NODO HOSPITAL PASTEUR: EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV NODO HOSPITAL PASTEUR: Efector Periférico del Sistema Nacional de Farmacovigilancia Q.F. Cristina Amengual Aulas Pasteur 12/11/2014

FV: trabajo cooperativo y responsabilidad compartida. EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Nodos – efectores periféricos Univ.- Soc. científicas – Centros de información Industria farmacéutica Profesionales de la salud Instituciones de salud DIGESA Pacientes Usuarios Unidad de FV Depto. Medicamentos Div. Evaluación Sanitaria Medios de comunicación Hospital Pasteur – integra Red de Nodos desde 2012 La Farmacovigilancia es un trabajo cooperativo y una responsabilidad compartida entre todos los agentes y entidades relacionados con el uso del medicamento Comité Nacional Asesorde FV Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Red de Nodos Periféricos: Públicos / Privados Montevideo / interior INCA RAP – ASSE Seguro Americano Sociedad Médico-Quirúrgica Salto Recientemente: CAMEC-Rosario CAMS-IAMPP- Mercedes Facultad de Odontología Hospital Británico Hospital Evangélico Hospital Maciel Hospital Militar Hospital Pasteur Hospital Policial Hospital Saint Bois AEPSM ASSE-central BPS CASMU CETAE–H.Italiano CHPR CIAT Círculo Católico COSEM Aulas Pasteur 12/11/2014

Red de Nodos: actividades realizadas. EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Rol y funciones de los nodos Manual de Procedimientos de FV Promoción de Tecnovigilancia Presentación de la experiencia de trabajo en reunión de GAPURMED (oct-12) Estrategias de comunicación intra-institucional GAPURMED – grupo argentino para el uso racional del medicamento Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Recomendaciones elaboradas por la Unidad de Farmacovigilancia y Comité Asesor: EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Uso de antieméticos en la infancia Riesgo de ergotismo vinculado a la interacción con fármacos inhibidores enzimáticos Diclofenac y riesgo cardiovascular: restricciones de uso. Soluciones intravenosas de Hidroxietil-almidón. Restricciones de uso. Medicamentos que contienen ketoconazol para administración sistémica. Cambios en indicaciones y perfil de seguridad Protocolo e instructivo de preparación de pacientes que recibirán medios de contraste. Instructivo para su administración Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV METODOLOGÍA DE TRABAJO: Farmacovigilancia activa Recolección sistemática y detallada en determinados grupos de población. centrados en el medicamento centrados en el paciente Notificación espontánea Identificación y detección de sospecha de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y envío de esta información a un organismo que la centraliza. EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV FARMACOVIGILANCIA ACTIVA: Talidomida y lenalidomida Clozapina Isotretinoína (Ordenanza Ministerial – Noviembre 2014) Vacuna contra VPH Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA: RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos Errores de Medicación ESAVI: vacunas e inmunización Incidentes relacionados con: reactivo de diagnóstico dispositivo terapéutico equipo médico ESAVI : Efectos supuestamente atribuibles a Vacunación e Inmunización Efectos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI): Cuadro clínico que ocurre luego de la administración de una vacuna y que supuestamente puede ser atribuido a la vacunación o inmunización Aulas Pasteur 12/11/2014

Formulario Sospecha de RAM: EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV   MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Logo del nodo Dirección General de la Salud Sistema Nacional de Farmacovigilancia Notificación de Sospecha de Reacción Adversa Confidencial Si sospecha que una reacción adversa puede estar relacionada con un medicamento o una combinación de medicamentos o hierbas medicinales, por favor complete esta hoja No deje de reportar por desconocer parte de la información requerida Fecha de notificación: Montevideo Interior Departamento: Zona rural Zona urbana DATOS DEL PACIENTE Sexo: M F Nombre y Apellido : Embarazo Indicar semanas de gestación: Lactancia SI NO Edad : Nº Identificación del paciente (C.I.): Teléfono: Institución: Peso (Kg): MEDICAMENTO(S) RELACIONADO(S) CON LA REACCION ADVERSA Nombre Comercial Motivo de la indicación Vía Dosis Intervalo (hs) Fecha inicio Fecha finalización Nº Lote - Fecha vencimiento REACCION(ES) ADVERSA(S) SOSPECHADA(S) Evolución del evento adverso Por favor describa la(s) reacción(es) y cualquier tratamiento administrado: Recuperado En recuperación Continúa igual Otros Fecha de inicio: Fecha de finalización: ¿Considera que la reacción es grave?: SI NO Si la considera grave, por favor señale por qué (marque todos los items que considere): Muerte Riesgo vital Incapacidad persistente o significativa Determinó hospitalización Prolongó la hospitalización Alteración congénita Otras que considere clínicamente significativas (especifique): Por favor enumere otros medicamentos administrados en los últimos tres meses previos a la reacción (incluyendo los automedicados y productos herbarios). ¿Recibía el paciente otra medicación?: SI NO Si la recibía complete los siguientes items (si los conoce): Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Formulario Error de Medicación: EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV   MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Dirección General de la Salud Sistema Nacional de Farmacovigilancia Notificación de Errores de Medicación Toda la información contenida en este formulario será tratada de forma anónima y confidencial Fecha de notificación Departamento Fecha del incidente DATOS DEL PACIENTE Nombre Sexo Edad Apellido Peso (Kg) Semanas de gestación C.I. paciente Teléfono INSTITUCION LUGAR DEL INCIDENTE NOTIFICADORA Cual?__________________ Aulas Pasteur 12/11/2014 10

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Formulario ESAVI: EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Errores de medicación (EM)“ Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, los procedimientos o los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Evolución de la FV: Disciplina “reactiva” concentrada fundamentalmente en descubrir efectos adversos de los medicamentos a una “proactiva” con estudio en función de lo que pueda pasar sobre seguridad, efectividad y factores de riesgo asociados en la práctica médica habitual en el uso por los pacientes. PACIENTE EN EL FOCO DE LA ATENCION Manifiesto de Erice UMC-OMS 2006 PARA LA REFORMA GLOBAL DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN EL CUIDADO DEL PACIENTE Retomando concepto FV es una disciplina científica y clínica muy dinámica Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Farmacovigilancia: EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Herramienta para la seguridad del paciente Actividad orientada a la toma de decisiones. Para evitar o minimizar el daño a los pacientes: Modificación de condiciones de uso autorizada Cambios en la información del prospecto Cambios rotulado Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV ¿Qué debemos notificar?: Todas las sospechas de reacciones adversas: graves o no conocidas o no raras o no Sospecha de falta de eficacia Sospecha de defectos en productos farmacéuticos (fabricación, adulteración) Vinculadas a vacunas Vinculadas a productos médicos (dispositivos terapéuticos, equipos médicos, reactivos de diagnóstico) Vinculadas a yuyos, plantas medicinales, productos herbarios, homeopatías, “productos naturales”. Los medicamentos usados han sido seleccionados por CFT de HP en base a su eficacia y seguridad; Aún así es imperativo estudiar y conocer: Impacto de las RAMs, sus factores de riesgo; Epidemiología propia (hospital, Uruguay) Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV ¿Cómo notificar? EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Eventos GRAVES o MORTALES: Deben ser notificadas lo más rápido posible. Si el evento puede implicar un riesgo que involucre gran nº de personas, debe ser INMEDIATO para implementar acciones en forma precoz. Por cualquier vía a: UNIDAD DE FV – MSP -Tel: 2402-8032 int 106 - Fax: int 116 - farmacovigilancia@msp.gub.uy - personalmente: MSP Planta Baja Of. 006 Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV ¿Cómo notificar? Eventos LEVES y MODERADOS: Usar formulario de notificación lo más completo posible y derivarlo a: Farmacia SEIC (Nodo) Telefax: 2487-1675 farmaciaseic.pasteur@asse.com.uy - Farmacia Pasteur, que lo derivará al Nodo. Aulas Pasteur 12/11/2014

EFECTOR PERIFÉRICO DEL SNFV Muchas gracias. Aulas Pasteur 12/11/2014