“Introducción sobre Gestión de Riesgos” Seminario Internacional: “Creando las bases para una cultura en Farmacovigilancia” Panel 3 “Introducción sobre Gestión de Riesgos” Q.F. María Francisca Aldunate González (faldunate@ispch.cl) Subdepartamento Farmacovigilancia Dpto. ANAMED 12 Noviembre 2014
Introducción Todo medicamento aprobado para su comercialización debe tener una eficacia demostrada y efectos indeseados aceptables. Que la Agencia reguladora determine que un producto es seguro, no quiere decir que no tiene riesgos. La relación beneficio/riesgo no es la definitiva. La evaluación y la comparación de los riesgos y beneficios de un medicamento es un proceso complicado que es influenciado por una gran cantidad de factores y puntos de vista…
Introducción Métodos para identificar nuevos problemas de seguridad: Sistema de FV basada en comunicación espontánea de RAM Mayor información: estudios observacionales de FV post-comercialización. Muchos efectos adversos y factores de riesgos no se detectan sino varios años después de la comercialización. Es necesario que se aplique de manera sistemática un proceso para analizar y gestionar los riesgos de los medicamentos comercializados. Obtener un perfil de seguridad del fármaco en condiciones reales de uso.
Análisis y Gestión de Riesgos Datos ANÁLISIS DE RIESGOS Identificación Cuantificación (estimación) Evaluación TOMA DE DECISIONES GESTIÓN DE RIESGO Acciones Medidas regulatorias y seguimiento Comunicación del riesgo Programas de prevención específicos
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