BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) KATHERINE HERNÁNDEZ – 11162 GESTIÓN DE CALIDAD 1 – QF3007

DEFINICIÓN Conjunto de reglas, procedimientos operaciones y prácticas establecidas y promulgadas por organismo como: OCDE FDA De cumplimiento obligatorio para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en diversos procesos de laboratorio Organización para la cooperación y desarrollo económic Depto de Salud y Administración para Medicamentos y ALimentos

OBJETIVO Asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en diversos procesos de laboratorio Interrelación BPL y Norma ISO/IEC 17025:2005

¿POR QUÉ SURGE? 70’s, la FDA investigó numerosos casos de malas prácticas en laboratorios de todo EE.UU. Laboratorios sin protocolos e información en forma oral. Realizar un mejor trabajo, tanto en manejo y desarrollo de informes como en reportes de laboratorios. Informes incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estadarizados.

PRINCIPIOS DE BPL Organización y personal Infraestructura Equipo y Materiales Procedimientos operativos Programa de Garantía de la Calidad Planificación e Implementación del Estudio Conservación de Registros Para el buen desarrollo de las BPL se debe cumplir con los siguientes principios.

Organización personal Las BPL dependen del recurso humano, por ello se debe: Contar con personal necesario y capacitado  evaluado Conocer responsabilidad y roles correspondientes Director del laboratorio Director del estudio Personal a cargo del estudio Personal a cargo de unidad del programa de garantía de calidad Grado académico y experiencia requerida Registros del proceso de entrenamiento Capacitación: higiene bioseguridad Dirección del laboratorio: Encargado que existan recursos necesario, aprueba informe final, designa el personal requerido, vela por que todo funcione conforme a las BPL. Director del estudio: responsable de la realización del estudio, de interpretación de análisis, documentación e informe de estudios. Archivar documentación al final del estudio.

Instalaciones y ambiente Instalaciones deben cumplir con un diseño que permita desempeñar el trabajo dentro del área de forma segura. Que esté ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas de manera que se puedan realizar ensayos de laboratorio Tener un área de archivos de acceso restringido.

Equipo y Materiales Equipo necesario, calibrado y correctamente identificados. Deben existir controles y registros del ingreso de materiales al laboratorio. La preparación de soluciones reactivos y medios de cultivo en el laboratorio, debe estar a cargo del personal designado y debidamente capacitado. Solución reactiva identificada. Los laboratorios deben contar con

Procedimientos operativos Procedimientos Estándares de Operación (SOPs) Procedimientos y manuales que describan operaciones del laboratorio. Esto asegura que cada uno obedezca al único procedimiento. Escritos para poder consultarlos Son importantes para operaciones de muestreo como para las de procedimiento analítico. Deben ser revisados periódicamente SOLO LO QUE ESTÁ ESCRITO EXISTE!!!

Programa de Garantía de Calidad Sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o investigación se cumple conforme a las BPL. Establece un aseguramiento de calidad que permite monitorear cada estudio que se realiza y lo que involucra sea acorde a lo establecido. Auditorías de seguimiento. CC: Ensayos análisis o medidas que se realiza sobre un producto terminado, para ver si cumple con la calidad especificada. GC: sistema que da garantía del “como” se han realizado todas las operaciones técnicas y administrativas alrededor de un análisis o estudio.

Planificación e Implementación del Estudio PROTOCOLO: Todo estudio lo debe tener  indica objetivos y diseño experimental Los datos obtenidos  deben registrarse RECOPILACIÓN DE DATOS Datos generados  registrados inmediatamente Cambio de dato  debe justificarse (firma y fecha) INFORME FINAL Describe desarrollo, resultados y conclusiones del estudio.

Archivo y Almacenamiento Lugar seguro donde guardar información referente a los estudios Acceso restringido Material indexado

ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL Bata cerrada de mangas largas Guantes de latex, nitrilo o para manipular sangre Uso de gafas de seguridad TECNICAS DE LABORATORIO No pipetear con la boca Mantener limpias las superficies de trabajo Acceso al laboratorio debe ser de uso restringido Luego de concluir, el personal se debe lavar las manos No tocar productos químicos con manos y ni boca

ZONAS DE TRABAJO Debe existir programa de primero auxilios y equipo correspondiente Carteles visibles de medidas de higiene y seguridad Buen estado del sistema eléctrico, servicios sanitarios y agua. Duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles. Salidas de emergencia y plan de evacuación

OTRAS GUIAS COMPLEMENTARIAS DE LAS BPL Guía sobre derrames, accidentes y exposiciones Guas para manipular y eliminar desechos contaminados

IMPORTANCIA Asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en diversos procesos de laboratorio Para verificar que el el Plan de Garantía de Calidad se cumple a lo largo de todo el estudio. Para garantizar a un personal capacitado.

Literatura Citada FDA. 2007. Guidance for Industry. Enlace: http://www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/UCM133748.pdf Acceso: 01 de feb de 2015. Actualizado en Julio de 2007. WHO. 2008. Training Manual – Good Laboratory Pactice (GLP) Second Edition. Enlace: http://www.who.int/tdr/publications/documents/glp-trainer.pdf Acceso: 01 de febrero de 2015. Pag. 2-5