ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO SOBRE LA EFICACIA DEL ÁCIDO OLEANÓLICO EN LA PREVENCIÓN DE LA DIABETES MELLITUS TIPO 2 EN PREDIABÉTICOS Pilar Román 1,2 ; José Manuel Santos 1,2 ; José Lapetra 1,2 ; Mª Carmen Jiménez 3 ; Inmaculada Gabaldón 1 ; José Mª Castellano 4 1 Distrito Sanitario Atención Primaria Sevilla. 2 CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), Instituto de Salud Carlos III, España. 3 Fundación Progreso y Salud, Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. 4 Instituto de la Grasa, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). INTRODUCCIÓN La Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 es una enfermedad muy prevalente, siendo uno de los problemas sanitarios más graves de nuestro tiempo. En España su prevalencia se sitúa alrededor del 8% en mujeres y del 12% en varones. La glucemia basal alterada (GBA) y la tolerancia alterada a la glucosa (TAG) son estados prediabéticos que presentan un alto riesgo de progresión a diabetes. El ácido oleanólico (AO), componente natural del aceite de oliva, tiene efecto hipoglucemiante, pero su concentración en aceites de oliva comerciales es escasa, debido al proceso mecánico que sufren para su obtención. OBJETIVO Analizar el efecto de una intervención dietética, basada en el consumo de aceite de oliva reforzado con ácido oleanólico hasta alcanzar una concentración de 600 mg/kg, sobre la incidencia de diabetes mellitus en pacientes con prediabetes (GBA y TAG) respecto a aquellos que toman el mismo aceite de oliva comercial sin enriquecimiento MATERIAL Y MÉTODOS Diseño: ensayo clínico de intervención dietética, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado Duración del estudio: 3 años Seguimiento: 2 años tras reclutamiento Ámbito del estudio: Centros de Salud urbanos del distrito Sanitario Atención Primaria Sevilla Sujetos de estudio: 216 pacientes prediabéticos: -GBA: glucemia basal ≥100 <126 mg/dl -TAG: glucemia tras SOG (75g) 2 h ≥140 <200 con glucemia basal <100mg/dl Intervención: aceite de oliva comercial y aceite de oliva comercial enriquecido en ácido oleanólico. Consumo de 55,5 ml/día Análisis estadístico Análisis por intención de tratar. -Variables Cualitativas: chi cuadrado y test de McNemar -Variables cuantitativas: t de Student y análisis de la variancia -OR ajustadas, IC al 95 % y reducción relativa y absoluta del riesgo Limitaciones  Seguimiento adecuado de las recomendaciones dietéticas  Posibles abandonos y/o pérdidas durante el seguimiento. PACIENTES PREDIABETICOS (GBA Y TAG) Aceite de oliva comercial enriquecido en AO [600 mg/kg] 108 pacientes INCIDENCIA DE DIABETES Aceite de oliva comercial sin enriquecimiento de AO 108 pacientes INCIDENCIA DE DIABETES ALEATORIZACION APLICABILIDAD Demostrar, mediante un ensayo clínico, que consumir regularmente una pequeña cantidad de aceite de oliva reforzado con ácido oleanólico previene la aparición de DM en prediabéticos, supondría un aval científico de alta calidad para emplear este tipo de aceite en la prevención de la DM ASPECTOS ÉTICO-LEGALES El presente proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación Sanitaria del Distrito Sanitario Atención Primaria Sevilla. Registro Internacional del Ensayo Clínico: ISRCTN ( Financiado por Consejería de Salud de la Junta de Andalucía (PI-0037/2008) y por el Instituto de Salud Carlos III (PI10/00913) SEGUIMIENTO 2 AÑOS