadernos de recogida de datos. Coordinación y monitorización. Gestión de trámites de autorización.

4 ¿cómo funcionamos? Promotor -- Solicitud / Presentación protocolo a la Agencia / Formulario Agencia Ensayos -- Informe de valoración metodológica Comité de Evaluación -- Decisión Junta directiva GESIDA -- Ratificación Notificación promotor

5 ¿a qué se compromete el promotor? Información periódica Facilitar originales de las publicaciones Autoría de publicaciones y comunicaciones derivadas de un estudio GESIDA

6 Estudios GESIDA. Novedades 2003 (I) EM 33/03: Estudio multicéntrico de la eficacia biológica y clínica de Interleuquina 2 humana recombinante en administración subcutánea en pacientes con infección por VIH con recuento de linfocitos T CD4+ <200 cél/mm 3 y carga viral indetectable en el curso de tratamiento antirretroviral activo (CENTAURO). Coordinador principal: J. Carlos López Bernaldos de Quirós. H. Gregorio Marañón de Madrid.

7 Estudios GESIDA. Novedades 2003 (II) EC 34/03: Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia de una pauta de introducción de nevirapina de lenta escalada de dosis en la prevención del exantema (Previhne III). Coordinador principal: Dr. A Rivero. H. Reina Sofía de Córdoba. EM 35/03: Experiencia en el uso de Enfuvirtide (T 20). Coordinador: P. Labarga. H. San Millán de Logroño. ** 2 estudios pendientes de aprobación

8 Proyectos AEC 2003: Formulario de colaboración Evaluación metodológica Boletín de la Agencia Estudio de calidad

9 ¿cómo contactar con nosotros? Herminia Esteban. Tfno/fax: 915568025. Correo electrónico: h.esteban@seimc.orgh.esteban@seimc.org Beatriz Mahillo. Tfno/fax: 915564369 Correo electrónico: aecgesida@seimc.orgaecgesida@seimc.org Dirección de correo: AEC-GESIDA C/ General Perón nº 32, 24 Q. 28020 Madrid Página web GESIDA: http://www.gesidaseimc.com