Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS - MÉXICO Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios La Experiencia Panamericana en Plantas Medicinales LA EXPERIENCIA DE MÉXICO EN EL NAFTA Hola, Muy Buen día. Soy la Dra. Ivonne Cruz Apanco, trabajo en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios como Evaluador Sanitario adscrita a la Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos y Medicamentos Alternativos. En dicha Gerencia se llevan acabo la evaluación de la documentación remitida por los interesados para otorgar las autorizaciones de Registro de los Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos y la autorización de la Clave Alfanumérica de los Remedios Herbolarios. Así mismo se da respuesta a las Consultas técnicas relacionadas con la clasificación de los productos antes señalados y se evalúa la documentación para la correcta clasificación de los suplementos alimenticios. I.A. Rosalía Reyes Pérez Curitiba Paraná, Brasil

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIO HERBOLARIO COFEPRIS - MÉXICO FUNDAMENTO LEGAL ANTECEDENTES REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIO HERBOLARIO Hola, Muy Buen día. Soy la Dra. Ivonne Cruz Apanco, trabajo en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios como Evaluador Sanitario adscrita a la Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos y Medicamentos Alternativos. En dicha Gerencia se llevan acabo la evaluación de la documentación remitida por los interesados para otorgar las autorizaciones de Registro de los Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos y la autorización de la Clave Alfanumérica de los Remedios Herbolarios. Así mismo se da respuesta a las Consultas técnicas relacionadas con la clasificación de los productos antes señalados y se evalúa la documentación para la correcta clasificación de los suplementos alimenticios.

FUNDAMENTO LEGAL COFEPRIS - MÉXICO Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud última reforma (2005) Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004) Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero, 1998) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Publicidad (Mayo, 2000) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. México (2004) Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001) NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000) NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996) A continuación les presento a ustedes el fundamento legal y normativo en el cual esta basada esta exposición.

ANTECEDENTES 1976 la OMS convoco a los estados miembros de la ONU COFEPRIS - MÉXICO ANTECEDENTES 1976 la OMS convoco a los estados miembros de la ONU Revisión de política de salud de las terapéuticas tradicionales 1978 convoca nuevamente para revisión de terapéuticas alternativas o complementarias (se denomina convención alma ata) se comprometen a revisar su actitud hacia el desarrollo de las terapéuticas alternativas A continuación les presento a ustedes el fundamento legal y normativo en el cual esta basada esta exposición.

Reglamento de Insumos para la Salud (1999) COFEPRIS - MÉXICO ANTECEDENTES Ley General de Salud (1997) Reglamento de Insumos para la Salud (1999) A continuación les presento a ustedes el fundamento legal y normativo en el cual esta basada esta exposición.

MEDICAMENTO HERBOLARIO Son productos elaborados con material vegetal algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional En esta ocasión comenzare a platicarles sobre los medicamentos herbolarios, comenzaremos diciendo que medicamento es toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

COFEPRIS - MÉXICO CARACTERÍSTICAS: Podrán contener en su formulación excipientes y aditivos No podrán incluirse sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud No deberán estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables Así como cualquier medicamento estos también requieren de una Autorización Sanitaria, a la que se denomina Registro Sanitario que es otorgada por la COFEPRIS una vez que los interesados han cumplido con los requisitos establecidos en los ordenamientos legales aplicables, esto es cumpliendo con información de carácter legal, técnica médica que nos proporciona la garantía de seguridad y eficacia del producto.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS DOCUMENTACIÓN LEGAL DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA De la información solicitada a los interesados podemos dividirla en dos grupos, 1.- la información legal y 2.- la información técnica científica

DOCUMENTACION LEGAL FABRICACIÓN NACIONAL COFEPRIS - MÉXICO DOCUMENTACION LEGAL FABRICACIÓN NACIONAL Licencia Sanitaria vigente que cuente con el giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos Herbolarios Aviso de responsable Sanitario Solicitud en formato oficial y Pago de derechos correspondiente Dentro de la documentación legal solicitada se encuentra la Licencia Sanitaria del establecimiento donde se elaboren estos productos siendo ésta otorgada por la COFEPRIS después de cumplir determinados requisitos específicos para las áreas de fabricación , instalaciones, servicios , equipos y procedimientos normalizados de operación y operaciones de acondicionamiento que se establezcan en las Normas correspondientes a Buenas Prácticas de Fabricación , a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada entre productos. Así mismo deberá contar con Responsable Sanitario el cuál supervisará que el proceso de fabricación se ajusten a los requisitos establecidos en las Normas entre otras cosas.

FABRICACIÓN EXTRANJERA COFEPRIS - MÉXICO DOCUMENTACION LEGAL FABRICACIÓN EXTRANJERA Certificado de libre venta Carta de representación del fabricante Además de los requisitos necesarios para la fabricación Nacional los productos de fabricación extranjera deberán de cumplir con: Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, en éste se indican las características de comercialización del producto en el país de origen. Además deberá presentar Carta de representación del fabricante al distribuidor en México y un certificado de análisis del fabricante del medicamento.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICO - CIENTÍFICA COFEPRIS - MÉXICO DOCUMENTACIÓN TÉCNICO - CIENTÍFICA Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de información científica internacionales Certificado de análisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del país de origen y nacional Estabilidad del producto terminado Identificación taxonómica Además de la documentación legal tendrá que cumplir con la documentación técnica-científica como son la fórmula cualicuantitativa, los certificados de análisis de materias primas y de producto terminado, la descripción del material de envase primario y secundario y los métodos de identificación del principio ó principios activos, y esto es para verificar la identidad y pureza de los componentes.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICO - CIENTÍFICA COFEPRIS - MÉXICO DOCUMENTACIÓN TÉCNICO - CIENTÍFICA Indicaciones terapéuticas Proyectos de etiqueta Instructivo para su uso Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar Información para prescribir sus versiones amplia y reducida De la información solicitada a los interesados podemos dividirla en dos grupos, 1.- la información legal y 2.- la información técnica científica

Passiflora incarnata y Valeriana officinalis COFEPRIS - MÉXICO ETIQUETADO Denominación Distintiva Denominación Genérica Forma Farmacéutica Fórmula Vía de administración Uso en embarazo y lactancia Contraindicaciones Precauciones generales Usos pediátrico Reacciones secundarias o adversas ) Passiflora incarnata y Valeriana officinalis Frasco con 50 tabletas Cada tableta contiene: ú otra que es utilizada para productos de libre venta donde ostenta la información sobre el contenido de la fórmula, las leyendas precautorias incluyendo su riesgo de uso durante el embarazo que puede prevenir a los usuarios sobre el uso y contraindicaciones del mismo. Extracto de Passiflora incarnata 150 mg Extracto de Valeriana officinalis 150 mg Excipiente cbp 1 tableta Indicación: Auxiliar en el tratamiento del insomnio

ETIQUETADO Interacciones medicamentosas COFEPRIS - MÉXICO ETIQUETADO 111 V í a de administración Oral Dosis: adultos y niños mayores de 12 a ñ os: Tomar 2 tabletas antes de dormir Uso en embarazo y lactancia: consulte a su medico Si persisten las molestias consulte a su medico consérvese el frasco en lugar fresco y protegido de la luz, manténgase bien cerrado No se deje al alcance de los niños Reg. No. SSA. VI Lote. Cad . Hecho en México por: Laboratorios Ivroos, S. de R.L. Monterrey 33 Esq. Sinaloa. Col. Roma México, D.F. Interacciones medicamentosas Ingesta accidental y sobredosis Leyendas precautorias Datos de conservación y almacenaje No. de Registro No. de Lote Fecha de caducidad Datos del fabricante Datos del distribuidor Esta información deberá estar en idioma español y ser de fácil comprensión para el público en general, se deberá incluir el logosímbolo de la mujer embarazada encerrada en un círculo y cruzada por dos líneas de color rojo cuando el producto sea contraindicado en el embarazo.

SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD COFEPRIS - MÉXICO SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD Asegura que el contenido de los ingredientes presentes en la formulación de un medicamento no presenten niveles de toxicidad Ha sido definida por la FDA en base a una evidencia sustancial, una investigación bien controlada y adecuada que requiere de una investigación clínica realizada por expertos calificados para evaluar la efectividad de la sustancia Con todo lo anterior se busca que los producto autorizados por la COFEPRIS, tengan efecto en relación con la indicación autorizada, además de tener la confianza de proteger a la sociedad de riesgos que se pudiesen presentar por el mal uso o la mala elaboración de un producto.

REMEDIO HERBOLARIO Se considera remedio herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS Tener el giro de fábrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS Notificación por producto La fórmula La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas El certificado de análisis microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos La descripción del proceso

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS La información sobre la identidad de los componentes Las indicaciones y tiempo para su uso Los proyectos de etiqueta

REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS COFEPRIS - MÉXICO REQUISITOS PARA OBTENER EL PERMISO SANITARIO DE REMEDIOS HERBOLARIOS El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen y carta de representación del fabricante Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario El certificado de buenas prácticas de fabricación Los proyectos de etiqueta en español

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS COFEPRIS - MÉXICO CONCLUSIONES MEDICAMENTOS HERBOLARIOS REMEDIOS HERBOLARIOS Terapéutico Auxiliar sintomático

? CUMPLE NO CUMPLE COFEPRIS - MÉXICO Las que aplicarían son: El aseguramiento y destrucción de productos ó sustancias. Esto se realizará cuando se presuma que son nocivos para la salud de las personas , los mismos podrán retenerse ó dejarse en depósito hasta ene tanto se determine, previo dictamen de un laboratorio acreditado para que se determine cuál será su destino. La prohibición de actos de uso y las de índole sanitaria que determinen las autoridades sanitarias competentes que puedan evitar el daño a la salud. Estas serán las que la Secretaría de Salud determine de acuerdo a la falta incurrida.

G r a c i a s http://www.cofepris.gob.mx COFEPRIS - MÉXICO Por su atención, Gracias. G r a c i a s http://www.cofepris.gob.mx