El tratamiento con modafinil mejora discretamente la somnolencia asociada con el trabajo a turnos Czeisler CA, Walsh JK Roth T, Hughes RJ, Wright KP, Kingsbury L et al. Modafinil for Excessive Sleepiness Associated with Shift-Work Sleep Disorder N Engl J Med 2005; 353: AP al día [ ]

AP al día [ ] Antecedentes El trabajo a turnos se asocia a trastornos del sueño. Cuando estos síntomas son suficientemente intensos, se habla de trastorno del sueño en relación con el trabajo a turnos (shift work sleep disorder), caracterizado por: –somnolencia excesiva durante el turno de trabajo nocturno –dificultad para dormir durante el día. El modafinil: –es un fármaco que favorece la alerta –se introdujo para el tratamiento de la narcolepsia –se ha extendido al tratamiento de otros trastornos que cursan con somnolencia excesiva, como el síndrome de apneas del sueño.

AP al día [ ] Objetivos Estudiar la eficacia y la seguridad de 200 mg/d de modafinil en pacientes con somnolencia excesiva asociada con trastorno del sueño por trabajo a turnos.

AP al día [ ] Diseño (1) Ensayo clínico multicéntrico aleatorio doble ciego controlado con placebo. Criterios de inclusión: –pacientes de años –trabajaban a turnos y con trastorno del sueño por trabajo a turnos –somnolencia excesiva durante el trabajo nocturno ≥3 m. –puntuación de la escala Clinical Global Impression of Severity de moderado o peor para la somnolencia durante el trabajo (incluyendo la conducción hasta casa). –latencia para conciliar el sueño en los periodos reservados para ello en el trabajo ≤6 minutos (Multiple Sleep Latency Test) –eficiencia del sueño (polisomnografía diurna) ≤87,5%.

AP al día [ ] Diseño (2) Se asignaron de forma aleatoria a recibir modafinil 200 mg o placebo min. antes del inicio de la jornada de trabajo nocturna (3 m). Criterios de evaluación principales: –La impresión global del médico (Clinical Global Impression of Change [rango 1-7]). –Latencia para el sueño durante la jornada laboral nocturna medido mediante polisomnografía cada 2 horas (Multiple Sleep Latency Test). Otras variables analizadas: –Nivel de alerta cada 2 horas en número y duración de los lapsus de atención (Psychomotor Vigilance Test). –Somnolencia durante la jornada de trabajo mediante (Karolinska Sleepiness Scale) cada hora (resultados posibles 1-9). –Diarios electrónicos con preguntas sobre el sueño, la somnolencia y el consumo de cafeína. Se hicieron visitas de seguimiento mensuales.

AP al día [ ] Resultados (1)

AP al día [ ] Resultados (2) No hubo diferencias iniciales entre los dos grupos en: –edad, género, grupo étnico, –tipo de trabajo a turnos (rotatorio o estable) –gravedad de los síntomas. Los pacientes del grupo modafinil trabajaban más noches al mes que los del grupo placebo. Somnolencia durante el turno de trabajo importante (latencia de sueño 2 min. [media normal durante el día, 6 min.])

AP al día [ ] Resultados (3)

AP al día [ ] Resultados (4) Visita inicialVisita finalP PlaceboModafinilPlaceboModafinil Lapsus de atención16,1312,5023,7510,250,005 Duración de los lapsos de atención (mseg.) ,004 Somnolencia7,17,36,75,80,001 Durante el trabajo Máximo nivel de somnolencia7,47,36,65,4<0,001 Episodios de sueño no intencionados 1,21,00,60,20,20 Episodios de sueño intencionados 0,50,4 0,20,13 Bebidas con cafeína consumidas 1,3 1,11,00,10 Pacientes con episodios de accidente o quasi-accidente 59460,34

AP al día [ ] Resultados (5) Visita inicialVisita finalP PlaceboModafinilPlaceboModafinil Viaje de vuelta Nivel de somnolencia 5,95,55,44,40,012 Pacientes con episodios de sueño no intencionados 47340,24 Pacientes con episodios de accidente o quasi-accidente <0,001 Día siguiente Bebidas con cafeína consumidas 1,00,90,60,70,61 Eficiencia del sueño (%) 78,080,387,5 0,55

AP al día [ ] Resultados (6) No se detectaron efectos adversos importantes. Presentaron insomnio más pacientes en el grupo modafinil que en el grupo placebo (6 frente a 0; P=0,01). No hubo diferencias significativas en ninguna de las características del sueño diurno (tiempo total, latencia, eficiencia, distribución de las fases del sueño), pero 6 pacientes en el grupo modafinil frente a 1 paciente del grupo placebo precisaron algún tipo de medicación para dormir.

AP al día [ ] Conclusiones Los autores concluyen que en los trabajadores con trastorno del sueño asociado a trabajo a turnos, el tratamiento con 200 mg/día de modafinil mejora ligeramente los síntomas de somnolencia durante el turno de trabajo y las puntuaciones de las escalas utilizadas para valorarlo, pero que se precisan tratamientos aún más eficaces.

AP al día [ ] Comentario (1) El trabajo a turnos durante la noche se ha asociado con un aumento del riesgo de sufrir: –úlcera péptica, –cardiopatía isquémica, –resistencia a la insulina y –síndrome metabólico. Trastornos del sueño: insomnio diurno y somnolencia excesiva durante la fase de vigilia, con el consiguiente aumento del riesgo de accidentes. Cuando estos síntomas son suficientemente intensos, se habla de trastorno del sueño en relación con el trabajo a turnos (shift work sleep disorder).

AP al día [ ] Comentario (2) Soluciones para mejorar el rendimiento en el trabajo: –medidas laborales: adecuada planificación de los horarios (con la participación de los trabajadores –condiciones ambientales adecuadas (iluminación, música, temperatura, etc.) –disponer de pausas en el trabajo para hacer breves sueños o pequeños tentempiés. –Consumo de cafeína sólo en la primera mitad del turno. Para poder dormir lo mejor posible: –mantener unos horarios de sueño y de comidas regulares, –medidas ambientales que faciliten el sueño (iluminación, ruidos, etc.) –hacer ejercicio regularmente.

AP al día [ ] Comentario (3) El tratamiento con modafinil mejora ligeramente los parámetros de los tests utilizados para valorar la somnolencia durante el horario laboral. Es difícil decir si esto se traduce en una mayor eficiencia en el trabajo: –los niveles de somnolencia durante el horario laboral continuaban siendo elevados –el análisis de determinadas variables secundarias como los episodios de sueño no intencionado o los pacientes con situaciones de riesgo de accidente no mostraron diferencias significativas.

AP al día [ ] Comentario (4) El modafinil sólo actúa sobre uno de los componentes del trastorno del sueño (la somnolencia excesiva), pero no en el insomnio posterior, que es el principal motivo de consulta en atención primaria, que no sólo no mejora, sino que parece empeorar. La duración del estudio (3 meses) es demasiado corta: es difícil predecir cuáles serán los efectos a largo plazo de un tratamiento con esta sustancia.