TRASPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET Visión de la Oficina de Farmacia Inforfarma 2014 Cáceres, 18 de septiembre de 2014

INDICE: Introducción. Marco legal europeo y español. Requisitos generales para la dispensación de medicamentos sin receta a través de internet. Buenas prácticas en la dispensación de medicamentos sin receta a través de internet. Otros aspectos a tener en cuenta por el farmacéutico. Papel de la Organización Farmacéutica Colegial. Conclusiones.

1.- INTRODUCCIÓN

Evitar las falsificaciones Evitar la manipulación de datos personales 1.- INTRODUCCIÓN El uso y funcionalidades de Internet son una realidad creciente a la que los distintos sectores de la actividad se han ido adaptando La UE y los países europeos han aprobado normativas para regular el comercio electrónico. Controlar el fraude Evitar las falsificaciones Evitar la manipulación de datos personales PROTEGER LOS INTERESES DE LOS CIUDADANOS

EL MEDICAMENTO ES UN BIEN ESENCIAL PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN 1.- INTRODUCCIÓN El SECTOR SANITARIO siempre ha estado atento al avance de las Nuevas Tecnologías. En cuanto al MEDICAMENTO, su innovación siempre ha estado acompañada del marco jurídico para garantizar su CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA. EL MEDICAMENTO ES UN BIEN ESENCIAL PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN ASEGURAR LA PROTECCIÓN DE LA SALUD PÚBLICA ha sido el objetivo de la regulación de la UE y española.

1.- INTRODUCCIÓN En España, se ha considerado que la dispensación de medicamentos sin receta por internet se siga realizando desde un establecimiento sanitario – LA FARMACIA COMUNITARIA – y mediante la actuación de un profesional sanitario – EL FARMACÉUTICO -. Visibilizar la profesionalidad de la Farmacia como garantía sanitaria en el acceso al medicamento sin receta por internet. Proporcionar junto al medicamento una información personalizada a cada ciudadano, como garantía de USO RESPONSABLE. Es un reto y una oportunidad

2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL

OBJETIVO DEL MARCO LEGAL 2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL OBJETIVO DEL MARCO LEGAL Evitar la venta ilegal de medicamentos al público a través de internet. Es una vía de entrada de medicamentos falsificados y medicamentos no autorizados.

2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL NORMATIVA EUROPEA Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal Se refiere a la dispensación de medicamentos por internet. Se reconoce el PRINCIPIO DE SUBSIDIARIEDAD, por tanto, la potestad de cada país para regular esta actividad. Establece dispositivos de seguridad en los medicamentos (trazabilidad).

2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL Países que permiten la venta de medicamentos con y sin prescripción a través de internet: Alemania, Dinamarca, Estonia, Holanda, Reino Unido. Países que permiten la venta de medicamentos que no requieren prescripción, a través de internet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, España, República Checa, Rumania. Países que no permiten la venta de medicamentos por internet: Chipre y Luxemburgo.

2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL NORMATIVA EUROPEA La Directiva 2011/62/UE proporciona la IDENTIFICACIÓN PARA LOS CIUDADANOS de los sitios web autorizados para dispensar medicamentos por internet a través del logotipo europeo. Reglamento de Ejecución (UE) Nº 699/2014 de la Comisión, de 24 de junio de 2014, sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de dicho logotipo

2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL NORMATIVA ESPAÑOLA Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Directiva 2000/31/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la información Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (artículo 2.5) Dispensación en oficina de farmacia autorizada. Intervención de un farmacéutico. Previo asesoramiento personalizado.

2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitio web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. (Disposición adicional segunda: Se deben encontrar en funcionamiento los sitios web de la AEMPS y de las autoridades competentes de las comunidades autónomas, en el plazo de un año desde la publicación del acto de ejecución de la Comisión Europea relativo al logotipo común).

3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET

Establecimientos autorizados Implicación directa de la farmacia 3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA POR INTERNET Tipo de medicamento Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente, que no requieren receta médica. No se incluyen: preparados oficinales y los medicamentos no autorizados según la normativa aplicable. Los medicamentos de uso animal quedan fuera del ámbito de aplicación. Establecimientos autorizados Farmacias legalmente autorizadas, que hayan notificado la actividad ante CCAA. La actuación profesional del farmacéutico es requisito inexcusable. Implicación directa de la farmacia Los pedidos se realizarán directamente a farmacia, a través de la web habilitada.

3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA POR INTERNET Ausencia de intermediación La dispensación se realizará directamente desde la farmacia, sin intermediación. Se excluye el transporte, que también se realizará bajo responsabilidad del farmacéutico. Requisitos aplicables No se realizarán regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares. Se podrán realizar los descuentos sobre el PVP previstos en la normativa. Información para uso responsable El farmacéutico podrá solicitar información al ciudadano. Podrá valorar la pertinencia o no de la dispensación solicitada (cantidades excesivas, peticiones reiteradas o frecuentes, ..)

Identificación comprador Asistencia transfronteriza 3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA POR INTERNET El pedido incluirá los datos del comprador Identificación comprador Si el comprador se encuentra en otro país europeo, se cumplirán requisitos RD 870/13 y los exigibles en el país de destino, del medicamento (etiquetado, prospecto y clasificación) y las condiciones de dispensación. Asistencia transfronteriza

3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA POR INTERNET Seguridad en la actuación Guardar durante 2 años información sobre el pedido atendido (identificación medicamento, cantidad, fecha envío, dirección entrega, farmacéutico responsable). Logotipo europeo Estar claramente visible en todas las páginas de la web desde las que se ofrezcan medicamentos. No figurará en otras páginas de la web de la farmacia desde las que se ofrezcan otros productos. Cumplimiento de los artículos 6 y 7 del RD 870/13. Garantizar la seguridad de los datos que los ciudadanos trasladen a través de la web. Enlaces a webs CCAA y AEMPS Cumplimiento LOPD

4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET

4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET La Ley 29/2006 establece que debe ser realizada por un farmacéutico, desde su farmacia previo asesoramiento personalizado. OBJETIVOS DE LA INTERVENCIÓN DEL FARMACÉUTICO Valorar la idoneidad del medicamento demandado para ese paciente. Ofrecer consejo sobre el uso responsable y eficaz del medicamento. Estar alerta frente a un posible abuso o mal uso de ciertos medicamentos y derivar, en su caso, a otros profesionales sanitarios

La web de la farmacia debe facilitar: 4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET La web de la farmacia debe facilitar: Ofrecer métodos de contacto entre farmacéutico y usuario Establecer una comunicación directa y efectiva Posibilitar comunicación

4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET El farmacéutico responsable de la dispensación deberá actuar profesionalmente: Solicitar información adicional para orientar, aconsejar e instruir sobre uso responsable Asegurarse de que el usuario recibe la información. Responder a las solicitudes de información que se le plantee Valorar la pertinencia o no de la dispensación

4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET Es conveniente que el farmacéutico: Siga las recomendaciones recogidas en el documento de Buenas Prácticas de la Farmacia Comunitaria. La web de la farmacia disponga de un formulario específico para recoger la información establecida en los servicios de Dispensación e Indicación.

Las preguntas que podrían realizarse, entre otras, son las siguientes: 4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET Las preguntas que podrían realizarse, entre otras, son las siguientes: Es para usted el medicamento: S I / NO Edad aproximada del usuario del medicamento Sexo H / M (en caso de edad fértil ¿es posible que pueda estar embarazada o en periodo de lactancia? ¿Presenta alguna alergia o intolerancia grave? ¿Está utilizando otros medicamentos de forma habitual? ¿Qué enfermedades o problemas de salud tiene? Dispensación: Indicación farmacéutica: ¿Es la primera vez que va a usar el medicamento? : SI / NO ¿Qué problema de salud tiene? ¿Desde cuándo la presenta? ¿Sabe para qué es? ¿Tiene otros signos, como fiebre elevada y persistente, pérdida de peso sin motivo, dificultad respiratoria a aquellos que puedan ser crónicos o asociados con otras enfermedades? ¿Sabe cómo usarlo? ¿Sabe cuánto ha de usar? ¿Sabe cuándo ha de utilizarlo? ¿Sabe durante cuánto tiempo puede usarlo? ¿Sabe que presenta unas condiciones especiales de conservación y manipulación? ¿Ha utilizado algún otro medicamento para este problema?

5.- OTROS ASPECTOS A TENER EN CUENTA POR EL FARMACÉUTICO

5.- OTROS ASPECTOS A TENER EN CUENTA POR EL FARMACÉUTICO Titularidad de la web Identificación de la web Identificación farmacia Acceso a los datos Comunicación previa de la actividad Códigos de conducta Términos y condiciones El RD 870/13 también se refiere a:

5.- OTROS ASPECTOS A TENER EN CUENTA POR EL FARMACÉUTICO TÉRMINOS Y CONDICIONES – Buenas prácticas operativas: Precios de los medicamentos de forma clara y legible. Impuestos. Gastos de envío. Asegurarse de que el usuario conoce las condiciones generales de la venta. Formas de pago ajustadas y entrega de un recibo. Indicar claramente el tiempo, los gastos de envío y la empresa que realizará el transporte. No se pueden aceptar devoluciones, salvo por error del envío. El usuario tendrá derecho a la devolución del medicamento y reintegro del importe pagado, si el plazo de entrega supera el 50% del tiempo establecido en la compra. La web de la farmacia debe informar sobre su política de privacidad y contener avisos legales correspondientes. La información contenida en la web debe ser accesible por medios electrónicos, de forma permanente, fácil, directa y gratuita. El titular de la farmacia/regente es el responsable final de todos los contenidos de la web. La web debe incluir la lista completa de medicamentos no sujetos a prescripción, disponibles en la farmacia para su dispensación por internet. La promoción y publicidad de la farmacia y su web, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales está sometida a la inspección y control por las autoridades de las CCAA y ajustarse a la normativa vigente aplicable. La promoción y publicidad de la farmacia y su web o, en su caso, el envío de publicidad desde el sitio web deberá ajustarse a la normativa reguladora tanto de carácter sanitario -estatal o aprobada en la CCAA-, como en la Ley General de Publicidad, Ley de servicios de la sociedad de la información, Ley de Consumidores y Usuarios, así como la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, entre otras.

6.- PAPEL DE LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL

6.- PAPEL DE LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL ÁMBITO LEGAL 2006: aprobación Ley 29/2006 Alegaciones Proyecto del RD Frecuentes reuniones mantenidas con la AEMPS para resolver dudas Seguimiento de la Directiva 2011/62/UE

6.- PAPEL DE LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL ÁMBITO PROFESIONAL Aprobado por el Pleno del Consejo General de 25 septiembre 2013, posteriormente actualizado tras la aprobación del RD 870/13. Contiene recomendaciones: Sanitarias. Operativas. Tecnológicas.

7.- CONCLUSIONES

7.- CONCLUSIONES En España se aplica una estricta y rigurosa regulación de la actividad para seguir garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Se trata de minimizar cualquier riesgo que pueda poner en cuestión la salud pública de los ciudadanos. Las autoridades sanitarias españolas han seguido confiando en la red asistencial de las farmacias y en la profesionalidad de los farmacéuticos para regular esta nueva vía de acceso al medicamento. Desde los Colegios, Consejos Autonómicos y Consejo General: Se está colaborando con las autoridades sanitarias estatales y autonómicas para que el inicio de esta nueva actividad se desarrolle acorde con lo legalmente establecido. Se está facilitando información a los farmacéuticos interesados para que esta modalidad de dispensación se lleve a cabo de acuerdo con unas buenas prácticas farmacéuticas, operativas y tecnológicas.