Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado ¿Qué debe presentar el investigador al CEI? ¿Qué elevo a la DGDOIN? CEI: Comité de Ética hospitalario DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación

El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes pasos Inicio Revisión de la DGDOIN/ SSPLSAN/ SSAIS Firma y Registro del Convenio Disposición de DGDOIN que autoriza el inicio Documentación que eleva el Hospital a la DGDOIN

¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar? Documentación que eleva el hospital a la DGDOIN ¿Qué otra documentación del hospital se eleva?

¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar?

Proyecto Completo con Consentimiento Informado. Con al menos 1 copia en español. Debe incluir datos de contacto del Patrocinador 1 Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original. 2 Grilla completa de gastos Hospitalarios a completar por el investigador. En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen) 3

5 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen). Casos de excepción: El CEI puede eximir de del pago del canon a aquellos organismos académicos que así lo soliciten. 4 6 Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº 1035/MSGC/ copia en papel y en CD. (haga clic en la imagen)

Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias 7 Formulario de Registro Centralizado Es el anexo IV de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012. Al menos 1 (haga clic en la imagen) 8 Declaración Jurada. Es el Anexo III de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012. (haga clic en la imagen) 9

Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano Disposición de ANMAT. 1 Copia. Nota: la disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del Convenio pero SI para la dispo final de la DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación

Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012. ¿Dónde se encuentra? as/salud/dircap/mat/investigacion/mo deloconvenio.pdf as/salud/dircap/mat/investigacion/mo deloconvenio.pdf Versión.doc salud/dircap/investigacion/consejo.ph p?menu_id=29732) salud/dircap/investigacion/consejo.ph p?menu_id=29732)

Anexo III de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012 ¿Dónde los encuentro? as/salud/dircap/mat/investigacion/ declaracionjurada.pdf as/salud/dircap/mat/investigacion/ declaracionjurada.pdf Versión.doc as/salud/dircap/investigacion/con sejo.php?menu_id=29732

Anexo IV de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012 ¿Dónde los encuentro? ap/mat/investigacion/fo rmulacioregistro.pdf

Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios ¿Dónde se obtiene? eas/salud/dircap/investigacion/c onsejo.php?menu_id=29732 Para completarlo, el investigador cuenta con la Guía para el cálculo de Gastos Hospitalarios (incluye un instructivo)

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI ¿Dónde se obtiene? s/salud/dircap/mat/investigacion/formd epoeva.pdf El canon de evaluación equivale a unidades de compra. Este valor actualmente es de $6250

¿Qué otra documentación del hospital se eleva a la DGDOIN?

Dictamen del CODEI en el que se establece que se aprueba la pertinencia y factibilidad del estudio. Original o copia certificada por Secretario del CODEI 1 Disposición Autorizante del Director del Hospital. Disposición por Sistema GEDO con gastos o sin gastos. (Los gastos se estiman con la grilla de gastos hospitalarios) con sin 3 Dictamen del CEI en el que se aprueba ética y metodológicamente el estudio. Original o copia certificada por Presidente del CEI 2

Modelo de Disposición del Director del Hospital con gastos ¿Dónde lo obtengo? es.gov.ar/areas/salud/dir cap/mat/investigacion/m oddispcong.pdfestatico.buenosair es.gov.ar/areas/salud/dir cap/mat/investigacion/m oddispcong.pdf

Modelo de Disposición del Director del Hospital sin gastos ¿Dónde lo obtengo? es.gov.ar/areas/salud/dir cap/mat/investigacion/m oddispsing.pdf

Material de Apoyo Checklist ¿Dónde lo obtengo? as/salud/dircap/investigacion/cons ejo.php?menu_id=29732

 Resumiendo

DocumentoCaracterísticas Cantidad de Copias Proyecto CompletoAl menos una copia en español Depende del CEI, al menos 1 Póliza de Seguro Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. 1 Grilla completa de gastos Hospitalarios En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial Depende del CEI, al menos 1 Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA 1 Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador En papel y en CD1  ¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

DocumentoCaracterísticas Cantidad de Copias Acuerdo entre el patrocinador e Investigador En Español o en Inglés y Español. Certificadas 3 Formulario de Registro Centralizado el anexo IV de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012 Al menos 1 Declaración Jurada Anexo III de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012 Al menos 1 Dictamen del CODEI Original o copia certificada por el Secretario de CODEI. 1 Dictamen CEI Original o copia certificada por el Presidente del CEI 1 Disposición del Hospital Por GEDO. Con estimación de gastos o sin gastos 1  ¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

DocumentoCaracterísticasCantidad de Copias Estatuto de la Institución Patrocinante Copia certificada u originales1 Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro Copia Certificada1 Disposición de ANMATCopia1  ¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?

Descargar los formularios indicados Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos