La Calidad de Vida desde la Perspectiva de los pacientes La Calidad de Vida desde la Perspectiva de los pacientes. Patient-Reported Outcomes: Un nuevo modelo de evaluación. EMPRO. Proyecto financiado por: FONDO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA- ISCIII Dr. Alfonso Jaime Casado Collado Director de estadística de Dynamic Solutions. Prof. Universidad Autónoma de Madrid.

El problema ¿Qué instrumentos de los disponibles de MRCP* o CVRS** sería recomendable utilizar? Una ayuda a la selección: EMPRO (Evaluating the Measurement of Patient-Reported Outcomes) ¿Qué instrumentos se pueden evaluar con EMPRO? instrumentos de MRCP, CVRS ¿Qué tipo de instrumentos permite evaluar EMPRO? Genéricos o por patología Soporte (papel / electrónico) Versiones originales Adaptaciones culturales *Medida de resultados centrados en pacientes **Calidad de vida relacionada con la salud

Introducción ¿Qué es EMPRO y para qué sirve? Estructura EMPRO* es una herramienta para la evaluación estandarizada de los instrumentos de resultados centrados en los pacientes que se utilizan en la Investigación en Resultados de Salud y Servicios Sanitarios (IRS) Estructura Cuestionario individual + procedimiento de consenso (MOT**) + (AGREE***) Marco teórico Scientific Advisory Committee of the Medical Outcomes Trust * Evaluación de Medidas de Patient Report Outcomes (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18194398) **MOT (www.outcomes-trust.org) Organización pública radicada en USA dedicada a mejorar la salud y los cuidados de salud promoviendo el desarrollo de las medidas de resultados de salud. ***AGREE (www.agreecollaboration.org ) Centro internacional de investigadores decisores en políticas de salud, dedicados a mejorar la calidad y efectividad de las guías de práctica clínica, mediante el establecimiento de un marco común para su desarrollo, información y uso (multinacional con centro en Londres).

ESTRUCTURA Y CONTENIDO (8 áreas, 39 ítems) La herramienta EMPRO ESTRUCTURA Y CONTENIDO (8 áreas, 39 ítems) I. CONCEPTO Y MODELO DE MEDIDA (ítems 1-7). Justificación y descripción del concepto y de las poblaciones que una medida intenta evaluar y la relación entre ambos. II. PROCESO DE ADAPTACIÓN CULTURAL Y LINGÜÍSTICA (ítems 8-10). Trata sobre el proceso de adaptación si corresponde. III. FIABILIDAD (ítems 11-18). Grado en que un instrumento tiene/no tiene error aleatorio. IV. VALIDEZ (ítems 19-24). Capacidad del instrumento de medir lo que propone medir. V. SENSIBILIDAD AL CAMBIO (ítems 25-27) Habilidad de un instrumento para detectar cambios en el tiempo. VI. INTERPRETABILIDAD (ítems 28-30). Significado comprensible a las puntuaciones del instrumento. VII. FACILIDAD DE USO DEL INSTRUMENTO (ítems 31-37). Tiempo, esfuerzo y otros requisitos para administrar el instrumento. VIII. FORMAS ALTERNATIVAS DE ADMINISTRACIÓN (ítems 38-39). Formas alternativas de administración del instrumento.

Proceso de evaluación materiales localizados y distribuidos puntuación información sobre desarrollo y aplicación (entrega de: manual, instrumento, artículos científicos, Instrucciones para el evaluador, orientaciones por áreas) puntuación puntuaciones por área y total (algoritmo que tiene en cuenta los no aplicables y la falta de información) escala de respuesta muy de acuerdo, en desacuerdo, no aplica, no información (referencias, comentarios, evaluación general) los evaluadores al menos dos evaluadores, expertos en el desarrollo/validación/uso MRCP (tercer evaluador para desacuerdo) Existe una versión en papel y una versión on-line – que permite completar el cuestionario EMPRO on-line y pasar por todo el proceso de consenso

CONCEPTO Y MODELO DE MEDIDA (7 ítems). El concepto que se pretende medir está suficientemente descrito. Las bases conceptuales y empíricas para la obtención de los ítems del instrumento y combinarlos en una o diversas dimensiones están suficientemente descritas y son adecuadas. La dimensionalidad y la distinción de escalas están suficientemente descritas y razonadas. La participación de la población diana en la obtención del contenido del instrumento está suficientemente descrita, con métodos adecuados y resultados satisfactorios. La variabilidad de la escala en la población está suficientemente descrita y es adecuada para el propósito del instrumento. La escala de medida está suficientemente descrita y razonada. El método para el cálculo de la puntuación final (global y/o por dimensiones) está suficientemente descrito y razonado.

II.PROCESO DE ADAPTACIÓN CULTURAL Y LINGÜÍSTICA ( 3 ítems) Los métodos empleados para alcanzar y evaluar la equivalencia lingüística con la versión original están suficientemente descritos y son adecuados. Los métodos empleados para alcanzar y evaluar la equivalencia conceptual de los ítems están suficientemente descritos y son adecuados. Las diferencias relevantes entre el original y la versión adaptada están suficientemente descritas y se han resuelto de manera satisfactoria.

III. FIABILIDAD (8 ítems). Los métodos empleados para obtener los datos de consistencia interna están suficientemente descritos y son adecuados. Los valores de los coeficientes Alfa de Cronbach y/o KR-20 son adecuados. La estimación de la fiabilidad según la aproximación de la Teoría de Respuesta a los Ítems (TRI) está suficientemente descrita y es adecuada. La estimación de la consistencia interna en cada población de interés está suficientemente descrita. Los métodos empleados para obtener los datos de reproducibilidad están suficientemente descritos y son adecuados. El diseño de la comparación test-retest y el intervalo entre administraciones están suficientemente descritos y razonados y son adecuados. Los valores del coeficiente de fiabilidad de la prueba test-retest y/o la concordancia entre entrevistadores para todas las puntuaciones están suficientemente descritos y son adecuados. La estimación de la concordancia según aproximación TRI está suficientemente descrita y es adecuada.

IV. VALIDEZ (6 ítems). La evidencia disponible sobre validez de contenido para el uso para el que ha sido diseñado el instrumento es suficiente. Los métodos empleados para evaluar la validez de constructo y de criterio están suficientemente descritos y son adecuados. La composición de la muestra utilizada para examinar la validez de constructo y de criterio está suficientemente descrita y es adecuada. Las hipótesis previas relativas a la validez de constructo están suficientemente descritas y los resultados son consistentes con las mismas. La elección de las medidas de referencia o gold standard para la validez de criterio está suficientemente descrita y razonada. La evaluación de la validez del instrumento en cada población de interés está suficientemente descrita.

V. SENSIBILIDAD AL CAMBIO (3 ítems) Los métodos empleados para evaluar sensibilidad al cambio están suficientemente descritos y son adecuados. La estimación de la magnitud del cambio está suficientemente descrita y los resultados son adecuados. Se ha comparado la magnitud del cambio con un grupo estable en estudios longitudinales.

VI. INTERPRETABILIDAD (3 ítems). La selección y la evaluación de los criterios para la interpretación de las puntuaciones están suficientemente descritas y razonadas. Las estrategias para facilitar la interpretación están suficientemente descritas y son adecuadas. La forma en que se deberían presentar los resultados del instrumento está suficientemente descrita.

VII. FACILIDAD DE USO DEL INSTRUMENTO (7 ítems). Las habilidades y el tiempo necesarios para completar el instrumento están suficientemente descritos y son aceptables. La evaluación de la aceptabilidad del instrumento y de su capacidad para crear tensión emocional o física están suficientemente descritos y son aceptables. Se indican las circunstancias en las que el instrumento no es apropiado para un/a entrevistado/a. Se detallan los recursos necesarios para la administración del instrumento. Se especifica el tiempo que necesita un entrevistador/a entrenado/a para administrar el instrumento y es aceptable. La formación y experiencia necesarias para la administración del instrumento están suficientemente descritas y son aceptables. El método para el cálculo de las puntuaciones está suficientemente descrito y el nivel de carga asociado es aceptable.

VIII. FORMAS ALTERNATIVAS DE ADMINISTRACIÓN (2 ítems). Las características métricas y de uso de cada forma alternativa de administración están suficientemente descritas y son adecuadas. La estimación de la comparabilidad de las formas alternativas con la original está suficientemente descrita y los resultado son adecuados.

Ejemplo de un ítem del EMPRO 37. El método para el cálculo de las puntuaciones está suficientemente descrito y el nivel de carga asociado es aceptable. Se evaluarán los siguientes aspectos: La disponibilidad de un manual de puntuación. La necesidad de programas informáticos para el cálculo de la puntuación. La necesidad de valores de referencia para el cálculo de la puntuación. 4 3 2 1 Muy de acuerdo Muy en desacuerdo No hay información Referencia: Comentarios:

Grado de recomendación de los cuestionarios: RECUERDE Se valorará si se aporta suficiente información, los métodos son adecuados y los resultados obtenidos indican buen funcionamiento del instrumento. Se puntuará como 4 o 3 si se cumplen todos o la mayoría de los criterios indicados. En caso contrario, la puntuación no debería superar el 2. Grado de recomendación de los cuestionarios: Atendiendo a la información disponible, ¿recomendaría este instrumento para el análisis de resultados de salud y servicios sanitarios? 1 Muy recomendado 2 Recomendado con condiciones o modificaciones 3 No recomendado 4 Falta información para establecer el grado de recomendación Comentarios:

1- EMPRO ha sido probado para analizar 19 instrumentos. 2- En marcha un estudio internacional para medir la calidad de instrumentos de CVRS para uso en insuficiencia cardíaca. 5 instrumentos evaluados por 20 revisores de 9 países, todos expertos en el uso de instrumentos de CVRS. 3- Algunos instrumentos evaluados: SF-36 Health Survey (general), Nottingham Health (general), COOP WONCA Charts (general), EuroQol-5D ( general), EORTC-QLQ-C30 (específico oncología. Cinco paneles de revisores (4 revisores por cuestionario) Versión original y en castellano. Manual de usuario Todas las publicaciones (revisión sistemática: Pubmed, ISI, Web of knowledge, ProQOLID, LILACS, SCIELO, …) Lista de referencias encontradas, todo en un CD y también en un sitio Web seguro. Revisión en 30 días. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18194398)

(n ítems) mediana (mínimo-máximo)

CONCLUSIONES DESARROLLO ACTUAL EMPRO: una herramienta para evaluar instrumentos de MRCP y CVRS. Aunque los resultados apoyan la validez y fiabilidad del instrumento, sería recomendable hacer estudios con muestras más grandes. Si estudios posteriores confirman los resultados obtenidos, EMPRO deberá ser una herramienta para una mejor selección entre instrumentos MRCP y CVRS competitivos. DESARROLLO ACTUAL Versión en ingés en prueba en 9 países. Responsable del desarrollo: Mike Herdman IMIM. BCN. mherdman@imim.es