ISO 9000 Prof. Walter López

Tabla de Contenido Introducción Objetivos Generales Objetivos Específicos Glosario de Términos ¿Qué es ISO 9000 y a qué organizaciones puede aplicarse? ¿Porqué existe ISO 9000? Origen de ISO 9000 ISO 9000 Pasos para Implementar ISO 9000 ISO 9000 & Auditorías Internas Proceso de Registración de ISO Conclusión Preguntas de Discusión Referencias

Introducción Esta presentación está dirigida a conocer los principios básicos sobre las diferentes normas de ISO 9000. La Organización Internacional de Normalización (International Standards Organization) es una organización que desarrolla diversos tipos de normas. La normas hacen referencia a una serie de criterios que definen un sistema de manejo de calidad. La norma específica los requisitos para el sistema. Los criterios han sido determinados por un grupo internacional de profesionales del área de negocios y calidad. Estos criterios son fundamentales para contar con óptimas prácticas comerciales, como por ejemplo: Establecer metas de calidad Garantizar que los requerimientos del cliente se entiendan y satisfagan Capacitar a los empleados Controlar los procesos de producción Recurrir a proveedores que puedan ofrecer un producto de calidad Corregir los problemas y garantizar que no vuelvan a ocurrir.

Objetivos Generales Al finalizar la presentación podrán identificar las diferencias y los usos de las normas ISO 9000. Estarán familiarizados con los términos y conocerán la aplicación de las normas de ISO 9000.

Objetivos Específicos Identificar las diferentes normas de ISO 9000 Conocer las razones para el cambio de ISO en el año 2000. Conocer las pasos para Implementar ISO 9000. Conocer los criterios o pasos para la re-certificación de ISO.

Glosario de Términos ISO - Organización Internacional para la Estandarización o International Organization for Standarization (ISO), es una organización internacional no gubernamental, compuesta por representantes de los organismos de normalización (ONs) nacionales, que producen normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen como normas ISO y su propósito es la coordinación de las normas nacionales, en conformidad con el Acta Final de la Organización Mundial del Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, facilitar el intercambio de información y contribuir con unos estándares comunes para el desarrollo y transferencia de tecnologías.

Glosario de Términos Comisión Técnica 176 (TC-176) – Comisión que tiene la responsabilidad de proponer normas de carácter general destinadas a evitar que existan todo tipo de normas. Evita la proliferación de normas y promueve la unificación a nivel internacional.

¿Qué es ISO 9000 y en qué organizaciones pueden aplicarse? ISO 9000 es un conjunto de normas de calidad establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se pueden aplicar en cualquier tipo de organización (empresa de producción o manufactura, empresa de ventas o servicios, administración pública, R & D etc.). La implementación de estas normas en las organizaciones tiene una serie de ventajas para la empresa. Los principales beneficios son: Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación del servicio. Aumento de la productividad Mayor compromiso con los requisitos del cliente. Mejora continua.

¿Por qué existe ISO 9000? El estándar de ISO existe para facilitar el mercado internacional en especifico para facilitar la comercialización con los países europeos. Su principio base es asegurar la consistencia en la calidad de los productos, aplicando dos estándares: “Product Standard” – está dirigido a especificaciones técnicas para el diseño del producto y proceso. “Quality System” – está dirigido a los sistemas gerenciales. Cuando ambos estándares se complementan se provee la confianza de que consistentemente el producto cumple con los requisitos de calidad.

Origen de ISO 9000 1947 – Creación de ISO en Ginebra, Suiza. Existen más de 140 países afiliados en siete continentes. 1963 – Creación de las Normas 1000Q de la Fuerzas Armadas (NATO). 1980 – Se crea la Comisión Técnica 179. 1986 – Se crea y se publica ISO 9000: 402. 1987 – Se publican las Normas ISO 9001, 9002, 9003, 9004. 1990 – FDA adopta las normas de ISO 9000. La TC-176 pública el informe Visión 2000.

ISO 9000 La publicación de las normas ISO en 1987 consistía de: ISO 8402 – Vocabulario Estándar. ISO 9000 – Conceptos Fundamentales y Guías. ISO 9001, 9002, 9003- Alternativas de un Sistema de Calidad a ser utilizado por “Quality Assurance”. ISO 9004 – Guías y estándares para ser utilizado por “Quality Management” Estos estándares fueron adoptados como estándares nacionales en muchos países y logró un impacto favorable en el mercado internacional.

ISO 9000:2000 ISO se revisa en el año 2000 y consolida ISO 9001, 9002, 9003 y hace un solo requerimiento llamado 9001. Se reducen de veinte (20) normas a tres (3) en el Sistema de Calidad. ISO 9000 – Describe los fundamentos y especifica la terminología del Sistema de Administración de Calidad. ISO 9001 – Especifica los requisitos del sistema donde una organización está en capacidad de proveer productos que satisfagan al cliente y apliquen los requisitos de regulación necesarios para demostrarlos. ISO 9004 – Provee las guías en el Sistema de Administración de Calidad incluyendo los procesos de mejoramiento continuo, los cuales contribuyen con la satisfacción del cliente.

ISO 9000 Las razones para los cambios hechos en el año 2000 están basados en ocho(8) principios de la Gerencia de Calidad: Satisfacción del Cliente Regla del Liderazgo Envolvimiento del Personal Acercamiento Sistemático de la Gerencia Visión del Negocio como un Proceso Mejoramiento Continuo Visión de los hechos en la Toma de Decisiones. Relaciones de beneficio mutuo entre el Manufacturero y el Consumidor

ISO 9000 Estos ocho (8) principios están resumidos en el Modelo del Ciclo de Deming. “Plan” – Se identifican las expectativas y necesidades del cliente. Se establecen los objetivos y políticas. “Do” – Se implementa y se pone en operación el proceso “Check” – Se recopilan los resultados, se monitorea, se miden y se hacen análisis. “Act” – El proceso es continuamente mejorado.

Pasos para Implementar ISO 9000 Conseguir compromiso – El mismo debe estar dirigido desde la alta gerencia hacia los empleados. Las principales actividades en esta etapa son las siguientes: Identificar y aclarar prioridades. Identificar un líder. Definir el proyecto. Educar a la gerencia media.

Pasos para Implementar ISO 9000 Planificar y Organizar – Establecer estructuras, guías y procesos que van a dirigir la implementación. Las actividades que deben realizarse en esta etapa son las siguientes: Evaluación inicial de la organización. Establecer la estructura del proyecto. Educar a los miembros del equipo. Plan del Proyecto (definición, estructura, responsabilidades de los miembros del equipo). Desarrollar guías para el diseño de un Sistema de Calidad. Trabajar con el inicio del diseño y documentar los elementos comunes dentro del Sistema de Calidad. Selección del Registrador

Pasos para Implementar ISO 9000 Definir y analizar los procesos – Los pasos a seguir son los siguientes: Definir los procesos. Caracterizar las interfases. Medir el desempeño de los procesos. Modificar los procesos.

Pasos para Implementar ISO 9000 Desarrollar un Plan de Calidad – Esta actividad envuelve lo siguiente: Determinar el esfuerzo requerido – Determinar la diversidad y la complejidad de los procesos. Determinar los requerimientos de la Calidad. Identificar que los requerimientos sean monitoreados y que se puedan medir. Seleccionar los límites de control. Documentar el Plan de Calidad. Modificar los procedimientos y procesos.

Pasos para Implementar ISO 9000 Diseñar los Elementos del Sistema de Calidad – Deben realizarse las siguientes actividades: Establecer los equipos para los elementos. Identificar los “gaps” existentes. Refinar las prioridades donde se deben tomar acción. Establecer un plan de acción para cada elemento. Diseñar la documentación. Validar el diseño general.

Pasos para Implementar ISO 9000 Documentar los elementos del Sistema de Calidad – Deben realizarse las siguientes actividades: Repasar las guías del Sistema de Calidad. Diseñar y refinar la documentación. Preparar un borrador de la documentación. Realizar la auditorías pertinentes. Aprobar la documentación. Desarrollar un Manual de Calidad.

Pasos para Implementar ISO 9000 Implementar los elementos del Sistema de Calidad – Deben realizarse las siguientes actividades: Refinar la estrategia de implementación. Asegurarse que los empleados cuentan con los recursos, capacidades y habilidades necesarios. Poner en efecto los procedimientos – Deben adiestrar a los empleados. Realizar auditorías de cumplimiento. Monitorear el desempeño. Revisar según sea necesario.

Pasos para Implementar ISO 9000 Validar la Implementación – Deben realizarse las siguientes actividades: Planificar para la evaluación de la validación. Llevar a cabo la evaluación – debe haber un auditor el proceso. Trabajar aquellos aspectos que están fuera de cumplimiento.

ISO 9000 & Auditorías Internas ISO define la auditoría como un exámen sistemático e independiente para determinar si las actividades y los resultados con la calidad cumplen con las disposiciones planificadas y comprobar si estas disposiciones están implementadas de manera efectiva y si son adecuadas para lograr los objetivos. Las organizaciones deben realizar auditorías internas periódicamente ya que es un requisito de ISO. Además, esto le permite ser pro-activos y prevenir cualquier situación antes de pasar por el proceso de auditoria externa.

Proceso de Registración de ISO El proceso de registración es la parte inicial de la etapa donde solicitas la auditoría. El Proceso de Registración se compone de seis(6) pasos: Aplicación – Se hace el contacto y el contrato con la agencia registradora. Es importante verificar que la agencia registradora está debidamente certificada y acreditada para realizar el proceso. Revisión de Documentos – Se identifica el tamaño de la organización, enfoque de la operación y el tiempo deseado para registrarse. Se recomienda que la empresa verifique primero el Manual de Calidad ya que este documento describe como se gerencia el proceso de calidad.

Proceso de Registración de ISO “Pre-Assessment” – Se hace con el propósito de identificar de reducir costos ya que te permite ver hacia donde debes dirigir tus esfuerzos. Es una pre-auditoría. “Full- Assessment” – Se lleva a cabo cuando la agencia que te va a auditar a confirmado que el Sistema de Calidad documentado de la empresa está conforme al Sistema Gerencial Estándar con la industria.

Proceso de Registración de ISO Registración – Una vez la auditoría es completada se confirman los resultados: Aprobado – La compañía puede esperar ser registrada si tiene implementado todos los elementos del estándar de calidad y solo encuentran deficiencias menores. Aprobado Condicional o Provisional – La organización puede esperar esto si tiene un sistema documentado pero no está completamente implementado y se encuentran deficiencias en las áreas evaluadas y la tendencia no es favorable. Se requiere que la compañía responda a cualquier deficiencia identificada. No Aprobado – La organización puede esperar este resultado si tiene un sistema documentado pero no está implementado o cuando los elementos del estándar de calidad como el control de diseños, auditorías internas, acciones correctivas y control del proceso no están en su totalidad presente.

Proceso de Registración de ISO Seguimiento – Se puede otorgar la registración de forma indefinida, registración pendiente o visitas regulares con un tiempo especificado de dos (2) a cuatro (4) años o seguimiento anual.

Conclusión En conclusión ISO 9000 es una norma que existe para facilitar el comercio internacional. Es una certificación que es solicitada voluntariamente por la organizaciones con el propósito de lograr expandir su mercado. ISO 9000 promueve que la organización desarrolle un Sistema de Calidad robusto implementando sistemas de auditorías y programas de mejora continua con el propósito de identificar las deficiencias en los sistemas y en los procesos para tomar la acciones correctivas necesarias a tiempo.

Preguntas de Discusión ¿ Cuáles organizaciones pueden aplicar o implementar la norma ISO 9000? ¿ Cuáles son los principales beneficios que obtienen las organizaciones que implementan ISO 9000? ¿ Porqué existe ISO 9000? ¿Cuáles fueron las razones para en cambio de ISO 9000 en el año 2000? Explica cuáles son los pasos para implementar ISO 9000. ¿ Cuál es el proceso que debe seguir una organización para registrarse en ISO? Puedes hacer referencia a la pagina web de ISO: www.iso.org

Referencias Robert w. Peach, The ISO 9000 Handbook, Mc Graw Hill 2003 Joel E. Ross, Total Quality Management: Text, Cases & Reading, St. Lucie Press 2000 www.wikipedia.com www.asq.org www.iso.org Colaboración: Johanna Cruzado Omar Alemán