GT-COMBATE A LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACION FARMACÉUTICA Licda. Juana M. de Rodríguez Cosultora Medicamentos OPS/OMS Guatemala

ANTECEDENTES De 1982 a 1997 OMS recibió reportes de medicamentos falsificados en 28 países miembros, la mayoría de casos no fueron confirmados. De 751 casos 25% de países industrializados 65% de países en vías de desarrollo y 10% sin información. A finales de 1997 Taller internacional en falsificación de medicamentos, recomendó a OMS continuar recolectando, analizando y seguimiento al problema en los Estados Miembros, e informar de los casos reportados. El taller solicitó a los países el establecimiento de sistemas nacionales de regulación de medicamentos adecuados y fuertes: Autorización de comercialización de medicamentos, Autorización de laboratorios de producción y Desarrollo de programas de inspección.

ANTECEDENTES Se recomendó en el ámbito nacional colaboración entre autoridades reguladoras de medicamentos, consumidores, cuerpos de policía, organizaciones profesionales, industria farmacéutica y otras instituciones relacionadas. La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos la ICDRA promovida por OMS, desde 1992 incorporó en sus reuniones el problema de falsificación de medicamentos.

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÒN DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA La armonización de la reglamentación farmacéutica se ha convertido en parte de cooperación técnica de la OPS y la estrategia principal para el apoyo al área de la reglamentación farmacéutica. OPS ha convocado tres Conferencias Panamericanas para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Las Conferencias Panamericanas se celebran cada dos o tres años y constituyen el nivel más alto de autoridad dentro de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) para aprobar o adoptar propuestas armonizadas referidas a normas, pautas, guías y otras recomendaciones a ser ejecutadas, o consideradas, por todos los países de la Región.

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACEUTICA

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÒN DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA En América algunos países (Colombia, Argentina, Brasil, Paraguay y Venezuela) con casos de falsificación, han venido realizado esfuerzos en el combate a la falsificación de medicamentos: emisión de legislación rigurosa o fortalecimiento a la legislación existente y acuerdos de cooperación. la II Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (1999), se dieron a conocer las pautas de la OMS para combatir medicamentos falsificados, concluyendo: La falsificación es un problema en la mayoría de los países de la región y en algunos países se han implementado medidas enérgicas para disminuirlo El documento guías para el desarrollo del combate a medicamentos falsificados, de OMS, es una herramienta a ser usada por los países; La mayoría de los países carecen de legislación actualizada que permita enfrentar este delito y aplicar sanciones ejemplares; Se requiere que las autoridades sanitarias coordinen con las autoridades policiales y judiciales, productores y distribuidores y La proliferación sin control de canales de distribución y de farmacias en algunos países puede incidir en la existencia de este delito.

Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica- ANMAT-

La II Conferencia recomendó a los países RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÒN DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA La II Conferencia recomendó a los países Revisar y modernizar sus legislaciones e identificar mecanismos para aplicar sanciones; Difundir y promover intercambio de información entre países en relación a productos falsificados. En diciembre de 2001 I Reunión del grupo de trabajo para la Prevención y Combate de la Falsificación de Medicamentos (GT/CFM): se presentó el diagnostico de la falsificación de medicamentos en los países de la región, que contó con la información de 15 (60%) países y se elaboró el plan de trabajo del grupo

GT/COMBATE A LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS Misión GT/CFM Promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas.

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÒN DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA En la III Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (abril 2002) el GT/CFM se presentó: El diagnostico “Situación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe”, Propuesta de definición de medicamento falsificado y Plan de acción para el combate a la falsificación de medicamentos.

Situación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe

Marco o estructura reguladora Situación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe Marco o estructura reguladora El 100% de los países posee legislación nacional para aprobar la comercialización de medicamentos. Todos los países consultados (15) afirmaron poseer legislación sobre Buenas Prácticas de Manufactura. La mayoría de las actividades reguladoras de prevención y combate a la falsificación de medicamentos ocurren de forma centralizada El 80% poseen algún mecanismo de cooperación interinstitucional en el ámbito nacional, entre los niveles nacional, regional y local. El 40% de los países informó poseer convenio/cooperación con otros países u organismos internacionales para la prevención y el combate a la falsificación de medicamentos.

Situación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe De los países que informaron haber recibido denuncias, dos países recibieron una denuncia, cuatro recibieron entre cinco a siete denuncias y uno recibió 20. Solamente el 53,33% de los países informaron que ofrecen a la población, informaciones sobre productos con confirmación de falsificación. Solamente el 13% de los países informó haber ofrecido cursos de capacitación específicos para la prevención y el combate a la falsificación en los últimos 24 meses. 80% cuenta con recursos humanos capacitados en investigación de sospechas de falsificaciones.

Situación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe Siete países poseen entre 3-9 profesionales y 5 países informaron que poseen entre 22 y 270 profesionales. Solamente el 26,67% poseen algún mecanismo de evaluación y análisis de acciones realizadas en el campo de la prevención y combate a falsificación de medicamentos. 20% posee una base de datos o sistema informatizado para control de denuncias y combate a falsificaciones

Marco o estructura reguladora Situación del combate a la falsificación de medicamentos en las Américas y el Caribe Marco o estructura reguladora 1/3 de los países de la región poseen alguna estructura formal para prevención y combate a MF 93,33% de los países poseen laboratorios de análisis oficiales y/o acreditados con capacidad para la evaluación de MF 60% de las autoridades sanitarias y/o aduaneras poseen mecanismos para fiscalizar/inspeccionar puertos, aeropuertos y fronteras y evitar la entrada en el país de productos falsificados o de contrabando.

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÒN DE LA REGLAMENTACION FARMACEUTICA La conferencia aprobó el informe y las propuestas presentadas y recomendó al grupo: Ampliar la definición de medicamento falsificado incluyendo concepto de medicamento fraudulento; Se sugirió elaborar un estudio sobre la aplicación de buenas practicas de distribución y dispensación. Evaluar la influencia que ejerce sobre la falsificación de medicamentos la ausencia de profesionales farmacéuticos en el despacho de medicamentos; Fortalecer los sistemas de farmacovigilancia como instrumento de detección de productos falsificados en la recepción de notificación de fallos terapéuticos; Promover la participación de asociaciones de consumidores en programas de educación al público; Incorporar el análisis de los factores de riesgo en las acciones de prevención y lucha contra la falsificación y Generar un sistema ágil para alertar a los países al detectar problemas de falsificación.

DEFINICION DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS “Medicamento falsificado es un producto manufacturado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que respeta a su identidad o su origen. Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado”.

PROGRAMAS NACIONALES DE PREVENCION DE LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS Y PLAN DE ACCIÓN (ROAD MAP) Guía para manejo del riesgo para la determinación y el monitoreo de productos falsificados Identificación de riesgo Recolección de información por medio de un servicio de inteligencia Identificación de cualquier obstáculo en su determinación Definición de eventos Estimativa de Riesgo Definición de efectos probables en los usuarios y otros involucrados Estimativa de riesgo de productos falsificados previamente a cualquier intervención Estimativa de riesgo y control de daños Estrategias y plan de trabajo Diseño de una estrategia para afrontar el tema Revisión de estrategias Desarrollo de un plan de acción Implementación y control del seguimiento Búsqueda inteligente Ejecución de estrategia Evaluación de impacto y preparación para temas imprevistos

PROGRAMAS NACIONALES DE PREVENCION DE LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS Y PLAN DE ACCIÓN (ROAD MAP) Comunicación de riesgo: establecimiento de mecanismo de comunicación de riesgo asociado a productos falsificados. La comunicación de riesgo es una acción de comunicación y transmisión de información que esté significativamente relacionada con el riesgo y la decisión/ acción dirigida a su manejo y control. Todos los involucrados deben formar parte de este ejercicio. Es necesaria la educación y la capacitación para el desarrollo de mayor conciencia sobre los medicamentos falsificados. Infraestructura: Cada agencia regulatoria involucrada en el monitoreo y vigilancia de los medicamentos falsificados debe establecercan una unidad responsable de la evaluación, el monitoreo y la coordinación. La identificación en el tiempo adecuado y la diseminación de información. Cooperación intra, intersectorial e internacional: establecer mecanismos formales de cooperación. Fortalecimiento de los programas nacionales de farmacovigilancia

Combate a la Falsificación de Medicamentos PROPUESTA DE UNIDAD EJECUTORA Modelo de estructura flexible de unidad ejecutora, como parte de la autoridad sanitaria nacional. Alcance: Competencia: monitorear y controlar la calidad y seguridad de los medicamentos disponibles en el país. Implementar un Programa que comprenda la Tarea Fiscalizadora en los diversos eslabones que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos. Desarrollar un programa de inspecciones El universo de acción del programa, deberá extenderse al ámbito nacional

Combate a la Falsificación de Medicamentos PROPUESTA DE UNIDAD EJECUTORA Estructura funcional Modelo Propuesto: Una coordinación general, ejercida por un farmacéutico. Un cuerpo de inspectores farmacéuticos, encargados de ejecutar las inspecciones. Personal de inteligencia, dedicado a las tareas de apoyo logístico a la investigación. Personal administrativo. Asesoría legal, ejercida por un abogado.

Sistema de Información Combate a la Falsificación de Medicamentos PROPUESTA DE UNIDAD EJECUTORA Sistema de Información Base de datos Establecimientos habilitados para el comercio de medicamentos Establecimientos inspeccionados y sus resultados, Establecimientos en donde se detectaron irregularidades, resultados y conclusión. Productores habilitados. Medicamentos prohibidos por la Autoridad Sanitaria. Medicamentos muestreados en inspecciones. Denuncias recibidas en el programa. Seguimiento a denuncias. Medicamentos falsificados detectados en el país. Medicamentos falsificados reportados a la OMS. Procedimientos realizados en colaboración con la justicia

Capacitación y educación permanente Manual de procedimientos Combate a la Falsificación de Medicamentos PROPUESTA DE UNIDAD EJECUTORA Mecanismos de comunicación: Establecer mecanismos de comunicación en red entre los involucrados (riesgo y manejo conjunto de informaciones para la investigación). Herramientas utilizadas para la prevención y el combate a la falsificación Evaluación, análisis e impacto de los productos falsificados encontrados Capacitación y educación permanente Manual de procedimientos

Combate a la Falsificación de Medicamentos PROPUESTA DE UNIDAD EJECUTORA Interacciones Autoridad sanitaria provincial/regional Organizaciones farmacéuticas Industria farmacéutica Fiscales y justicia Organismos municipales Organizaciones de protección al consumidor Otros sectores del Ministerio de la Salud Universidades Hacienda/aduana Cooperación internacional

Indicadores de seguimiento y evaluación INDICADORES PARA LA GESTIÓN Y CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Indicadores de seguimiento y evaluación Gestión Resolución Efectividad Medidas preventivas Información y comunicación Recursos Humanos Identificación de tipos de falsificación de medicamentos (Clasificación de la OMS) Número de medicamentos sin principio activo; Con principio activo distinto del declarado en etiqueta; con principio activo en cantidad o forma distinta de la declarada en etiqueta; Otros

RECOMENDACIONES A LAS ARN Limitar la comercialización de medicamentos a establecimientos autorizados. Promover la articulación de la ARN con otros sectores que participan en el esfuerzo de combatir la falsificación de medicamentos: Gobierno (ARN, fiscalía e impuestos y aduanas), industria, distribuidores mayoristas y minoristas. Promover la suscripción de convenios entre instituciones colaboradoras acompañadas de medidas punitivas a quienes incurran en delito de falsificar o distribuir medicamentos falsificados. Constituir una red de puntos focales en el tema de falsificación de medicamentos de los países de la región y establecer red regional de comunicación. Informar oportunamente a la base de datos de OMS y al Secretariado de la Red sobre los casos de falsificación que se detecten a nivel nacional.

RECOMENDACIONES A LAS ARN Promover la colaboración entre las ARN de la región para transferir la tecnología disponible y facilitar las pasantías de funcionarios nacionales; Adoptar normas nacionales de buenas prácticas para todas las etapas de la cadena de medicamentos, adopten medidas necesarias y tengan personal calificado para la fiscalización efectiva de su cumplimiento; Contar con herramientas y tecnologías que hagan efectiva la rastreabilidad de los medicamentos en las distintas etapas de la cadena de medicamentos. Promover la revisión de las legislaciones penales e incluir sanciones a delitos relacionados a medicamentos falsificados y otros ilícitos; Definición de medicamento falsificado tal como adoptada por la Red PARF;

RECOMENDACIONES A LAS ARN Vigilar ingreso de equipos y maquinarias a efectos de evitar que los mismos sean utilizados por empresas no habilitadas/autorizadas; Medidas sobre desecho/descarte de material de envase, empaque, rótulo, productos acabados y materias primas no aptos para utilización, de forma que eviten que se utilicen por empresas no habilitadas/autorizadas y que no dañen al medio ambiente; Estimular divulgación y puesta en práctica de las recomendaciones contenidas en las “Pautas para la formulación de medidas para combatir los medicamentos falsificados” de la OMS; Fortalecer programas nacionales de vigilancia de post comercialización de medicamentos; Preservar la confidencialidad en la investigación de denuncias (sospechas) de medicamentos falsificados.

RECOMENDACIONES A LA RED PARF AL GT/CFM Y AL SECRETARIADO Integrar al GT/CFM expertos que aborden el tema de uso de Internet para promocionar y vender productos falsificados, recolectar información, y hacer una propuesta armonizada para resolver el problema; A través del GT/CFM, desarrollar el programa educativo sobre combate a la falsificación e incorporar experiencias exitosas en la lucha contra la falsificación de medicamentos y explorar metodologías para su implementación.

RECOMENDACIONES A LA RED PARF AL GT/CFM Y AL SECRETARIADO Actualizar los datos sobre situación de la falsificación de medicamentos y publicar resultados; Continuar desarrollando propuesta: Guía de inspecciones para verificar la legitimidad de medicamentos comercializados; Seguimiento al tema aplicando los indicadores seleccionados y reportar resultados en la próxima Conferencia Panamericana.

RECOMENDACIONES A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, ASOCIACIONES PROFESIONALES Y UNIVERSIDADES Colaborar con las ARN en la diseminación de casos de falsificación de medicamentos; Viabilizar actividades educativas en este tema; Informar a las ARN los casos de medicamentos falsificados y comunicar las sospechas sobre existencia de medicamentos falsificados.

PLAN DE TRABAJO DEL GT/CFM RED PARF