Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado ¿Qué presento al CEI? ¿Qué presento a la DGDOIN? CEI: Comité de Ética hospitalario DGDOIN:

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1 Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado ¿Qué presento al CEI? ¿Qué presento a la DGDOIN? CEI: Comité de Ética hospitalario DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación

2 El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes pasos Inicio Revisión de la DGDOIN/ DLyT Firma y Registro del Convenio Disposición de DGDOIN que autoriza el inicio Documentación a aprobar por el CEI donde se hace la Investigación Documentación que se envía directamente a la DGDOIN 1 2

3 1 ¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar? Documentación aprobada por el CEI donde se hace la Investigación

4 Proyecto Completo con Consentimiento Informado. Con al menos 1 copia en español. Preguntar en el CEI cuantas copias entregar. Incluir datos de contacto del Patrocinador 1 Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original. 2 Grilla completa de gastos Hospitalarios. En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen) 3

5 5 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen) 4 6 Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. 1 copia en papel y en CD. (haga clic en la imagen)

6 Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias 7 Formulario de Registro Centralizado Es el anexo V de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. Al menos 1 (haga clic en la imagen) 8 Declaración Jurada. Es el anexo IV de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. Al menos 1 (haga clic en la imagen) 9

7 Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011 ¿Dónde los encuentro? http://estatico.buenosaires.gov.ar/are as/salud/dircap/mat/investigacion/mo deloconvenio.pdf http://estatico.buenosaires.gov.ar/are as/salud/dircap/mat/investigacion/mo deloconvenio.pdf Versión.doc http://www.buenosaires.gov.ar/areas/ salud/dircap/investigacion/consejo.ph p?menu_id=29732) http://www.buenosaires.gov.ar/areas/ salud/dircap/investigacion/consejo.ph p?menu_id=29732)

8 Anexo IV de la Resolución Nº 485/MSGC/2011 ¿Dónde los encuentro? http://estatico.buenosaires.gov.ar/are as/salud/dircap/mat/normativas/2011r eso485.pdf http://estatico.buenosaires.gov.ar/are as/salud/dircap/mat/normativas/2011r eso485.pdf Versión.doc http://www.buenosaires.gov.ar/areas/ salud/dircap/investigacion/consejo.ph p?menu_id=29732

9 Anexo V de la Resolución Nº 485/MSGC/2011 ¿Dónde los encuentro? http://estatico.buenosaires.gov.ar/are as/salud/dircap/mat/normativas/2011r eso485.pdf http://estatico.buenosaires.gov.ar/are as/salud/dircap/mat/normativas/2011r eso485.pdf

10 Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios ¿Dónde lo obtengo? http://www.buenosaires.gov.ar/ar eas/salud/dircap/investigacion/c onsejo.php?menu_id=29732 Para completarlo, descargue la Guía para el cálculo de Gastos Hospitalarios (incluye un instructivo)

11 Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI ¿Dónde lo obtengo? http://estatico.buenosaires.gov.ar/area s/salud/dircap/mat/investigacion/formd epoeva.pdf El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra. Este valor actual es de $6250

12 2 ¿Qué debe enviar el patrocinador a la DGDOIN para la firma del Convenio? Documentación que se envía directamente a la DGDOIN

13 ¿Que debo enviar a la DGDOIN? Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano 1 Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano 2 3 Disposición de ANMAT. 1 Copia

14 Material de Apoyo Checklist ¿Dónde lo obtengo? http://www.buenosaires.gov.ar/areas/s alud/dircap/investigacion/consejo.php ?menu_id=29732

15 Resumiendo

16 DocumentoCaracterísticas Cantidad de Copias Proyecto CompletoAl menos una copia en español Depende del CEI, al menos 1 Autorización de Jefe de Servicio o autoridad Superior Póliza de Seguro Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. 1 Grilla completa de gastos Hospitalarios En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial Depende del CEI, al menos 1 Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (éste ni bien generado debe enviarse a la DGDOIN vía e-mail) ¿Que debo enviar al CEI?

17 DocumentoCaracterísticas Cantidad de Copias Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador En papel y en CD1 Acuerdo entre el patrocinador e Investigador En Español o en Inglés y Español. Certificadas 3 Formulario de Registro Centralizado Es el anexo V de la Resolución Nº 485/MSGC/2011 Al menos 1 Declaración Jurada Es el anexo IV de la Resolución Nº 485/MSGC/2011 Al menos 1

18 ¿Que debo enviar a la DGDOIN? DocumentoCaracterísticasCantidad de Copias Estatuto de la Institución Patrocinante Copia certificada u originales1 Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro Copia Certificada1 Disposición de ANMATCopia1

19 Descargar los formularios indicados Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos