ESTUDIO DE VALIDACIÓN DE LA VERSIÓN TRADUCIDA Y CULTURALMENTE ADAPTADA DEL CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE-POPULATION SCREENER (COPD-PS) 1 Eduardo Calvo Corbella, 2Carles Llor Vila, 3Nuria González-Rojas Guix, 4Silvia Díaz Cerezo, 5Helena Díaz Cuervo, 6Marc Miravitlles 1Centro de Salud Pozuelo I, Pozuelo de Alarcón; 2Centro de Salud Jaume I, Tarragona; 3Boehringer Ingelheim España, S.A.; 4Pfizer S.A.; 5Bap Health Outcomes ; 6Fundació Clínic. Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS). Hospital Clínic, Barcelona INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: La EPOC es una enfermedad con un elevado infradiagnóstico. La utilización de cuestionarios breves diseñados para detectar casos de posible obstrucción crónica al flujo aéreo puede ayudar en el diagnóstico temprano de la EPOC. El objetivo del estudio es validar la nueva versión del cuestionario COPD-PS traducido al español. MATERIAL Y MÉTODOS Validez convergente y discriminante Para el análisis de la validez convergente se estudió la correlación entre la puntuación del COPD-PS y el cuestionario genérico EQ-5D y su escala analógica visual (EVA) (tabla 2). La correlación observada en ambos análisis fue significativa pero moderada (rho= -0,349; p<0,001 y rho= -0,355; p<0,001). La validez discriminante se estudió mediante la correlación de la puntuación del cuestionario COPD-PS con el FEV1(%). Esta correlación fue significativa y moderada-alta (rho=-0,647; p<0,001), además existió una correlación significativa y moderada entre la puntuación del cuestionario y el FEV1(%) para los grupos control y casos por separado. A continuación se estudió la relación entre la puntuación del cuestionario y otros parámetros clínicos relacionados con la enfermedad como los ingresos hospitalarios y las faltas al trabajo en el último año, presentado diferencias estadísticamente significativas en ambos casos. Estudio epidemiológico observacional y transversal de validación de la versión traducida y adaptada del cuestionario COPD-PS (Figura 1). El cuestionario está constituido por 5 preguntas que toman valores de 0 a 2, con lo que la puntuación final oscila entre 0 (mínimo riesgo de EPOC) y 10 (máxima probabilidad de EPOC). Se planificó el reclutamiento de 100 individuos sin EPOC (grupo control) y 100 casos de EPOC (grupo casos) provenientes de 10 consultas de atención primaria de diversos centros en España. La edad mínima para entrar en el estudio eran 35 años, los individuos reclutados como casos atendían la consulta por cualquier motivo, no podían tener diagnóstico previo de EPOC ni confirmarse mediante una espirometria forzada. Los controles que fueran positivos en la espirometria forzada, realizaban una espirometria post-broncodilatación y pasaban al grupo casos si se confirmaba el diagnóstico. El resto de casos debían tener diagnóstico previo de EPOC estadio I o II de GOLD confirmada mediante una espirometría post-broncodilatación. Los criterios de exclusión fueron: acudir a la consulta por un episodio respiratorio agudo, tener otras enfermedades pulmonares que pueden causar obstrucción, alergia a los broncodilatadores, tener alguna contraindicación para la espirometría o una comorbilidad significativa, estar participando en algún ensayo clínico y presentar incapacidad física o mental para comprender la información del estudio. Se recogieron datos socio-demográficos y clínicos, así como las respuestas a los cuestionarios COPD-PS y EQ-5D. Los dos primeros pacientes de cada grupo debían realizar un re-test mediante la cumplimentación del COPD-PS 15 días después de la primera visita. Se estudiaron las propiedades psicométricas del cuestionario: factibilidad, validez, capacidad predictiva y fiabilidad. Capacidad predictiva del cuestionario En la tabla 3 se muestra el análisis realizado para evaluar el rendimiento del cuestionario en la predicción de EPOC para los diferentes puntos de corte posibles. Los puntos de corte 4 y 5 presentaron un buen balance entre sensibilidad y especificidad, y permitieron la correcta clasificación del 78% de los participantes. Para una prueba de cribado preferimos el 4, ya que ofrece una mayor sensibilidad que el 5, aún a costa de una menor especificidad (p<0,001). Tabla 3. Características de los diferentes puntos de corte del cuestionario COPD-PS en la predicción de la clasificación según pruebas espirométricas Punto Corte OR1 Sensibilidad Especificidad Correctamente clasificados (%) VPP2 VPN3 AUC ROC4 Cuestionario COPD ≥0 100,00 0,00 46,15 ≥1 7,69 50,30 ≥2 12,09 52,66 ≥3 36,02 98,72 31,87 62,72 55,40 96,67 0,65 ≥4 26,91 93,59 64,84 78,11 69,52 92,19 0,79 ≥5 13,74 65,38 87,91 77,51 82,26 74,77 0,77 ≥6 21,75 50,00 95,60 74,56 90,70 69,05 0,73 ≥7 28,21 66,86 ≥8 57,40 >8 2,56 55,03 Figura 1. Cuestionario COPD PS 1 Odds Ratio; 2 Valor predictivo positivo; 3 Valor predictivo negativo; 4 Área bajo curva ROC Para un punto de corte en 4 puntos, existe una asociación moderada entre la clasificación obtenida por el cuestionario y la clasificación según espirometría y con haber faltado al trabajo debido a problemas respiratorios (Tabla 4). Tabla 4. Asociación de la clasificación según cuestionario COPD-PS con punto de corte 4 con diferentes variables relacionadas con EPOC Clasificación COPD-PS (4) N Chi2 Pearson P V de Cramer Clasificación final 169 60,93 <0,001 0,60 Ingresos hospitalarios 161 3,80 0,051 0,15 Faltas trabajo 71 12,32 0,40 En la figura 2 se presenta la curva ROC para las distintas puntuaciones del cuestionario tomando como patrón de referencia la clasificación según espirometría. Figura 2. Curva ROC de la puntuación del cuestionario COPD-PS (Gold Standard clasificación final según pruebas espirométricas) RESULTADOS Características de la muestra Se incluyeron 199 participantes de los cuales 173 fueron válidos para el análisis: 94 controles y 179 casos. De los 179 casos, 6 (3,3%) de ellos no tenían diagnóstico previo de EPOC. La mayoría de los participantes fueron hombres (73%) y la edad media fue de 58 años (DE=12,7 años). El 94% de la muestra eran fumadores, y el número medio de paquetes-año fue de 32,8 (DE=22,7). Existieron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos control y casos para la edad, sexo, nivel de educación, situación laboral, hipertensión, hábito tabáquico e impacto de la enfermedad respiratoria. La espirometría mostró un FEV1(%) medio del 78,4% (DE=22,9%) con diferencias significativas entre casos y controles (60,5% frente a 93,6%; p<0,001). Factibilidad El porcentaje de sujetos que no respondieron algún ítem fue del 2,31%. Efectos techo y suelo: 7 participantes del grupo control tuvieron una puntuación mínima en el cuestionario lo que supone un 4,14% de la muestra total; ningún participante obtuvo la puntuación máxima. El tiempo medio de cumplimentación fue de 47,7 segundos (DE=37,6), con un tiempo de cumplimentación máximo de 180 segundos. Fiabilidad En un grupo de 30 participantes se estudió la correlación intra-clase entre la puntuación en el COPD-PS en la visita inicial y a las dos semanas. Para la muestra total el coeficiente de correlación intra-clase (CCI) fue 0,94 con una media en el test de 4,07 (DE=1,60) y en el re-test de 4,17 (DE=1,46). Para el subgrupo de 16 controles, el CCI fue 0,89, con una media en el test 3,31 (DE=1,35) y en el re-test de 3,44 (DE=1,26). Para el subgrupo de 14 casos el CCI fue 0,94 con una media en test de 4,93 (DE=1,44) y en el re-test de 5,00 (DE=1,24). CONCLUSION: El cuestionario COPD-PS ha demostrado ser un instrumento fiable, válido y fácil de administrar. Un punto de corte 4 mejora los parámetros predictivos del cuestionario original y lo convierte en una herramienta de cribado de EPOC de utilidad para su aplicación en Atención Primaria. Este estudio ha sido patrocinado por Pfizer, .S.L. y Boehringer Inhelheim.