MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIA COORDENAÇÃO GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS Brasil:

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Transcripción de la presentación:

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIA COORDENAÇÃO GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS Brasil: Política Nacional de Sangre y regulación Bárbara de Jesus Simões Assessoria Técnica em Hemoterapia Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados Lima, 6 de setembro de 2014 SEGURIDAD DE LAS TRANSFUSIONES EN AMÉRICA LATINA

 Programa Nacional de Sangre y productos sanguíneos (Pró-Sangue) o Ordenanza Ministerial nº 7/1980 o Estructuración de redes de servicios de sangre o Los servicios públicos se les prohibió remunerar al donante de sangre  Plan nacional de sangre y productos sanguíneos (PLANASHE) /1991 o Expansión de la infraestructura o Control de las enfermedades transmitidas por transfusión (SIDA y otras) o Atención de las enfermedades de la sangre (hemofilia y otras enfermedades) ESTRUCTURA DE LA LEY

Constitución Federal de 1988 o Artículo 199 § 4 – Se da libertad a la iniciativa privada para trabajar en el cuidado de la salud. Otra ley complementaria se ocupa de las condiciones y requisitos para la recogida, el tratamiento y la transfusión de sangre y productos sanguíneos, y prohíbe su comercio. Ley Orgánica de la Salud - SUS (Ley 8080/90) o Incluye en el ámbito del SUS (Sistema Único de Salud) la formulación y aplicación de la política de sangre y sus derivados. o Asigna la implementación del “Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados” por la Unión, Estados, Distrito Federal y municipios. ESTRUCTURA DE LA LEY

Ley , de 21/03/2001 (la Ley de la sangre ou “Lei Betinho”)  Ratificada la prohibición de la comercialización de la sangre y sus productos en todo el territorio nacional  Establece el “Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN” bajo la coordinación del Ministerio de Salud, que comprende: o Los organismos operacionales de las actividades hemoterápicas – servicios de sangre o Los centros de producción de productos de la sangre o Organismos de apoyo: vigilancia de la salud, vigilancia epidemiológica, laboratorios de control de calidad ESTRUCTURA DE LA LEY

SINASAN CGSH/DAHU/SAS/MS ANVISA (vigilancia de la salud) laboratorios de control de calidad SVS/MS (vigilancia epidemiológica) Agencias estatales para la vigilancia de la salud ORGANISMOS DE APOYO Hemorredes Estaduais Hemobrás CENTROS DE PRODUCCIÓN ORGANISMOS OPERACIONALES COORDINADOR NACIONAL ESTRUCTURA DE LA LEY

Finalidad  Asegurar la autosuficiencia del país en el sector de la sangre y derivados  Armonizar las acciones del gobierno en todos los niveles de gobierno  Aplicación de la ley, bajo el SUS, por el “Sistema Nacional de Sangue (SINASAN)” Directrices  El acceso universal  Donación voluntaria altruista  Seguridad de las transfusiones - receptor  Seguridad del donante Ley , de 21/03/2001 – Política Nacional de Sangre  Calidad de la sangre, componentes sanguíneos y derivados  Educación para la salud ESTRUCTURA DE LA LEY

Decreto 3.990/01 ​​- reglamenta la Ley 10205/2001 (organización y funcionamiento - SINASAN)  Describe los poderes de la Unión, Estados, Distrito Federal y Municipios  Define la existencia del Consejo Asesor para la formulación de la política de sangre, componentes sanguíneos y derivados  Dirige la preparación del Plan Director de la sangre y sus derivados en las tres esferas de gobierno, que deben ser sometidos a la aprobación de la Junta de Salud. ESTRUCTURA DE LA LEY

Resolución RDC / Anvisa nº 151, de 21/08/ Establece el nivel de complejidad de los servicios de transfusión  Coordinador del Centro de Sangre (HC); Centro de Sangre Regional (HR); Centro de Hematología (NH); Unidad de Recogida y Transfusión (UCT); Unidad de Recogida (UC); Laboratorio Central para selección de los Donantes (CTLD); Agencia de Transfusión (TA) Ley nº , de 2004 – Autoriza al Poder Ejecutivo a crear una empresa pública llamada Empresa Brasileira de derivados de sangre y Biotecnología - HEMOBRÁS ESTRUCTURA DE LA LEY

 Ordenanza N º 529/ Establece el Programa Nacional de Seguridad del Paciente (PNSP)  Portaria Nº 2.095/ Aprueba los protocolos para la seguridad del paciente  Ordenanza GM Nº 2.712/ Reglamento Técnico de Procedimientos en Hemoterapia - Aplicación obligatoria NAT HIV y HCV desde febrero / 2014  Ordenanza Nº 1.391/ Directrices para el Cuidado Integral Nacional para Personas con Enfermedad de células falciformes en el Sistema de Salud. Regulaciones Federales técnicas - hemoterapia ESTRUCTURA DE LA LEY

 Ordenanza SCTIE nº 13 / 2014 – Hace pública la decisión de incorporar el procedimiento de pruebas de ácido nucleico (NAT) en el Sistema Único de Salud – SUS, para las muestras de sangre de donantes  Resolución RDC ANVISA 034/ Buenas prácticas del ciclo de la sangre (mejora de la regulación sanitaria) Regulaciones Federales técnicas - hemoterapia ESTRUCTURA DE LA LEY

ESCENARIO ACTUAL - SERVICIOS DE SANGRE  servicios de sangre: alrededor del 19% son productores de componentes de la sangre  Promedio de donaciones/año - La tasa de donación: 18 donaciones/1.000 habitantes  Producción potencial de litros de plasma/año  Promedio de transfusiones/año – subnotificado  Disponibilidad de 3,9 UI de factor VIII per cápita - importación en el mercado Territorio: km² Población: 198,7 millones hab

AVANCES EN LA GESTIÓN SINASAN  Aumentar la seguridad de las transfusiones y el desarrollo tecnológico o Mejora de los criterios técnicos o Distribución de fator VIII – 70% recombinante y 30% de plasma o Desarrollo del NAT brasileño – Bio-Manguinhos / Fiocruz o Desarrollo del programas de evaluación externa de la calidad (serología, inmunohematología, productos sanguíneos, NAT) o Incorporación de tecnologías para la producción de derivados de la sangre  Establecimiento de una estructura jerárquica de los servicios de sangre en el Sistema de Salud - SUS

RETOS EN LA GESTIÓN SINASAN  Evolucionar en el modelo de financiación entre las tres esferas de gobierno y la transferencia de fondos a la atención en hemoterapia  Medir con precisión la demanda y uso de productos sanguíneos  Implementar el estándar ISBT 128 para el intercambio de información en el área de la sangre  Fortalecer la gestión de los servicios de sangre regionales para pactar las acciones de hemoterapia en el SUS

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIA COORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS Esplanada dos Ministérios, SAF/Sul, Trecho 02, Ed. Premium Torre 02, ala B, 2ª andar sala 202, Brasília, Brasil Tel: 55 (61) Coordenadora - Geral de Sangue e Hemoderivados Maria de Fatima Pombo Montoril

 Lei nº 8.080, de Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências  Decreto nº 7.508, de Regulamenta a Lei n o 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências  Lei nº 7.649, de 1988 – Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doenças, e dá outras providências  Lei nº , de 2001 – Regulamenta o § 4 o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências  Decreto nº 3.990, de 2001 – Regulamenta o art. 26 da Lei no , de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades  Decreto nº 5.045, de 2004 – Dá nova redação aos arts. 3º, 4º, 9º, 12 e 13 do Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei nº , de 21 de março de 2001  Lei nº , de 2004 – Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS e dá outras providências. MARCO NORMATIVO

política nacional de sangue e hemoderivados Ministério da Saúde – Política Nacional de Sangue  Portaria GM nº 2.712, de 2013 – Redefine o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos  Portaria GM nº 112, 2004 – Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV  Portaria Conjunta SE/SAS nº 193, de 17 de março de 2014 – Regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº , de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sangue  Portaria Conjunta SE/SAS nº 239, de 26 de março de 2014 – Altera a redação do Art. 1º da Portaria Conjunta nº 193/SAS/SE, de 17 de março de 2014 que regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº , de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sangue  Portaria SCTIE nº 13, de 15 de maio de 2014 – Torna pública a decisão de incorporar o procedimento do teste do ácido nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador no Sistema Único de Saúde - SUS MARCO NORMATIVO

Ministério da Saúde – Política Nacional de Sangue  Portaria GM nº 1.737, de 2004 – Dispõe sobre o fornecimento de sangue e hemocomponentes no Sistema Único de Saúde – SUS, e o ressarcimento de seus custos operacionais  Portaria GM nº 1.469, de 2006 – Dispõe sobre o ressarcimento de custos operacionais de sangue e hemocomponentes ao Sistema Único de Saúde (SUS), quando houver fornecimento aos não-usuários do SUS e instituições privadas de saúde (tabela)  Portaria nº 1.854, de 12 de julho de 2010 – Define a responsabilidade da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS quanto à distribuição dos produtos hemoderivados obtidos mediante o fracionamento industrial do plasma captado no Brasil, bem como do hemocomponente cola de fibrina ao Sistema Único de Saúde - SUS  Portaria SAS nº 198, de Incluir no Sistema do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde – SCNES, o tipo de estabelecimento 69 - CENTRO DE ATENÇÃO HEMOTERÁPICA E/OU HEMATOLÓGICA, e seus subtipos MARCO NORMATIVO

ANVISA – Regulamentos Sanitários  Resolução ANVISA RDC 034, de 2014 – Boas práticas do ciclo do sangue  Portaria Conjunta ANVISA/SAS Nº 370, de 2014 – Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes  RDC 151/2001 – A prova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia, que consta como anexo. (hoje, para fins de planejamento sanitário) MARCO NORMATIVO