 f Control de documentos ◦ La clarificación de que los documentos referidos son una necesidad para el uso del Sistema de Gestión de Calidad  Control de registros ◦ La cláusula ha sido significativamente reducida a una extensión, pero el requerimiento se mantiene sin cambios

 Representante de la Dirección ◦ El requerimiento de que el Representante de la Dirección debe ser un miembro de la Organización, ha sido añadido  6.2 Recursos humanos ◦ Cambio en el título pero mantiene las mismas palabras (cambio de orden) ◦ Donde se decía “afecta la calidad del producto”, ahora declara “afecta la conformidad de los requisitos de producto”

 6.2 Recursos humanos ◦ b) Ahora declara “donde sea aplicable” las necesidades para proveer y lograr la “necesaria competencia” ◦ c) Ahora requiere que se haya asegurado, se logre la competencia, más que evaluar la eficacia de la capacitación  6.3 Infraestructura ◦ c) Ahora incluye sistemas de información

 6.4 Ambiente de trabajo ◦ Una nota ha sido adicionada para clarificar que el ambiente de trabajo incluye y da algunos ejemplos tales como: ruido, temperatura y humedad  7.1.c Planificación de la realización del producto ◦ La palabra medición ha sido adicionada

 Determinación de los requisitos relacionados con el producto ◦ a) una ligera redefinición ◦ b) La palabra “relacionada” ha sido cambiada a “aplicable” ◦ c) La declaración adicional acerca de los requisitos determinados por la organización aparece como “necesarios considerados” por la organización ◦ Una nota ha sido adicionada para explicar la frase “actividades post-venta”, puede incluir por ejemplo provisiones de garantía, etc

 Planificación del diseño y desarrollo ◦ Una nota ha sido añadida para explicar la revisión del diseño, verificación y validación son separadas de actividades a través de ellas, pueden ejecutarse separadas o en combinación. Por ejemplo, verificación y validación pueden ejecutarse juntas  Elementos de entrada para el diseño y desarrollo ◦ “Esos inputs” aparece como “Los imputs”

 Resultados del diseño y desarrollo ◦ La palabra “provisto” ha sido removida y la frase “adecuada para”, reemplazada por “que permita” ◦ b) La palabra “para” (provisión de servicio)”, ha sido removida ◦ Una nota ha sido adicionada con relación a la inclusión de “Preservación de producto” ◦ d Control de la producción y de la prestación del servicio  La palabra “dispositivos” en el título ha sido cambiada por “equipo”

 Identificación y trazabilidad ◦ Se ha añadido un requisito para clarificar que la inspección y prueba, debe ser identificada a través la “realización de producto”. ◦ Ligero re fraseo de requerimiento de registro bajo trazabilidad  Propiedad del cliente ◦ Re fraseo del requerimiento para informar al cliente. Si hay un problema y se mantienen los registros. La frase “y datos personales”, ha sido añadida una nota acerca de la propiedad intelectual

 Preservación del producto ◦ Se replantea “conformidad de” con “para mantener la conformidad con los requisitos” “donde sea apropiado”, que ha sido cambiado “como sea aplicable”

 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición ◦ La palabra “dispositivos” en el título ha sido cambiada por “equipo”. La referencia a 7.1 ha sido removida ◦ c) “La identificación que permite que” ha sido cambiada a “La identificación tiene que permitir su” ◦ La Nota 1 ha sido modificada para remover la referencia a ISO y ha sido reemplazada por la Nota 3 para explicar acerca de la verificación y gestión de la configuración de software de computadoras (donde sea usado para monitorear y medir)

 Satisfacción del cliente ◦ Una nota ha sido adicionada para proveer algunas ideas de cómo la satisfacción del cliente puede ser medida  Auditoria interna ◦ El requisito de procedimiento documentado ha sido re fraseado, pero se mantiene sin cambios. Los requisitos para registros de auditorias y sus resultados ha sido adicionado. ◦ El requerimiento del Representante de la Dirección para el área a ser auditada debe asegurar “necesarias correcciones y acciones correctivas” ha sido adicionado

 Seguimiento y medición de los procesos ◦ La frase “asegurar conformidad de producto” ha sido removida ◦ Una nota ha sido adicionada para explicar que la organización debe considerar el tipo de monitoreo y la medición de los procesos y extender cómo afecta a la calidad y al sistema de gestión de la calidad

 Seguimiento y medición del producto ◦ El requisito “mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptación, ha sido removido, pero se mantiene como requisito ◦ Clarificación que de hecho la liberación del servicio es al cliente ha sido adicionada

 8.3 Control del producto no conforme ◦ El requerimiento para el procedimiento documentado ha sido re fraseado, pero se mantiene sin cambios. La frase “donde sea aplicable” ha sido adicionada para los métodos para manejar producto no conforme ◦ El requisito de manejo de producto no conforme descubierto luego de la entrega, ha sido movido pero el bullet del punto se mantiene sin cambio ◦ El requerimiento de registros ha sido movido pero se mantiene sin cambios