Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 Gestión de la Documentación e Información Recibida en un CEIC/CEI Mireia Cantero Caballero Técnico de Salud Servicio Madrileño de Salud Atención Primaria Área 8 Vocal CEIC Fundación Hospital Alcorcón

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 I NTRODUCCIÓN – Funciones CEIC Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales. Evaluar las modificaciones relevantes. Realizar un seguimiento del ensayo. RD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 Evaluaciones de protocolos Convocatorias Actas Dictamen Certificacione s Comunicación con otros CEIC Informes Normativa PNT Acreditación Memoria Formulario solicitud I NTRODUCCIÓN - Documentos Protocolo Consentimiento informado Hoja Información al paciente Idoneidad Instalaciones Idoneidad Investigadores Seguro CRD Informe final Informe cancelación Finalización ensayo Cierre Centro Información seguridad Informe anual Información seguridad Memoria Económica Cancelación ensayo Evaluaciones Aportaciones

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 Instalaciones específicas Equipamiento informático con sistema de transmisión de datos Personal administrativo y técnico. I NTRODUCCIÓN – Requisitos CEIC Auditorias Escasez Personal Administrativo Deficiencias espacio archivo

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 I NTRODUCCIÓN – No es lo mismo…

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 I NTRODUCCIÓN – No es lo mismo…

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 I NTRODUCCIÓN – No es lo mismo…

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 I NTRODUCCIÓN – No es lo mismo…

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 INTRODUCCIÓN – No es lo mismo…

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 La gestión de documentos es el conjunto de tareas y procedimientos orientados a lograr una mayor eficiencia y economía en la explotación de los documentos por parte de las organizaciones, durante el tiempo en el que son necesarios para la gestión administrativa, la toma de decisiones y la obtención de pruebas. P RINCIPIOS GESTIÓN DE DOCUMENTOS

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 P RINCIPIOS GESTIÓN DE DOCUMENTOS Los documentos son creados, recibidos y utilizados por las organizaciones en el desarrollo de sus actividades, y deben ser conservados íntegramente durante el tiempo necesario, con una triple utilidad: –Dar soporte y continuidad a las actividades. –Cumplir con la legalidad. –Proporcionar la responsabilidad necesaria.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 P RINCIPIOS GESTIÓN DE DOCUMENTOS –Asegurar una documentación adecuada. –Simplificar los sistemas de creación y uso del papeleo. –Evitar la creación de documentos innecesarios, la duplicidad y la presencia de versiones caducadas. –Normalizar y simplificar los procedimientos. –Organizar los documentos para su adecuada explotación y recuperación. –Controlar el uso y la circulación de los documentos. –Conservar e instalar los documentos a un coste razonable. –Valorar, seleccionar y eliminar documentos carentes de valor. –Asegurar la disponibilidad de los documentos esenciales en situaciones de crisis o emergencia. Objetivos:

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 P RINCIPIOS GESTIÓN DE DOCUMENTOS Determinar qué documentos deben ser creados y con qué información. Decidir la forma y la estructura de los documentos. Determinar los metadatos. Determinar los requisitos para la recuperación, uso y transmisión de los documentos, y durante cuanto tiempo deben mantenerse. Decidir como organizar los documentos. Valorar los riesgos por fallo. Conservar los documentos y hacerlos accesibles. Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios. Asegurar la conservación de los documentos en entornos seguros. Asegurar la retención de los documentos sólo mientras sean necesarios. Identificar y evaluar las oportunidades para proporcionar la eficacia, eficiencia o calidad de los procesos, las decisiones y las acciones resultantes de una mejor creación o gestión de los documentos.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S IST. GESTIÓN DOCUMENTOS Y ARCHIVO I. Análisis de la organización y sus necesidades II. Documentos III. Organización IV. Archivo V. Expurgo * Documentos Electrónicos

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADES Conocer el propósito de la organización y su actividad.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 MAPA DE PROCESOS

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADES Conocer el propósito de la organización y su actividad. Conocer la normativa.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 NORMATIVA RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. BOE nº 33, de 7 de febrero de Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE nº 178, de 27 de julio de Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena practica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. BOE nº 38, de 13 de febrero de Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. RD 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los RD 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». La guía de formato y documentación de la Comisión Europea. La guía de notificación de reacciones adversas de la Comisión Europea.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADES Conocer el propósito de la organización y su actividad. Conocer la normativa. Identificar la documentación que maneja el CEIC. –Documentación relacionada con su actividad. –Documentación relacionada con la evaluación o seguimiento de los protocolos.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: II. DOCUMENTACIÓN 1. Normalización de documentos. 2. Registro. 3. Identificación. 4. Apariencia formal. 5. Control de documentos. 6. Eliminar documentos innecesarios.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: III. ORGANIZACIÓN 1. Clasificar. 2. Ordenar. 3. Describir. Doc 1Doc 2Doc 3Doc 4Doc 5Doc 6 Doc 123 Doc 456

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: III. ORGANIZACIÓN

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: III. ORGANIZACIÓN 3. Describir. 1.Código interno 2.Código promotor 3.EUDRACT 4.Título 5.Promotor 6.Intervención en estudio (fármaco, producto sanitario, otros) 7.Fecha entrada 8.Fecha dictamen 9.Fecha finalización

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: IV. ARCHIVO 1. Instalación 2. Subsistemas 3. Transferencia de fondos

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: IV. ARCHIVO Ensayos: –Protocolo, modificaciones y toda documentación presentada por el promotor o su representante legal. –Dictámenes o informes emitidos por el Comité. –Correspondencia con investigador/promotor/representante. –Documentación relativa a las actividades de seguimiento. –Informe anual sobre la marcha del ensayo clínico. –Correspondencia con AEMPS y/o autoridades competentes. –Notificaciones y correspondencia con CEIC Ref/ implicados. –Sospechas reacciones adversas e informes de seguridad. –Notificación de la finalización del ensayo clínico. –Informe final del ensayo clínico. –Cualquier otra documentación relevante.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: IV. ARCHIVO CEIC: –Resoluciones acreditación y modificaciones. –CV miembros actuales e históricos. –Convocatoria y actas. –PNT actual y archivo histórico. –Cualquier otra documentación relevante.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: IV. ARCHIVO 1. Instalación: Ubicación física de los documentos en las estanterías mediante unidades de instalación. 1 metro lineal – 100 Kg 1 m 2 – 40 a 50 protocolos Nº/Año

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: IV. ARCHIVO 2. Subsistemas: −Archivo de Gestión. −Archivo Intermedio. −Archivo Histórico.  Documentación de un protocolo, al menos hasta 3 años después de finalizado un estudio.  Documentación del funcionamiento y actividad del CEIC, durante al menos 3 años desde la finalización del último estudio evaluado.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: IV. ARCHIVO 2. Subsistemas: Archivo Gestión Archivo Consulta Archivo Intermedio Archivo Histórico Creación y Uso Uso y Consulta Uso y Eliminación Uso y Conservación 3 años tras Inf Final último protocolo 1 año hasta reacreditación del CEIC Ultimo añoMes en curso meses anterior 3 años tras Inf Final Inf. FinalDictamenRecepción Protocolos Doc CEIC

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: IV. ARCHIVO 3. Transferencia de Fondos: Archivo Gestión Archivo Consulta Archivo Intermedio Archivo Histórico Creación y Uso Uso y Consulta Uso y Eliminación Uso y Conservación Registro Habitual

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: V. EXPURGO 1. Valoración 2. Selección −¡¡Fecha Finalización!! −Consensuado 3. Eliminación −¡¡Confidencial!!

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S GDA: *. DOCUMENTOS ELECTRÓNICOS 1. Legibilidad a lo largo del tiempo 2. Clasificados y ordenados 3. Sistemas mixtos – Vinculación 4. Conservación como Doc. Electrónicos 5. Copias de seguridad 6. Archivo intermedio e histórico off-line 7. Expurgo

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA INFORMACIÓN - Generalidades Un Sistema de Información se define como el conjunto de procesos que, operando sobre una colección de datos estructurada según las necesidades de una organización, recopila, elabora y distribuye la información necesaria para sus procesos y para las actividades de dirección y control correspondientes, apoyando al menos en parte, la toma de decisiones necesarias para desempeñar las funciones y procesos de negocios de la organización de acuerdo a su estrategia.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA INFORMACIÓN - Generalidades Las actividades básicas que realiza un SI vienen definidas por: –Entrada de información. –Almacenamiento. –Procesamiento de información. –Salida.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA INFORMACIÓN - Generalidades Los SI cumplen tres objetivos básicos dentro de las organizaciones: –Automatización de procesos operativos. –Proporcionar información que sirva de apoyo al proceso de toma de decisiones. –Lograr ventajas competitivas a través de su implantación y uso.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC Importante carga de trabajo. Escasos recursos. Procesos bien definidos. Posibilidad de automatizar muchas tareas.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC Consideraciones: –Evitar registrar por registrar –Enfoque sistémico –Campos tabulados y campos texto –Algoritmos de chequeo y verificación –Ahorro de trabajo: Evitar duplicar la información Eliminar actividades que no aportan valor Automatización tareas (Informes y memorias) –Mayor control Avisos

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC GestiónGestiónInformatizadaInformatizadaDeDe Ensayos y ComitésComités G I D E C

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007

S ISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC Funciones: –Gestión de la actividad del CEIC. –Registro de entrada y salida de documentos. –Registro y acceso a la información de forma ágil y sencilla. –Alta de protocolos y recogida información relevante. –Gestión de protocolos unicéntricos y multicéntricos. –Gestión de evaluaciones (miembros) y aportaciones (CEIC). –Elaboración automatizada de informes: actas, dictamen, etc. –Obtención automatizada de memorias de actividad. –Avisos de tareas pendientes. –Facilidad para realizar un seguimiento efectivo. –Posibilidad de incluir archivos adjuntos. –Capacidad de búsqueda de protocolos por diferentes criterios. –Enlace de correo electrónico y páginas Web. –Gestión de usuarios y contraseñas. –Herramientas para poder realizar copias de seguridad.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC Presentación Encuentro CEIC – Bilbao 2005.

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC Encuesta Mayo 2006 Saldaña M. Recursos y logística de los comités éticos de Investigación Clínica. ICB Digital 2007; 46: 2-9. Más del 80%: BBDD propias 13%: GIDEC Pequeño %: Otras BBDD Galende I. Guías operativas para los CEIC: Evaluación de ensayos clínicos. 1ª Edición. Madrid: Ergon; “Se estima que cerca de la mitad de los CEIC emplean GIDEC como soporte informático”

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC Jornadas de formación en el manejo de GIDEC: –Madrid - Junio 2006 –Vitoria - Octubre 2006 –Barcelona - Diciembre 2006

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 S ISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC El servidor Web de GIDEC ha registrado durante 2006/2007 una media mensual de: – 15 descargas de la aplicación –20 actualizaciones

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 Tiempo Esfuerzo Escasos Recursos Mucha actividad Importante variedad y cantidad de documentación Unidad pequeña Procesos bien definidos Fácil normalización de documentos Posibilidad elevada de automatización I MPLANTACIÓN

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 La implantación de un sistema de gestión de documentos en un CEIC sin duda requiere recursos y esfuerzo, pero a la larga supondrá una racionalización y economía de medios, y una mejora de la calidad y gestión de la documentación que repercutirá en una mejora del trabajo: - cumplimiento de plazos - menor burocracia - eliminación de tareas innecesarias - ahorro de tiempo al consultar la documentación - disminución del coste de archivo y mejor aprovechamiento - documentación actualizada, organizada y localizada para las auditorias - … B ENEFICIOS

Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007 ¡¡MUCHAS GRACIAS!! Más información en: Cantero M, Pérez A. Gestión de la documentación e información en un CEIC. En: Galende I. Evaluación de Protocolos de Investigación Biomédica. Guía Operativas para los CEI-II. Madrid: ERGON; 2007.