Manipulación fármacos oncológicos QF Mª.Cristina Luco G. Hospital Dr.G.Fricke 2009

Contenidos Fármacos antineoplásicos. Manipulación de antineoplásicos Nuevas tecnologías de preparación

Fármacos antineoplásicos Actúan inhibiendo alguna de las fases de la reproducción celular , sin ser selectivos de las células enfermas.

1979 : Falk y col.y posteriormente Nguyen Evidencias de mutagenicidad: 1979 : Falk y col.y posteriormente Nguyen demostraron que la orina del personal que manipulaba citostáticos tenía efectos mutagénicos sobre ciertas cepas bacterianas.

El riesgo de citotóxicos depende de: Propiedades químicas de la droga. Suceptibilidad del operador: raza , género. Co-factores de riesgo: dieta,tabaquismo. Número de exposiciones: aguda o acumulativa. Tipo de exposición: inhalación,dérmica.

Cómo minimizar el riesgo: Unidad centralizada de preparación Normas estrictas de manipulación

Ventajas de Unidad centralizada. Disminuye el riesgo de exposición del personal de enfermería. Permite proteger el producto terminado, el paciente,el operador y el medio ambiente. Promueve el correcto entrenamiento del personal.

Ventajas: Disminuye costos de quimioterapias. Facilita la puesta en marcha de garantías de calidad. Permite el control farmacéutico de la prescripción. Permite la integración del Q-F al equipo de salud.

Unidad centralizada. Objetivos : Garantizar que la preparación I.V.sea galénicamente apropiada para el paciente. Garantizar que esté libre de contaminantes microbianos y pirogénicos.

Objetivos: Asegurar que el producto se conserve , traslade y administre correctamente. Garantizar la seguridad del personal que manipula citostáticos. Prevenir la contaminación del medio ambiente.

Normas Ministeriales Norma General técnica N°59: Preparación de formas farmacéuticas estériles .(General) Norma General técnica N°25: manipulación de productos citostáticos.(específica)

Manipulación de citostáticos: Recepción y almacenamiento. Preparación de citostáticos. Transporte a los servicios clínicos. Administración. Eliminación de residuos.

Manipulación de citostáticos Farmacia Proveedor Bodega de Farmacia Servicio Clínico Eliminación de residuos

Manipulación de citostáticos Farmacia Proveedor Bodega de Farmacia Servicio Clínico Eliminación de residuos

Recepción y almacenamiento: Lugar de almacenamiento exclusivo. Prevenir roturas y caídas. Lugar apropiado para drogas sensibles a la luz y temperatura. Siempre manipular con guantes. Preferir envases irrompibles. Siempre considerar la contaminación externa de los envases.

Traslado desde Bodega Retirar en contenedor resistente y exclusivo. En Farmacia, ubicar en estanterías manipulando con guantes.Seguir la regla FIFO

Preparación de soluciones de citostáticos. Se lleva a cabo en unidad centralizada en farmacia. Cuenta con normas y procedimientos. Se realiza mejoramiento continuo del proceso.

La producción de soluciones de citostáticos en una cámara de flujo laminar es un proceso aséptico. European Pharmacopoiea

Estudios demuestran que las soluciones que contienen productos citostáticos son factibles de contaminarse .

Norma General Técnica Nº25 Chile 1998 Planta física: 35 a 40 m2 Área de acceso y almacenamiento Área de descontaminación Área de preparación

Area de descontaminación : Lavado de manos quirúrgico Vestuario del personal. Presión negativa con respecto a sala acceso (0.05 pulg.agua) Aire clase 10.000 (ISO clase 7)

Area de preparación: Área biolimpia o de contaminación controlada. Gabinete de seguridad biológica

Area biolimpia Paredes sin ventanas o con cierre hermético Inyección de aire a través de filtros HEPA. Presión negativa con diferencia presión de 0.05 pulgadas de agua como mínimo con sala vestuario. 20 cambios/hora Calidad aire con hasta 5 unidades formadoras de colonias.

Gabinete Bioseguridad: Clase 100 (ISO Clase 5) No más de 1 unidad formadora de colonias por m3 de aire No más de 100 partículas ≥de 0,5 micrones por pie3. Clase II Tipo B o superior

Rango de tamaño de partículas presentes en el aire (micrones)

Clasificación ISO de áreas biolimpias en m3 y pie3 Clase Partículas ≥ 0.5µm ISO Clase US FS 209E ISO m3 FS 209E pie3 3 Clase 1 3,52 1 4 Clase 10 352 10 5 Clase 100 3.520 100 6 Clase 1.000 35.200 1.000 7 Clase 10.000 352.000 10.000 8 Clase 100.000 3.520.000 100.000

Tipos de contaminantes : Viables No viables

¿ De dónde provienen estos contaminantes? De la actividad personal De la dispersión en el aire de partículas contaminadas.

GENERADORES DE PARTICULAS PERSONAL Desprendimientos de piel Pelo Fibra de ropa

Generadores de partículas INSTALACIONES Y SISTEMAS Pisos y paredes Pintura Aislamiento Procesos de limpieza

No debe ingresar al área si presenta: Lesiones en la piel Heridas expuestas Afecciones del tracto respiratorio Alergia Infecciones gastrointestinales Enfermedades transmisibles Enfermedades nerviosas

Vestuario Bata estéril Gorro mascarilla y cubrecalzado. Guantes quirúrgicos de látex Gafas de protección

Equipamiento: Cámara de bioseguridad Clase II Tipo B. 30% del aire es recirculado. Validación anual Sistema de inyección de aire con filtro HEPA.

FILTRO HEPA

Cómo disminuir el riesgo : Mantener y cuidar el flujo laminar para que arrastre aerosoles y mantener “ sello” frontal. Preparando correctamente la planilla de trabajo. Evitando entrada de personas al recinto. Haciendo cumplir horario de recepción y despacho de recetas.

Aerolización: Partículas superiores a 5 µ: Se depositan sobre las superficies. Ej: Abrir un frasco. Abrir ampollas o FA con liofilizados. Salida de líquido al insertar la aguja. Enrasar contenido de una jeringa.

Partículas inferiores a 5 µ Partículas inferiores a 5 µ.: Procesos donde se aplica gran energía y quedan suspendidos en el aire. Ej: Retirar aguja del FA. Enrasar contenido de una jeringa. Traspaso cuidadoso de un líquido.

2004 USP <797> Capitulo de la USP que define los standards para la preparación de productos estériles en hospitales. USP 31/NF 26<797>: Junio 2008

Contiene: Clasificación de productos y su almacenamiento. Personal Medioambiente Validez de las preparaciones Equipos Control de calidad Eventos adversos a drogas

Validez de las preparaciones según riesgo de contaminación. Categoría Tª ambiente Refrigerado Congelado Riesgo (≤10 °C ) Uso immediato 1 hr 1 hr N/A Bajo-Riesgo 48 hrs 14 días 45 días Bajo-Riesgo 12-hour 12 hrs 12 hrs N/A Riesgo medio 30 hrs 9 días 45 días Riesgo alto 24 hrs 3 días 45 días

Elaboración de productos estériles: Bajo nivel de riesgo Alto nivel de riesgo

Bajo nivel de riesgo El producto terminado está compuesto por drogas estériles comerciales. La preparación involucra relativamente pocos pasos de manipulación que se llevan a cabo rápidamente. La transferencia utiliza sistemas cerrados.

Alto nivel de riesgo Involucra procedimientos complejos los productos son almacenados por más de un día. Utiliza ingredientes estériles y no estériles.

Para Preparaciones de Bajo nivel de riesgo

Para Preparaciones de Bajo, Medio y alto nivel de riesgo

Preparación de soluciones estériles de citotóxicos Garantizar la seguridad del personal. Almacenamiento y zona preparación en área presión negativa. ISO clase 7 o superior. Cualquier sala adyacente debe ser también ISO Clase 7 y puede ser compartida.

Realizar preparación en Gabinete Bioseguridad ISO Clase 5 o aislador de barrera ISO Clase 5. Idealmente con 100% extracción.

Aisladores de barrera

Aisladores Proporcionan área de trabajo ISO Clase 5 . Los exposición de los puntos críticos siempre es en aire ISO Clase 5. Durante la transferencia de materiales hay menos de 3520 partículas >0.5 micrones

Aisladores Proporcionan ISO Clase 5 Ambiente confinado y hermético Cierre automático y alarma de seguridad Conexiones para procesos cerrados Pared frontal con aperturas de guantes ergonométricas de fácil recambio Movible Compacto Altura ajustable Cámara de transferencia integrada ISO Clase 5

Aisladores 100 % aire eliminado al exterior Doble filtro HEPA Diseño seguro para cambio de filtro: bolsa exterior Manejo confinado de desechos y cortopunzantes.

Rango de recuperación rápido: inferior a 1 min. Inicio Rápido. Capacidad de adaptación Manipulaciones totalmente ergonométricas Altura ajustable

Cumple y excede todas las regulaciones de esterilidad y seguridad. Provee un mejor control de partículas Ofrece al profesional un ambiente seguro que cumple con las exigencias y recomendaciones internacionales para preparación de quimioterapias de drogas citotóxicas

Personal: No deben trabajar en la Unidad: Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Personas que han sufrido de cáncer Aquellos que han sido sometidos a radiación. Con hijos con daños genéticos.

Traslado de preparaciones a S.Clínicos: Las preparaciones se entregan debidamente selladas y etiquetadas. Sólo puede ser retiradas por el personal autorizado del servicio usuario. Las drogas lábiles deben ser entregadas lo más pronto posible después de su preparación.

Condiciones de transporte Se realizará en un contenedor cerrado, hermético y debidamente identificado con un rótulo de ”CITOTOXICO”. El contenedor debe ser fácil de transportar. Debe ser de uso exclusivo . Debe asegurar la integridad del producto que contiene.

Administración de antineoplásicos Verificar los 5 correctos. Observación de la solución antes de adm. Manipular con guantes y técnica aséptica. Evitar extravasación. 47

Pesquisa de RAM Comunicación permanente con equipo para notificación de reacciones adversas a ISP.

Eliminación de residuos. Las agujas se eliminan en recipientes rígidos. Ropa, guantes y gasas se eliminan separadas del resto de la basura. En servicios clínicos : Pinzar bajada de suero antes de eliminar. Envases de sueros y bajadas se eliminan separadas del resto de la basura.

Eliminación de residuos: Menores del 3%: jeringas ,viales vacíos,ampollas , gasas. Mayores del 3%: preparaciones no utilizadas,residuos sobrantes ,fármacos vencidos. 50

Eliminación de residuos: Incineración a tª superior a 1.000º C en incinerador de doble cámara con filtro HEPA y de gases. Neutralización química. 51

Excretas del paciente: Manipular siempre con guantes. Neutralizar con agente específico. Eliminar con abundante agua. 52

¿Qué hacer en caso de accidente?

Rotura o caída de FA o preparación: Utilizar vestuario apropiado. Empapar líquido o polvo con gasa. Enjuagar con abundante agua. 53

Derrame en CFLV: ídem anterior. Contaminación manifiesta de manos o ropa: Retirar inmediatamente la prenda. Lavar abundantemente con agua. Reemplazar la prenda y continuar el trabajo. 54

Controles del personal: Chequeo inicial. Exámen físico y bioquímico anual. 55

Analisis microbiológico del producto final Es mucho menos importante que la validación del proceso entero. Se lleva a cabo principalmente simulando el proceso con soluciones no citotóxicas que luego son incorporadas a un medio de cultivo o utilizando directamente un medio de cultivo en las manipulaciones.

Citotóxicos orales: Almacenamiento separado de otros medicamentos. Manipular con técnica “no touch” Fraccionar los envases clínicos con guantes,mascarilla y delantal. 57

Abastecimiento de fármacos Recetario Magistral Dispensación medicamentos Farmacia clínica Atención Farmacéutica Abastecimiento de fármacos Control de psicotrópicos y estupefacientes

Muchas gracias!!