PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA Módulo 2.02. Uso Erróneo del Sistema de Planificación de Tratamientos (Reino Unido)

Antecedentes Hasta1982, este hospital confiaba en el cálculo manual para la administración de la dosis correcta al tumor Los tratamientos generalmente se realizaban a la distáncia fuente piel (SSD = DFP) estándar (100cm) DFP= 100 cm

Antecedentes Rara vez se daban tratamientos isocéntricos en este hospital porque los cálculos eran complicados Isocéntrico

Antecedentes Se daban algunos tratamientos a DFP no estándar. En esos casos se aplicaba una corrección por DFP. DFP= 120 cm Corrección por DFP!

Tratamiento isocéntrico La máquina que se usaba principalmente para tratamientos DFP habría sido calibrada a 100 cm DFP + dmax Para los tratamientos isocéntricos los pacientes serían posicionados generalmente con el centro del volumen blanco (PTV) en el isocentro de la máquina. isocentro Calibración en maniquí de agua DFP estándar Standard SSD

Tratamiento isocéntrico Usar una DFP diferente significa un cambio en la tasa de dosis con respecto a la calibración estándar (y un cambio en la dosis a profundidad que a menudo puede ser ignorado) isocentro Calibración en maniquí de agua El cambio en la tasa de dosis depende de la ley del inverso al cuadrado DFP estándar Standard SSD El paciente está más cerca a la fuente y por tanto, la tasa de dosis aumenta

Procedimiento de cálculo Un procedimiento no-escrito estaba en práctica para los tratamientos con DFP no estándar (incluyendo los pocos tratamientos isocéntricos que se daban). Los técnicos calculaban un factor de corrección basándose en la DFP a utilizar. Ejemplo: ((100+dmax) / (90+dmax))2 (101.5 / 91.5)2 = 1.23 (Indicando que la tasa de dosis a la distancia más corta es 23% mayor que a DFP 100cm) DFP= 90 cm, E = 6 MV Esto demuestra la necesidad de tener procedimientos escritos en todos los departamentos

Instalación de un TPS en 1982 En 1981 se adquirió un sistema de planificación de tratamientos y luego de algunas pruebas preliminares, en el otoño de 1982 inició su uso clínico En parte porque el TPS simplificaba los procedimientos de cálculo, el hospital comenzó a tratar con técnica isocéntrica más frecuentemente

Primer plan de tratamiento isocéntrico con TPS Cuando estuvo listo el primer plan de tratamiento isocéntrico con TPS y se le presentó al técnico de planificación ocurrió lo siguiente: El técnico asumió que los factores de corrección para la DFP no estándar se tenían que aplicar El físico del hospital aprobó este procedimiento Esto señala la importancia de una buena comunicación dentro de los departamentos y la necesidad de que el personal se involucre y esté pendiente cuando se introducen nuevos procedimientos y equipo

Primer plan de tratamiento isocéntrico con TPS ¡Nadie se percató de que el TPS ya había aplicado correctamente la corrección del inverso al cuadrado para tratamientos isocéntricos! Error al entender las funciones del sistema nuevo y al no realizar un comisionamiento completo al momento de la instalación

Planes de tratamiento isocéntrico subsecuentes Los técnicos siguieron aplicando el factor de corrección de distancia a todos los cálculos subsecuentes En consecuencia, el factor de corrección de la distancia se aplicó dos veces para todos los pacientes tratados isocéntricamente, o a DFP no estándar Esto provocó que los pacientes recibieran dosis menores a las prescritas Todos los planes isocéntricos desde esta fecha en 1982 hasta el descubrimiento del error en 1991 fueron calculados así. Debido a que se administraron dosis menores había la posibilidad de que el problema fuera más dificil de detectar que con sobredosis, pues las reacciones serían menos severas.

Descubrimiento del error En 1991 se instaló un sistema de planificación nuevo y se descubrió una discrepancia entre los planes nuevos y los del sistema anterior. La investigación subsecuente reveló que el TPS original ya contenía la corrección para los cálculos a DFP no estándar. La reaplicación sistemática del factor de corrección resultó en sub-dosificación. Sub-dosificación- se administró entre 5% y 35% de la dosis prescrita

Investigación del error Se inició una investigación formal El procedimiento incorrecto estuvo en uso hasta 1991, aproximadamente nueve años Durante esos 9 años, 6% de los pacientes del departamento fueron tratados con técnica isocéntrica; para muchos de estos pacientes esto era sólo una parte de su tratamiento La consecuencia fue menor porque sólo se aplicó a los pacientes que recibieron tratamientos isocéntricos. El grupo de pacientes más afectado fue el de los que fueron tratados radicalmente con radiación solamente Fue menos marcado para pacientes que también tenían indicada cirugía y para pacientes con enfermedad metastásica

Evaluación del error Todos los pacientes tratados con técnica isocéntrica (realizada en dos aceleradores lineales) entre el otoño de1982 y Diciembre de 1991 fueron identificados La evaluación realizada por Ash y Bates mostró que de los 1045 pacientes cuyos cálculos fueron afectados por el procedimiento erróneo 492 desarrollaron recurrencias locales atribuibles al error La sub-dosificación varió entre 5% y 35%

Distribución de la sub-dosificación de pacientes Número de pacientes Esta es una representación gráfica de la sub-dosificación con la mayoría de los pacientes sub-dosificados entre 11% y 30% Sub-dosificación

Identificación de pacientes Los datos almacenados en discos tipo “floppy” se habían vuelto ilegibles por su edad En vez de eso: se volvió indispensable hacer una revisión sistemática de las bitácoras para cada uno de los dos aceleradores lineales La bitácora registraba la DFP de cada tratamiento Se identificó a los pacientes con DFP < 100 cm y se hizo una doble verificación refiriéndose a su plan de tratamiento A diferencia del incidente discutido previamente, en este caso no había datos disponibles con facilidad Para identificar a los pacientes se tuvo que recurrir a las bitácoras. En ellas estaba registrada la DFP y así se identificaron todas las DFP menores de 100cm y se localizaron los expedientes de esos pacientes. Esta búsqueda arrojó 989 pacientes, 445 de los cuales aún vivían y 544 habían muerto. Fue necesario hacer la información pública para identificar a otros pacientes que pudieron haber sido afectados. Esto resultó en 4930 llamadas telefónicas del público con 470 pacientes que habían recibido un tratamiento isocéntrico. Estos fueron comparados con los 989 que ya habían sido identificados. Todos los pacientes que acudieron al hospital para revisiones de seguimiento también fueron revisados y estas dos acciones permitieron identificar a otros 56 pacientes. El número total de pacientes fue entonces 1045

Revisión de los datos Identificación del paciente Diagnóstico Estadío Grado Detalles del tratamiento Dosis prescrita Déficit en la dosis finalmente administrada Resultado Supervivencia Patrones de recurrencia Enseguida se realizó un análisis detallado para tratar de establecer los resultados para los pacientes afectados. Esto fue una revisión independiente de las notas de los casos y los datos se ingresaron a un formato. Los datos que se registraron se listan en esta lámina. Después se estableció un juicio clínico sobre la contribución probable de la sub-dosificación al resultado final. Este análisis requirió de información detallada sobre cada paciente y el estatus de su cáncer al momento del tratamiento. En este caso las notas clínicas de los casos eran muy buenas y fue posible evaluar el tipo histológico del tumore, su estadío y grado.

Consecuencias clínicas Con base en la relación entre la dosis de radiación y el control de los síntomas Dificultad para evaluar la consecuencia dada la complejidad de los factores que afectan el crecimiento tumoral, su desarrollo y respuesta al tratamiento No había datos post-muerte y la información de los certificados de defunción podía no ser confiable Teóricamente hay una correlación entre la dosis de radiación y el control de los síntomas, pero es difícil evaluarla categóricamente debido a la complejidad de los factores individuales en cada paciente. La estimación de la probabilidad de cura relacionada con lad osis se basó en datos de otros centros con grupos similares de pacientes. Interesantemente esto resultó en un rango de probabilidad de supervivencia con una variación entre centros. De la población de pacientes evaluada, un alto número de pacientes ya habían muerto y algunos habían sido tratados muy recientemente como para evaluar completamente el efecto del tratamiento sobre el resultado. Había cierta confianza en los datos de los certificados de defunción, pero a menudo la información no es confiable (los pacientespueden morir por neumonía provocada por la enfermedad maligna pero la causa de muerte en el certificado será neumonía y no cáncer).

Datos clínicos Sitio Perfil del paciente Intención del tratamiento Sub-dosificación Resultado Vejiga 242 Radical 236 Paliativa 3 Post-operatoria 3 21-30% en 204 pacientes 39 sin efectos, 46 incierto 150 posibles efectos adversos Cérvix 162 Radical 160 Paliativa 5 Post-operatoria 30 Sólo RT 127 134 pacientes 43 nsin efectos, 46 incierto 70 posibles efectos adversos Endometrio 104 Post-operatoria 88 Sólo RT 13 83 pacientes 42 sin efectos, 46 incierto 13 posibles efectos adversos Pulmón 206 Radical 190 Paliativa 16 11-20% en 103 pacientes 79 sin efectos, 15 incierto 100 posibles efectos adversos Esófago 134 Radical 131 95 pacientes 34 sin efectos, 10 incierto 82 posibles efectos adversos Recto 75 Pre- o post-operatoria 25 Recurrencia 37 Paliativa 9 Desconocida 4 48 pacientes 25 sin efecto 41 posibles efectos adversos Próstata 47 Radical 42 39 pacientes 20 sin efectos, 9 incierto 23 posibles efectos adversos Esta tabla detalla los 1045 pacientes evaluados e identifica aquellos en los que un resultado adverso fue considerado una posibilidad La recurrencia local dentro de los 3 años a partir del tratamiento fue considerada como el criterio normal para establecer una relación con la sub-dosificación y para un análisis completo, se incluyó el número total de pacientes con recurrencia. La consecuencia se redujo porque en algunos pacientes se procedió con cirugía conservativa, pero la cirugía podría no haber sido necesaria en condiciones normales. 996 pacientes fueron tratados con intención radical, 49 paliativa. No había casos de pediatría, mama, cabeza y cuello ni encéfalo.

Acciones recomendadas Pacientes fallecidos: Información y asesoría psicológica para las familias Pacientes vivos: Seguimiento a intevalos cortos de tiempo ¿Irradiación subsecuente para compensar el déficit?: El tratamiento se completó 1–2 meses antes del descubrimiento: SI El tratamiento se completó > 3 meses antes del descubrimiento: NO Cirugía radical 640 pacientes habían muerto y 393 estaban vivos a la fecha del análisis. Resultado desconocido en 12 pacientes Se provocó un nivel significativo de estrés tanto a los pacientes que aún vivían como a sus familia así como a los famñiliares de los pacientes que habían muerto subsecuentemente. Fue necesario brindar apoyo psicológico a las familias de pacientes fallecidos. Para los pacientes vivos el punto importante era tratar de compensar de algún modo por la sub-dosificación y se implementó el rango de acciones que se listan en esta lámina.

Problemas destacados Falta de comunicación entre los grupos de profesionales involucrados Omisión de una evaluación completa del sistema de planificación nuevo Deficiencias de formación (educación) Insuficiencia para implementar políticas y procedimientos correctos Ausencia de revisiones independientes dentro del sistema Seguimiento de pacientes realizado frecuentemente por médicos no radio oncólogos (ej. urólogos) Este caso nuevamente destaca la necesidad de una buena comunicación, procedimientos y protocolos escritos y revisiones independientes. También surge el punto del seguimiento del paciente, que a menudo no lo realiza personal médico familiarizado con los efectos colaterales asociados a la radioterapia. También hubo falta de reporte al oncólogo después de la revisión de seguimiento.

Deben ser tenidos en cuenta por el Departamento de Radioterapia Asegurar que el personal está entrenado apropiadamente en la operación del equipo. Asegurar que el personal comprende los procedimientos de operación Incluir en el programa de garantía de calidad: Procedimientos para realizar una puesta en servicio completo del equipo de planificación de tratamientos antes de su primer uso Procedimientos para hacer una revisión independiente del cálculo de tiempo de tratamiento de los pacientes

Deben ser tenidos en cuenta por el Departamento de Radioterapia Importancia de tener una base de datos completa y confiable Necesidad de seguimiento de los pacientes por médicos con entrenamiento en radioterapia A diferencia del caso previo, como se dijo al principio, los datos fueron difíciles de conseguir. Un gran número de pacientes sufrió innecesariamente durante los esfuerzos para identificar a los pacientes afectados (se recibieron 4930 llamadas telefónicas en el hospital después de la publicación de la noticia) Los expedientes de los pacientes estaban bien detallados en ese momento y esto facilitó el análisis del posible resultado. El accidente señaló la necesidad de seguimiento al paciente por personal con perparación en radioterapia pero esto es muy difícil de establecer en algunos países debido a la escasez de personal y a la alta carga de trabajo.

Deben ser tenidos en cuenta por el Departamento de Radioterapia La sub-dosificación es difícil de evaluar porque no produce síntomas reconocibles Auditoría de resultados Supervivencia global Supervivencia sin enfermedad Tasa de recurrencias locales (relacionadas con el estadío y grado del cáncer) Publicación de los resultados a intervalos regulares Esto fue complicado adicionalmente por el hecho de que la sub-dosificación no produce síntomas reconocibles y en muchos casos, el déficit fue tal que los pacientes experimentaron algunos efectos secundarios. La auditoría de resultados es más probable que se realice en ensayos clínicos. La publicación de resultados a intervalos regulares debe fomentarse porque esto identificará desviaciones significativas de las normas nacionales, sin embargo, esto requiere sistemas de información clínica completos y personal capacitado.

Referencia Ash D, Bates T. Report on the clinical effects of inadvertent radiation underdosage in 1045 patients. Clin Oncol 6: 214-225 (1994).