ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA Poner una diapositiva con el estatus de la guía

Acuerdos de Farmacovigilancia Con quién podemos establecer acuerdos… CRO Clinical reseach organization SMO (Site management organization) Licenciatarios Distribuidores nacionales o internacionales Bioequivalencia Coopromoción

Acuerdos de Farmacovigilancia Antecedentes Que empresas celebran el acuerdo En donde están establecidas Cómo se llamarán en adelante Alcance Aplica a ambas empresas y define las responsabilidades de cada parte

Acuerdos de Farmacovigilancia Objetivos Asegurar el intercambio de información de seguridad Detectar e investigar los primeros signos respecto a la seguridad de los productos Cumplir con las pautas internacionales y la legislación local en el Territorio Optimizar el proceso para la toma de decisiones

Acuerdos de Farmacovigilancia Definiciones Evento adverso, Reacción Adversa Clasificación de los eventos adversos Fecha de recepción o Dia Cero Evento adverso esperado/inesperado Señal de alerta Aquellas contempladas en la ICH.

Acuerdos de Farmacovigilancia Principios Generales Que hará cada parte Capacitación Base de datos Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) Regulación de cada país Qué información intercambiarán (ej. RPS, EA, etc) Idioma

Acuerdos de Farmacovigilancia Lineamientos para el intercambio de información Reporte de casos individuales y tiempo para el envío Reportes de eventos de la literatura y sus tiempos Formato de Reporte (Formato interno, CIOMs, Oficial, etc) Analisis y procesamiento de los casos

Acuerdos de Farmacovigilancia Lineamientos para el intercambio de información Sometimiento a las autoridades sanitarias Respuesta a las autoridades sanitarias Generación de señales / Evaluación y manejo Retiro del producto del mercado Elaboración de los RPS, etc

Acuerdos de Farmacovigilancia Quejas de producto y tiempo de envío Actualizar la información para prescribir y el etiquetado. Estudios clínicos y tiempos de envío Internet Reconciliación (reporte trimestral o cuatrimestral de todos los casos)

Acuerdos de Farmacovigilancia Personal de contacto de ambas partes Auditorias Reuniones Mantenimiento de la información en condiciones extremas Confidencialidad

Acuerdos de Farmacovigilancia Incumplimiento Cesión de derechos Vigencia del acuerdo Liberación de responsabilidad social. Prácticas anticorrupción

Acuerdos de Farmacovigilancia Modificaciones Leyes aplicables Firmas de los representantes legales. Anexos Listado de los productos Formato de reporte Guía ICH actual

Ley de protección de datos personales para el Distrito Federal Gaceta Oficial del Distrito Federal el 03 de octubre de 2008. Aviso de privacidad (datos sensibles) Nombre del personal a cargo Finalidad del sistema Naturaleza de los datos, destino, tiempo, etc. Departamento legal