Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo.

Presentación del tema: "Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo."— Transcripción de la presentación:

1 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo (DSUR por sus siglas en inglés)

2 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Los DSUR son documentos usados como norma común para la generación de informes periódicos de medicamentos en fase de desarrollo (incluidos los medicamentos comercializados para los que se realizan estudios adicionales).  Durante el desarrollo clínico de un producto en fase de investigación clínica, el análisis periódico de la información sobre la seguridad es fundamental para la evaluación continua de riesgos para los participantes de un estudio clínico. 2 ¿Qué es el informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo (DSUR)? (1)

3 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  El DSUR permite informar a intervalos regulares a las autoridades reguladoras y otros grupos de interés (por ejemplo, comités de ética), de los resultados de estos análisis y de la evolución del perfil de seguridad de un producto en fase de investigación clínica, e informarlos de las medidas propuestas o tomadas para solucionar los problemas de seguridad. 3 ¿Qué es el informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo (DSUR)? (2)

4 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Se trata de unas exhaustivas revisión y evaluación anuales de la información de seguridad recopilada durante el periodo de presentación de informes, las cuales permiten:  Determinar si la información obtenida por el fabricante del medicamento durante el periodo de presentación de informes coincide con los conocimientos anteriores sobre seguridad.  Describir nuevos problemas de seguridad que pueden repercutir en los participantes de los estudios clínicos.  Resumir los conocimientos actuales y la gestión de riesgos identificados y potenciales.  Ofrecer una actualización del estado de la investigación clínica o del programa de desarrollo y resultados de los estudios.  Garantizar a las autoridades reguladoras que los fabricantes del medicamento controlan y evalúan debidamente la evolución del perfil de seguridad de los productos en fase de investigación clínica. 4 Ámbito de acción del informe actualizado en materia de seguridad del desarrollo (DSUR)

5 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  European Medicines Agency (2011). EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ICH guideline E2F on development safety update report – Step 5. Recopilado el 29 de septiembre de 2015 de http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf 5 Lecturas adicionales