Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán". PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C DEL LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA EN HEPATITIS VIRALES: ANALISIS DE RESULTADOS DE 13 PANELES.

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Por qué y a quienes ? Como red necesitamos un CC externo. Como red necesitamos un CC externo. En un principio se repartió a las UC. En un principio se repartió a las UC. Fuimos ampliando el número de participantes, por demanda espontánea de distintos laboratorios y bancos de sangre del país. Fuimos ampliando el número de participantes, por demanda espontánea de distintos laboratorios y bancos de sangre del país. El objetivo logrado fue el de enviar el Panel de CC a todas las provincias del país, por lo menos a un laboratorio. El objetivo logrado fue el de enviar el Panel de CC a todas las provincias del país, por lo menos a un laboratorio.

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Composición El panel de CC está formado por 3 y 5 miembros. El panel de CC está formado por 3 y 5 miembros.

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Distribución A las UC se les reparten cinco miembros. A las UC se les reparten cinco miembros. Al resto de los participantes, los primeros tres. Al resto de los participantes, los primeros tres. Esta medida obedece a razones presupuestarias, puesto que para esta tarea no contamos con fondos específicos. Esta medida obedece a razones presupuestarias, puesto que para esta tarea no contamos con fondos específicos.

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C. Nº DE PARTICIPANTES POR PANEL ( SOBRE 15 PANELES ENVIADOS )

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C. RELACIÓN PANELES ENVIADOS / PANELES RESPONDIDOS

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Por qué hay laboratorios que no envían sus resultados ? Sin informar. Errores al momento de informar ( problemas con el fax, ). Excederse del tiempo estipulado Al informar los resultados. Carencia de reactivos

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PARTICIPANTES POR JURISDICCION ( Panel 14 )

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" DEMORA EN EL ENVIO DE RESULTADOS

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" TIPO DE MÉTODO UTILIZADO

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" RESULTADOS GLOBALES PARA HBsAg ( 13 paneles analizados ) % 9.6 % % % % % % % % % % 2 2.9% 6 4.4% n labs

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" RESULTADOS GLOBALES PARA aHBc ( 13 panales analizados ) % % 9 2.1% 2 0.9% 1 2.0% 3 2.8% % % 8 2.6% 4 1.7% 3 0% 2.3% 5 0.6% n labs

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" RESULTADOS GLOBALES PARA aHCV 13 paneles analizados) % 8 0 % 0.95% % 11 0 % 2.9 % % % % 2 9.5% % 3 2.9% 6 0.5% n labs

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" RESULTADOS GLOBALES ( 13 paneles analizados ) Totales Negativos (n) Falsos Positivos (n) % Falsos Positivos Totales Positivos (n) Falsos Negativos (n) % Falsos Negativos HBsAg antiHBc antiHCV

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C CANTIDAD DE LABORATORIOS QUE COMETIERON n ERRORES ( 13 PANELES ) PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C CANTIDAD DE LABORATORIOS QUE COMETIERON n ERRORES ( 13 PANELES ) SOLO 25 / 84 LABS NO COMETIERON ERRORES!!!!!

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C CANTIDAD DE LABORATORIOS ( UC ) QUE COMETIERON n ERRORES ( 13 PANELES ) SOLO 3 / 19 UC NO COMETIERON ERRORES!

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Discusión I  A pesar que siempre se enviaron muestras con resultados francos POS o Neg., en todos los Paneles se observaron errores para alguno de los marcadores encuestados.  El rendimiento de los laboratorios participantes es aleatorio para los distintos Paneles. Para esta muestra y este grupo de laboratorios : el que tiene más Falsos Negativos es el antiHBc el marcador que tiene más Falsos Positivos es el HBsAg  A los laboratorios que cometen errores se les ofrece asesoramiento técnico para identificar la posible fuente de errores y eventualmente el envío de un Panel bis.  No fue posible encontrar una relación entre los errores y el tipo de técnica y/o marca comercial de los equipos utilizados, es decir los errores son multicausales (técnicos y también administrativos).

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Discusión II   En Octubre de 2003 se distribuyó el Panel XV a todos los participantes del Panel XIV (Abril de 2003). A pesar de tener solicitudes de incorporación al Programa, por razones presupuestarias es poco probable que podamos hacerlo, salvo que estratégicamente sea muy importante.   Estos resultados son informados a las autoridades nacionales. Se supone que cada jurisdicción conoce y evalúa los informes remitidos cada vez e interviene para solucionar los errores cometidos. Pero no tenemos forma de constatarlo sino indirectamente a través del rendimiento, aunque no es la vía más eficiente, dado lo expresado anteriormente.

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Buenas prácticas de Laboratorio (BPL) “Desde la toma de muestras hasta la emisión del informe” Organización y selección del personal (número, independencia de funciones, capacitación) Guías de procedimientos (descripciones escritas y sumarias de todas las actividades) Mantenimiento y Control del Instrumental y Accesorios (control programado y periódico de validación) Mediciones con pipetas (vidrio y automáticas) Registro de datos (ingreso y codif de muestras., prot de trab., registro e inf. de result.) Errores técnicos comunes (dil., manualidad, puntas, goteros, temp. almacen., react., instr., v. corte) Bioseguridad (recom. grales, descont., conducta en accid., man. y transp. mat. biol.)

Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" Próximo Panel XVI Abril 2004