Una responsabilidad compartida. Farmacovigilancia: Una responsabilidad compartida. Dra. Djalma Oper Gerente Médico GSK Uruguay S.A.

Agenda 1. Definición de FV 2. Objetivos de la FV 3. Utilidad de la FV 4. Qué es un evento adverso? 5. MSP y Farmacovigilancia 6. GSK y Farmacovigilancia 7. Conclusión

1. Qué es la Farmacovigilancia? “La Organización Mundial de la Salud (OMS) define Farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, valoración, entendimiento, y prevención de efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos”.

2. Cuáles son los objetivos de la Farmacovigilancia? mejorar la atención al paciente y su seguridad, en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas; mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos; contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad); fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública

3. Por qué es necesaria la Farmacovigilancia? Aquí empieza a ser usado por otro tipo de población distinta a la que ingresa en un estudio clínico La talidomida marcó el primer desastre de salud pública reconocido relacionado con la introducción de un nuevo fármaco. Actualmente, se admite que aunque los ensayos clínicos sean meticulosos y bien diseñados, no se puede asegurar que detecten todos los efectos adversos potenciales de un fármaco.

Entonces…. La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados.

4. Cómo se define Reacción Adversa a Medicamentos? "cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, no intencionada y que se produce a dosis habituales para la profilaxis, diagnóstico, o tratamiento...". Las RAM pueden ser reacciones de tipo "A“ ó de tipo "B”

Diferencias entre las RAM TIPO A y B Mecanismo: hipersensibilidad / idiosincrasia Dosis-independiente Impredecibles Incidencia baja Mortalidad alta Descritas después de la comercialización Tratamiento: suspender el medicamento Tipo A Tipo B Mecanismo: farmacológico Dosis-dependiente Previsibles Incidencia alta Mortalidad baja Descritas antes de la comercialización Tratamiento: ajustar dosis

5. MSP y Farmacovigilancia

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6. Qué pasa en GSK con la Farmacovigilancia? Primero definamos Evento Adverso: Cualquier situación médica adversa o perjudicial que suceda en un paciente, temporalmente asociada con el uso de un producto de GSK. (Sin importar que sea un evento adverso conocido!!)

Principios de la Farmacovigilancia para GSK Salvaguardar la salud pública Monitorizar las reacciones adversas a la droga Cumplir con las regulaciones Locales Internacionales Monitorizar y actualizar la información de prescripción del producto Presentation title

Ejemplos de EAs Síntomas y signos varios Muerte Sobredosis Mal uso/dependencia Errores de administración Falta de eficacia / falla en el tratamiento Empeoramiento de la enfermedad

Interacciones Hallazgos anormales de laboratorio Un beneficio inesperado Incidentes con dispositivos médicos

Exposición en la lactancia, con o sin EA Embarazo Deben reportarse los embarazos aún cuando no se manifiesten eventos adversos El registro de Embarazo hace el seguimiento del embarazo hasta el nacimiento Exposición en la lactancia, con o sin EA

De dónde provienen los EAs? 1. Paciente 2. Datos del producto de GSK 3. Evento Adverso / Embarazo 4. Identificar a quien reporta (Nombre, dirección, teléfono del profesional de la salud, consumidor, etc.)

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7. Como conclusión.. Pese a sus más de 40 años de historia, la farmacovigilancia sigue siendo una disciplina científica y clínica muy dinámica y resultando imprescindible para afrontar los problemas que pueda plantear un arsenal medicamentoso que no deja de crecer en variedad y potencia. En todos los medicamentos, los beneficios vienen a compensar la posibilidad de efectos perniciosos. Es posible minimizar éstos velando por un uso racional de medicamentos seguros, eficaces y de calidad y procurando que a la hora de tomar decisiones terapéuticas se tengan en cuenta las expectativas y preocupaciones del paciente. Cumplir esos objetivos equivale a: • servir a la salud pública y promover la confianza de los pacientes en los medicamentos que están utilizando, confianza que puede hacerse extensiva a los servicios de salud en general; • lograr que se anticipen y gestionen los riesgos asociados al uso de fármacos; proporcionar a las autoridades la información necesaria para corregir las recomendaciones sobre el uso de los medicamentos; • mejorar la comunicación entre los profesionales de la salud y el público; • formar a los profesionales de la salud para que entiendan la eficacia y los riesgos de los medicamentos que prescriben. WHO/EDM/2004.8

Por consiguiente, se anima a los profesionales de la salud que registren y notifiquen a su centro nacional de farmacovigilancia cualquier efecto adverso inesperado de cualquier fármaco para conseguir la detección precoz de problemas graves asociados.

Bibliografía consultada: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5422s/4.4.html#Js5422s.4.4 Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos — La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/Estudio_APEAS_resume n.pdf Conceptos básicos en Farmacovigilancia. Boletín 12, Año 4; Marzo-Mayo 2006. http://www.msp.gub.uy/sites/default/files/archivos_adjuntos/Reacciones_Adversas_de_Me dicacion.pdf

Responsables de Farmacovigilancia en GSK Uruguay Contactos de seguridad Dra. Djalma Oper Elizabeth Olliver Vía Mail djalma.m.oper@gsk.com elizabeth.m.olliver@gsk.com Vía Telefónica 24198333 int 182 o 181 094 270140

Muchas gracias por su atención!!